Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Skolebaseret ernæringsundervisning i forbedring af diætdiversiteten blandt unge piger

En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse for at måle effektiviteten af ​​skolebaseret ernæringsundervisning til at forbedre diætdiversiteten blandt unge bangladeshiske piger

Efterforskerne antager, at skolebaseret ernæringsundervisning vil øge diætdiversiteten blandt de unge piger. Efterforskerne foreslår et matchet, par-klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at måle effektiviteten af ​​skolebaseret ernæringsundervisning på diætdiversitet hos unge piger i Bangladesh. Denne undersøgelse vil have to arme (en interventionsarm og en kontrolarm). Efter screening, baseret på eksklusionskriterier, vil efterforskerne udarbejde to separate lister (en for byer og en for landdistrikter) over skoler i Rangpur-distriktet. Fra hver liste vil klynger (skoler) blive parret baseret på månedlige studieafgifter leveret af eleverne (som en proxy-indikator for elevernes socioøkonomiske status) og skolernes infrastruktur. Efterforskerne vil tilfældigt udvælge et par fra hver liste, og inden for hvert par vil en skole blive tildelt interventionsarm og en anden vil blive tildelt kontrolarm gennem randomisering. Med henblik på en effektstørrelse på 20 procentpoint reduktion af utilstrækkelig kostdiversitet vil der være behov for mindst 148 unge piger for hver arm. Elleve til femten år gamle unge piger, der studerer i klasse seks, syv og otte, vil blive rekrutteret fra hver skole. For at sikre husstandsdeltagelse og støtte vil pårørende blive inviteret til skolen til en diskussion i begyndelsen af ​​interventionen. Ernæringsundervisning vil blive leveret ved hjælp af audiovisuelle teknikker (audiovisuel præsentation) en gang om ugen for hver klasse i 3 måneder. Individuelle (IDDS) og husholdningernes diætdiversitetsscore (HDDS) vil blive brugt til måling af diætdiversitet på henholdsvis individ- og husstandsniveau. IDDS- og HDDS-data vil blive indsamlet ved rekruttering, ved afslutning af uddannelsesintervention og igen efter 3 måneder efter afslutning af intervention. I henhold til nationale retningslinjer vil ugentlig tilskud af jern-folinsyre (IFA) blive givet til både interventions- og kontrolarmen i 3 måneder. For at identificere barriererne for og facilitatorerne for indtagelse af diversificeret mad vil der blive udført en kvalitativ undersøgelse efter interventionen. Unge piger, der er blevet forbedret, og piger, der ikke viser nogen forbedring i individuelle diætdiversitetsscore, vil blive rekrutteret målrettet til den kvalitative vurdering.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne foreslår et matchet, par-klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at måle effektiviteten af ​​skolebaseret ernæringsundervisning i at forbedre diætdiversiteten blandt bangladeshiske unge piger. Efter screening, baseret på eksklusionskriterier, vil efterforskerne udarbejde to separate lister (en for byer og en for landdistrikter) over skoler i Rangpur-distriktet. Fra hver liste vil klynger (skoler) blive parret baseret på månedlige studieafgifter leveret af eleverne (som en proxy-indikator for elevernes socioøkonomiske status) og skolernes infrastruktur. Efterforskerne vil tilfældigt udvælge et par fra hver liste, og inden for hvert par vil en skole blive tildelt interventionsarm og en anden vil blive tildelt kontrolarm gennem randomisering. Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige tal ved hjælp af STATA. Elleve til femten år gamle unge piger, der studerer i klasse seks, syv og otte, vil blive rekrutteret fra fire udvalgte skoler (2 byskoler og 2 landskoler). Der vil blive givet ernæringsundervisning i interventionsarmen og information om vand, sanitet og hygiejne (WASH) og jern-folinsyre vil blive givet i begge arme. Selvom efterforskerne vil yde intervention til alle elever i hver klasse, vil efterforskerne udvælge lige mange piger fra hver klasse for at vurdere resultaterne af interventionen. Efterforskerne vil også gennemføre undersøgelser hos de udvalgte pigers husstande for at indfange data om husholdningsniveau kostdiversitet, vand, sanitet og hygiejne samt socioøkonomisk status. Tre undersøgelser vil blive gennemført blandt de samme unge piger og på deres husstandsniveau på tre forskellige tidspunkter - før udrulning af interventionen, efter gennemførelsen af ​​interventionen og efter tre måneders afslutning af interventionen. Ved afslutningen af ​​interventionen vil der blive gennemført dybdegående interviews med nogle målrettet udvalgte teenagepiger for at udforske de barrierer og facilitatorer, som kan påvirke indtaget af diversificeret mad blandt teenagerpigerne.

I begyndelsen af ​​indsatsen vil efterforskerne arrangere et forældremøde på skolerne. På forældremødet vil en facilitator (forskerteammedlem) diskutere formålet med undersøgelsen, overblik over diætdiversitet, sundhedsmæssige fordele ved diætdiversitet (DD) på unges sundhed og forældres rolle i at sikre teenagepigers indtag af diversificeret mad. En timelang ernæringsundervisningssession vil blive gennemført for hver klasse/klasse på skolerne under interventionsafdelingen. Otte sådanne pædagogiske diskussionssessioner vil blive afholdt i de første 2 måneder, og i løbet af måned tre vil de foregående otte undervisningssessioner blive gentaget. Ernæringsundervisningssession vil blive leveret ved hjælp af audiovisuelle teknikker (audiovisuel præsentation). Derudover vil efterforskerne arrangere quizzer for at inspirere dem og reducere ensformigheden i sessionerne. Efterforskerne vil give pjecer til deres erindring. Komponenter af otte undervisningssessioner vil omfatte oversigt over 16 fødevaregrupper med individuel kostdiversitetsscore (IDDS), detaljeret beskrivelse af 16 fødevaregrupper, der præsenterer kostdiversitet, oversigt over grundlæggende fødevarekomponenter, vigtigheden af ​​at indtage diversificeret mad, strategier til at vælge et diversificeret måltid og fjern monotoni i mad, korrekt timing og hyppighed af indtagelse af måltider i løbet af 24 timer, udvælgelse af diversificeret måltid til lave omkostninger, konsekvenser af fravær eller mangel på diætdiversitet i måltidet.

Efter national retningslinje vil ugentlig jern-folinsyre (IFA) tilskud blive givet til både interventions- og kontrolarmen i 3 måneder. Efterforskerne vil give kapsel Ferocit Z (leveret af regeringen i Bangladesh i forskellige offentlige medicinske colleges og sundhedsfaciliteter) som jern-folinsyre (IFA) tilskud. Den indeholder jernsulfat - 150 mg, folinsyre - 0,5 mg og zinksulfatmonohydrat - 61,8 mg. Tilskud af jern-folinsyre (IFA) vil blive givet blandt pigerne i hver klasse/klasse (seks, syv og otte) på alle udvalgte skoler uanset intervention og kontrolgruppe af undersøgelsen. I interventionsarmen vil de unge piger udover ernæringsundervisning også modtage beskeder om vand, sanitet og hygiejne (WASH). Men i kontrolarmen vil pigerne kun modtage beskeder på WASH (sammen med IFA). Budskabet om WASH vil omfatte sikker kilde til drikkevand, forbedret toiletfaciliteter og hvordan man opretholder gode sanitære forhold og fem kritiske tidspunkter for håndvask.

"State of Food Security and Nutrition in Bangladesh, 2015" rapporterer, at den landsdækkende forekomst af utilstrækkelig kostdiversitet blandt 10-49-årige kvinder er 66 %. I betragtning af denne udbredelse antager efterforskerne, at denne intervention vil reducere 20 procentpoint. Men i betragtning af denne undersøgelse som et overlegenhedsforsøg og en effektstørrelse på 10 procentpoint estimerede efterforskerne også stikprøvestørrelsen ved hjælp af formlen for estimering af prøvestørrelse i overlegenhedsforsøg. Det giver den samme prøvestørrelse, 93 i hver arm. Det vil også repræsentere stikprøvestørrelsen beregnet baseret på effektstørrelsen på 20 procentpoint ved hjælp af formlen for prøvestørrelsesestimation for konventionelt klynge randomiseret kontrolforsøg. Efter at have overvejet designeffekten 1,5 og 5 % nedslidningshastighed, vil den ønskede prøvestørrelse være 148 i hver arm. Da efterforskerne vil have to skoler i hver arm, vil efterforskerne indsamle data om 74 piger fra hver skole. For at nå den ønskede stikprøvestørrelse vil efterforskerne således indsamle data fra 25 piger fra hver klasse i en skole.

Diætdiversitetsscore vil blive beregnet ved at opsummere antallet af fødevaregrupper, som den enkelte deltager har indtaget i løbet af de sidste 24 timer. Der er intet etableret afskæringspunkt med hensyn til fødevaregrupper, der indikerer tilstrækkelig eller utilstrækkelig diætdiversitet for IDDS og HDDS. Så det anbefales at bruge den gennemsnitlige score til analytiske formål. Diætdiversitetsscorer er blevet valideret for flere alders-/kønsgrupper, herunder ikke-ammede børn, unge og voksne. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som gennemsnit med standardafvigelse. For at se sammenhængen med studiegruppen vil t-test og Mann-Whitney test (skæve data) blive brugt. Lineær blandet effektmodel - en longitudinel dataanalyseteknik vil blive brugt til at måle interventionens rolle på individuel kostdiversitet og kostdiversitet på husstandsniveau. Intention-to-treat og per protokol-analyse vil blive udført for at vurdere effekten af ​​ernæringsuddannelse på ændringer i den gennemsnitlige diætdiversitetsscore blandt deltagerne. Efterforskerne vil udføre parvise sammenligningstests for at se, om baselineundersøgelsesdataene er sammenlignelige mellem interventions- og kontrolgrupper. Hvis basislinjeundersøgelsesrapporterne viser sig ikke at være sammenlignelige, vil efterforskerne justere variablerne ved hjælp af difference-in-differences-analyse.

Transskriptionerne af interviewene vil blive læst grundigt for at få kendskab til dataene. Ydermere vil feltindtryksnotaterne eller notaterne blive sendt til efterforskeren af ​​interviewerne for at få feedback på, hvilke problemstillinger de skal undersøge mere til bunds. Investigator vil give feedback på dem med det samme, så interviewerne kan undersøge disse spørgsmål mere i dybden fra de næste interviews. På denne iterative måde vil den indledende analyse begynde under dataindsamlingen. Efter dataindsamlingen vil optagede dybdeinterviews blive transskriberet og læst grundigt for at blive fortrolig med dataene. Teammedlemmer vil kode disse data fra transskriptioner baseret på a priori og induktiv kode. A priori-koden vil være baseret på emnevejledning i betragtning af eksisterende litteratur. Kodede transskriptioner vil blive udvekslet for at kontrollere konsistens. Fælles mønstre vil blive identificeret ud fra kodning, og data vil blive analyseret tematisk.

Indsamling af undersøgelsesdata og administrative formularer vil blive identificeret med kodet nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed og for at muliggøre sporing gennem hele undersøgelsen. Alle oplysninger vedrørende studieemner vil blive opbevaret i adgangskodebeskyttede computerfiler eller i låste arkivskabe, som kun kan tilgås af autoriseret undersøgelsespersonale. Kortoplysninger og oplysninger fra studieregistreringer frigives ikke uden skriftlig tilladelse fra deltagerens juridiske værge (skoleleder). Disse optegnelser vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe. Optegnelser kan dog gennemgås af repræsentanter fra forskningsudvalget og etisk bedømmelsesudvalg for icddr,b. Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive opbevaret i aflåste skabe i aflåste rum med begrænset adgang. Oplysninger i den elektroniske database etableret på icddr,b vil være adgangskodebeskyttet, og adgang vil kun være tilgængelig for autoriserede forskningsteammedlemmer, enhver information, der udskrives fra databasen, vil blive gemt i låste filer, indtil brugen er fuldført og derefter makuleret. Undersøgelsens efterforskere vil være ansvarlige for at sikre fuldstændig og nøjagtig dokumentation for undersøgelsen og for hvert emne, herunder optegnelser, der beskriver hver deltagers fremskridt gennem undersøgelsen, underskrevne informerede samtykkeformularer, korrespondance med IRB(er), rapporter om uønskede hændelser og oplysninger om deltagerens afbrydelse og færdiggørelse af studiet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

296

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 15 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Aldrig gift med unge skolepiger, der studerede i klasse seks, syv og otte (aldersinterval 11-15) på de udvalgte skoler
  • Husstand(e) tilhører udvalgte undersøgelsesdeltagere
  • Pige(r) villige til at give samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Unge piger, der er < 11 år og > 15 år
  • Tilstedeværelse af enhver form for kronisk sygdom blandt deltagerne i undersøgelsen
  • Tilstedeværelse af enhver større psykiatrisk sygdom

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention
Vores intervention vil være skolebaseret ernæringsundervisning. Ernæringsundervisningssession vil blive leveret ved hjælp af audiovisuelle teknikker (audiovisuel præsentation). Komponenter af otte undervisningssessioner vil omfatte en oversigt over 16 fødevaregrupper med individuel kostdiversitetsscore (IDDS) diagram, detaljer beskrivelse af 16 fødevaregrupper, der præsenterer diætdiversitet, overblik over basale fødevarekomponenter, vigtigheden af ​​at indtage diversificerede fødevarer, strategier til at vælge et diversificeret måltid og fjerne monotoni i fødevarer, korrekt timing og hyppighed af indtagelse af måltider i løbet af 24 timer, valg af diversificeret måltid med lave omkostninger , konsekvenser af fravær eller mangel på diætdiversitet i måltidet.
Ingen indgriben: Styring

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i procentdelen af ​​diætdiversitet (baseret på forskellige fødevaregrupper) fra baseline.
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Det primære resultat af interventionsforsøget vil være diætdiversitet på individuelt niveau blandt de unge piger. Diætdiversitet vil blive målt ved et 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema.
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i vægt (i kg) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Studiedeltagernes vægt vil blive målt ved hjælp af bærbar elektronisk vægt (TANITA Corporation Japan).
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændringer i højden (i meter) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Højden vil blive målt med Seca stadiometer.
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændringer i Midt Overarms omkreds (i cm) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Midt overarms omkreds (MUAC) vil blive målt ved midtpunktet af venstre overarm (forlænget med håndfladen vendt indad) mellem acromion-processen og spidsen af ​​olecranon, ved hjælp af et ikke-strækbart plastbånd til nærmeste millimeter
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Hæmoglobinstatus vil blive målt ud fra en fingerprikkeblodprøve ved hjælp af en HemoCue-maskine (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Sverige).
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændringer i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Vægt og højde vil blive brugt til beregning af BMI. BMI under 18,5 betegnes som undervægtig, 18,5-24,9 som normalt område, 25,0-29,9 som overvægtige og 30,0 og derover som fede.
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Ændringer i højde-for-alder z-score fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne højde-for-alder z-score. Højde-for-alder z-score <-2SD vil blive betragtet som forkrøblet.
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. januar 2020

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

4. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. marts 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PR-19089

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel

Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning

Abonner