- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04116593
Educación nutricional en las escuelas para mejorar la diversidad dietética entre las adolescentes
Un ensayo controlado aleatorizado por conglomerados para medir la eficacia de la educación nutricional en las escuelas para mejorar la diversidad dietética entre las adolescentes de Bangladesh
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los investigadores proponen un ensayo controlado aleatorizado de pares emparejados para medir la eficacia de la educación nutricional en las escuelas para mejorar la diversidad dietética entre las adolescentes de Bangladesh. Después de la selección, según los criterios de exclusión, los investigadores prepararán dos listas separadas (una para zonas urbanas y otra para zonas rurales) de escuelas en el distrito de Rangpur. De cada lista, los grupos (escuelas) se emparejarán en función de las tasas mensuales de matrícula proporcionadas por los estudiantes (como indicador indirecto del estatus socioeconómico de los estudiantes) y la infraestructura de las escuelas. Los investigadores seleccionarán al azar un par de cada lista y dentro de cada par se asignará una escuela al brazo de intervención y otra al brazo de control a través de la aleatorización. La aleatorización se realizará mediante números aleatorios generados por computadora utilizando STATA. Se reclutarán niñas adolescentes de once a quince años que cursen los grados sexto, séptimo y octavo de cuatro escuelas seleccionadas (2 urbanas y 2 rurales). Se brindará educación nutricional en el brazo de intervención e información sobre agua, saneamiento e higiene (WASH) y ácido fólico-hierro se brindará en ambos brazos. Aunque los investigadores brindarán intervención a todos los estudiantes en cada grado, los investigadores seleccionarán un número igual de niñas de cada grado para evaluar los resultados de la intervención. Los investigadores también realizarán encuestas en los hogares de las niñas seleccionadas para recopilar datos sobre la diversidad dietética, el agua, el saneamiento y la higiene, y el estado socioeconómico del hogar. Se realizarán tres encuestas entre las mismas niñas adolescentes y a nivel de su hogar en tres puntos de tiempo diferentes: antes de implementar la intervención, después de la finalización de la intervención y después de tres meses de la finalización de la intervención. Al final de la intervención, se realizarán entrevistas en profundidad con algunas adolescentes seleccionadas intencionalmente para explorar las barreras y los facilitadores que pueden influir en la ingesta de alimentos diversificados entre las adolescentes.
Al comienzo de la intervención, los investigadores organizarán una reunión de padres en las escuelas. En la reunión de padres, un facilitador (miembro del equipo de investigación) discutirá sobre el objetivo del estudio, la descripción general de la diversidad dietética, los beneficios para la salud de la diversidad dietética (DD) en la salud de los adolescentes y el papel de los padres para garantizar la ingesta de alimentos diversificados de las adolescentes. Se llevará a cabo una sesión de educación nutricional de una hora de duración para cada clase/grado de las escuelas bajo el brazo de intervención. Se llevarán a cabo ocho sesiones educativas de este tipo en los primeros 2 meses y durante el tercer mes se repetirán las ocho sesiones educativas anteriores. La sesión de educación nutricional se impartirá utilizando técnicas audiovisuales (presentación audiovisual). Además, los investigadores organizarán cuestionarios para inspirarlos y reducir la monotonía de las sesiones. Los investigadores entregarán folletos para su recuerdo. Los componentes de ocho sesiones educativas incluirán una descripción general de 16 grupos de alimentos de la tabla de puntaje de diversidad dietética individual (IDDS), descripción detallada de 16 grupos de alimentos que presentan diversidad dietética, descripción general de los componentes básicos de los alimentos, importancia de consumir alimentos diversificados, estrategias para seleccionar una comida diversificada y eliminar la monotonía en los alimentos, el momento adecuado y la frecuencia de las comidas durante las 24 horas, la selección de comidas diversificadas a bajo costo, las consecuencias de la ausencia o escasez de diversidad dietética en las comidas.
De acuerdo con las pautas nacionales, se proporcionarán suplementos semanales de hierro y ácido fólico (IFA) tanto al brazo de intervención como al de control durante 3 meses. Los investigadores proporcionarán la cápsula Ferocit Z (proporcionada por el gobierno de Bangladesh en diferentes facultades de medicina e instalaciones sanitarias gubernamentales) como suplemento de hierro y ácido fólico (IFA). Contiene sulfato ferroso - 150Mg, ácido fólico - 0,5Mg y monohidrato de sulfato de zinc - 61,8Mg. Se proporcionará suplementos de hierro y ácido fólico (IFA) a las niñas de cada clase/grado (sexto, séptimo y octavo) de todas las escuelas seleccionadas, independientemente de la intervención y el brazo de control del estudio. En el brazo de intervención, además de la educación nutricional, las adolescentes también recibirán mensajes de agua, saneamiento e higiene (WASH). Pero en el brazo de control, las niñas recibirán mensajes solo en WASH (junto con IFA). El mensaje sobre WASH incluirá una fuente segura de agua potable, instalaciones sanitarias mejoradas y cómo mantener un buen saneamiento y cinco momentos críticos para lavarse las manos.
El "Estado de la seguridad alimentaria y la nutrición en Bangladesh, 2015" informa que la prevalencia nacional de diversidad dietética inadecuada entre mujeres de 10 a 49 años es del 66%. Teniendo en cuenta esta prevalencia, los investigadores asumen que esta intervención reduciría 20 puntos porcentuales. Sin embargo, considerando este estudio como un ensayo de superioridad y un tamaño del efecto de 10 puntos porcentuales, los investigadores también estimaron el tamaño de la muestra utilizando la fórmula para la estimación del tamaño de la muestra en el ensayo de superioridad. Produce el mismo tamaño de muestra, 93 en cada brazo. También representará el tamaño de la muestra calculado en función del tamaño del efecto de 20 puntos porcentuales utilizando la fórmula de estimación del tamaño de la muestra para un ensayo de control aleatorio por conglomerados convencional. Después de considerar un efecto de diseño de 1,5 y una tasa de deserción del 5 %, el tamaño de muestra deseado será 148 en cada brazo. Dado que los investigadores tendrán dos escuelas en cada brazo, recopilarán datos de 74 niñas de cada escuela. Por lo tanto, para alcanzar el tamaño de muestra deseado, los investigadores recopilarán datos de 25 niñas de cada grado en una escuela.
Los puntajes de diversidad dietética se calcularán sumando la cantidad de grupos de alimentos consumidos por el participante individual durante las últimas 24 horas. No existe un punto de corte establecido en términos de grupos de alimentos para indicar una diversidad dietética adecuada o inadecuada para los IDDS y HDDS. Por lo tanto, se recomienda utilizar la puntuación media con fines analíticos. Los puntajes de diversidad dietética han sido validados para varios grupos de edad/sexo, incluidos niños, adolescentes y adultos no amamantados. Las variables categóricas se presentarán como frecuencia y porcentaje. Las variables continuas se presentarán como media con desviación estándar. Para ver la relación con el grupo de estudio, se utilizará la prueba t y la prueba de Mann-Whitney (datos asimétricos). Modelo lineal de efectos mixtos: se utilizará una técnica de análisis de datos longitudinales para medir el papel de la intervención en la diversidad dietética individual y la diversidad dietética a nivel del hogar. Se realizarán análisis por intención de tratar y por protocolo para evaluar el efecto de la educación nutricional en los cambios en las puntuaciones medias de diversidad dietética entre los participantes. Los investigadores realizarán pruebas de comparación por pares para ver si los datos de la encuesta de referencia son comparables entre los grupos de intervención y de control. Si se determina que los informes de la encuesta de referencia no son comparables, los investigadores ajustarán las variables mediante el análisis de diferencias en diferencias.
Las transcripciones de las entrevistas se leerán detenidamente para familiarizarse con los datos. Además, los entrevistadores enviarán las notas o memorandos de impresión de campo al investigador para obtener retroalimentación sobre qué temas necesitan investigar más a fondo. El investigador proporcionará comentarios sobre estos de inmediato para que los entrevistadores puedan investigar más a fondo sobre esos temas en las próximas entrevistas. De esta manera iterativa, el análisis inicial comenzará durante la recopilación de datos. Después de la recopilación de datos, las entrevistas en profundidad grabadas se transcribirán y leerán detenidamente para familiarizarse con los datos. Los miembros del equipo codificarán estos datos a partir de transcripciones basadas en un código a priori e inductivo. El código a priori se basará en la guía de temas considerando la literatura existente. Las transcripciones codificadas se intercambiarán para verificar la consistencia. Se identificarán patrones comunes a partir de la codificación y los datos se analizarán por temas.
Los formularios administrativos y de recopilación de datos del estudio se identificarán mediante un número codificado para mantener la confidencialidad de los participantes y permitir el seguimiento durante todo el estudio. Toda la información relacionada con los sujetos del estudio se mantendrá en archivos informáticos protegidos con contraseña o en archivadores cerrados a los que solo puede acceder el personal autorizado del estudio. La información del gráfico y la información de los registros del estudio no se divulgarán sin el permiso por escrito del tutor legal del participante (director de la escuela). Estos registros se mantendrán en archivadores cerrados. Sin embargo, los registros pueden ser revisados por representantes del Comité de Revisión de Investigación y el Comité de Revisión Ética de icddr,b. Todos los documentos relacionados con el estudio se mantendrán en gabinetes cerrados con llave en habitaciones cerradas con acceso limitado. La información en la base de datos electrónica establecida en icddr,b estará protegida con contraseña y el acceso estará disponible solo para los miembros autorizados del equipo de investigación, cualquier información impresa de la base de datos se almacenará en archivos bloqueados hasta que se complete su uso y luego se triturará. Los investigadores del estudio serán responsables de garantizar la documentación completa y precisa del estudio y de cada sujeto, incluidos los registros que detallan el progreso de cada participante a lo largo del estudio, formularios de consentimiento informado firmados, correspondencia con IRB (s), informes de eventos adversos e información sobre la interrupción del participante y finalización del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Mahfuzur Rahman, MPH
- Número de teléfono: 2594 +880-2-9827001-10
- Correo electrónico: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Zannatun Nyma, MPH
- Número de teléfono: +88-01790743741
- Correo electrónico: zannatun.nyma@icddrb.org
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Reclutamiento
- Secondary Schools in Rangpur
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Contacto:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Número de teléfono: 2594 +880-2-9827001-10
- Correo electrónico: mahfuzur.rahman@icddrb.org
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Contacto:
- Zannatun Nyma, MPH
- Número de teléfono: +88-01790743741
- Correo electrónico: zannatun.nyma@icddrb.org
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Niñas adolescentes nunca casadas que estudian en sexto, séptimo y octavo grado (rango de edad de 11 a 15 años) en las escuelas seleccionadas
- Los hogares pertenecen a participantes seleccionados del estudio
- Niña(s) dispuesta(s) a dar su consentimiento
Criterio de exclusión:
- Niñas adolescentes menores de 11 años y mayores de 15 años
- Presencia de cualquier tipo de enfermedad crónica entre los participantes del estudio
- Presencia de alguna enfermedad psiquiátrica mayor.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Investigación de servicios de salud
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Intervención
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Nuestra intervención será la educación nutricional basada en la escuela. La sesión de educación nutricional se impartirá utilizando técnicas audiovisuales (presentación audiovisual). Los componentes de ocho sesiones educativas incluirán una descripción general de 16 grupos de alimentos de la tabla de puntuación de diversidad dietética individual (IDDS), detalle descripción de 16 grupos de alimentos que presentan diversidad dietética, descripción general de los componentes básicos de los alimentos, importancia de consumir alimentos diversificados, estrategias para seleccionar una comida diversificada y eliminar la monotonía en los alimentos, momento y frecuencia adecuados para tomar las comidas durante 24 horas, seleccionar comidas diversificadas a bajo costo , consecuencias de la ausencia o escasez de diversidad dietética en la comida.
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Sin intervención: Control
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el porcentaje de diversidad dietética (basado en diferentes grupos de alimentos) desde la línea de base.
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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El resultado principal del ensayo de intervención será la diversidad dietética a nivel individual entre las adolescentes.
La diversidad dietética se medirá mediante un cuestionario de recordatorio de 24 horas.
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en el peso (en kg) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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El peso de los participantes del estudio se medirá con una báscula electrónica portátil (TANITA Corporation Japan).
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Cambios en la altura (en metros) desde la línea de base
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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La altura se medirá con estadiómetro Seca.
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Cambios en la circunferencia del brazo medio superior (en cm) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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La circunferencia media del brazo (MUAC) se medirá en el punto medio de la parte superior del brazo izquierdo (extendido con la palma hacia adentro) entre el proceso del acromion y la punta del olécranon, utilizando una cinta plástica no estirable al milímetro más cercano.
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Cambios en la concentración de hemoglobina desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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El estado de la hemoglobina se medirá a partir de una muestra de sangre obtenida por punción digital con una máquina HemoCue (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Suecia).
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Cambios en el índice de masa corporal (IMC) desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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El peso y la altura se utilizarán para calcular el IMC.
El IMC por debajo de 18,5 se denomina bajo peso, 18,5-24,9
como rango normal, 25.0-29.9
como sobrepeso y 30.0 y más como obeso.
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Cambios en la puntuación z de talla para la edad desde el inicio
Periodo de tiempo: Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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El peso y la altura se utilizarán para calcular la puntuación z de la altura para la edad. La puntuación z de la altura para la edad <-2SD se considerará como retraso en el crecimiento.
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Al final de la intervención (después de 3 meses de intervención) y después de 3 meses de la finalización de la intervención
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PR-19089
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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