- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04117685
Kansainvälinen lonkkadysplasiarekisteri (GHDR)
Tuleva kansainvälinen lonkkadysplasiarekisteri, jossa seurataan luuston kypsyyttä: riskitekijöiden, seulontakäytäntöjen ja hoitotulosten analyysi
Lonkan kehitysdysplasia (DDH) on yleisin imeväisten ja lasten lonkkasairaus. DDH edustaa lonkkaniveleen vaikuttavien ongelmien kirjoa - "palloniveltä". Kun reisiluun pää ("pallo") istuu kunnolla acetabulumiin ("pesään"), lonkka on vakaa ja voi kehittyä normaalisti. Kuitenkin, kun reisiluun pää ei ole hyvin istunut, lonkka voi muuttua epävakaaksi tai siirtyä paikaltaan. Tämä reisiluun pään epävakaus tai siirtymä estää lonkkaniveltä kehittymästä normaalisti vauva- ja varhaislapsuudessa. Jos se jätetään huomaamatta tai hoitamatta, se voi johtaa heikentäviin komplikaatioihin myöhemmin elämässä.
Kattavan, tulevan kansainvälisen rekisterin kehittäminen kaikille imeväisille ja lapsille, joilla on DDH, tarjoaa mahdollisuuden vaikuttaa kaikkiin syntyneisiin imeväisiin, ei vain Brittiläisessä Kolumbiassa, vaan kaikkialla maailmassa. Tämän aloitteen tarkoituksena on tunnistaa parhaat käytännöt ja standardoida hoito- ja hallintastrategioita, jotta voidaan optimoida DDH-potilaiden kliiniset ja toiminnalliset tulokset. Tämä rekisteri sisältää kohdennettuja erityisiä tuloksia, jotka tutkitaan, sekä yleisen tiedonkeruun kaikista potilaista, joilla on diagnosoitu mikä tahansa DDH:n muoto 10-vuotiaaksi asti.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
- Lonkan dislokaatio, synnynnäinen
- Synnynnäinen lonkkadysplasia
- Synnynnäinen lonkan dysplasia
- Synnynnäinen lonkan dislokaatio
- Lonkkadysplasia, synnynnäinen, ei-syndrominen
- Synnynnäinen lonkan siirtymä
- Dislokaatio, synnynnäinen lonkka
- Siirtyminen, synnynnäinen lonkka
- Dysplasia, synnynnäinen lonkka
- Lonkan siirtymä, synnynnäinen
- Lonkka, sijoiltaanmeno, synnynnäinen
- Dislokaatio lonkka, synnynnäinen
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
DDH on yleisin lasten lonkkasairaus, ja 1–3 % kaikista vastasyntyneistä diagnosoidaan syntyessään. DDH:n todellista ilmaantuvuutta on kuitenkin vaikea määrittää kvantitatiivisesti, koska diagnostisissa kriteereissä, terminologiassa, seulonta- ja seurantamenetelmissä sekä etnisissä ja kulttuurisissa eroissa on merkittäviä eroja. DDH:n spektri kattaa lievän dysplasian tai vähentyneen lonkan epävakauden täysin sijoiltaan siirtyneen, vähentymättömään lonkkaan. Jos se jätetään huomaamatta tai hoitamatta, se voi johtaa heikentäviin komplikaatioihin myöhemmin elämässä. Suuri osa tähän mennessä DDH-kirjallisuudessa olevista todisteista on retrospektiivisistä ja/tai yhden keskuksen tutkimuksista, ja tilan spektrinen luonne on johtanut epäjohdonmukaiseen tai huonosti määriteltyyn terminologiaan potilaiden luokittelussa diagnoosin ja lateraalisuuden suhteen. Tästä johtuen potilaspopulaatiota ei useinkaan ole selkeästi määritelty tai raportoitu, mikä vaikeuttaa eri tutkimustulosten vertailua tai yhdistämistä vahvan näytön saamiseksi hoidon ja hoidon ohjaamiseksi. Tämä ongelma korostettiin päivitetyissä kliinisen käytännön ohjeissa, jotka julkaistiin American Academy of Orthopedic Surgery (AAOS) ja Pediatric Orthopedic Society of North America (POSNA) yhteistyössä vuonna 2014. Yhdeksästä annetusta suosituksesta vain kaksi oli lujuutta kohtalaisesti ja loput seitsemän heikkolujuutta.
Erot alkavat DDH-seulontakäytännöistä. Kliininen tutkimus lonkan epävakauden varalta on yleinen standardikäytäntö; Kaikki tapaukset eivät kuitenkaan ole havaittavissa tällä menetelmällä, mikä johtaa mahdollisiin diagnoosien puuttumiseen tai myöhäisiin esityksiin, joita on vaikeampi hoitaa. Kliinisen tutkimuksen lisäksi seulonta-, hoito- ja hoitokäytännöt vaihtelevat suuresti kirurgien, keskusten ja maiden välillä. Jotkut maat, erityisesti Euroopan maat, käyttävät yleistä ultraääniseulontaa, kun taas toiset käyttävät selektiivistä ultraääniseulontaa lisänä kliiniseen tutkimukseen imeväisille, joilla on erityisiä riskitekijöitä. Määriteltyjä riskitekijöitä, joiden on tällä hetkellä katsottu vaativan lisäseulontoja ja -seurantaa, ovat olkavarret, suvussa esiintynyt DDH tai kliininen lonkan epävakaus. Seulontaohjelmasta riippumatta, väliin jääneitä tai myöhässä olevia esityksiä esiintyy edelleen, mikä vaatii lisätutkimuksia. Ensisijaisen hoidon ja hallinnan yhteydessä lisätään lisää vaihtelua. Tukikiinnitys on yleisin ensilinjan hoitomuoto, erityisesti nuoremmilla potilailla tai potilailla, joilla on epävakaat tai pienenevät lonkat. Kirurgista hoitoa (suljettua tai avointa pienennystä) käytetään useammin ensilinjan hoitona iäkkäillä potilailla tai potilailla, joilla on vaikeampi dislokaatio. Käytännön malleissa, komplikaatioiden määrässä ja hoidon onnistumisessa on kuitenkin havaittavissa merkittäviä eroja kaikilla näillä menetelmillä, ja ennustetekijöiden tunnistamisessa ja analysoinnissa ei ole ollut metodologista kurinalaisuutta. Kattavan, tulevaisuuden rekisterin kehittäminen tarjoaa ainutlaatuisen ja ennennäkemättömän alustan koko DDH-spektrin lukuisten näkökohtien tutkimiseen, mukaan lukien pitkän aikavälin hoitotulokset ja riskitekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Emily K Schaeffer, PhD
- Puhelinnumero: 6048752359
- Sähköposti: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ashley L Munoz, BSc
- Puhelinnumero: 6048752359
- Sähköposti: ashley.munoz@cw.bc.ca
Opiskelupaikat
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytointi
- British Columbia Children's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Ashley L Munoz, BSc
- Puhelinnumero: 6048752359
- Sähköposti: eva.habib@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Puhelinnumero: 6048752359
- Sähköposti: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Ottaa yhteyttä:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Ottaa yhteyttä:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 0–10 vuoden iässä alkuperäisen diagnoosin aikaan
- Tarkoitettu DDH-seulontaan erityisten riskitekijöiden vuoksi TAI diagnosoitu DDH
- Diagnoosi vahvistetaan sopivalla ultraääni- tai röntgenkuvauksella
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnetut tai epäillyt neuromuskulaariset, kollageeni-, kromosomi- tai alaraajojen synnynnäiset poikkeavuudet
- Teratologinen lonkan dislokaatio (oireyhtymään liittyvät dislokaatiot)
- Yli 10-vuotias alkudiagnoosissa
- Sai aiempaa hoitoa DDH:n takia ilman asianmukaista kuvantamista tai dokumentaatiota
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Käsivarsi I: Tulevaisuus diagnoosista
Potilaat on otettu mukaan ja niitä on seurattu siitä lähtien, kun diagnoosi asetetaan haaraan I.
|
Kaikille ryhmille suoritetaan havainnointitiedonkeruu.
Potilaiden hoitoon ei puututa.
|
|
Käsivarsi II: Aiempi hoito keskellä
Potilaat, jotka ovat saaneet aikaisempaa hoitoa ja saavat jatkossakin hoitoa osallistuvassa keskuksessa, sijoitetaan haaraan II.
|
Kaikille ryhmille suoritetaan havainnointitiedonkeruu.
Potilaiden hoitoon ei puututa.
|
|
Käsivarsi III: Aiempi hoito ulkokeskuksessa
Potilaat, jotka ovat saaneet aiemmin hoitoa ulkopuolisessa keskuksessa, mutta jatkavat hoitoa osallistuvassa keskuksessa, sijoitetaan haaraan III.
|
Kaikille ryhmille suoritetaan havainnointitiedonkeruu.
Potilaiden hoitoon ei puututa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yleisen, tulevan DDH-rekisterin kehittäminen, jossa seurataan luuston kypsyyttä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin luomista varten kerätään tietoja potilailta, joilla on DDH tai riski sairastua.
Potilaita seurataan luuston kypsyyteen asti.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
DDH-seulonnan, diagnoosin ja hallintaprotokollien vaihtelun tunnistaminen
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin tietojen avulla tunnistetaan DDH-seulonnan, diagnoosin ja hallintaprotokollien vaihtelut.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Ahdinhoitotulosten vertailu diagnostisten luokkien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin tietojen avulla verrataan ahdinhoitotuloksia diagnostisten luokkien sisällä ja niiden välillä.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Kirurgisen hoidon tulosten vertailu diagnostisten luokkien sisällä ja niiden välillä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin tietojen avulla verrataan leikkaushoidon tuloksia diagnostisten luokkien sisällä ja niiden välillä.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Tunnistaminen optimaalisen ajoituksen sekä tuenta ja kirurginen hoito
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisteristä saatujen tietojen avulla selvitetään optimaalinen ajoitus sekä jäykistykselle että leikkaushoidolle.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Hoidon komplikaatioiden riskitekijöiden tunnistaminen ja karakterisointi (eli AVN)
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin tietojen avulla hoidon komplikaatioiden riskitekijät (eli AVN) tunnistetaan ja karakterisoidaan.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Lonkan korjaavan leikkauksen tarvetta ennustavien tekijöiden tunnistaminen murrosiässä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin tietojen avulla tunnistetaan nuorten lonkan korjaavan leikkauksen tarpeen ennustajat.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdennettujen osatutkimusten kehittäminen rekisterissä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Rekisterin tietojen avulla kehitetään lisää kohdennettuja DDH-alatutkimuksia.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
DDH:n riskitekijöiden seulonta- ja seurantakäytäntöjen arviointi ja analysointi non-inferiority randomised control trial (RCT) -tutkimuksella
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Riskitekijöiden seulonta- ja seurantaprotokollat DDH:lle non-inferiority RCT:llä arvioidaan ja analysoidaan.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Jäykän ja dynaamisen jäykistyksen vertailu DDH:n varhaisessa hoidossa RCT:llä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Jäykkä ja dynaaminen jäykistys varhaisessa DDH-hoidossa RCT:llä verrataan.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Kliinisesti stabiilien ultraäänihäiriöisten lonkkien havainnoinnin ja tukahdutuksen vertailu RCT:llä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Kliinisesti stabiilien, ultraäänitutkimuksen mukaan dysplastisten lonkkien havainnointia verrataan RCT:llä.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
|
Analyysi tukihoidon pituuden vaikutuksesta lonkan stabiloinnin jälkeen RCT:llä
Aikaikkuna: Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Ahdinhoidon pituuden vaikutusta RCT:llä tehdyn lonkan stabiloinnin jälkeen analysoidaan.
|
Opintojen valmistumiseen saakka vuonna 2028
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H16-01794
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .