- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04116593
Educação Nutricional Escolar para Melhorar a Diversidade Alimentar entre Meninas Adolescentes
Um estudo randomizado controlado por cluster para medir a eficácia da educação nutricional escolar na melhoria da diversidade alimentar entre meninas adolescentes de Bangladesh
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os pesquisadores propõem um estudo controlado randomizado, pareado e agrupado para medir a eficácia da educação nutricional escolar na melhoria da diversidade alimentar entre meninas adolescentes de Bangladesh. Após a triagem, com base nos critérios de exclusão, os investigadores prepararão duas listas separadas (uma para urbana e outra para rural) de escolas no distrito de Rangpur. A partir de cada lista, os clusters (escolas) serão emparelhados com base nas mensalidades fornecidas pelos alunos (como um indicador substituto do status socioeconômico dos alunos) e na infraestrutura das escolas. Os investigadores selecionarão aleatoriamente um par de cada lista e dentro de cada par uma escola será designada para o braço de intervenção e outra será designada para o braço de controle por meio de randomização. A randomização será feita por números aleatórios gerados por computador usando STATA. Adolescentes de 11 a 15 anos que estudam na sexta, sétima e oitava séries serão recrutadas em quatro escolas selecionadas (2 urbanas e 2 rurais). A educação nutricional será fornecida no braço de intervenção e informações sobre água, saneamento e higiene (WASH) e ácido fólico-ferro serão fornecidas em ambos os braços. Embora os investigadores forneçam intervenção a todos os alunos em cada série, os investigadores selecionarão um número igual de meninas de cada série para avaliar os resultados da intervenção. Os investigadores também conduzirão pesquisas nas residências das meninas selecionadas para coletar dados sobre a diversidade alimentar familiar, água, saneamento e higiene e status socioeconômico. Três pesquisas serão realizadas entre as mesmas adolescentes e em nível familiar em três momentos diferentes - antes do início da intervenção, após a conclusão da intervenção e após três meses de conclusão da intervenção. No final da intervenção, serão realizadas entrevistas aprofundadas com algumas adolescentes propositalmente selecionadas para explorar as barreiras e facilitadores que podem influenciar a ingestão de alimentos diversificados entre as adolescentes.
No início da intervenção, os investigadores organizarão uma reunião de pais nas escolas. Na reunião de pais, um facilitador (membro da equipe de pesquisa) discutirá sobre o objetivo do estudo, visão geral da diversidade alimentar, benefícios para a saúde da diversidade alimentar (DD) na saúde do adolescente e o papel dos pais em garantir a ingestão de alimentos diversificados para meninas adolescentes. Uma sessão de educação nutricional de uma hora será realizada para cada turma/série das escolas sob intervenção. Oito dessas sessões de discussão educacional serão realizadas nos primeiros 2 meses e, durante o terceiro mês, as oito sessões anteriores serão repetidas. A sessão de educação nutricional será realizada usando técnicas audiovisuais (apresentação audiovisual). Além disso, os investigadores organizarão questionários para inspirá-los e reduzir a monotonia das sessões. Os investigadores fornecerão panfletos para sua lembrança. Os componentes de oito sessões educacionais incluirão uma visão geral de 16 grupos de alimentos do gráfico de pontuação de diversidade alimentar individual (IDDS), descrição detalhada de 16 grupos de alimentos apresentando diversidade alimentar, visão geral dos componentes básicos dos alimentos, importância de consumir alimentos diversificados, estratégias para selecionar uma refeição diversificada e remover a monotonia na alimentação, horários e frequência adequados das refeições durante 24 horas, selecionando refeições diversificadas de baixo custo, consequências da ausência ou escassez de diversidade alimentar na refeição.
Seguindo a diretriz nacional, a suplementação semanal de ferro-ácido fólico (IFA) será fornecida para o braço de intervenção e controle por 3 meses. Os investigadores fornecerão a cápsula Ferocit Z (fornecida pelo governo de Bangladesh em diferentes faculdades de medicina e unidades de saúde do governo) como suplementação de ácido fólico (IFA). Contém sulfato ferroso - 150Mg, ácido fólico - 0,5Mg e sulfato de zinco monohidratado - 61,8Mg. A suplementação de ferro-ácido fólico (IFA) será fornecida entre as meninas de cada classe/série (seis, sete e oito) de todas as escolas selecionadas, independentemente da intervenção e do braço de controle do estudo. No braço de intervenção, além da educação nutricional, as adolescentes também receberão mensagens sobre água, saneamento e higiene (WASH). Mas no braço de controle, as meninas receberão mensagens apenas no WASH (junto com o IFA). A mensagem sobre WASH incluirá fonte segura de água potável, instalações sanitárias melhoradas e como manter um bom saneamento e cinco momentos críticos de lavagem das mãos.
O "Estado de Segurança Alimentar e Nutrição em Bangladesh, 2015" relata que a prevalência nacional de diversidade alimentar inadequada entre mulheres de 10 a 49 anos é de 66%. Considerando esta prevalência, os investigadores assumem que esta intervenção reduziria 20 pontos percentuais. No entanto, considerando este estudo como um estudo de superioridade e um tamanho de efeito de 10 pontos percentuais, os investigadores também estimaram o tamanho da amostra usando a fórmula para estimativa do tamanho da amostra no estudo de superioridade. Ele produz o mesmo tamanho de amostra, 93 em cada braço. Ele também representará o tamanho da amostra calculado com base no tamanho do efeito de 20 pontos percentuais usando a fórmula de estimativa do tamanho da amostra para ensaio de controle randomizado por conglomerado convencional. Depois de considerar o efeito de design de 1,5 e taxa de atrito de 5%, o tamanho de amostra desejado será de 148 em cada braço. Como os investigadores terão duas escolas em cada braço, os investigadores coletarão dados de 74 meninas de cada escola. Assim, para atingir o tamanho amostral desejado, os pesquisadores coletarão dados de 25 meninas de cada série de uma escola.
Os escores de diversidade dietética serão calculados somando o número de grupos de alimentos consumidos pelo participante individual nas últimas 24 horas. Não há um ponto de corte estabelecido em termos de grupos de alimentos para indicar diversidade alimentar adequada ou inadequada para IDDS e HDDS. Portanto, é recomendável usar a pontuação média para fins analíticos. Os escores de diversidade dietética foram validados para vários grupos de idade/sexo, incluindo crianças não amamentadas, adolescentes e adultos. As variáveis categóricas serão apresentadas como frequência e porcentagem. Variáveis contínuas serão apresentadas como média com desvio padrão. Para ver a relação com o grupo de estudo, serão usados o teste t e o teste de Mann-Whitney (dados distorcidos). Modelo linear de efeito misto - uma técnica de análise de dados longitudinais será usada para medir o papel da intervenção na diversidade alimentar individual e na diversidade alimentar familiar. A análise por intenção de tratar e por protocolo será feita para avaliar o efeito da educação nutricional nas mudanças nos escores médios de diversidade alimentar entre os participantes. Os investigadores realizarão testes de comparação pareada para ver se os dados da pesquisa de linha de base são comparáveis entre os grupos de intervenção e controle. Se os relatórios de pesquisa de linha de base não forem comparáveis, os investigadores ajustarão as variáveis usando a análise de diferenças em diferenças.
As transcrições das entrevistas serão lidas cuidadosamente para familiaridade com os dados. Além disso, as notas de impressão de campo ou memorandos serão enviados ao investigador pelos entrevistadores para obter feedback sobre quais questões eles precisam investigar mais a fundo. O investigador fornecerá feedback sobre isso imediatamente para que os entrevistadores possam investigar mais profundamente sobre essas questões nas próximas entrevistas. Desta forma iterativa, a análise inicial começará durante a coleta de dados. Após a coleta de dados, as entrevistas em profundidade gravadas serão transcritas e lidas na íntegra para familiarização com os dados. Os membros da equipe codificarão esses dados a partir de transcrições com base em um código a priori e indutivo. O código a priori será baseado no guia de tópicos considerando a literatura existente. As transcrições codificadas serão trocadas para verificar a consistência. Padrões comuns serão identificados a partir da codificação e os dados serão analisados tematicamente.
A coleta de dados do estudo e os formulários administrativos serão identificados por um número codificado para manter a confidencialidade dos participantes e permitir o rastreamento ao longo do estudo. Todas as informações sobre os participantes do estudo serão mantidas em arquivos de computador protegidos por senha ou em arquivos trancados que podem ser acessados apenas por pessoal autorizado do estudo. As informações do prontuário e dos registros do estudo não serão divulgadas sem a permissão por escrito do responsável legal do participante (diretor da escola). Esses registros serão mantidos em arquivos trancados. No entanto, os registros podem ser revisados por representantes do Comitê de Revisão de Pesquisa e do Comitê de Revisão Ética do icddr,b. Todos os documentos relacionados ao estudo serão mantidos em armários trancados em salas trancadas com acesso limitado. As informações no banco de dados eletrônico estabelecido no icddr,b serão protegidas por senha e o acesso estará disponível apenas para membros autorizados da equipe de pesquisa, qualquer informação impressa do banco de dados será armazenada em arquivos bloqueados até que seu uso seja concluído e depois triturado. Os investigadores do estudo serão responsáveis por garantir a documentação completa e precisa para o estudo e para cada sujeito, incluindo registros detalhando o progresso de cada participante através do estudo, formulários de consentimento informado assinados, correspondência com o(s) IRB(s), relatórios de eventos adversos e informações sobre a descontinuação do participante e conclusão do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mahfuzur Rahman, MPH
- Número de telefone: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Estude backup de contato
- Nome: Zannatun Nyma, MPH
- Número de telefone: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
Locais de estudo
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Recrutamento
- Secondary Schools in Rangpur
-
Contato:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Número de telefone: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
-
Contato:
- Zannatun Nyma, MPH
- Número de telefone: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Meninas adolescentes que nunca se casaram e estudam na sexta, sétima e oitava séries (faixa etária de 11 a 15 anos) nas escolas selecionadas
- A(s) família(s) pertence(m) aos participantes do estudo selecionados
- Menina(s) disposta(s) a dar consentimento
Critério de exclusão:
- Meninas adolescentes < 11 anos e > 15 anos
- Presença de algum tipo de doença crônica entre os participantes do estudo
- Presença de qualquer doença psiquiátrica grave
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção
|
Nossa intervenção será educação nutricional baseada na escola. A sessão de educação nutricional será ministrada usando técnicas audiovisuais (apresentação audiovisual). descrição de 16 grupos de alimentos apresentando diversidade alimentar, visão geral dos componentes básicos dos alimentos, importância de consumir alimentos diversificados, estratégias para selecionar uma refeição diversificada e remover a monotonia na alimentação, horário e frequência adequados para fazer as refeições durante 24 horas, selecionar refeição diversificada com baixo custo , consequências da ausência ou escassez de diversidade alimentar na refeição.
|
|
Sem intervenção: Ao controle
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudanças na porcentagem de diversidade alimentar (com base em diferentes grupos de alimentos) desde a linha de base.
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
O resultado primário do estudo de intervenção será a diversidade alimentar em nível individual entre as adolescentes.
A diversidade alimentar será medida por um questionário recordatório de 24 horas.
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alterações no peso (em kg) desde a linha de base
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
O peso dos participantes do estudo será medido por balança eletrônica portátil (TANITA Corporation Japan).
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
|
Alterações na altura (em metros) da linha de base
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
A estatura será medida pelo estadiômetro Seca.
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
|
Alterações na circunferência do braço superior médio (em cm) desde a linha de base
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
A circunferência do braço médio (MUAC) será medida no ponto médio do braço esquerdo (estendido com a palma voltada para dentro) entre o processo do acrômio e a ponta do olécrano, usando uma fita plástica inelástica até o milímetro mais próximo
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
|
Alterações na concentração de hemoglobina desde o início
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
O status da hemoglobina será medido a partir de uma amostra de sangue de picada no dedo usando uma máquina HemoCue (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Suécia).
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
|
Alterações no Índice de Massa Corporal (IMC) desde a linha de base
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
O peso e a altura serão usados para calcular o IMC.
IMC abaixo de 18,5 é referido como abaixo do peso, 18,5-24,9
como faixa normal, 25,0-29,9
como sobrepeso e 30,0 e acima como obesos.
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
|
Alterações no escore z de altura para idade desde a linha de base
Prazo: Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
O peso e a altura serão usados para calcular o escore z de altura para idade. O escore z de altura para idade <-2DP será considerado atrofiado.
|
Ao final da intervenção (após 3 meses de intervenção) e após 3 meses do término da intervenção
|
Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PR-19089
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .