Az ADG116 vizsgálata előrehaladott/áttétes szilárd daganatos betegeknél
2021. szeptember 3. frissítette: Adagene Inc
Első emberben (FIH), nyílt, I. fázisú (dózisnövelő) vizsgálat ADG116-ról előrehaladott/metasztatikus szilárd daganatos betegeknél
Ez egy FIH, nyílt, I. fázisú dózis-eszkalációs vizsgálat az ADG116-ról előrehaladott/metasztatikus szolid tumoros alanyokon.
A vizsgálati gyógyszer, az ADG116, egy teljesen humán monoklonális anti-CTLA-4 antitest, amely specifikusan kötődik a humán CTLA-4-hez.
ADG 116 intravénásan (IV) beadva 60-90 perc alatt.
A vizsgálatban 42 beteg kezelését tervezték.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- NEXT Oncology
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Férfi vagy nő, a beleegyezés időpontjában 18-75 év.
- Adjon írásos beleegyező nyilatkozatot.
- Előrehaladott és/vagy metasztatikus, szövettani vagy citológiailag igazolt szolid tumorban szenvedő alanyok, akik nem reagáltak vagy előrehaladtak a standard terápiák után, vagy akik számára nem létezik további standard terápia, vagy standard terápia nem áll rendelkezésre
- A korábban anti-CTLA4 ellenőrzőpont-inhibitorokra refrakter vagy visszaesett betegeket is felvesznek, ha megfelelnek minden alkalmassági feltételnek.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítményállapota < 2.
- Megfelelő szerv- és csontvelőműködés
- A fogamzóképes nőknél (WOCBP) negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a vizsgálatot megelőző 7 napon belül
Kizárási kritériumok:
- Terhes vagy szoptató nőstények.
- Bármely vizsgálati gyógyszerrel végzett kezelés a vizsgálati gyógyszer első adagját megelőző 4 héten belül
- ≥ 3. fokozatú immunrendszerrel kapcsolatos mellékhatások (irAE) vagy irAE, amelyek a korábbi immunterápia abbahagyásához vezetnek. Kezeletlen vagy ellenőrizetlen központi idegrendszeri (CNS) daganatok vagy metasztázisok
- Bármilyen aktív autoimmun betegség vagy dokumentált autoimmun betegség anamnézisében.
- Humán immunhiány vírus (HIV), hepatitis B vírus (HBV) vagy hepatitis C vírus (HCV) fertőzése
- Kortikoszteroidokkal vagy más immunszuppresszív gyógyszerekkel végzett szisztémás kezelést igénylő alanyok a vizsgálati gyógyszer tervezett első adagja előtt 21 napon belül.
- Jelenlegi vagy korábbi tüdőgyulladás, hepatitis, nephritis, vastagbélgyulladás vagy pajzsmirigy-gyulladás. Perifériás neuropátia ≥ 2. fokozat.
- Klinikailag jelentős szívbetegség anamnézisében.
- Kontrollálatlan jelenlegi betegség.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: ADG116
|
IV infúzió minden ciklus 1. napján
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akik dóziskorlátozó toxicitást tapasztaltak
Időkeret: Az ADG116 első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó ADG116 injekciót követő 30. napig (2 évig)
|
Az ADG116 első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó ADG116 injekciót követő 30. napig (2 évig)
|
|
Klinikai és laboratóriumi nemkívánatos eseményeket (AE) tapasztaló résztvevők száma
Időkeret: Az ADG116 első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó ADG116 injekciót követő 30. napig (2 évig)
|
Az ADG116 első adagjától (1. hét, 1. nap) az utolsó ADG116 injekciót követő 30. napig (2 évig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. augusztus 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. április 27.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. április 27.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 30.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. szeptember 3.
Utolsó ellenőrzés
2021. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ADG116-1001
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .