- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04116593
Schulbasierte Ernährungserziehung zur Verbesserung der Ernährungsvielfalt bei heranwachsenden Mädchen
Eine randomisierte kontrollierte Clusterstudie zur Messung der Wirksamkeit schulbasierter Ernährungserziehung bei der Verbesserung der Ernährungsvielfalt bei heranwachsenden Mädchen in Bangladesch
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forscher schlagen eine abgestimmte, randomisierte, kontrollierte Paar-Cluster-Studie vor, um die Wirksamkeit schulbasierter Ernährungserziehung bei der Verbesserung der Ernährungsvielfalt bei heranwachsenden Mädchen aus Bangladesch zu messen. Nach dem Screening erstellen die Ermittler basierend auf Ausschlusskriterien zwei separate Listen (eine für städtische und eine für ländliche) von Schulen im Distrikt Rangpur. Aus jeder Liste werden Cluster (Schulen) auf der Grundlage der von den Schülern bereitgestellten monatlichen Studiengebühren (als stellvertretender Indikator für den sozioökonomischen Status der Schüler) und der Infrastruktur der Schulen gepaart. Die Ermittler werden zufällig ein Paar aus jeder Liste auswählen und innerhalb jedes Paares wird eine Schule dem Interventionsarm und eine andere dem Kontrollarm durch Randomisierung zugewiesen. Die Randomisierung erfolgt durch computergenerierte Zufallszahlen unter Verwendung von STATA. Elf- bis fünfzehnjährige jugendliche Mädchen, die die Klassen sechs, sieben und acht besuchen, werden aus vier ausgewählten Schulen (zwei städtische und zwei ländliche Schulen) rekrutiert. Ernährungserziehung wird im Interventionsarm gegeben und Informationen über Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene (WASH) und Eisen-Folsäure werden in beiden Armen bereitgestellt. Obwohl die Ermittler allen Schülern in jeder Klasse Interventionen anbieten, werden die Ermittler eine gleiche Anzahl von Mädchen aus jeder Klasse auswählen, um die Ergebnisse der Intervention zu bewerten. Die Ermittler werden auch Umfragen in den Haushalten dieser ausgewählten Mädchen durchführen, um Daten über die Ernährungsvielfalt auf Haushaltsebene, Wasser, sanitäre Einrichtungen und Hygiene sowie den sozioökonomischen Status zu erfassen. Es werden drei Umfragen unter denselben heranwachsenden Mädchen und auf ihrer Haushaltsebene zu drei verschiedenen Zeitpunkten durchgeführt – vor Beginn der Intervention, nach Abschluss der Intervention und nach drei Monaten nach Abschluss der Intervention. Am Ende der Intervention werden Tiefeninterviews mit einigen gezielt ausgewählten heranwachsenden Mädchen durchgeführt, um die Barrieren und Förderer zu erkunden, die die Aufnahme von abwechslungsreicher Nahrung bei den heranwachsenden Mädchen beeinflussen können.
Zu Beginn der Intervention werden die Ermittler Elterngespräche an den Schulen veranstalten. In der Elternversammlung wird ein Moderator (Mitglied des Forschungsteams) über das Ziel der Studie, einen Überblick über die Ernährungsvielfalt, die gesundheitlichen Vorteile der Ernährungsvielfalt (DD) für die Gesundheit von Jugendlichen und die Rolle der Eltern bei der Gewährleistung einer abwechslungsreichen Nahrungsaufnahme heranwachsender Mädchen diskutieren. In jeder Klasse/Klasse der Schulen im Interventionsarm wird eine einstündige Ernährungserziehung durchgeführt. In den ersten zwei Monaten werden acht solcher Bildungsdiskussionen abgehalten, und im dritten Monat werden die vorherigen acht Bildungssitzungen wiederholt. Die Sitzung zur Ernährungserziehung wird mit audiovisuellen Techniken durchgeführt (audiovisuelle Präsentation). Darüber hinaus organisieren die Ermittler Quizfragen, um sie zu inspirieren und die Monotonie der Sitzungen zu verringern. Die Ermittler werden Broschüren zu ihrer Erinnerung bereitstellen. Zu den Bestandteilen von acht Schulungssitzungen gehören ein Überblick über 16 Lebensmittelgruppen des IDDS-Diagramms (Individual Dietary Diversity Score), eine detaillierte Beschreibung von 16 Lebensmittelgruppen, die die Ernährungsvielfalt darstellen, ein Überblick über grundlegende Lebensmittelkomponenten, die Bedeutung des Verzehrs diversifizierter Lebensmittel und Strategien zur Auswahl einer abwechslungsreichen Mahlzeit und Beseitigung von Monotonie in der Nahrung, richtiges Timing und Häufigkeit der Einnahme von Mahlzeiten während 24 Stunden, Auswahl abwechslungsreicher Mahlzeiten mit geringen Kosten, Folgen von Fehlen oder Mangel an diätetischer Vielfalt in der Mahlzeit.
Gemäß der nationalen Richtlinie wird sowohl dem Interventions- als auch dem Kontrollarm für 3 Monate eine wöchentliche Eisen-Folsäure (IFA)-Ergänzung verabreicht. Die Forscher werden Kapseln Ferocit Z (von der Regierung von Bangladesch in verschiedenen staatlichen medizinischen Hochschulen und Gesundheitseinrichtungen bereitgestellt) als Eisen-Folsäure (IFA)-Ergänzung bereitstellen. Es enthält Eisensulfat – 150 mg, Folsäure – 0,5 mg und Zinksulfatmonohydrat – 61,8 mg. Eine Eisen-Folsäure (IFA)-Ergänzung wird den Mädchen jeder Klasse/Klasse (sechs, sieben und acht) aller ausgewählten Schulen unabhängig von der Intervention und dem Kontrollarm der Studie zur Verfügung gestellt. Im Interventionsarm erhalten die heranwachsenden Mädchen neben der Ernährungserziehung auch Botschaften zu Wasser, sanitären Einrichtungen und Hygiene (WASH). Aber im Kontrollarm erhalten die Mädchen Nachrichten nur auf WASH (zusammen mit IFA). Die Botschaft zu WASH wird eine sichere Trinkwasserquelle, verbesserte Toilettenanlagen und die Aufrechterhaltung guter sanitärer Einrichtungen sowie fünf kritische Zeiten des Händewaschens beinhalten.
Der „State of Food Security and Nutrition in Bangladesh, 2015“ berichtet, dass die landesweite Prävalenz unzureichender Ernährungsvielfalt bei 10- bis 49-jährigen Frauen 66 % beträgt. Angesichts dieser Prävalenz gehen die Untersucher davon aus, dass dieser Eingriff 20 Prozentpunkte reduzieren würde. In Anbetracht dieser Studie als Überlegenheitsstudie und einer Effektgröße von 10 Prozentpunkten schätzten die Forscher jedoch auch die Stichprobengröße unter Verwendung der Formel für die Schätzung der Stichprobengröße in der Überlegenheitsstudie. Es ergibt die gleiche Stichprobengröße, 93 in jedem Arm. Es stellt auch die Stichprobengröße dar, die auf der Grundlage der Effektgröße von 20 Prozentpunkten unter Verwendung der Formel zur Schätzung der Stichprobengröße für herkömmliche randomisierte kontrollierte Cluster-Studien berechnet wurde. Nach Berücksichtigung des Designeffekts von 1,5 und der Fluktuationsrate von 5 % beträgt die gewünschte Stichprobengröße 148 in jedem Arm. Da die Ermittler zwei Schulen in jedem Arm haben werden, werden die Ermittler Daten von 74 Mädchen aus jeder Schule sammeln. Um die gewünschte Stichprobengröße zu erreichen, werden die Ermittler Daten von 25 Mädchen aus jeder Klasse einer Schule sammeln.
Die Punkte für die Ernährungsvielfalt werden berechnet, indem die Anzahl der Lebensmittelgruppen, die der einzelne Teilnehmer in den letzten 24 Stunden konsumiert hat, summiert wird. Es gibt keinen etablierten Grenzwert in Bezug auf Lebensmittelgruppen, um eine angemessene oder unzureichende Ernährungsvielfalt für IDDS und HDDS anzuzeigen. Es wird daher empfohlen, den Mittelwert für analytische Zwecke zu verwenden. Ernährungsdiversitäts-Scores wurden für mehrere Alters-/Geschlechtsgruppen validiert, darunter nicht gestillte Kinder, Jugendliche und Erwachsene. Kategoriale Variablen werden als Häufigkeit und Prozentsatz dargestellt. Kontinuierliche Variablen werden als Mittelwert mit Standardabweichung dargestellt. Um die Beziehung zur Studiengruppe zu sehen, werden t-Test und Mann-Whitney-Test (verzerrte Daten) verwendet. Lineares Mixed-Effect-Modell – eine Längsschnitt-Datenanalysetechnik wird verwendet, um die Rolle der Intervention auf die individuelle Ernährungsvielfalt und die Ernährungsvielfalt auf Haushaltsebene zu messen. Es werden Intention-to-treat- und Per-Protocol-Analysen durchgeführt, um die Auswirkungen der Ernährungserziehung auf die Veränderungen der durchschnittlichen Ernährungsvielfalt bei den Teilnehmern zu bewerten. Die Ermittler führen paarweise Vergleichstests durch, um zu sehen, ob die Basiserhebungsdaten zwischen Interventions- und Kontrollgruppen vergleichbar sind. Wenn sich herausstellt, dass die Basiserhebungsberichte nicht vergleichbar sind, passen die Ermittler die Variablen mithilfe der Differenz-in-Unterschiede-Analyse an.
Die Transkripte der Interviews werden gründlich gelesen, um sich mit den Daten vertraut zu machen. Darüber hinaus werden die Feldeindrucksnotizen oder -memos von den Interviewern an den Ermittler gesendet, um Feedback zu den Themen zu erhalten, die sie eingehender untersuchen müssen. Der Ermittler wird umgehend Feedback dazu geben, damit die Interviewer diese Probleme in den nächsten Interviews eingehender untersuchen können. Auf diese iterative Weise beginnt die erste Analyse bereits während der Datenerfassung. Nach der Datenerhebung werden aufgezeichnete Tiefeninterviews transkribiert und gründlich gelesen, um sich mit den Daten vertraut zu machen. Die Teammitglieder codieren diese Daten aus Transkripten auf der Grundlage eines a priori und induktiven Codes. A priori-Code basiert auf Themenleitfäden unter Berücksichtigung vorhandener Literatur. Kodierte Transkripte werden ausgetauscht, um die Konsistenz zu überprüfen. Aus der Kodierung werden gemeinsame Muster identifiziert und die Daten thematisch analysiert.
Die Erhebung von Studiendaten und Verwaltungsformulare werden durch eine codierte Nummer identifiziert, um die Vertraulichkeit der Teilnehmer zu wahren und die Verfolgung während der gesamten Studie zu ermöglichen. Alle Informationen zu den Studienfächern werden in passwortgeschützten Computerdateien oder in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt, auf die nur autorisiertes Studienpersonal zugreifen kann. Diagramminformationen und Informationen aus Studienaufzeichnungen werden nicht ohne schriftliche Genehmigung des Erziehungsberechtigten des Teilnehmers (Schulleiter) veröffentlicht. Diese Aufzeichnungen werden in verschlossenen Aktenschränken aufbewahrt. Aufzeichnungen können jedoch von Vertretern des Research Review Committee und Ethical Review Committee des icddr,b überprüft werden. Alle studienbezogenen Unterlagen werden in verschlossenen Schränken in verschlossenen Räumen mit eingeschränktem Zugang aufbewahrt. Informationen in der bei icddr,b eingerichteten elektronischen Datenbank werden passwortgeschützt sein und der Zugriff wird nur autorisierten Mitgliedern des Forschungsteams möglich sein. Alle aus der Datenbank gedruckten Informationen werden in gesperrten Dateien gespeichert, bis ihre Verwendung abgeschlossen ist, und dann geschreddert. Die Studienprüfer sind dafür verantwortlich, eine vollständige und genaue Dokumentation für die Studie und für jeden Probanden sicherzustellen, einschließlich Aufzeichnungen, die den Fortschritt jedes Teilnehmers während der Studie, unterzeichnete Einverständniserklärungen, Korrespondenz mit IRB(s), Berichte über unerwünschte Ereignisse und Informationen über den Abbruch des Teilnehmers und beschreiben Abschluss des Studiums.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Mahfuzur Rahman, MPH
- Telefonnummer: 2594 +880-2-9827001-10
- E-Mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Zannatun Nyma, MPH
- Telefonnummer: +88-01790743741
- E-Mail: zannatun.nyma@icddrb.org
Studienorte
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Rangpur, Bangladesch
- Rekrutierung
- Secondary Schools in Rangpur
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Kontakt:
- Mahfuzur Rahman, MPH
- Telefonnummer: 2594 +880-2-9827001-10
- E-Mail: mahfuzur.rahman@icddrb.org
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Kontakt:
- Zannatun Nyma, MPH
- Telefonnummer: +88-01790743741
- E-Mail: zannatun.nyma@icddrb.org
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nie verheiratete jugendliche Schulmädchen, die in den Klassen sechs, sieben und acht (Altersgruppe 11-15) an den ausgewählten Schulen studieren
- Haushalt(e) gehören ausgewählten Studienteilnehmern
- Mädchen bereit, Zustimmung zu geben
Ausschlusskriterien:
- Heranwachsende Mädchen, die < 11 Jahre und > 15 Jahre alt sind
- Vorhandensein jeglicher Art von chronischer Krankheit bei den Studienteilnehmern
- Vorhandensein einer schweren psychiatrischen Erkrankung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Intervention
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Unsere Intervention wird eine schulbasierte Ernährungserziehung sein. Die Sitzung zur Ernährungserziehung wird unter Verwendung audiovisueller Techniken (audiovisuelle Präsentation) durchgeführt. Die Komponenten von acht Schulungssitzungen umfassen einen Überblick über 16 Lebensmittelgruppen der individuellen Bewertungstabelle für die Ernährungsvielfalt (IDDS), Details Beschreibung von 16 Lebensmittelgruppen, die die Ernährungsvielfalt darstellen, Überblick über grundlegende Lebensmittelkomponenten, Bedeutung des Verzehrs von abwechslungsreichen Lebensmitteln, Strategien zur Auswahl einer abwechslungsreichen Mahlzeit und zur Beseitigung von Monotonie in der Nahrung, richtiges Timing und Häufigkeit der Einnahme von Mahlzeiten innerhalb von 24 Stunden, Auswahl abwechslungsreicher Mahlzeiten zu geringen Kosten , Folgen des Fehlens oder Mangels an diätetischer Vielfalt in der Mahlzeit.
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Kein Eingriff: Kontrolle
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderungen des Prozentsatzes der Ernährungsvielfalt (basierend auf verschiedenen Lebensmittelgruppen) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Das primäre Ergebnis der Interventionsstudie wird die Ernährungsvielfalt auf individueller Ebene unter den heranwachsenden Mädchen sein.
Die Ernährungsvielfalt wird durch einen 24-Stunden-Rückruffragebogen gemessen.
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Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Gewichtsveränderungen (in kg) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Das Gewicht der Studienteilnehmer wird mit einer tragbaren elektronischen Waage (TANITA Corporation Japan) gemessen.
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Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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|
Höhenänderungen (in Metern) von der Grundlinie
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Die Höhe wird mit einem Seca Stadiometer gemessen.
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Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Änderungen des mittleren Oberarmumfangs (in cm) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Der mittlere Oberarmumfang (MUAC) wird am Mittelpunkt des linken Oberarms (gestreckt mit der Handfläche nach innen) zwischen dem Akromionfortsatz und der Spitze des Olekranons mit einem nicht dehnbaren Kunststoffband auf den nächsten Millimeter gemessen
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Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Änderungen der Hämoglobinkonzentration gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Der Hämoglobinstatus wird anhand einer Fingerstich-Blutprobe mit einem HemoCue-Gerät (Hb 301, HemoCue AB, Angelholm, Schweden) gemessen.
|
Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
|
|
Änderungen des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Gewicht und Größe werden zur Berechnung des BMI verwendet.
Ein BMI unter 18,5 wird als Untergewicht bezeichnet, 18,5-24,9
als Normalbereich 25,0-29,9
als übergewichtig und ab 30,0 als fettleibig.
|
Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Änderungen des Z-Scores für Größe und Alter gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Gewicht und Größe werden zur Berechnung des Z-Scores für die Größe im Verhältnis zum Alter verwendet.
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Am Ende des Eingriffs (nach 3 Monaten Eingriff) und nach 3 Monaten nach Abschluss des Eingriffs
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PR-19089
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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