Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av ADG116 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

3. september 2021 oppdatert av: Adagene Inc

First-in-human (FIH), åpen etikett, fase I (doseeskalering) studie av ADG116 hos pasienter med avanserte/metastatiske solide svulster

Dette er en FIH, åpen fase I dose-eskaleringsstudie av ADG116 hos personer med avanserte/metastatiske solide svulster. Studiemedisin, ADG116, er et anti-CTLA-4 fullt humant monoklonalt antistoff som spesifikt binder seg til humant CTLA-4. ADG 116 administrert intravenøst ​​(IV) over en periode på 60-90 minutter. Studien planla å behandle 42 pasienter.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • NEXT Oncology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • Mann eller kvinne, 18-75 år på tidspunktet for samtykke.
  • Gi skriftlig informert samtykke.
  • Pasienter med avansert og/eller metastatisk histologisk eller cytologisk bekreftet solid svulst som ikke har respondert eller progrediert etter standardbehandlinger eller som ingen ytterligere standardterapi eksisterer eller standardterapi ikke er tilgjengelig for
  • Pasienter som er refraktære eller har fått tilbakefall til tidligere anti-CTLA4-sjekkpunkthemmere, vil også bli rekruttert dersom de oppfyller alle kvalifikasjonskriterier.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus < 2.
  • Tilstrekkelig organ- og benmargsfunksjon
  • Kvinner i fertil alder (WOCBP) må ha en negativ serumgraviditetstest innen 7 dager før studien

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner.
  • Behandling med et hvilket som helst undersøkelseslegemiddel innen 4 uker før den første dosen av studiemedikamentet
  • Grad ≥ 3 immunrelaterte bivirkninger (irAE) eller irAE som fører til seponering av tidligere immunterapi. Ubehandlede eller ukontrollerte svulster eller metastaser i sentralnervesystemet (CNS).
  • Enhver aktiv autoimmun sykdom eller dokumentert historie med autoimmun sykdom.
  • Infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B-virus (HBV) eller hepatitt C-virus (HCV)
  • Personer som krever systemisk behandling med kortikosteroider eller andre immunsuppressive medisiner innen 21 dager før den planlagte første dosen av studiemedikamentet.
  • Nåværende eller tidligere historie med pneumonitt, hepatitt, nefritt, kolitt eller tyreoiditt. Perifer nevropati ≥ Grad 2.
  • Anamnese med klinisk signifikant hjertesykdom.
  • Ukontrollert nåværende sykdom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ADG116
Legemiddel: ADG116
IV-infusjon på dag 1 i hver syklus

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Antall deltakere som opplever dosebegrensende toksisiteter
Tidsramme: Fra første dose av ADG116 (uke 1 dag 1) til 30 dager etter siste ADG116-injeksjon (opptil 2 år)
Fra første dose av ADG116 (uke 1 dag 1) til 30 dager etter siste ADG116-injeksjon (opptil 2 år)
Antall deltakere som opplever kliniske og laboratoriemessige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Fra første dose av ADG116 (uke 1 dag 1) til 30 dager etter siste ADG116-injeksjon (opptil 2 år)
Fra første dose av ADG116 (uke 1 dag 1) til 30 dager etter siste ADG116-injeksjon (opptil 2 år)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Adagene Inc

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

27. april 2021

Studiet fullført (Faktiske)

27. april 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

1. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2021

Sist bekreftet

1. september 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ADG116-1001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere