Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Школьное образование в области питания для повышения разнообразия рациона питания среди девочек-подростков

29 марта 2022 г. обновлено: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Кластерное рандомизированное контролируемое исследование для измерения эффективности школьного просвещения по вопросам питания в улучшении разнообразия рациона среди бангладешских девочек-подростков

Исследователи предполагают, что школьное просвещение по вопросам питания повысит разнообразие питания девочек-подростков. Исследователи предлагают провести парно-кластерное рандомизированное контролируемое исследование для измерения эффективности школьного просвещения по вопросам питания в отношении разнообразия рациона девочек-подростков в Бангладеш. Это исследование будет иметь две группы (одну интервенционную и одну контрольную). После проверки на основе критериев исключения исследователи подготовят два отдельных списка (один для городских и один для сельских) школ в районе Рангпур. Из каждого списка кластеры (школы) будут объединены в пары на основе ежемесячной платы за обучение, предоставляемой учащимися (в качестве косвенного показателя социально-экономического положения учащихся) и инфраструктуры школ. Исследователи случайным образом выберут одну пару из каждого списка, и в каждой паре одна школа будет назначена группе вмешательства, а другая будет назначена группе контроля посредством рандомизации. Чтобы добиться снижения недостаточного разнообразия рациона питания на 20 процентных пунктов, в каждой группе потребуется как минимум 148 девочек-подростков. Девочки-подростки в возрасте от одиннадцати до пятнадцати лет, обучающиеся в шестом, седьмом и восьмом классах, будут набраны из каждой школы. Чтобы обеспечить участие и поддержку на уровне домохозяйства, воспитатели будут приглашены в школу для обсуждения в начале вмешательства. Обучение вопросам питания будет проводиться с использованием аудиовизуальных методов (аудио-визуальная презентация) один раз в неделю для каждого класса в течение 3 месяцев. Индивидуальные (IDDS) и оценки разнообразия рациона домохозяйств (HDDS) будут использоваться для измерения разнообразия рациона питания на индивидуальном уровне и на уровне домохозяйства, соответственно. Данные IDDS и HDDS будут собираться при наборе, в конце образовательного вмешательства и снова через 3 месяца после завершения вмешательства. В соответствии с национальными рекомендациями, группам вмешательства и контрольной группе будет еженедельно предоставляться добавка железа и фолиевой кислоты (IFA) в течение 3 месяцев. Для выявления препятствий и факторов, способствующих потреблению разнообразной пищи, после вмешательства будет проведено качественное исследование. Девочки-подростки, показавшие улучшение, и девочки, не показавшие улучшения в индивидуальном балле разнообразия рациона питания, будут целенаправленно набираться для качественной оценки.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Исследователи предлагают провести парно-кластерное рандомизированное контролируемое исследование для измерения эффективности школьного просвещения по вопросам питания в улучшении разнообразия рациона среди бангладешских девочек-подростков. После проверки на основе критериев исключения исследователи подготовят два отдельных списка (один для городских и один для сельских) школ в районе Рангпур. Из каждого списка кластеры (школы) будут объединены в пары на основе ежемесячной платы за обучение, предоставляемой учащимися (в качестве косвенного показателя социально-экономического положения учащихся) и инфраструктуры школ. Исследователи случайным образом выберут одну пару из каждого списка, и в каждой паре одна школа будет назначена группе вмешательства, а другая будет назначена группе контроля посредством рандомизации. Рандомизация будет осуществляться компьютерными случайными числами с использованием STATA. Девочки-подростки в возрасте от одиннадцати до пятнадцати лет, обучающиеся в шестом, седьмом и восьмом классах, будут набраны из четырех выбранных школ (2 городских и 2 сельских школ). В группе вмешательства будет проведено обучение по вопросам питания, а в обеих группах будет предоставлена ​​информация о воде, санитарии и гигиене (WASH) и железо-фолиевой кислоте. Хотя исследователи проведут вмешательство со всеми учащимися каждого класса, исследователи выберут равное количество девочек из каждого класса для оценки результатов вмешательства. Исследователи также проведут опросы в домохозяйствах отобранных девочек для сбора данных о разнообразии рациона питания, воде, санитарии и гигиене, а также социально-экономическом статусе на уровне домохозяйств. Будут проведены три обследования среди одних и тех же девочек-подростков и на уровне их домохозяйств в три разных момента времени – до развертывания вмешательства, после завершения вмешательства и через три месяца после завершения вмешательства. В конце вмешательства будут проведены подробные интервью с некоторыми специально отобранными девочками-подростками для изучения барьеров и факторов, которые могут повлиять на потребление разнообразной пищи девочками-подростками.

В начале вмешательства следователи организуют родительские собрания в школах. На родительском собрании ведущий (член исследовательской группы) обсудит цель исследования, обзор разнообразия питания, пользу разнообразия питания (DD) для здоровья подростков и роль родителей в обеспечении разнообразного питания девочек-подростков. В каждом классе/классе школ, в которых проводится вмешательство, будет проведено часовое занятие по обучению правильному питанию. В первые 2 месяца будет проведено восемь таких обучающих дискуссионных сессий, а в течение третьего месяца будут повторены предыдущие восемь обучающих сессий. Сессия по питанию будет проводиться с использованием аудиовизуальных технологий (аудио-визуальная презентация). Кроме того, следователи будут устраивать викторины, чтобы вдохновить их и уменьшить монотонность сеансов. Следователи предоставят памятные брошюры. Компоненты восьми учебных занятий будут включать обзор 16 групп продуктов питания с индивидуальной оценкой разнообразия рациона питания (IDDS), подробное описание 16 групп продуктов питания, представляющих разнообразие рациона питания, обзор основных пищевых компонентов, важность потребления разнообразных продуктов, стратегии выбора разнообразного питания. и устранить однообразие в еде, правильное время и частоту приема пищи в течение 24 часов, выбор разнообразной пищи с низкими затратами, последствия отсутствия или дефицита диетического разнообразия в еде.

В соответствии с национальными рекомендациями, группам вмешательства и контрольной группе еженедельно будет предоставляться добавка железа и фолиевой кислоты (IFA) в течение 3 месяцев. Исследователи предоставят капсулу Ferocit Z (предоставленную правительством Бангладеш в различных государственных медицинских колледжах и медицинских учреждениях) в качестве добавки железа и фолиевой кислоты (IFA). Он содержит сульфат железа - 150 мг, фолиевую кислоту - 0,5 мг и моногидрат сульфата цинка - 61,8 мг. Добавки железа и фолиевой кислоты (IFA) будут предоставляться девочкам каждого класса/класса (шестой, седьмой и восьмой) всех выбранных школ независимо от вмешательства и контрольной группы исследования. В группе вмешательства, помимо обучения правильному питанию, девочки-подростки также получат информацию о воде, санитарии и гигиене (WASH). Но в контрольной группе девочки будут получать сообщения только по WASH (вместе с IFA). Сообщение о WASH будет включать в себя безопасный источник питьевой воды, улучшенные туалеты и способы поддержания хороших санитарных условий, а также пять критических периодов мытья рук.

В «Состоянии продовольственной безопасности и питания в Бангладеш, 2015 г.» сообщается, что общенациональная распространенность неадекватного разнообразия рациона питания среди женщин в возрасте 10–49 лет составляет 66%. Учитывая эту распространенность, исследователи предполагают, что это вмешательство уменьшит 20 процентных пунктов. Однако, рассматривая это исследование как испытание превосходства и размер эффекта 10 процентных пунктов, исследователи также оценили размер выборки, используя формулу для оценки размера выборки в испытании превосходства. Это дает равный размер выборки, 93 в каждой руке. Он также будет представлять размер выборки, рассчитанный на основе размера эффекта 20 процентных пунктов с использованием формулы оценки размера выборки для обычного кластерного рандомизированного контрольного исследования. С учетом эффекта дизайна 1,5 и коэффициента отсева 5% желаемый размер выборки составит 148 человек в каждой группе. Поскольку у исследователей будет по две школы в каждой группе, исследователи соберут данные по 74 девочкам из каждой школы. Таким образом, чтобы достичь желаемого размера выборки, исследователи соберут данные о 25 девочках из каждого класса школы.

Оценки диетического разнообразия будут рассчитываться путем суммирования количества групп продуктов, потребляемых отдельным участником за последние 24 часа. Не существует установленной пороговой точки с точки зрения пищевых групп, которая указывала бы на достаточное или неадекватное разнообразие рациона питания для IDDS и HDDS. Таким образом, рекомендуется использовать средний балл для аналитических целей. Показатели диетического разнообразия были подтверждены для нескольких возрастных/половых групп, включая детей, не находящихся на грудном вскармливании, подростков и взрослых. Категориальные переменные будут представлены как частота и процент. Непрерывные переменные будут представлены как среднее значение со стандартным отклонением. Чтобы увидеть взаимосвязь с исследуемой группой, будут использоваться t-критерий и критерий Манна-Уитни (искаженные данные). Линейная модель со смешанным эффектом — метод продольного анализа данных будет использоваться для измерения роли вмешательства в индивидуальное пищевое разнообразие и пищевое разнообразие на уровне домохозяйств. Будет проведен анализ намерения лечить и согласно протоколу, чтобы оценить влияние просвещения по вопросам питания на изменения средних показателей разнообразия рациона среди участников. Исследователи проведут попарные сравнительные тесты, чтобы увидеть, сопоставимы ли данные базового опроса между экспериментальной и контрольной группами. Если обнаружится, что отчеты об исходном обследовании несопоставимы, исследователи скорректируют переменные, используя анализ различий в различиях.

Стенограммы интервью будут внимательно прочитаны для ознакомления с данными. Кроме того, интервьюеры отправляют следователям заметки или служебные записки с полевыми впечатлениями, чтобы получить обратную связь о том, какие вопросы им необходимо исследовать более подробно. Следователь немедленно предоставит обратную связь по этим вопросам, чтобы интервьюеры могли более подробно изучить эти вопросы в ходе следующих интервью. Таким итеративным способом первоначальный анализ начнется во время сбора данных. После сбора данных записанные подробные интервью будут расшифрованы и тщательно прочитаны для ознакомления с данными. Члены команды будут кодировать эти данные из расшифровок на основе априорного и индуктивного кода. Априорный код будет основан на тематическом руководстве с учетом существующей литературы. Закодированные стенограммы будут обменены для проверки согласованности. При кодировании будут определены общие закономерности, а данные будут проанализированы тематически.

Сбор данных исследования и административные формы будут обозначаться кодовым номером для обеспечения конфиденциальности участников и обеспечения возможности отслеживания на протяжении всего исследования. Вся информация, касающаяся предметов исследования, будет храниться в защищенных паролем компьютерных файлах или в запертых картотеках, доступ к которым может получить только уполномоченный исследовательский персонал. Информация, содержащаяся в таблицах, и информация из учебных записей не будут разглашаться без письменного разрешения законного опекуна участника (директора школы). Эти записи будут храниться в запертых картотеках. Тем не менее, записи могут быть проверены представителями Комитета по обзору исследований и Комитета по этике icddr,b. Все документы, связанные с исследованием, будут храниться в закрытых шкафах в закрытых помещениях с ограниченным доступом. Информация в электронной базе данных, созданной в icddr,b, будет защищена паролем, и доступ будет доступен только уполномоченным членам исследовательской группы, любая информация, распечатанная из базы данных, будет храниться в закрытых файлах до тех пор, пока ее использование не будет завершено, а затем будет уничтожена. Исследователи исследования будут нести ответственность за обеспечение полной и точной документации по исследованию и по каждому субъекту, включая записи с подробным описанием прогресса каждого участника в исследовании, подписанные формы информированного согласия, переписку с ЭСО, отчеты о нежелательных явлениях и информацию о прекращении участия участника и завершение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

296

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Mahfuzur Rahman, MPH
  • Номер телефона: 2594 +880-2-9827001-10
  • Электронная почта: mahfuzur.rahman@icddrb.org

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Zannatun Nyma, MPH
  • Номер телефона: +88-01790743741
  • Электронная почта: zannatun.nyma@icddrb.org

Места учебы

      • Rangpur, Бангладеш
        • Рекрутинг
        • Secondary Schools in Rangpur
        • Контакт:
          • Mahfuzur Rahman, MPH
          • Номер телефона: 2594 +880-2-9827001-10
          • Электронная почта: mahfuzur.rahman@icddrb.org
        • Контакт:
          • Zannatun Nyma, MPH
          • Номер телефона: +88-01790743741
          • Электронная почта: zannatun.nyma@icddrb.org

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 11 лет до 15 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Никогда не состоявшие в браке школьницы-подростки, обучающиеся в шестом, седьмом и восьмом классах (возрастной диапазон 11–15 лет) в выбранных школах.
  • Домохозяйства принадлежат выбранным участникам исследования
  • Девушка(и), готовые дать согласие

Критерий исключения:

  • Девочки-подростки в возрасте < 11 лет и > 15 лет
  • Наличие любого вида хронического заболевания среди участников исследования
  • Наличие какого-либо серьезного психического заболевания

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Исследования в области здравоохранения
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Вмешательство
Наше вмешательство будет заключаться в школьном обучении питанию. Занятие по питанию будет проводиться с использованием аудиовизуальных методов (аудио-визуальная презентация). Компоненты восьми учебных занятий будут включать обзор 16 групп продуктов питания, диаграмму индивидуальной оценки разнообразия питания (IDDS), детали описание 16 групп продуктов питания, представляющих разнообразие рациона питания, обзор основных пищевых компонентов, важность потребления разнообразных продуктов, стратегии выбора разнообразного питания и устранения однообразия в еде, правильное время и частота приема пищи в течение 24 часов, выбор разнообразного питания с низкими затратами , последствия отсутствия или дефицита диетического разнообразия в еде.
Без вмешательства: Контроль

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения в процентном соотношении диетического разнообразия (на основе различных групп продуктов питания) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Первичным результатом интервенционных испытаний будет разнообразие рациона питания девочек-подростков на индивидуальном уровне. Диетическое разнообразие будет измеряться 24-часовым опросным листом.
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения веса (в кг) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Вес участников исследования будет измеряться портативными электронными весами (TANITA Corporation Japan).
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения высоты (в метрах) от базовой линии
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Рост будет измеряться ростомером Seca.
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения средней окружности плеча (в см) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Окружность середины плеча (MUAC) будет измеряться в средней точке левого плеча (вытянутой ладонью внутрь) между акромиональным отростком и верхушкой локтевого отростка с использованием пластиковой нерастяжимой ленты с точностью до миллиметра.
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения концентрации гемоглобина по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Статус гемоглобина будет измеряться по образцу крови из пальца с использованием аппарата HemoCue (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Швеция).
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения индекса массы тела (ИМТ) по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Вес и рост будут использоваться для расчета ИМТ. ИМТ ниже 18,5 считается недостаточным весом, 18,5-24,9 нормальный диапазон, 25,0-29,9 как избыточная масса тела и 30,0 и выше как ожирение.
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Изменения z-показателя «рост-возраст» по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства
Вес и рост будут использоваться для расчета z-показателя роста к возрасту. Z-показатель роста к возрасту <-2SD будет считаться низкорослым.
В конце вмешательства (через 3 месяца вмешательства) и через 3 месяца после завершения вмешательства

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 января 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

3 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

4 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 января 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PR-19089

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться