- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04116593
Koulupohjainen ravitsemuskasvatus teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion monimuotoisuuden parantamiseksi
Klusteri-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus koulukohtaisen ravitsemuskoulutuksen tehokkuuden mittaamiseksi Bangladeshin teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion monimuotoisuuden parantamisessa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkijat ehdottavat sovitettua, satunnaistettua pariklusteritutkimusta, jolla mitataan koulukohtaisen ravitsemuskoulutuksen tehokkuutta Bangladeshin teini-ikäisten tyttöjen ruokavalion monimuotoisuuden parantamisessa. Seulonnan jälkeen tutkijat laativat poissulkemiskriteerien perusteella kaksi erillistä luetteloa (yksi kaupunki- ja toinen maaseudulle) Rangpurin alueen kouluista. Kustakin luettelosta yhdistetään klusterit (koulut) opiskelijoiden kuukausittaisten lukukausimaksujen (opiskelijoiden sosioekonomisen aseman välitysindikaattorina) ja koulujen infrastruktuurin perusteella. Tutkijat valitsevat satunnaisesti yhden parin kustakin luettelosta ja kussakin parissa yksi koulu määrätään interventioryhmään ja toinen kontrolliryhmään satunnaistuksen avulla. Satunnaistaminen tehdään tietokoneella tuotetuilla satunnaisluvuilla käyttämällä STATAa. Neljästä valitusta koulusta (2 kaupunki- ja 2 maaseutukoulua) rekrytoidaan 11-15-vuotiaita nuoria tyttöjä, jotka opiskelevat kuudennella, seitsemällä ja kahdeksalla luokalla. Ravitsemuskoulutusta annetaan interventiohaarassa ja tietoa vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta (WASH) sekä rauta-foolihaposta molemmissa käsissä. Vaikka tutkijat tarjoavat interventiota kaikille opiskelijoille jokaisella luokalla, tutkijat valitsevat jokaiselta luokalta yhtä paljon tyttöjä arvioidakseen interventioiden tuloksia. Tutkijat tekevät myös tutkimuksia valittujen tyttöjen kotitalouksissa kerätäkseen tietoa kotitalouksien ruokavalion monimuotoisuudesta, vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta sekä sosioekonomisesta tilasta. Kolme kyselyä tehdään samojen teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa ja heidän kotitalouksiensa tasolla kolmessa eri ajankohdassa – ennen interventiota, sen jälkeen ja kolmen kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Intervention lopussa tehdään perusteellisia haastatteluja joidenkin tarkoituksellisesti valittujen teini-ikäisten tyttöjen kanssa, jotta voidaan selvittää esteitä ja fasilitaattoreita, jotka voivat vaikuttaa teini-ikäisten tyttöjen monipuoliseen ruoan saantiin.
Intervention alussa tutkijat järjestävät kouluissa vanhempainkokouksen. Vanhempainkokouksessa fasilitaattori (tutkimusryhmän jäsen) keskustelee tutkimuksen tavoitteesta, yleiskatsauksesta ruokavalion monimuotoisuudesta, ruokavalion monimuotoisuuden (DD) terveyshyödyistä nuorten terveyteen ja vanhempien roolista teini-ikäisten tyttöjen monipuolisen ruoan saannin varmistamisessa. Tunnin mittainen ravitsemuskoulutus järjestetään jokaiselle interventioryhmän koulujen luokalle/luokalle. Kahdeksan tällaista koulutuskeskustelutilaisuutta pidetään kahden ensimmäisen kuukauden aikana ja kolmena kuukautena toistetaan kahdeksan edellistä koulutustilaisuutta. Ravitsemusvalistustunti toteutetaan audiovisuaalisilla tekniikoilla (audiovisuaalinen esitys). Lisäksi tutkijat järjestävät tietokilpailuja inspiroimaan heitä ja vähentämään istuntojen yksitoikkoisuutta. Tutkijat tarjoavat esitteitä heidän muistokseen. Kahdeksan koulutusistunnon osat sisältävät yleiskatsauksen 16 ruokaryhmästä yksilöllisen ruokavalion monimuotoisuuspisteen (IDDS) kaavion, yksityiskohtaisen kuvauksen 16 ruokaryhmästä, jotka esittelevät ruokavalion monimuotoisuutta, yleiskatsauksen elintarvikkeiden peruskomponenteista, monipuolisen ruoan kulutuksen tärkeyttä, strategioita monipuolisen aterian valitsemiseksi. ja poistamaan ruoasta yksitoikkoisuus, aterioiden oikea ajoitus ja taajuus 24 tunnin aikana, monipuolisen aterian valinta alhaisin kustannuksin, ruokavalion monimuotoisuuden puuttumisen tai niukkuuden seuraukset ateriassa.
Kansallisen ohjeen mukaisesti viikoittainen rauta-foolihappolisä (IFA) annetaan sekä interventio- että kontrollihaaralle kolmen kuukauden ajan. Tutkijat tarjoavat kapselin Ferocit Z (Bangladeshin hallituksen toimittaman eri valtion lääketieteellisissä korkeakouluissa ja terveydenhuoltolaitoksissa) rauta-foolihappolisänä (IFA). Se sisältää rautasulfaattia - 150Mg, foolihappoa - 0,5Mg ja sinkkisulfaattimonohydraattia - 61,8Mg. Rauta-foolihappolisää (IFA) tarjotaan kunkin luokan/luokkien (kuusi, seitsemän ja kahdeksan) tytöille kaikista valituista kouluista riippumatta interventiosta ja tutkimuksen vertailuryhmästä. Interventioryhmässä nuoret tytöt saavat ravitsemuskoulutuksen lisäksi myös vedestä, sanitaatiosta ja hygieniasta (WASH) liittyviä viestejä. Mutta kontrollihaarassa tytöt saavat viestejä vain WASH:sta (yhdessä IFA:n kanssa). WASH-viestissä kerrotaan turvallisesta juomaveden lähteestä, parannetusta wc-tiloista ja hyvästä sanitaatiosta sekä viisi kriittistä käsienpesun ajankohtaa.
"State of Food Security and Nutrition in Bangladesh, 2015" raportoi riittämättömän ruokavalion monimuotoisuuden esiintyvyyden valtakunnallisesti 10–49-vuotiaiden naisten keskuudessa olevan 66 prosenttia. Tämän yleisyyden huomioon ottaen tutkijat olettavat, että tämä interventio vähentäisi 20 prosenttiyksikköä. Kuitenkin pitäen tätä tutkimusta paremmuuskokeena ja 10 prosenttiyksikön vaikutuskokona tutkijat arvioivat myös otoskoon käyttämällä kaavaa otoskoon estimointiin paremmuustutkimuksessa. Se tuottaa yhtä suuren näytekoon, 93 kummassakin haarassa. Se edustaa myös otoskokoa, joka on laskettu 20 prosenttiyksikön vaikutuskoon perusteella käyttämällä otoskoon arvioinnin kaavaa tavanomaisessa klusterin satunnaistetussa kontrollitutkimuksessa. Kun on otettu huomioon suunnitteluvaikutus 1,5 ja 5 %:n hankausnopeus, haluttu näytekoko on 148 kummassakin haarassa. Koska tutkijoilla on kummassakin käsivarressa kaksi koulua, tutkijat keräävät tietoja 74 tytöstä kustakin koulusta. Siten halutun otoskoon saavuttamiseksi tutkijat keräävät tiedot 25 tytöstä jokaiselta koululuokalta.
Ruokavalion monimuotoisuuspisteet lasketaan summaamalla yksittäisen osallistujan viimeisen 24 tunnin aikana nauttimien ruokaryhmien määrä. Ruokaryhmien osalta ei ole määritelty raja-arvoa, joka osoittaisi riittävää tai riittämätöntä ruokavalion monimuotoisuutta IDDS:n ja HDDS:n osalta. Joten on suositeltavaa käyttää keskiarvoa analyyttiseen tarkoitukseen. Ruokavalion monimuotoisuuspisteet on validoitu useille ikä-/sukupuoliryhmille, mukaan lukien ei-rintaruokitut lapset, nuoret ja aikuiset. Kategoriset muuttujat esitetään frekvenssinä ja prosentteina. Jatkuvat muuttujat esitetään keskiarvoina keskihajonnan kanssa. Suhteen näkemiseksi tutkimusryhmän kanssa käytetään t-testiä ja Mann-Whitneyn testiä (vinoutunut data). Lineaarinen sekavaikutteinen malli – pitkittäistietojen analysointitekniikkaa käytetään mittaamaan interventioiden roolia yksilöllisen ruokavalion monimuotoisuuden ja kotitalouksien ruokavalion monimuotoisuuden kannalta. Hoitoaikomus ja protokollakohtainen analyysi tehdään, jotta voidaan arvioida ravitsemuskoulutuksen vaikutusta osallistujien keskimääräisten ruokavalion monimuotoisuuspisteiden muutoksiin. Tutkijat tekevät parivertailutestejä nähdäkseen, ovatko perustutkimuksen tiedot vertailukelpoisia interventio- ja kontrolliryhmien välillä. Jos lähtötilanteen tutkimusraportit eivät ole vertailukelpoisia, tutkijat oikaisevat muuttujia käyttämällä ero-eroissa-analyysiä.
Haastattelujen tekstitykset luetaan huolellisesti, jotta aineistoon perehdytään. Lisäksi haastattelijat lähettävät kenttävaikutelmamuistiinpanot tai muistiot tutkijalle, jotta he saavat palautetta siitä, mitä asioita heidän on tutkittava tarkemmin. Tutkija antaa niistä palautetta välittömästi, jotta haastattelijat voivat tulevista haastatteluista lähtien tutkia niitä tarkemmin. Tällä iteratiivisella tavalla alustava analyysi alkaa tiedonkeruun aikana. Tiedonkeruun jälkeen tallennetut syvähaastattelut litteroidaan ja luetaan huolellisesti tietojen tuntemiseksi. Tiimin jäsenet koodaavat nämä tiedot transkripteistä a priori ja induktiivisen koodin perusteella. A priori koodi perustuu aiheoppaaseen ottaen huomioon olemassa oleva kirjallisuus. Koodatut transkriptit vaihdetaan johdonmukaisuuden tarkistamiseksi. Yhteiset mallit tunnistetaan koodauksesta ja data analysoidaan temaattisesti.
Tutkimustiedonkeruu ja hallinnolliset lomakkeet tunnistetaan koodatulla numerolla, jotta osallistujien luottamuksellisuus säilyy ja seuranta mahdollistaa koko tutkimuksen ajan. Kaikki opiskeluaiheita koskevat tiedot säilytetään salasanalla suojatuissa tietokonetiedostoissa tai lukituissa arkistokaapeissa, joihin on pääsy vain valtuutetulla tutkimushenkilöstöllä. Karttatietoja ja tietoja opintojaksoista ei luovuteta ilman osallistujan laillisen huoltajan (koulun rehtori) kirjallista lupaa. Nämä asiakirjat säilytetään lukituissa arkistokaapeissa. icddr,b:n tutkimuksen arviointikomitean ja eettisen arviointikomitean edustajat voivat kuitenkin tarkistaa asiakirjat. Kaikki tutkimukseen liittyvät asiakirjat säilytetään lukituissa kaapeissa lukituissa tiloissa, joihin on rajoitettu pääsy. Osoitteeseen icddr,b perustetun sähköisen tietokannan tiedot suojataan salasanalla, ja niihin pääsevät vain valtuutetut tutkimusryhmän jäsenet. Kaikki tietokannasta tulostetut tiedot säilytetään lukittuina tiedostoina, kunnes niiden käyttö on valmis, ja sitten murskataan. Tutkimuksen tutkijat ovat vastuussa täydellisen ja tarkan dokumentaation varmistamisesta tutkimukselle ja jokaiselle koehenkilölle, mukaan lukien tiedot kunkin osallistujan edistymisestä tutkimuksessa, allekirjoitetut tietoon perustuvat suostumuslomakkeet, kirjeenvaihto IRB:n kanssa, haittatapahtumaraportit ja tiedot osallistujan keskeyttämisestä ja tutkimuksen valmistuminen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mahfuzur Rahman, MPH
- Puhelinnumero: 2594 +880-2-9827001-10
- Sähköposti: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Zannatun Nyma, MPH
- Puhelinnumero: +88-01790743741
- Sähköposti: zannatun.nyma@icddrb.org
Opiskelupaikat
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Rekrytointi
- Secondary Schools in Rangpur
-
Ottaa yhteyttä:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Puhelinnumero: 2594 +880-2-9827001-10
- Sähköposti: mahfuzur.rahman@icddrb.org
-
Ottaa yhteyttä:
- Zannatun Nyma, MPH
- Puhelinnumero: +88-01790743741
- Sähköposti: zannatun.nyma@icddrb.org
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ei koskaan naimisissa teini-ikäisten koulutyttöjen kanssa, jotka opiskelevat kuudennella, seitsemällä ja kahdeksalla luokalla (ikähaarukka 11-15) valituissa kouluissa
- Kotitalous(et) kuuluu valittuihin tutkimukseen osallistuneisiin
- Tytöt, jotka ovat valmiita antamaan suostumuksensa
Poissulkemiskriteerit:
- Nuoret tytöt, jotka ovat alle 11-vuotiaita ja yli 15-vuotiaita
- Minkä tahansa kroonisen sairauden esiintyminen tutkimukseen osallistuneiden keskuudessa
- Minkä tahansa vakavan psykiatrisen sairauden esiintyminen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Terveyspalvelututkimus
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventio
|
Interventiomme on koulupohjaista ravitsemuskasvatusta. Ravitsemusvalistusistunto toteutetaan audiovisuaalisilla tekniikoilla (audiovisuaalinen esitys). Kahdeksan koulutusistunnon osat sisältävät yleiskatsauksen 16 ruokaryhmästä yksilöllisen ruokavalion monimuotoisuuspisteen (IDDS) kaavioon, yksityiskohdat kuvaus 16 ruokaryhmästä, jotka esittelevät ruokavalion monimuotoisuutta, yleiskatsauksen peruselintarvikkeista, monipuolisen ruoan kulutuksen tärkeyttä, strategioita monipuolisen aterian valitsemiseksi ja ruoan yksitoikkoisuuden poistamiseksi, aterioiden oikea ajoitus ja tiheys 24 tunnin aikana, monipuolisen aterian valinta edulliseen hintaan , seuraukset ruokavalion monimuotoisuuden puuttumisesta tai niukkuudesta ateriassa.
|
|
Ei väliintuloa: Ohjaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset ruokavalion monimuotoisuuden prosenttiosuudessa (perustuen eri ruokaryhmiin) lähtötasosta.
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Interventiokokeen ensisijainen tulos on yksilötason ruokavalion monimuotoisuus teini-ikäisten tyttöjen keskuudessa.
Ruokavalion monimuotoisuutta mitataan 24 tunnin palautuskyselyllä.
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Painon muutokset (kg) lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Tutkimukseen osallistuneiden paino mitataan kannettavalla elektronisella painovaa'alla (TANITA Corporation Japan).
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset korkeudessa (metreinä) lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Korkeus mitataan Seca-stadiometrillä.
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset keskiolkavarren ympärysmitassa (cm) lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Keskimmäinen olkavarren ympärysmitta (MUAC) mitataan vasemman olkavarren keskipisteestä (pidennettynä kämmen osoittaa sisäänpäin) akromion-prosessin ja olecranonin kärjen välistä käyttämällä muovista, venymätöntä teippiä lähimpään millimetriin
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset hemoglobiinipitoisuudessa lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Hemoglobiinistatus mitataan sormenpistoveren näytteestä HemoCue-laitteella (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Ruotsi).
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset kehon massaindeksissä (BMI) lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Painoa ja pituutta käytetään BMI:n laskemiseen.
Alle 18,5 olevaa BMI:tä kutsutaan alipainoksi, 18,5-24,9
normaalisti, 25,0-29,9
ylipainoisena ja yli 30,0 ylipainoisena.
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
|
Muutokset iän pituuden z-pisteissä lähtötasosta
Aikaikkuna: Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Painoa ja pituutta käytetään iän pituuden z-pisteiden laskemiseen. Iän pituuden z-pisteet <-2SD katsotaan stunteiksi.
|
Intervention lopussa (3 kuukauden toimenpiteen jälkeen) ja 3 kuukauden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PR-19089
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .