- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04117685
Internationales Hüftdysplasie-Register (GHDR)
Ein prospektives, internationales Hüftdysplasie-Register mit Follow-up zur Skelettreife: Eine Analyse von Risikofaktoren, Screening-Praktiken und Behandlungsergebnissen
Die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist die häufigste Hüfterkrankung bei Säuglingen und Kindern. DDH steht für ein Spektrum von Problemen, die das Hüftgelenk – ein „Kugelgelenk“ – betreffen. Wenn der Hüftkopf (die „Kugel“) richtig in der Hüftpfanne (der „Pfanne“) sitzt, ist die Hüfte stabil und kann sich normal entwickeln. Wenn der Hüftkopf jedoch nicht gut sitzt, kann die Hüfte instabil werden oder sich ausrenken. Diese Instabilität oder Luxation des Hüftkopfes verhindert eine normale Entwicklung des Hüftgelenks im Säuglings- und Kleinkindalter. Wenn sie unentdeckt oder unbehandelt bleibt, kann sie später im Leben zu lähmenden Komplikationen führen.
Die Entwicklung eines umfassenden, prospektiven internationalen Registers für alle Säuglinge und Kinder mit DDH wird das Potenzial haben, alle geborenen Säuglinge zu beeinflussen, nicht nur in British Columbia, sondern auf der ganzen Welt. Der Zweck dieser Initiative besteht darin, bewährte Verfahren zu identifizieren und Behandlungs- und Managementstrategien zu standardisieren, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse für Patienten mit DDH zu optimieren. Dieses Register enthält neben der allgemeinen Sammlung von Daten zu allen Patienten, bei denen bis zum Alter von 10 Jahren eine DDH diagnostiziert wurde, gezielte spezifische Endpunkte, die untersucht werden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
- Hüftluxation, angeboren
- Angeborene Hüftdysplasie
- Angeborene Dysplasie der Hüfte
- Angeborene Hüftluxation
- Hüftdysplasie, angeboren, nicht syndromal
- Angeborene Hüftfehlstellung
- Luxation, angeborene Hüfte
- Verschiebung, angeborene Hüfte
- Dysplasie, angeborene Hüfte
- Hüftluxation, angeboren
- Hüfte, Luxation, angeboren
- Luxation der Hüfte, angeboren
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
DDH ist die häufigste pädiatrische Hüfterkrankung, bei der 1-3 % aller Neugeborenen bei der Geburt diagnostiziert werden. Die wahre Inzidenz von DDH ist jedoch aufgrund erheblicher Abweichungen bei diagnostischen Kriterien, Terminologie, Screening- und Überwachungsverfahren sowie ethnischen und kulturellen Unterschieden schwer zu quantifizieren. Das Spektrum der DDH reicht von einer leichten Dysplasie oder Instabilität einer reponierten Hüfte bis hin zu einer vollständig dislozierten, irreponiblen Hüfte. Wenn sie unentdeckt oder unbehandelt bleibt, kann sie später im Leben zu lähmenden Komplikationen führen. Viele der bisher in der DDH-Literatur vorhandenen Beweise stammen aus retrospektiven und/oder monozentrischen Studien, und die spektrale Natur des Zustands hat zu einer inkonsistenten oder schlecht definierten Terminologie geführt, um Patienten in Bezug auf Diagnose und Lateralität zu klassifizieren. Folglich ist die Patientenpopulation oft nicht klar definiert oder angegeben, was es schwierig macht, verschiedene Studienergebnisse zu vergleichen oder zu kombinieren, um starke Beweise für die Anleitung von Behandlung und Management zu liefern. Dieses Problem wurde in den aktualisierten Leitlinien für die klinische Praxis hervorgehoben, die 2014 in Partnerschaft zwischen der American Academy of Orthopaedic Surgery (AAOS) und der Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA) veröffentlicht wurden. Von den neun abgegebenen Empfehlungen waren nur zwei von mittlerer Stärke, während die anderen sieben von geringer Stärke waren.
Diskrepanzen beginnen mit den DDH-Screening-Praktiken. Die klinische Untersuchung auf Hüftinstabilität ist eine universelle Standardpraxis; Allerdings sind nicht alle Fälle mit dieser Methode nachweisbar, was zu potenziellen Fehldiagnosen oder späten Präsentationen führt, die schwieriger zu behandeln sind. Über die klinische Untersuchung hinaus sind Screening-, Management- und Behandlungspraktiken je nach Chirurg, Zentrum und Land sehr unterschiedlich. Einige Länder, insbesondere in Europa, wenden ein universelles Ultraschallscreening an, während andere ein selektives Ultraschallscreening als Ergänzung zur klinischen Untersuchung für Säuglinge mit spezifischen Risikofaktoren verwenden. Zu den definierten Risikofaktoren, von denen derzeit angenommen wird, dass sie ein weiteres Screening und Monitoring rechtfertigen, gehören Beckenendlage, DDH in der Familienanamnese oder eine klinische Vorgeschichte von Hüftinstabilität. Ungeachtet des Screening-Programms kommt es immer noch zu verpassten oder verspäteten Präsentationen, was weitere Untersuchungen rechtfertigt. Weitere Variabilität wird mit der Primärbehandlung und dem Management eingeführt. Orthesen sind die häufigste Erstlinienbehandlung, insbesondere bei jüngeren Patienten oder Patienten mit instabilen oder reponierbaren Hüften. Die chirurgische Behandlung (geschlossene oder offene Reposition) wird häufiger als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten oder Patienten mit schwereren Luxationen eingesetzt. Bei jeder dieser Methoden sind jedoch erhebliche Unterschiede in den Praxismustern, Komplikationsraten und Behandlungserfolgen zu beobachten, und der Identifizierung und Analyse prognostischer Faktoren mangelte es an methodologischer Strenge. Die Entwicklung eines umfassenden, prospektiven Registers wird eine einzigartige und beispiellose Plattform für die Untersuchung zahlreicher Aspekte des gesamten DDH-Spektrums bieten, einschließlich langfristiger Behandlungsergebnisse und Risikofaktoren.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 6048752359
- E-Mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: 6048752359
- E-Mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Studienorte
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrutierung
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: 6048752359
- E-Mail: eva.habib@cw.bc.ca
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Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 6048752359
- E-Mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Kontakt:
- Kishore Mulpuri, MSc
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Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Zwischen 0 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
- Aufgrund spezifischer Risikofaktoren zum DDH-Screening überwiesen ODER mit DDH diagnostiziert
- Diagnose durch geeignete Ultraschall- oder Röntgenbildgebung bestätigt
Ausschlusskriterien:
- Bekannte oder vermutete neuromuskuläre, kollagene, chromosomale oder angeborene Anomalien der unteren Extremitäten
- Teratologische Hüftluxation (syndromal assoziierte Luxationen)
- Bei Erstdiagnose älter als 10 Jahre
- Vorherige Behandlung wegen DDH ohne angemessene Bildgebung oder Dokumentation
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Arm I: Prospektiv ab Diagnose
Die Patienten wurden aufgenommen und nachbeobachtet, da die Diagnose in Arm I eingeordnet wird.
|
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen.
Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
|
|
Arm II: Vorbehandlung im Zentrum
Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben und weiterhin in dem teilnehmenden Zentrum behandelt werden, werden in Arm II aufgenommen.
|
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen.
Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
|
|
Arm III: Vorbehandlung in einem externen Zentrum
Patienten, die zuvor in einem externen Zentrum behandelt wurden, aber die Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum fortsetzen, werden in Arm III aufgenommen.
|
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen.
Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung eines allgemeinen, prospektiven DDH-Registers mit Nachverfolgung der Skelettreife
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Es werden Daten von Patienten mit oder bei DDH-Risiko gesammelt, um ein Register zu erstellen.
Die Patienten werden bis zur Skelettreife nachbeobachtet.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
|
Identifizierung von Variationen in den DDH-Screening-, Diagnose- und Behandlungsprotokollen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Unter Verwendung von Daten aus dem Register werden Unterschiede in den DDH-Screening-, Diagnose- und Behandlungsprotokollen identifiziert.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
|
Vergleich der Ergebnisse der Korsettbehandlung innerhalb und zwischen diagnostischen Kategorien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Anhand von Daten aus dem Register werden die Ergebnisse der Korsettbehandlung innerhalb und zwischen den Diagnosekategorien verglichen.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
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Vergleich der chirurgischen Behandlungsergebnisse innerhalb und zwischen diagnostischen Kategorien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Anhand von Daten aus dem Register werden chirurgische Behandlungsergebnisse innerhalb und zwischen den Diagnosekategorien verglichen.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
|
Identifizierung des optimalen Timings sowohl für die Verstrebung als auch für die chirurgische Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Anhand von Daten aus dem Register wird der optimale Zeitpunkt sowohl für die Verstrebung als auch für die chirurgische Behandlung identifiziert.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
|
Identifizierung und Charakterisierung von Risikofaktoren für Behandlungskomplikationen (z. B. AVN)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Anhand von Daten aus dem Register werden Risikofaktoren für Behandlungskomplikationen (z. B. AVN) identifiziert und charakterisiert.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
|
Identifizierung von Prädiktoren für die Notwendigkeit einer rekonstruktiven Hüftoperation im Jugendalter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Anhand von Daten aus dem Register sollen Prädiktoren für die Notwendigkeit einer rekonstruktiven Hüftoperation im Jugendalter identifiziert werden.
|
Bis Studienabschluss 2028
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Entwicklung gezielter Teilstudien innerhalb des Registers
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Unter Verwendung von Daten aus dem Register werden weitere gezielte DDH-Teilstudien entwickelt.
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Bis Studienabschluss 2028
|
|
Bewertung und Analyse von Risikofaktor-Screening- und Überwachungsprotokollen für DDH durch eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Risikofaktor-Screening und Überwachungsprotokolle für DDH durch eine Nichtunterlegenheits-RCT werden bewertet und analysiert.
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Bis Studienabschluss 2028
|
|
Ein Vergleich von starrer versus dynamischer Verstrebung bei der frühen Behandlung von DDH durch RCT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Starre versus dynamische Verstrebungen in der frühen Behandlung DDH durch RCT werden verglichen.
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Bis Studienabschluss 2028
|
|
Ein Vergleich der Beobachtung versus Verstrebung bei klinisch stabilen, sonographisch dysplastischen Hüften durch RCT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
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Beobachtung versus Verstrebung bei klinisch stabilen, sonographisch dysplastischen Hüften durch RCT werden verglichen.
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Bis Studienabschluss 2028
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Eine Analyse der Auswirkungen der Korsettbehandlungslänge nach Hüftstabilisierung durch RCT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
|
Der Einfluss der Korsettbehandlungslänge nach Hüftstabilisierung durch RCT wird analysiert.
|
Bis Studienabschluss 2028
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- H16-01794
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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