Studie van ADG116 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
3 september 2021 bijgewerkt door: Adagene Inc
First-in-human (FIH), open-label, fase I-onderzoek (dosisescalatie) van ADG116 bij patiënten met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren
Dit is een FIH, open-label, fase I dosis-escalatiestudie van ADG116 bij proefpersonen met gevorderde/gemetastaseerde solide tumoren.
Studiegeneesmiddel, ADG116, is een anti-CTLA-4 volledig humaan monoklonaal antilichaam dat zich specifiek bindt aan humaan CTLA-4.
ADG 116 intraveneus (IV) toegediend gedurende een periode van 60-90 minuten.
De studie was gepland om 42 patiënten te behandelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
1
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria
- Man of vrouw, 18-75 jaar oud op het moment van toestemming.
- Geef schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Proefpersonen met gevorderde en/of gemetastaseerde histologisch of cytologisch bevestigde solide tumoren die niet reageerden of progressie vertoonden na standaardtherapieën of voor wie geen verdere standaardtherapie bestaat of standaardtherapie niet beschikbaar is
- Patiënten die refractair zijn of een terugval hebben op eerdere anti-CTLA4-checkpointremmers, zullen ook worden gerekruteerd als ze aan alle geschiktheidscriteria voldoen.
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus < 2.
- Adequate orgaan- en beenmergfunctie
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) moeten binnen 7 dagen voorafgaand aan het onderzoek een negatieve serumzwangerschapstest hebben
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwtjes.
- Behandeling met een onderzoeksgeneesmiddel binnen 4 weken voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Graad ≥ 3 immuungerelateerde bijwerkingen (irAE) of irAE die leiden tot stopzetting van eerdere immunotherapie. Onbehandelde of ongecontroleerde tumoren of metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS).
- Elke actieve auto-immuunziekte of gedocumenteerde voorgeschiedenis van auto-immuunziekte.
- Infectie met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B-virus (HBV) of hepatitis C-virus (HCV)
- Proefpersonen die een systemische behandeling met corticosteroïden of andere immunosuppressieve medicijnen nodig hebben binnen 21 dagen vóór de geplande eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Huidige of eerdere geschiedenis van pneumonitis, hepatitis, nefritis, colitis of thyroïditis. Perifere neuropathie ≥ Graad 2.
- Geschiedenis van klinisch significante hartziekte.
- Ongecontroleerde huidige ziekte.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ADG116
|
IV-infusie op dag 1 van elke cyclus
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Aantal deelnemers met dosisbeperkende toxiciteiten
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG116 (week 1 dag 1) tot 30 dagen na de laatste ADG116-injectie (tot 2 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis ADG116 (week 1 dag 1) tot 30 dagen na de laatste ADG116-injectie (tot 2 jaar)
|
|
Aantal deelnemers dat klinische en laboratoriumbijwerkingen (AE's) ervaart
Tijdsspanne: Vanaf de eerste dosis ADG116 (week 1 dag 1) tot 30 dagen na de laatste ADG116-injectie (tot 2 jaar)
|
Vanaf de eerste dosis ADG116 (week 1 dag 1) tot 30 dagen na de laatste ADG116-injectie (tot 2 jaar)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
29 augustus 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
27 april 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 september 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 oktober 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 september 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 september 2021
Laatst geverifieerd
1 september 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ADG116-1001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .