- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04117685
Registro internazionale della displasia dell'anca (GHDR)
Un registro internazionale prospettico della displasia dell'anca con follow-up fino alla maturità scheletrica: un'analisi dei fattori di rischio, delle pratiche di screening e dei risultati del trattamento
La displasia evolutiva dell'anca (DDH) è la condizione dell'anca più comune che colpisce neonati e bambini. La DDH rappresenta uno spettro di problemi che interessano l'articolazione dell'anca, un'articolazione "sferica". Quando la testa del femore (la "palla") è posizionata correttamente nell'acetabolo (la "cavità"), l'anca è stabile e può svilupparsi normalmente. Tuttavia, quando la testa del femore non è ben posizionata, l'anca può diventare instabile o dislocarsi. Questa instabilità o lussazione della testa del femore impedisce all'articolazione dell'anca di svilupparsi normalmente durante l'infanzia e la prima infanzia. Se lasciato inosservato o non trattato, può portare a complicazioni debilitanti più avanti nella vita.
Lo sviluppo di un registro internazionale completo e prospettico per tutti i neonati e i bambini con DDH fornirà il potenziale per avere un impatto su tutti i bambini nati, non solo nella Columbia Britannica, ma in tutto il mondo. Lo scopo di questa iniziativa è identificare le migliori pratiche e standardizzare le strategie di trattamento e gestione al fine di ottimizzare i risultati clinici e funzionali per i pazienti con DDH. Questo registro include risultati specifici mirati che saranno studiati, oltre alla raccolta generale di dati su tutti i pazienti con diagnosi di qualsiasi forma di DDH fino all'età di 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
- Lussazione dell'anca, congenita
- Displasia congenita dell'anca
- Displasia congenita dell'anca
- Lussazione congenita dell'anca
- Displasia dell'anca, congenita, non sindromica
- Dislocazione congenita dell'anca
- Lussazione, anca congenita
- Spostamento, anca congenita
- Displasia, anca congenita
- Dislocazione dell'anca, congenita
- Anca, lussazione di, congenita
- Lussazione dell'anca, congenita
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La DDH è la condizione dell'anca pediatrica più comune, con l'1-3% di tutti i neonati diagnosticati alla nascita. Tuttavia, la vera incidenza della DDH è difficile da quantificare a causa delle variazioni significative nei criteri diagnostici, nella terminologia, nelle procedure di screening e monitoraggio, nonché nelle differenze etniche e culturali. Lo spettro della DDH comprende una lieve displasia o instabilità di un'anca ridotta, fino a un'anca completamente lussata e irriducibile. Se lasciato inosservato o non trattato, può portare a complicazioni debilitanti più avanti nella vita. Gran parte delle prove esistenti fino ad oggi nella letteratura sulla DDH provengono da studi retrospettivi e/o monocentrici e la natura spettrale della condizione ha portato a una terminologia incoerente o mal definita per classificare i pazienti in relazione alla diagnosi e alla lateralità. Di conseguenza, la popolazione di pazienti spesso non è chiaramente definita o riportata, rendendo difficile confrontare o combinare diversi risultati di studi al fine di produrre una forte evidenza per guidare il trattamento e la gestione. Questo problema è stato evidenziato nelle linee guida aggiornate sulla pratica clinica rilasciate in collaborazione tra l'American Academy of Orthopaedic Surgery (AAOS) e la Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA) nel 2014. Delle nove raccomandazioni formulate, solo due erano di forza moderata, mentre le altre sette erano di forza bassa.
Le discrepanze iniziano con le pratiche di screening DDH. L'esame clinico per l'instabilità dell'anca è una pratica standard universale; tuttavia, non tutti i casi sono rilevabili con questo metodo, portando a potenziali diagnosi mancate o presentazioni tardive che sono più difficili da trattare. Al di là dell'esame clinico, le pratiche di screening, gestione e trattamento sono molto variabili tra chirurghi, centri e paesi. Alcuni paesi, in particolare quelli europei, utilizzano lo screening ecografico universale, mentre altri utilizzano lo screening ecografico selettivo come supplemento all'esame clinico per i neonati con specifici fattori di rischio. I fattori di rischio definiti che sono stati attualmente ritenuti giustificare ulteriori screening e monitoraggio includono la presentazione podalica, la storia familiare di DDH o una storia clinica di instabilità dell'anca. Indipendentemente dal programma di screening, si verificano ancora presentazioni mancate o in ritardo, che richiedono ulteriori indagini. Ulteriore variabilità viene introdotta con il trattamento e la gestione primari. Il tutore è il trattamento di prima linea più comune, in particolare nei pazienti più giovani o nei pazienti con anche instabili o riducibili. Il trattamento chirurgico (riduzione chiusa o aperta) è più spesso utilizzato come trattamento di prima linea nei pazienti più anziani o nei pazienti con lussazioni più gravi. Tuttavia, si osservano variazioni significative nei modelli di pratica, nei tassi di complicanze e nel successo del trattamento con ciascuno di questi metodi, e l'identificazione e l'analisi dei fattori prognostici sono state prive di rigore metodologico. Lo sviluppo di un registro completo e prospettico fornirà una piattaforma unica e senza precedenti per l'esame di numerosi aspetti dell'intero spettro della DDH, inclusi i risultati del trattamento a lungo termine e i fattori di rischio.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Emily K Schaeffer, PhD
- Numero di telefono: 6048752359
- Email: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Ashley L Munoz, BSc
- Numero di telefono: 6048752359
- Email: ashley.munoz@cw.bc.ca
Luoghi di studio
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Reclutamento
- British Columbia Children's Hospital
-
Contatto:
- Ashley L Munoz, BSc
- Numero di telefono: 6048752359
- Email: eva.habib@cw.bc.ca
-
Contatto:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Numero di telefono: 6048752359
- Email: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Contatto:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Contatto:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 0 e 10 anni al momento della diagnosi iniziale
- Segnalato per lo screening DDH a causa di fattori di rischio specifici O diagnosticato con DDH
- Diagnosi confermata con immagini ecografiche o radiografiche appropriate
Criteri di esclusione:
- Anomalie congenite note o sospette neuromuscolari, del collagene, cromosomiche o degli arti inferiori
- Lussazione teratologica dell'anca (lussazioni associate alla sindrome)
- Età superiore a 10 anni alla diagnosi iniziale
- - Ricevuto un trattamento precedente per DDH senza imaging o documentazione appropriati
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Braccio I: prospettiva dalla diagnosi
I pazienti sono stati arruolati e seguiti da quando la diagnosi sarà inserita nel braccio I.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali.
Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
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Braccio II: trattamento precedente al centro
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente e continueranno a ricevere il trattamento presso il centro partecipante verranno inseriti nel Braccio II.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali.
Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
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Braccio III: trattamento precedente al centro esterno
I pazienti che hanno ricevuto un trattamento precedente presso un centro esterno ma stanno continuando il trattamento presso un centro partecipante verranno inseriti nel Braccio III.
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Tutti i gruppi saranno sottoposti a raccolta di dati osservazionali.
Non verranno effettuati interventi alla cura del paziente.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di un registro DDH generale e prospettico con follow-up fino alla maturità scheletrica
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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I dati saranno raccolti da pazienti con o a rischio di DDH per creare un registro.
I pazienti saranno seguiti fino alla maturità scheletrica.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Identificazione della variazione nei protocolli di screening, diagnosi e gestione della DDH
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, verranno identificate le variazioni nei protocolli di screening, diagnosi e gestione del DDH.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Confronto dei risultati del trattamento con corsetto all'interno e tra le categorie diagnostiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, verranno confrontati i risultati del trattamento con corsetto all'interno e tra le categorie diagnostiche.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Confronto dei risultati del trattamento chirurgico all'interno e tra le categorie diagnostiche
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, verranno confrontati i risultati del trattamento chirurgico all'interno e tra le categorie diagnostiche.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Identificazione della tempistica ottimale sia del tutore che del trattamento chirurgico
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, sarà identificata la tempistica ottimale sia del trattamento ortesico che chirurgico.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Identificazione e caratterizzazione dei fattori di rischio per le complicanze del trattamento (es. AVN)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, saranno identificati e caratterizzati i fattori di rischio per le complicanze del trattamento (ad es. AVN).
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Identificazione dei predittori della necessità di chirurgia ricostruttiva dell'anca nell'adolescenza
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, verranno identificati i predittori della necessità di chirurgia ricostruttiva dell'anca nell'adolescenza.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sviluppo di sottostudi mirati all'interno del registro
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Utilizzando i dati del registro, saranno sviluppati ulteriori sottostudi DDH mirati.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Valutazione e analisi dei protocolli di screening e monitoraggio dei fattori di rischio per DDH mediante uno studio controllato randomizzato di non inferiorità (RCT)
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Saranno valutati e analizzati i protocolli di screening e monitoraggio dei fattori di rischio per DDH mediante un RCT di non inferiorità.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Un confronto tra tutore rigido e dinamico nel trattamento precoce della DDH mediante RCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Verrà confrontato il tutore rigido rispetto a quello dinamico nel trattamento iniziale DDH mediante RCT.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Un confronto tra osservazione e tutore in anche clinicamente stabili, ecograficamente displastiche mediante RCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Verrà confrontata l'osservazione rispetto al tutore in anche clinicamente stabili, ecograficamente displastiche mediante RCT.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Un'analisi dell'impatto della durata del trattamento del tutore dopo la stabilizzazione dell'anca mediante RCT
Lasso di tempo: Fino al completamento degli studi nel 2028
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Verrà analizzato l'impatto della durata del trattamento con tutore dopo la stabilizzazione dell'anca mediante RCT.
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Fino al completamento degli studi nel 2028
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H16-01794
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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