- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04116593
Skolebaseret ernæringsundervisning i forbedring af diætdiversiteten blandt unge piger
En klynge randomiseret kontrolleret undersøgelse for at måle effektiviteten af skolebaseret ernæringsundervisning til at forbedre diætdiversiteten blandt unge bangladeshiske piger
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efterforskerne foreslår et matchet, par-klynge randomiseret kontrolleret forsøg for at måle effektiviteten af skolebaseret ernæringsundervisning i at forbedre diætdiversiteten blandt bangladeshiske unge piger. Efter screening, baseret på eksklusionskriterier, vil efterforskerne udarbejde to separate lister (en for byer og en for landdistrikter) over skoler i Rangpur-distriktet. Fra hver liste vil klynger (skoler) blive parret baseret på månedlige studieafgifter leveret af eleverne (som en proxy-indikator for elevernes socioøkonomiske status) og skolernes infrastruktur. Efterforskerne vil tilfældigt udvælge et par fra hver liste, og inden for hvert par vil en skole blive tildelt interventionsarm og en anden vil blive tildelt kontrolarm gennem randomisering. Randomisering vil blive udført af computergenererede tilfældige tal ved hjælp af STATA. Elleve til femten år gamle unge piger, der studerer i klasse seks, syv og otte, vil blive rekrutteret fra fire udvalgte skoler (2 byskoler og 2 landskoler). Der vil blive givet ernæringsundervisning i interventionsarmen og information om vand, sanitet og hygiejne (WASH) og jern-folinsyre vil blive givet i begge arme. Selvom efterforskerne vil yde intervention til alle elever i hver klasse, vil efterforskerne udvælge lige mange piger fra hver klasse for at vurdere resultaterne af interventionen. Efterforskerne vil også gennemføre undersøgelser hos de udvalgte pigers husstande for at indfange data om husholdningsniveau kostdiversitet, vand, sanitet og hygiejne samt socioøkonomisk status. Tre undersøgelser vil blive gennemført blandt de samme unge piger og på deres husstandsniveau på tre forskellige tidspunkter - før udrulning af interventionen, efter gennemførelsen af interventionen og efter tre måneders afslutning af interventionen. Ved afslutningen af interventionen vil der blive gennemført dybdegående interviews med nogle målrettet udvalgte teenagepiger for at udforske de barrierer og facilitatorer, som kan påvirke indtaget af diversificeret mad blandt teenagerpigerne.
I begyndelsen af indsatsen vil efterforskerne arrangere et forældremøde på skolerne. På forældremødet vil en facilitator (forskerteammedlem) diskutere formålet med undersøgelsen, overblik over diætdiversitet, sundhedsmæssige fordele ved diætdiversitet (DD) på unges sundhed og forældres rolle i at sikre teenagepigers indtag af diversificeret mad. En timelang ernæringsundervisningssession vil blive gennemført for hver klasse/klasse på skolerne under interventionsafdelingen. Otte sådanne pædagogiske diskussionssessioner vil blive afholdt i de første 2 måneder, og i løbet af måned tre vil de foregående otte undervisningssessioner blive gentaget. Ernæringsundervisningssession vil blive leveret ved hjælp af audiovisuelle teknikker (audiovisuel præsentation). Derudover vil efterforskerne arrangere quizzer for at inspirere dem og reducere ensformigheden i sessionerne. Efterforskerne vil give pjecer til deres erindring. Komponenter af otte undervisningssessioner vil omfatte oversigt over 16 fødevaregrupper med individuel kostdiversitetsscore (IDDS), detaljeret beskrivelse af 16 fødevaregrupper, der præsenterer kostdiversitet, oversigt over grundlæggende fødevarekomponenter, vigtigheden af at indtage diversificeret mad, strategier til at vælge et diversificeret måltid og fjern monotoni i mad, korrekt timing og hyppighed af indtagelse af måltider i løbet af 24 timer, udvælgelse af diversificeret måltid til lave omkostninger, konsekvenser af fravær eller mangel på diætdiversitet i måltidet.
Efter national retningslinje vil ugentlig jern-folinsyre (IFA) tilskud blive givet til både interventions- og kontrolarmen i 3 måneder. Efterforskerne vil give kapsel Ferocit Z (leveret af regeringen i Bangladesh i forskellige offentlige medicinske colleges og sundhedsfaciliteter) som jern-folinsyre (IFA) tilskud. Den indeholder jernsulfat - 150 mg, folinsyre - 0,5 mg og zinksulfatmonohydrat - 61,8 mg. Tilskud af jern-folinsyre (IFA) vil blive givet blandt pigerne i hver klasse/klasse (seks, syv og otte) på alle udvalgte skoler uanset intervention og kontrolgruppe af undersøgelsen. I interventionsarmen vil de unge piger udover ernæringsundervisning også modtage beskeder om vand, sanitet og hygiejne (WASH). Men i kontrolarmen vil pigerne kun modtage beskeder på WASH (sammen med IFA). Budskabet om WASH vil omfatte sikker kilde til drikkevand, forbedret toiletfaciliteter og hvordan man opretholder gode sanitære forhold og fem kritiske tidspunkter for håndvask.
"State of Food Security and Nutrition in Bangladesh, 2015" rapporterer, at den landsdækkende forekomst af utilstrækkelig kostdiversitet blandt 10-49-årige kvinder er 66 %. I betragtning af denne udbredelse antager efterforskerne, at denne intervention vil reducere 20 procentpoint. Men i betragtning af denne undersøgelse som et overlegenhedsforsøg og en effektstørrelse på 10 procentpoint estimerede efterforskerne også stikprøvestørrelsen ved hjælp af formlen for estimering af prøvestørrelse i overlegenhedsforsøg. Det giver den samme prøvestørrelse, 93 i hver arm. Det vil også repræsentere stikprøvestørrelsen beregnet baseret på effektstørrelsen på 20 procentpoint ved hjælp af formlen for prøvestørrelsesestimation for konventionelt klynge randomiseret kontrolforsøg. Efter at have overvejet designeffekten 1,5 og 5 % nedslidningshastighed, vil den ønskede prøvestørrelse være 148 i hver arm. Da efterforskerne vil have to skoler i hver arm, vil efterforskerne indsamle data om 74 piger fra hver skole. For at nå den ønskede stikprøvestørrelse vil efterforskerne således indsamle data fra 25 piger fra hver klasse i en skole.
Diætdiversitetsscore vil blive beregnet ved at opsummere antallet af fødevaregrupper, som den enkelte deltager har indtaget i løbet af de sidste 24 timer. Der er intet etableret afskæringspunkt med hensyn til fødevaregrupper, der indikerer tilstrækkelig eller utilstrækkelig diætdiversitet for IDDS og HDDS. Så det anbefales at bruge den gennemsnitlige score til analytiske formål. Diætdiversitetsscorer er blevet valideret for flere alders-/kønsgrupper, herunder ikke-ammede børn, unge og voksne. Kategoriske variabler vil blive præsenteret som frekvens og procentdel. Kontinuerlige variable vil blive præsenteret som gennemsnit med standardafvigelse. For at se sammenhængen med studiegruppen vil t-test og Mann-Whitney test (skæve data) blive brugt. Lineær blandet effektmodel - en longitudinel dataanalyseteknik vil blive brugt til at måle interventionens rolle på individuel kostdiversitet og kostdiversitet på husstandsniveau. Intention-to-treat og per protokol-analyse vil blive udført for at vurdere effekten af ernæringsuddannelse på ændringer i den gennemsnitlige diætdiversitetsscore blandt deltagerne. Efterforskerne vil udføre parvise sammenligningstests for at se, om baselineundersøgelsesdataene er sammenlignelige mellem interventions- og kontrolgrupper. Hvis basislinjeundersøgelsesrapporterne viser sig ikke at være sammenlignelige, vil efterforskerne justere variablerne ved hjælp af difference-in-differences-analyse.
Transskriptionerne af interviewene vil blive læst grundigt for at få kendskab til dataene. Ydermere vil feltindtryksnotaterne eller notaterne blive sendt til efterforskeren af interviewerne for at få feedback på, hvilke problemstillinger de skal undersøge mere til bunds. Investigator vil give feedback på dem med det samme, så interviewerne kan undersøge disse spørgsmål mere i dybden fra de næste interviews. På denne iterative måde vil den indledende analyse begynde under dataindsamlingen. Efter dataindsamlingen vil optagede dybdeinterviews blive transskriberet og læst grundigt for at blive fortrolig med dataene. Teammedlemmer vil kode disse data fra transskriptioner baseret på a priori og induktiv kode. A priori-koden vil være baseret på emnevejledning i betragtning af eksisterende litteratur. Kodede transskriptioner vil blive udvekslet for at kontrollere konsistens. Fælles mønstre vil blive identificeret ud fra kodning, og data vil blive analyseret tematisk.
Indsamling af undersøgelsesdata og administrative formularer vil blive identificeret med kodet nummer for at opretholde deltagernes fortrolighed og for at muliggøre sporing gennem hele undersøgelsen. Alle oplysninger vedrørende studieemner vil blive opbevaret i adgangskodebeskyttede computerfiler eller i låste arkivskabe, som kun kan tilgås af autoriseret undersøgelsespersonale. Kortoplysninger og oplysninger fra studieregistreringer frigives ikke uden skriftlig tilladelse fra deltagerens juridiske værge (skoleleder). Disse optegnelser vil blive opbevaret i aflåste arkivskabe. Optegnelser kan dog gennemgås af repræsentanter fra forskningsudvalget og etisk bedømmelsesudvalg for icddr,b. Alle undersøgelsesrelaterede dokumenter vil blive opbevaret i aflåste skabe i aflåste rum med begrænset adgang. Oplysninger i den elektroniske database etableret på icddr,b vil være adgangskodebeskyttet, og adgang vil kun være tilgængelig for autoriserede forskningsteammedlemmer, enhver information, der udskrives fra databasen, vil blive gemt i låste filer, indtil brugen er fuldført og derefter makuleret. Undersøgelsens efterforskere vil være ansvarlige for at sikre fuldstændig og nøjagtig dokumentation for undersøgelsen og for hvert emne, herunder optegnelser, der beskriver hver deltagers fremskridt gennem undersøgelsen, underskrevne informerede samtykkeformularer, korrespondance med IRB(er), rapporter om uønskede hændelser og oplysninger om deltagerens afbrydelse og færdiggørelse af studiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mahfuzur Rahman, MPH
- Telefonnummer: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Zannatun Nyma, MPH
- Telefonnummer: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
Studiesteder
-
-
-
Rangpur, Bangladesh
- Rekruttering
- Secondary Schools in Rangpur
-
Kontakt:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Telefonnummer: 2594 +880-2-9827001-10
- E-mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
-
Kontakt:
- Zannatun Nyma, MPH
- Telefonnummer: +88-01790743741
- E-mail: zannatun.nyma@icddrb.org
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Aldrig gift med unge skolepiger, der studerede i klasse seks, syv og otte (aldersinterval 11-15) på de udvalgte skoler
- Husstand(e) tilhører udvalgte undersøgelsesdeltagere
- Pige(r) villige til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Unge piger, der er < 11 år og > 15 år
- Tilstedeværelse af enhver form for kronisk sygdom blandt deltagerne i undersøgelsen
- Tilstedeværelse af enhver større psykiatrisk sygdom
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Sundhedstjenesteforskning
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Intervention
|
Vores intervention vil være skolebaseret ernæringsundervisning. Ernæringsundervisningssession vil blive leveret ved hjælp af audiovisuelle teknikker (audiovisuel præsentation). Komponenter af otte undervisningssessioner vil omfatte en oversigt over 16 fødevaregrupper med individuel kostdiversitetsscore (IDDS) diagram, detaljer beskrivelse af 16 fødevaregrupper, der præsenterer diætdiversitet, overblik over basale fødevarekomponenter, vigtigheden af at indtage diversificerede fødevarer, strategier til at vælge et diversificeret måltid og fjerne monotoni i fødevarer, korrekt timing og hyppighed af indtagelse af måltider i løbet af 24 timer, valg af diversificeret måltid med lave omkostninger , konsekvenser af fravær eller mangel på diætdiversitet i måltidet.
|
|
Ingen indgriben: Styring
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i procentdelen af diætdiversitet (baseret på forskellige fødevaregrupper) fra baseline.
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Det primære resultat af interventionsforsøget vil være diætdiversitet på individuelt niveau blandt de unge piger.
Diætdiversitet vil blive målt ved et 24-timers tilbagekaldelsesspørgeskema.
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændringer i vægt (i kg) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Studiedeltagernes vægt vil blive målt ved hjælp af bærbar elektronisk vægt (TANITA Corporation Japan).
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændringer i højden (i meter) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Højden vil blive målt med Seca stadiometer.
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændringer i Midt Overarms omkreds (i cm) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Midt overarms omkreds (MUAC) vil blive målt ved midtpunktet af venstre overarm (forlænget med håndfladen vendt indad) mellem acromion-processen og spidsen af olecranon, ved hjælp af et ikke-strækbart plastbånd til nærmeste millimeter
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændringer i hæmoglobinkoncentrationen fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Hæmoglobinstatus vil blive målt ud fra en fingerprikkeblodprøve ved hjælp af en HemoCue-maskine (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Sverige).
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændringer i Body Mass Index (BMI) fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Vægt og højde vil blive brugt til beregning af BMI.
BMI under 18,5 betegnes som undervægtig, 18,5-24,9
som normalt område, 25,0-29,9
som overvægtige og 30,0 og derover som fede.
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
|
Ændringer i højde-for-alder z-score fra baseline
Tidsramme: Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Vægt og højde vil blive brugt til at beregne højde-for-alder z-score. Højde-for-alder z-score <-2SD vil blive betragtet som forkrøblet.
|
Ved afslutning af intervention (efter 3 måneders intervention) og efter 3 måneder efter afslutning af intervention
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PR-19089
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Ernæringsmæssig mangel
-
Damascus UniversityAfsluttetSkelet Maxillary Transversal DeficiencySyrien Arabiske Republik
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnuSocket Preservation, Alveolar Ridge Deficiency, Alveolar Ridge Preservation
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
University Hospital, CaenInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceUkendtACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
GCS Ramsay Santé pour l'Enseignement et la RechercheRekrutteringACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyFrankrig
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.AfsluttetACL skade | ACL-rivning | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Chang Gung Memorial HospitalUkendtACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyTaiwan
-
Steadman Philippon Research InstituteÖssur Iceland ehfTrukket tilbageACL | ACL skade | ACL - Forreste korsbåndsruptur | ACL - Anterior Cruciate Ligament DeficiencyForenede Stater
-
Baxter Healthcare CorporationAfsluttetEssential Fatty Acid Deficiency (EFAD)Forenede Stater
-
The Hospital for Sick ChildrenBristol-Myers SquibbAfsluttetRefraktære eller tilbagevendende hypermuterede maligniteter | Biallelic Mismatch Repair Deficiency (bMMRD) Positive patienterForenede Stater, Frankrig, Canada, Australien, Israel
Kliniske forsøg med Ernæringsundervisning
-
Rutgers, The State University of New JerseyAfsluttetMiljøeksponering | Udvalg af madForenede Stater
-
Marie HERRAfsluttetForebyggelse af fedme | KræftforebyggelseFrankrig
-
University of ParmaUniversity of Milano BicoccaAfsluttetSpisevaner | Kostfibre | MiljøpåvirkningItalien
-
University of TorontoAfsluttetHjerte-kar-sygdomme | Kostændring | ErnæringCanada
-
Universidad de SonoraCentro de Investigación en Alimentación y Desarrollo A.C.; Instituto Nacional...Ikke rekrutterer endnuForebyggelse af fedme blandt børn
-
Universidad de SonoraAfsluttetFedme hos børnMexico
-
Kowloon Hospital, Hong KongAfsluttet
-
University of BirminghamAfsluttetMuskelafbrydelse atrofiDet Forenede Kongerige
-
Wageningen University and ResearchFonterra (Europe) Cooperatie U.A.Afsluttet
-
Hospital de Clinicas de Porto AlegreMauricio Kunz; Caroline Nespolo de David; Renato Gorga Bandeira de Mello; Aline...Ukendt