Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Internationales Hüftdysplasie-Register (GHDR)

13. November 2024 aktualisiert von: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Ein prospektives, internationales Hüftdysplasie-Register mit Follow-up zur Skelettreife: Eine Analyse von Risikofaktoren, Screening-Praktiken und Behandlungsergebnissen

Die Entwicklungsdysplasie der Hüfte (DDH) ist die häufigste Hüfterkrankung bei Säuglingen und Kindern. DDH steht für ein Spektrum von Problemen, die das Hüftgelenk – ein „Kugelgelenk“ – betreffen. Wenn der Hüftkopf (die „Kugel“) richtig in der Hüftpfanne (der „Pfanne“) sitzt, ist die Hüfte stabil und kann sich normal entwickeln. Wenn der Hüftkopf jedoch nicht gut sitzt, kann die Hüfte instabil werden oder sich ausrenken. Diese Instabilität oder Luxation des Hüftkopfes verhindert eine normale Entwicklung des Hüftgelenks im Säuglings- und Kleinkindalter. Wenn sie unentdeckt oder unbehandelt bleibt, kann sie später im Leben zu lähmenden Komplikationen führen.

Die Entwicklung eines umfassenden, prospektiven internationalen Registers für alle Säuglinge und Kinder mit DDH wird das Potenzial haben, alle geborenen Säuglinge zu beeinflussen, nicht nur in British Columbia, sondern auf der ganzen Welt. Der Zweck dieser Initiative besteht darin, bewährte Verfahren zu identifizieren und Behandlungs- und Managementstrategien zu standardisieren, um die klinischen und funktionellen Ergebnisse für Patienten mit DDH zu optimieren. Dieses Register enthält neben der allgemeinen Sammlung von Daten zu allen Patienten, bei denen bis zum Alter von 10 Jahren eine DDH diagnostiziert wurde, gezielte spezifische Endpunkte, die untersucht werden.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

DDH ist die häufigste pädiatrische Hüfterkrankung, bei der 1-3 % aller Neugeborenen bei der Geburt diagnostiziert werden. Die wahre Inzidenz von DDH ist jedoch aufgrund erheblicher Abweichungen bei diagnostischen Kriterien, Terminologie, Screening- und Überwachungsverfahren sowie ethnischen und kulturellen Unterschieden schwer zu quantifizieren. Das Spektrum der DDH reicht von einer leichten Dysplasie oder Instabilität einer reponierten Hüfte bis hin zu einer vollständig dislozierten, irreponiblen Hüfte. Wenn sie unentdeckt oder unbehandelt bleibt, kann sie später im Leben zu lähmenden Komplikationen führen. Viele der bisher in der DDH-Literatur vorhandenen Beweise stammen aus retrospektiven und/oder monozentrischen Studien, und die spektrale Natur des Zustands hat zu einer inkonsistenten oder schlecht definierten Terminologie geführt, um Patienten in Bezug auf Diagnose und Lateralität zu klassifizieren. Folglich ist die Patientenpopulation oft nicht klar definiert oder angegeben, was es schwierig macht, verschiedene Studienergebnisse zu vergleichen oder zu kombinieren, um starke Beweise für die Anleitung von Behandlung und Management zu liefern. Dieses Problem wurde in den aktualisierten Leitlinien für die klinische Praxis hervorgehoben, die 2014 in Partnerschaft zwischen der American Academy of Orthopaedic Surgery (AAOS) und der Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA) veröffentlicht wurden. Von den neun abgegebenen Empfehlungen waren nur zwei von mittlerer Stärke, während die anderen sieben von geringer Stärke waren.

Diskrepanzen beginnen mit den DDH-Screening-Praktiken. Die klinische Untersuchung auf Hüftinstabilität ist eine universelle Standardpraxis; Allerdings sind nicht alle Fälle mit dieser Methode nachweisbar, was zu potenziellen Fehldiagnosen oder späten Präsentationen führt, die schwieriger zu behandeln sind. Über die klinische Untersuchung hinaus sind Screening-, Management- und Behandlungspraktiken je nach Chirurg, Zentrum und Land sehr unterschiedlich. Einige Länder, insbesondere in Europa, wenden ein universelles Ultraschallscreening an, während andere ein selektives Ultraschallscreening als Ergänzung zur klinischen Untersuchung für Säuglinge mit spezifischen Risikofaktoren verwenden. Zu den definierten Risikofaktoren, von denen derzeit angenommen wird, dass sie ein weiteres Screening und Monitoring rechtfertigen, gehören Beckenendlage, DDH in der Familienanamnese oder eine klinische Vorgeschichte von Hüftinstabilität. Ungeachtet des Screening-Programms kommt es immer noch zu verpassten oder verspäteten Präsentationen, was weitere Untersuchungen rechtfertigt. Weitere Variabilität wird mit der Primärbehandlung und dem Management eingeführt. Orthesen sind die häufigste Erstlinienbehandlung, insbesondere bei jüngeren Patienten oder Patienten mit instabilen oder reponierbaren Hüften. Die chirurgische Behandlung (geschlossene oder offene Reposition) wird häufiger als Erstlinienbehandlung bei älteren Patienten oder Patienten mit schwereren Luxationen eingesetzt. Bei jeder dieser Methoden sind jedoch erhebliche Unterschiede in den Praxismustern, Komplikationsraten und Behandlungserfolgen zu beobachten, und der Identifizierung und Analyse prognostischer Faktoren mangelte es an methodologischer Strenge. Die Entwicklung eines umfassenden, prospektiven Registers wird eine einzigartige und beispiellose Plattform für die Untersuchung zahlreicher Aspekte des gesamten DDH-Spektrums bieten, einschließlich langfristiger Behandlungsergebnisse und Risikofaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

5000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Rekrutierung
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Kontakt:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Minute bis 10 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten, die wegen DDH-Risikofaktoren an ein teilnehmendes Zentrum überwiesen wurden, oder Patienten mit diagnostizierter DDH werden in das Register aufgenommen. Die Patienten werden während eines ihrer routinemäßigen Kliniktermine in einem der teilnehmenden Zentren aufgenommen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Zwischen 0 und 10 Jahren zum Zeitpunkt der Erstdiagnose
  • Aufgrund spezifischer Risikofaktoren zum DDH-Screening überwiesen ODER mit DDH diagnostiziert
  • Diagnose durch geeignete Ultraschall- oder Röntgenbildgebung bestätigt

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete neuromuskuläre, kollagene, chromosomale oder angeborene Anomalien der unteren Extremitäten
  • Teratologische Hüftluxation (syndromal assoziierte Luxationen)
  • Bei Erstdiagnose älter als 10 Jahre
  • Vorherige Behandlung wegen DDH ohne angemessene Bildgebung oder Dokumentation

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arm I: Prospektiv ab Diagnose
Die Patienten wurden aufgenommen und nachbeobachtet, da die Diagnose in Arm I eingeordnet wird.
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen. Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
Arm II: Vorbehandlung im Zentrum
Patienten, die eine vorherige Behandlung erhalten haben und weiterhin in dem teilnehmenden Zentrum behandelt werden, werden in Arm II aufgenommen.
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen. Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.
Arm III: Vorbehandlung in einem externen Zentrum
Patienten, die zuvor in einem externen Zentrum behandelt wurden, aber die Behandlung in einem teilnehmenden Zentrum fortsetzen, werden in Arm III aufgenommen.
Alle Gruppen werden einer Beobachtungsdatenerfassung unterzogen. Es werden keine Eingriffe in die Patientenversorgung vorgenommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung eines allgemeinen, prospektiven DDH-Registers mit Nachverfolgung der Skelettreife
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Es werden Daten von Patienten mit oder bei DDH-Risiko gesammelt, um ein Register zu erstellen. Die Patienten werden bis zur Skelettreife nachbeobachtet.
Bis Studienabschluss 2028
Identifizierung von Variationen in den DDH-Screening-, Diagnose- und Behandlungsprotokollen
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Unter Verwendung von Daten aus dem Register werden Unterschiede in den DDH-Screening-, Diagnose- und Behandlungsprotokollen identifiziert.
Bis Studienabschluss 2028
Vergleich der Ergebnisse der Korsettbehandlung innerhalb und zwischen diagnostischen Kategorien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Anhand von Daten aus dem Register werden die Ergebnisse der Korsettbehandlung innerhalb und zwischen den Diagnosekategorien verglichen.
Bis Studienabschluss 2028
Vergleich der chirurgischen Behandlungsergebnisse innerhalb und zwischen diagnostischen Kategorien
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Anhand von Daten aus dem Register werden chirurgische Behandlungsergebnisse innerhalb und zwischen den Diagnosekategorien verglichen.
Bis Studienabschluss 2028
Identifizierung des optimalen Timings sowohl für die Verstrebung als auch für die chirurgische Behandlung
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Anhand von Daten aus dem Register wird der optimale Zeitpunkt sowohl für die Verstrebung als auch für die chirurgische Behandlung identifiziert.
Bis Studienabschluss 2028
Identifizierung und Charakterisierung von Risikofaktoren für Behandlungskomplikationen (z. B. AVN)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Anhand von Daten aus dem Register werden Risikofaktoren für Behandlungskomplikationen (z. B. AVN) identifiziert und charakterisiert.
Bis Studienabschluss 2028
Identifizierung von Prädiktoren für die Notwendigkeit einer rekonstruktiven Hüftoperation im Jugendalter
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Anhand von Daten aus dem Register sollen Prädiktoren für die Notwendigkeit einer rekonstruktiven Hüftoperation im Jugendalter identifiziert werden.
Bis Studienabschluss 2028

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Entwicklung gezielter Teilstudien innerhalb des Registers
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Unter Verwendung von Daten aus dem Register werden weitere gezielte DDH-Teilstudien entwickelt.
Bis Studienabschluss 2028
Bewertung und Analyse von Risikofaktor-Screening- und Überwachungsprotokollen für DDH durch eine randomisierte kontrollierte Nichtunterlegenheitsstudie (RCT)
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Risikofaktor-Screening und Überwachungsprotokolle für DDH durch eine Nichtunterlegenheits-RCT werden bewertet und analysiert.
Bis Studienabschluss 2028
Ein Vergleich von starrer versus dynamischer Verstrebung bei der frühen Behandlung von DDH durch RCT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Starre versus dynamische Verstrebungen in der frühen Behandlung DDH durch RCT werden verglichen.
Bis Studienabschluss 2028
Ein Vergleich der Beobachtung versus Verstrebung bei klinisch stabilen, sonographisch dysplastischen Hüften durch RCT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Beobachtung versus Verstrebung bei klinisch stabilen, sonographisch dysplastischen Hüften durch RCT werden verglichen.
Bis Studienabschluss 2028
Eine Analyse der Auswirkungen der Korsettbehandlungslänge nach Hüftstabilisierung durch RCT
Zeitfenster: Bis Studienabschluss 2028
Der Einfluss der Korsettbehandlungslänge nach Hüftstabilisierung durch RCT wird analysiert.
Bis Studienabschluss 2028

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2016

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

18. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hüftluxation, angeboren

Klinische Studien zur Beobachtungs

Abonnieren