- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04116593
Szkolna edukacja żywieniowa w zwiększaniu różnorodności żywieniowej wśród dorastających dziewcząt
Randomizowana, kontrolowana próba klastrowa mająca na celu zmierzenie skuteczności szkolnej edukacji żywieniowej w poprawie różnorodności żywieniowej wśród dorastających dziewcząt z Bangladeszu
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badacze proponują dopasowane, randomizowane, kontrolowane badanie z parami, aby zmierzyć skuteczność szkolnej edukacji żywieniowej w poprawie różnorodności diety wśród dorastających dziewcząt z Bangladeszu. Po sprawdzeniu, w oparciu o kryteria wykluczenia, śledczy przygotują dwie oddzielne listy (jedną dla miejskich i jedną dla wiejskich) szkół w dystrykcie Rangpur. Z każdej listy klastry (szkoły) zostaną sparowane na podstawie miesięcznego czesnego wnoszonego przez uczniów (jako przybliżony wskaźnik statusu społeczno-ekonomicznego uczniów) oraz infrastruktury szkół. Badacze losowo wybiorą jedną parę z każdej listy iz każdej pary jedna szkoła zostanie przydzielona do ramienia interwencyjnego, a druga do ramienia kontrolnego poprzez randomizację. Randomizacja zostanie przeprowadzona za pomocą wygenerowanych komputerowo liczb losowych przy użyciu STATA. Dorastające dziewczęta w wieku od jedenastu do piętnastu lat, uczące się w klasach szóstej, siódmej i ósmej, będą rekrutowane z czterech wybranych szkół (2 miejskich i 2 wiejskich). Edukacja żywieniowa zostanie przeprowadzona w ramieniu interwencyjnym, a informacje na temat wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH) oraz żelaza i kwasu foliowego zostaną dostarczone w obu ramionach. Chociaż badacze zapewnią interwencję wszystkim uczniom w każdej klasie, badacze wybiorą taką samą liczbę dziewcząt z każdej klasy, aby ocenić wyniki interwencji. Badacze przeprowadzą również ankiety w gospodarstwach domowych wybranych dziewcząt, aby zebrać dane na temat różnorodności diety na poziomie gospodarstwa domowego, wody, warunków sanitarnych i higienicznych oraz statusu społeczno-ekonomicznego. Zostaną przeprowadzone trzy ankiety wśród tych samych dorastających dziewcząt i na poziomie ich gospodarstw domowych w trzech różnych punktach czasowych – przed rozpoczęciem interwencji, po zakończeniu interwencji i po trzech miesiącach od zakończenia interwencji. Na koniec interwencji zostaną przeprowadzone pogłębione wywiady z niektórymi celowo wybranymi dorastającymi dziewczętami w celu zbadania barier i czynników ułatwiających, które mogą wpływać na spożywanie zróżnicowanej żywności przez dorastające dziewczęta.
Na początku interwencji śledczy zorganizują spotkanie rodziców w szkołach. Na spotkaniu rodziców facylitator (członek zespołu badawczego) omówi cel badania, przegląd różnorodności dietetycznej, korzyści zdrowotne wynikające z różnorodności dietetycznej (DD) dla zdrowia nastolatków oraz rolę rodziców w zapewnieniu zróżnicowanego pożywienia dorastających dziewcząt. W każdej klasie/klasie szkół objętych ramieniem interwencji zostanie przeprowadzona godzinna sesja edukacji żywieniowej. Osiem takich edukacyjnych sesji dyskusyjnych odbędzie się w ciągu pierwszych 2 miesięcy, aw trzecim miesiącu powtórzy się osiem poprzednich sesji edukacyjnych. Sesja edukacji żywieniowej prowadzona będzie z wykorzystaniem technik audiowizualnych (prezentacja audiowizualna). Ponadto badacze będą układać quizy, które będą dla nich inspiracją i zmniejszą monotonię sesji. Śledczy rozdadzą broszury upamiętniające. Elementy ośmiu sesji edukacyjnych obejmą omówienie 16 grup żywności w tabeli indywidualnej oceny różnorodności żywieniowej (IDDS), szczegółowy opis 16 grup żywności prezentujących różnorodność diet, przegląd podstawowych składników żywności, znaczenie spożywania zróżnicowanej żywności, strategie wyboru zróżnicowanego posiłku i wyeliminować monotonię pokarmową, odpowiedni czas i częstotliwość spożywania posiłków w ciągu doby, wybór urozmaiconego posiłku niskim kosztem, konsekwencje braku lub niedostatku różnorodności żywieniowej w posiłkach.
Zgodnie z krajowymi wytycznymi, cotygodniowa suplementacja żelaza i kwasu foliowego (IFA) będzie zapewniona zarówno grupie interwencyjnej, jak i grupie kontrolnej przez 3 miesiące. Badacze dostarczą kapsułkę Ferocit Z (dostarczoną przez rząd Bangladeszu w różnych rządowych uczelniach medycznych i placówkach opieki zdrowotnej) jako suplementację żelazowo-kwasem foliowym (IFA). Zawiera siarczan żelazawy – 150Mg, kwas foliowy – 0,5Mg oraz jednowodny siarczan cynku – 61,8Mg. Suplementacja żelazowo-kwasem foliowym (IFA) zostanie zapewniona dziewczętom z każdej klasy/klasy (szóstej, siódmej i ósmej) we wszystkich wybranych szkołach, niezależnie od interwencji i grupy kontrolnej badania. W ramieniu interwencyjnym, oprócz edukacji żywieniowej, dorastające dziewczęta otrzymają również wiadomości dotyczące wody, warunków sanitarnych i higieny (WASH). Ale w ramieniu kontrolnym dziewczyny będą otrzymywać wiadomości tylko na WASH (razem z IFA). Przesłanie dotyczące WASH będzie zawierało informacje o bezpiecznym źródle wody pitnej, udoskonalonych toaletach oraz sposobach utrzymania dobrych warunków sanitarnych i pięciu krytycznych momentach mycia rąk.
„Stan bezpieczeństwa żywnościowego i żywienia w Bangladeszu, 2015” podaje, że ogólnokrajowe rozpowszechnienie nieodpowiedniej różnorodności diety wśród kobiet w wieku 10-49 lat wynosi 66%. Biorąc pod uwagę to rozpowszechnienie, badacze zakładają, że ta interwencja zmniejszyłaby o 20 punktów procentowych. Jednak biorąc pod uwagę to badanie jako próbę wyższości i wielkość efektu 10 punktów procentowych, badacze oszacowali również wielkość próby, korzystając ze wzoru na oszacowanie wielkości próby w próbie wyższości. Daje to jednakową wielkość próby, 93 w każdym ramieniu. Będzie to również reprezentować wielkość próby obliczoną na podstawie wielkości efektu 20 punktów procentowych przy użyciu wzoru na oszacowanie wielkości próby dla konwencjonalnej klastrowej randomizowanej próby kontrolnej. Po uwzględnieniu efektu projektowego 1,5 i współczynnika ścierania 5%, pożądana wielkość próby będzie wynosić 148 w każdym ramieniu. Ponieważ badacze będą mieli dwie szkoły w każdym ramieniu, badacze zbiorą dane 74 dziewcząt z każdej szkoły. Tak więc, aby osiągnąć pożądaną wielkość próby, badacze zbiorą dane 25 dziewcząt z każdej klasy w szkole.
Wyniki różnorodności żywieniowej zostaną obliczone poprzez zsumowanie liczby grup żywności spożytych przez indywidualnego uczestnika w ciągu ostatnich 24 godzin. Nie ma ustalonego punktu odcięcia w odniesieniu do grup żywności, który wskazywałby na odpowiednią lub niewystarczającą różnorodność dietetyczną dla IDDS i HDDS. Dlatego zaleca się stosowanie średniego wyniku do celów analitycznych. Wyniki różnorodności żywieniowej zostały zweryfikowane dla kilku grup wiekowych/płciowych, w tym dzieci niekarmionych piersią, młodzieży i dorosłych. Zmienne kategoryczne zostaną przedstawione jako częstość i procent. Zmienne ciągłe zostaną przedstawione jako średnie z odchyleniem standardowym. Aby zobaczyć związek z grupą badaną, wykorzystany zostanie test t i test Manna-Whitneya (dane skośne). Liniowy model efektu mieszanego – technika analizy danych podłużnych zostanie wykorzystana do pomiaru roli interwencji w indywidualnej różnorodności diety i różnorodności diety na poziomie gospodarstwa domowego. Zostanie przeprowadzona analiza zamiaru leczenia i zgodnie z protokołem, aby ocenić wpływ edukacji żywieniowej na zmiany w średnich wynikach różnorodności diety wśród uczestników. Badacze przeprowadzą testy porównawcze w parach, aby sprawdzić, czy dane z badania podstawowego są porównywalne między grupami interwencyjnymi i kontrolnymi. Jeśli podstawowe raporty z badań okażą się nieporównywalne, badacze dostosują zmienne za pomocą analizy różnic w różnicach.
Transkrypcje wywiadów zostaną dokładnie przeczytane w celu zapoznania się z danymi. Ponadto ankieterzy wysyłają badaczowi notatki lub notatki z wrażeń terenowych, aby uzyskać informacje zwrotne na temat kwestii, które muszą zbadać bardziej dogłębnie. Śledczy niezwłocznie przekaże informacje zwrotne na ich temat, aby osoby przeprowadzające wywiady mogły dokładniej zbadać te kwestie podczas kolejnych rozmów. W ten iteracyjny sposób wstępna analiza rozpocznie się podczas zbierania danych. Po zebraniu danych, nagrane wywiady pogłębione zostaną poddane transkrypcji i dokładnie przeczytane w celu zapoznania się z danymi. Członkowie zespołu będą kodować te dane z transkrypcji w oparciu o kod aprioryczny i indukcyjny. Kod aprioryczny będzie oparty na przewodniku tematycznym uwzględniającym istniejącą literaturę. Zakodowane transkrypcje zostaną wymienione w celu sprawdzenia spójności. Z kodowania zostaną zidentyfikowane wspólne wzorce, a dane zostaną przeanalizowane tematycznie.
Zbiór danych badawczych i formularze administracyjne będą identyfikowane za pomocą zakodowanego numeru, aby zachować poufność uczestników i umożliwić śledzenie w trakcie badania. Wszystkie informacje dotyczące badanych osób będą przechowywane w plikach komputerowych chronionych hasłem lub w zamkniętych szafkach na akta, do których dostęp mają wyłącznie upoważnieni pracownicy naukowi. Informacje z wykresów oraz informacje z ewidencji przebiegu zajęć nie będą udostępniane bez pisemnej zgody opiekuna prawnego uczestnika (dyrektora szkoły). Dokumenty te będą przechowywane w zamykanych na klucz szafach aktowych. Jednak zapisy mogą być przeglądane przez przedstawicieli Komitetu ds. Przeglądu Badań i Komitetu ds. Przeglądu Etycznego icddr,b. Wszystkie dokumenty związane z nauką będą przechowywane w zamykanych szafkach w zamykanych pomieszczeniach z ograniczonym dostępem. Informacje w elektronicznej bazie danych utworzonej pod adresem icddr,b będą chronione hasłem, a dostęp do nich będą mieli tylko upoważnieni członkowie zespołu badawczego, wszelkie informacje wydrukowane z bazy danych będą przechowywane w zablokowanych plikach do czasu ich wykorzystania, a następnie zniszczone. Badacze będą odpowiedzialni za zapewnienie kompletnej i dokładnej dokumentacji badania i każdego uczestnika, w tym zapisów szczegółowo opisujących postępy każdego uczestnika w badaniu, podpisanych formularzy świadomej zgody, korespondencji z IRB, zgłoszeń zdarzeń niepożądanych oraz informacji dotyczących przerwania przez uczestnika i ukończenie studiów.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mahfuzur Rahman, MPH
- Numer telefonu: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Zannatun Nyma, MPH
- Numer telefonu: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
Lokalizacje studiów
-
-
-
Rangpur, Bangladesz
- Rekrutacyjny
- Secondary Schools in Rangpur
-
Kontakt:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Numer telefonu: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
-
Kontakt:
- Zannatun Nyma, MPH
- Numer telefonu: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Nigdy nie zamężne nastoletnie uczennice uczęszczające do klas szóstych, siódmych i ósmych (przedział wiekowy 11-15 lat) w wybranych szkołach
- Gospodarstwa domowe należą do wybranych uczestników badania
- Dziewczyna (dziewczyny) chętna do wyrażenia zgody
Kryteria wyłączenia:
- Dorastające dziewczęta w wieku < 11 lat i > 15 lat
- Obecność jakiejkolwiek choroby przewlekłej wśród uczestników badania
- Obecność jakiejkolwiek poważnej choroby psychicznej
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Badania usług zdrowotnych
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
|
Naszą interwencją będzie edukacja żywieniowa w szkołach. Sesja edukacji żywieniowej zostanie przeprowadzona przy użyciu technik audiowizualnych (prezentacja audiowizualna). Elementy ośmiu sesji edukacyjnych będą obejmować omówienie 16 grup żywności w tabeli indywidualnej oceny różnorodności żywieniowej (IDDS), szczegóły opis 16 grup żywności przedstawiający zróżnicowanie diety, przegląd podstawowych składników żywności, znaczenie spożywania zróżnicowanej żywności, strategie wyboru zróżnicowanego posiłku i eliminowania monotonii w jedzeniu, właściwy czas i częstotliwość spożywania posiłków w ciągu 24 godzin, wybór zróżnicowanego posiłku małym kosztem , konsekwencje braku lub niedoboru różnorodności dietetycznej w posiłkach.
|
|
Brak interwencji: Kontrola
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany procentowego zróżnicowania diety (w oparciu o różne grupy żywności) od wartości wyjściowej.
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Podstawowym wynikiem badania interwencyjnego będzie zróżnicowanie diety na poziomie indywidualnym wśród dorastających dziewcząt.
Różnorodność diety będzie mierzona za pomocą 24-godzinnego kwestionariusza przypominającego.
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany masy ciała (w kg) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Masa ciała uczestników badania będzie mierzona za pomocą przenośnej wagi elektronicznej (TANITA Corporation Japan).
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany wysokości (w metrach) od linii bazowej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Wzrost zostanie zmierzony stadiometrem firmy Seca.
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany w środkowym obwodzie ramienia (w cm) od linii podstawowej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Obwód środkowego ramienia (MUAC) zostanie zmierzony w środkowym punkcie lewego ramienia (rozciągniętego z dłonią skierowaną do wewnątrz) między wyrostkiem barkowym a czubkiem kości łokciowej, za pomocą plastikowej nierozciągliwej taśmy z dokładnością do milimetra
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany stężenia hemoglobiny od wartości wyjściowych
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Stan hemoglobiny będzie mierzony z próbki krwi pobranej z palca przy użyciu aparatu HemoCue (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Szwecja).
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany wskaźnika masy ciała (BMI) od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Waga i wzrost zostaną użyte do obliczenia BMI.
BMI poniżej 18,5 to niedowaga, 18,5-24,9
jak normalny zakres, 25,0-29,9
jako nadwagę i 30,0 i więcej jako otyłość.
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
|
Zmiany wskaźnika z-score wzrostu w stosunku do wieku w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Waga i wzrost zostaną użyte do obliczenia wskaźnika z wzrostu w stosunku do wieku. Wskaźnik z-score wzrostu w stosunku do wieku <-2 SD będzie traktowany jako skarłowaciały.
|
Pod koniec interwencji (po 3 miesiącach interwencji) i po 3 miesiącach od zakończenia interwencji
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PR-19089
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .