Estudio de ADG116 en pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos

Criterios de inclusión

• Hombre o mujer, de 18 a 75 años de edad en el momento del consentimiento.
• Proporcionar consentimiento informado por escrito.
• Sujetos con tumor sólido avanzado y/o metastásico confirmado histológica o citológicamente que no respondieron o progresaron después de las terapias estándar o para quienes no existe una terapia estándar adicional o la terapia estándar no está disponible
• También se reclutarán pacientes que sean refractarios o hayan recaído a los inhibidores del punto de control anti-CTLA4 anteriores si cumplen con todos los criterios de elegibilidad.
• Estado funcional del Grupo Oncológico Cooperativo del Este (ECOG) < 2.
• Función adecuada de órganos y médula ósea.
• Las mujeres en edad fértil (WOCBP) deben tener una prueba de embarazo en suero negativa dentro de los 7 días anteriores al estudio.

Criterio de exclusión:

• Hembras gestantes o lactantes.
• Tratamiento con cualquier fármaco en investigación en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del fármaco del estudio
• Eventos adversos relacionados con el sistema inmunitario (irAE) de grado ≥ 3 o irAE que conducen a la interrupción de la inmunoterapia previa. Tumores o metástasis del sistema nervioso central (SNC) no tratados o no controlados
• Cualquier enfermedad autoinmune activa o antecedentes documentados de enfermedad autoinmune.
• Infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH), el virus de la hepatitis B (VHB) o el virus de la hepatitis C (VHC)
• Sujetos que requieren tratamiento sistémico con corticosteroides u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis planificada del fármaco del estudio.
• Antecedentes actuales o previos de neumonitis, hepatitis, nefritis, colitis o tiroiditis. Neuropatía periférica ≥ Grado 2.
• Antecedentes de enfermedad cardiaca clínicamente significativa.
• Enfermedad actual no controlada.