- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04116593
Éducation nutritionnelle en milieu scolaire pour améliorer la diversité alimentaire chez les adolescentes
Un essai contrôlé randomisé en grappes pour mesurer l'efficacité de l'éducation nutritionnelle en milieu scolaire dans l'amélioration de la diversité alimentaire chez les adolescentes bangladaises
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les chercheurs proposent un essai contrôlé randomisé apparié en grappes de paires pour mesurer l'efficacité de l'éducation nutritionnelle en milieu scolaire dans l'amélioration de la diversité alimentaire chez les adolescentes bangladaises. Après sélection, sur la base de critères d'exclusion, les enquêteurs prépareront deux listes distinctes (une pour les zones urbaines et une pour les zones rurales) des écoles du district de Rangpur. À partir de chaque liste, les grappes (écoles) seront jumelées en fonction des frais de scolarité mensuels fournis par les étudiants (en tant qu'indicateur indirect du statut socio-économique des étudiants) et de l'infrastructure des écoles. Les enquêteurs sélectionneront au hasard une paire dans chaque liste et au sein de chaque paire, une école sera affectée au bras d'intervention et une autre sera affectée au bras de contrôle par randomisation. La randomisation sera effectuée par des nombres aléatoires générés par ordinateur à l'aide de STATA. Des adolescentes de onze à quinze ans qui étudient en sixième, septième et huitième années seront recrutées dans quatre écoles sélectionnées (2 écoles urbaines et 2 écoles rurales). L'éducation nutritionnelle sera donnée dans le bras d'intervention et des informations sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH) et le fer-acide folique seront fournies dans les deux bras. Bien que les enquêteurs interviennent auprès de tous les élèves de chaque niveau, les enquêteurs sélectionneront un nombre égal de filles de chaque niveau pour évaluer les résultats de l'intervention. Les enquêteurs mèneront également des enquêtes dans les ménages de ces filles sélectionnées pour recueillir des données sur la diversité alimentaire au niveau des ménages, l'eau, l'assainissement et l'hygiène, et le statut socio-économique. Trois enquêtes seront menées auprès des mêmes adolescentes et au niveau de leur ménage à trois moments différents - avant le déploiement de l'intervention, après la réalisation de l'intervention et après trois mois d'achèvement de l'intervention. À la fin de l'intervention, des entretiens approfondis avec certaines adolescentes sélectionnées à dessein seront menés pour explorer les obstacles et les facilitateurs qui peuvent influencer la consommation d'aliments diversifiés chez les adolescentes.
Au début de l'intervention, les enquêteurs organiseront une réunion de parents dans les écoles. Lors de la réunion des parents, un animateur (membre de l'équipe de recherche) discutera de l'objectif de l'étude, d'un aperçu de la diversité alimentaire, des avantages pour la santé de la diversité alimentaire (DD) sur la santé des adolescents et du rôle des parents pour assurer la consommation d'aliments diversifiés des adolescentes. Une séance d'éducation nutritionnelle d'une heure sera menée dans chaque classe/niveau des écoles faisant l'objet de l'intervention. Huit sessions de discussion éducatives de ce type auront lieu au cours des 2 premiers mois et au cours du troisième mois, les huit sessions éducatives précédentes seront répétées. La séance d'éducation nutritionnelle sera dispensée à l'aide de techniques audiovisuelles (présentation audiovisuelle). De plus, les enquêteurs organiseront des quiz pour les inspirer et réduire la monotonie des séances. Les enquêteurs fourniront des brochures pour leur souvenir. Les composants de huit sessions éducatives comprendront un aperçu de 16 groupes d'aliments du tableau des scores de diversité alimentaire individuels (IDDS), une description détaillée de 16 groupes d'aliments présentant la diversité alimentaire, un aperçu des composants alimentaires de base, l'importance de consommer des aliments diversifiés, des stratégies pour sélectionner un repas diversifié et supprimer la monotonie dans les aliments, le bon moment et la fréquence de prise des repas pendant 24 heures, la sélection de repas diversifiés à faible coût, les conséquences de l'absence ou de la rareté de la diversité alimentaire dans les repas.
Conformément aux directives nationales, une supplémentation hebdomadaire en fer et en acide folique (IFA) sera fournie aux groupes d'intervention et de contrôle pendant 3 mois. Les enquêteurs fourniront la capsule Ferocit Z (fournie par le gouvernement du Bangladesh dans différentes facultés de médecine et établissements de santé gouvernementaux) sous forme de supplémentation en fer-acide folique (IFA). Il contient du sulfate ferreux - 150 mg, de l'acide folique - 0,5 mg et du sulfate de zinc monohydraté - 61,8 mg. Une supplémentation en fer et en acide folique (IFA) sera fournie aux filles de chaque classe/niveau (sixième, septième et huitième) de toutes les écoles sélectionnées, quels que soient l'intervention et le groupe témoin de l'étude. Dans le volet intervention, outre l'éducation nutritionnelle, les adolescentes recevront également des messages sur l'eau, l'assainissement et l'hygiène (WASH). Mais dans le bras de contrôle, les filles recevront des messages sur WASH uniquement (avec IFA). Le message sur WASH comprendra une source sûre d'eau potable, des toilettes améliorées et comment maintenir un bon assainissement et cinq moments critiques du lavage des mains.
L'"État de la sécurité alimentaire et de la nutrition au Bangladesh, 2015" rapporte que la prévalence nationale d'une diversité alimentaire inadéquate chez les femmes de 10 à 49 ans est de 66 %. Compte tenu de cette prévalence, les enquêteurs supposent que cette intervention réduirait de 20 points de pourcentage. Cependant, considérant cette étude comme un essai de supériorité et une taille d'effet de 10 points de pourcentage, les enquêteurs ont également estimé la taille de l'échantillon à l'aide de la formule d'estimation de la taille de l'échantillon dans l'essai de supériorité. Il donne la même taille d'échantillon, 93 dans chaque bras. Il représentera également la taille de l'échantillon calculée sur la base de la taille de l'effet de 20 points de pourcentage à l'aide de la formule d'estimation de la taille de l'échantillon pour l'essai de contrôle randomisé en grappes conventionnel. Après avoir pris en compte l'effet de conception de 1,5 et le taux d'attrition de 5 %, la taille d'échantillon souhaitée sera de 148 dans chaque bras. Étant donné que les enquêteurs auront deux écoles dans chaque bras, les enquêteurs recueilleront les données de 74 filles de chaque école. Ainsi, pour atteindre la taille d'échantillon souhaitée, les enquêteurs recueilleront les données de 25 filles de chaque niveau d'une école.
Les scores de diversité alimentaire seront calculés en additionnant le nombre de groupes d'aliments consommés par chaque participant au cours des dernières 24 heures. Il n'y a pas de seuil établi en termes de groupes d'aliments pour indiquer une diversité alimentaire adéquate ou inadéquate pour l'IDDS et le HDDS. Il est donc recommandé d'utiliser le score moyen à des fins d'analyse. Les scores de diversité alimentaire ont été validés pour plusieurs groupes d'âge/sexe, y compris les enfants non allaités, les adolescents et les adultes. Les variables catégorielles seront présentées sous forme de fréquence et de pourcentage. Les variables continues seront présentées sous forme de moyenne avec écart type. Pour voir la relation avec le groupe d'étude, le test t et le test de Mann-Whitney (données asymétriques) seront utilisés. Modèle linéaire à effets mixtes - une technique d'analyse de données longitudinales sera utilisée pour mesurer le rôle de l'intervention sur la diversité alimentaire individuelle et la diversité alimentaire au niveau des ménages. Une analyse en intention de traiter et selon le protocole sera effectuée pour évaluer l'effet de l'éducation nutritionnelle sur les changements dans les scores moyens de diversité alimentaire parmi les participants. Les enquêteurs effectueront des tests de comparaison par paires pour voir si les données de l'enquête de référence sont comparables entre les groupes d'intervention et de contrôle. S'il s'avère que les rapports d'enquête de base ne sont pas comparables, les enquêteurs ajusteront les variables à l'aide d'une analyse des différences dans les différences.
Les transcriptions des entretiens seront lues attentivement pour se familiariser avec les données. De plus, les notes ou mémos d'impression sur le terrain seront envoyés à l'enquêteur par les enquêteurs afin d'obtenir des commentaires sur les problèmes qu'ils doivent approfondir. L'enquêteur fournira immédiatement des commentaires sur ceux-ci afin que les enquêteurs puissent enquêter plus en profondeur sur ces questions lors des prochains entretiens. De cette manière itérative, l'analyse initiale commencera lors de la collecte des données. Après la collecte des données, les entretiens approfondis enregistrés seront transcrits et lus attentivement pour se familiariser avec les données. Les membres de l'équipe coderont ces données à partir des transcriptions sur la base d'un code a priori et inductif. Le code a priori sera basé sur un guide thématique tenant compte de la littérature existante. Des transcriptions codées seront échangées pour vérifier la cohérence. Des modèles communs seront identifiés à partir du codage et les données seront analysées thématiquement.
La collecte des données de l'étude et les formulaires administratifs seront identifiés par un numéro codé afin de préserver la confidentialité des participants et de permettre un suivi tout au long de l'étude. Toutes les informations concernant les sujets de l'étude seront conservées dans des fichiers informatiques protégés par mot de passe ou dans des classeurs verrouillés accessibles uniquement au personnel autorisé de l'étude. Les informations sur les graphiques et les informations des dossiers d'étude ne seront pas divulguées sans l'autorisation écrite du tuteur légal du participant (directeur de l'école). Ces dossiers seront conservés dans des classeurs verrouillés. Cependant, les dossiers peuvent être examinés par des représentants du comité d'examen de la recherche et du comité d'examen éthique de l'icddr,b. Tous les documents liés à l'étude seront conservés dans des armoires verrouillées dans des pièces verrouillées à accès limité. Les informations contenues dans la base de données électronique établie à l'icddr,b seront protégées par un mot de passe et l'accès ne sera disponible qu'aux membres autorisés de l'équipe de recherche. Toute information imprimée à partir de la base de données sera stockée dans des fichiers verrouillés jusqu'à ce que son utilisation soit terminée, puis déchiquetée. Les investigateurs de l'étude seront chargés d'assurer une documentation complète et précise pour l'étude et pour chaque sujet, y compris les dossiers détaillant les progrès de chaque participant tout au long de l'étude, les formulaires de consentement éclairé signés, la correspondance avec le ou les IRB, les rapports d'événements indésirables et les informations concernant l'arrêt du participant et réalisation de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mahfuzur Rahman, MPH
- Numéro de téléphone: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Zannatun Nyma, MPH
- Numéro de téléphone: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
Lieux d'étude
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Rangpur, Bengladesh
- Recrutement
- Secondary Schools in Rangpur
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Contact:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Numéro de téléphone: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
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Contact:
- Zannatun Nyma, MPH
- Numéro de téléphone: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Des adolescentes jamais mariées qui étudient en sixième, septième et huitième années (tranche d'âge de 11 à 15 ans) dans les écoles sélectionnées
- Le(s) ménage(s) appartiennent aux participants sélectionnés à l'étude
- Fille(s) prête(s) à donner son assentiment
Critère d'exclusion:
- Adolescentes de < 11 ans et > 15 ans
- Présence de tout type de maladie chronique parmi les participants à l'étude
- Présence de toute maladie psychiatrique majeure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
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Notre intervention sera une éducation nutritionnelle en milieu scolaire. La séance d'éducation nutritionnelle sera dispensée à l'aide de techniques audiovisuelles (présentation audiovisuelle). description de 16 groupes d'aliments présentant la diversité alimentaire, aperçu des composants alimentaires de base, importance de consommer des aliments diversifiés, stratégies pour choisir un repas diversifié et éliminer la monotonie dans les aliments, moment et fréquence appropriés de prise des repas pendant 24 heures, sélection de repas diversifiés à faible coût , conséquences de l'absence ou de la rareté de la diversité alimentaire dans les repas.
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Aucune intervention: Contrôler
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements dans le pourcentage de diversité alimentaire (basé sur différents groupes d'aliments) par rapport à la ligne de base.
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Le principal résultat de l'essai d'intervention sera la diversité alimentaire au niveau individuel chez les adolescentes.
La diversité alimentaire sera mesurée par un questionnaire de rappel de 24 heures.
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changements de poids (en kg) par rapport à la ligne de base
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Le poids des participants à l'étude sera mesuré par une balance électronique portable (TANITA Corporation Japan).
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Changements de hauteur (en mètres) par rapport à la ligne de base
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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La taille sera mesurée par le stadiomètre Seca.
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Changements dans la circonférence médiane de la partie supérieure du bras (en cm) par rapport à la ligne de base
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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La circonférence de la partie supérieure du bras (MUAC) sera mesurée au milieu de la partie supérieure du bras gauche (étendu avec la paume tournée vers l'intérieur) entre le processus de l'acromion et la pointe de l'olécrâne, à l'aide d'un ruban en plastique non extensible au millimètre près
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Changements dans la concentration d'hémoglobine par rapport à la ligne de base
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Le statut d'hémoglobine sera mesuré à partir d'un échantillon de sang prélevé au doigt à l'aide d'une machine HemoCue (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Suède).
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Modifications de l'indice de masse corporelle (IMC) par rapport au départ
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Le poids et la taille seront utilisés pour calculer l'IMC.
Un IMC inférieur à 18,5 est appelé insuffisance pondérale, 18,5-24,9
comme plage normale, 25,0-29,9
en surpoids et 30,0 et plus en obésité.
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Changements dans le score z taille-pour-âge par rapport à la ligne de base
Délai: En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Le poids et la taille seront utilisés pour calculer le score z de la taille pour l'âge. Le score z de la taille pour l'âge <-2SD sera considéré comme un retard de croissance.
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En fin d'intervention (après 3 mois d'intervention) et après 3 mois de fin d'intervention
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PR-19089
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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