Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

International Hip Dysplasia Registry (GHDR)

19. april 2023 oppdatert av: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Et prospektivt, internasjonalt hoftedysplasiregister med oppfølging av skjelettmodenhet: en analyse av risikofaktorer, screeningspraksis og behandlingsresultater

Utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er den vanligste hoftetilstanden som rammer spedbarn og barn. DDH representerer et spekter av problemer som påvirker hofteleddet - et "ball-and-socket" ledd. Når lårbenshodet ("kulen) sitter riktig i acetabulum ("skålen"), er hoften stabil og kan utvikle seg normalt. Men når lårbenshodet ikke sitter godt, kan hoften bli ustabil eller gå av ledd. Denne ustabiliteten eller forskyvningen av lårbenshodet hindrer hofteleddet i å utvikle seg normalt under spedbarnsalderen og tidlig barndom. Hvis det blir uoppdaget eller ubehandlet, kan det føre til svekkende komplikasjoner senere i livet.

Utvikling av et omfattende, potensielt internasjonalt register for alle spedbarn og barn med DDH vil gi potensialet til å påvirke alle spedbarn født, ikke bare i British Columbia, men rundt om i verden. Formålet med dette initiativet er å identifisere beste praksis og standardisere behandlings- og ledelsesstrategier for å optimalisere kliniske og funksjonelle resultater for pasienter med DDH. Dette registeret inkluderer målrettede spesifikke utfall som vil bli undersøkt, i tillegg til generell innsamling av data om alle pasienter diagnostisert med noen form for DDH opp til 10 år.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

DDH er den vanligste pediatriske hoftetilstanden, med 1-3 % av alle nyfødte diagnostisert ved fødselen. Imidlertid er den sanne forekomsten av DDH vanskelig å kvantifisere på grunn av betydelige variasjoner i diagnostiske kriterier, terminologi, screening og overvåkingsprosedyrer, samt etniske og kulturelle forskjeller. Spekteret til DDH omfatter mild dysplasi eller ustabilitet i en redusert hofte, til en fullstendig dislokert, irreduserbar hofte. Hvis det blir uoppdaget eller ubehandlet, kan det føre til svekkende komplikasjoner senere i livet. Mye av bevisene som finnes til dags dato i DDH-litteraturen er fra retrospektive og/eller enkeltsenterstudier, og tilstandens spektrale natur har resultert i inkonsekvent eller dårlig definert terminologi for å klassifisere pasienter med hensyn til diagnose og lateralitet. Følgelig er pasientpopulasjonen ofte ikke klart definert eller rapportert, noe som gjør det vanskelig å sammenligne eller kombinere ulike studieresultater for å produsere sterke bevis for å veilede behandling og behandling. Dette problemet ble fremhevet i de oppdaterte retningslinjene for klinisk praksis utgitt i samarbeid mellom American Academy of Orthopedic Surgery (AAOS) og Pediatric Orthopedic Society of North America (POSNA) i 2014. Av de ni anbefalingene som ble gitt, var kun to av moderat styrke, mens de syv andre var av lav styrke.

Uoverensstemmelser begynner med DDH-screeningspraksis. Klinisk undersøkelse for ustabil hofte er en universell standardpraksis; Imidlertid kan ikke alle tilfeller oppdages med denne metoden, noe som fører til potensielle ubesvarte diagnoser eller sene presentasjoner som er vanskeligere å behandle. Utover den kliniske undersøkelsen er screening, administrasjon og behandlingspraksis svært varierende på tvers av kirurger, sentre og land. Noen land, spesielt de i Europa, bruker universell ultralydscreening, mens andre bruker selektiv ultralydscreening som et supplement til den kliniske undersøkelsen for spedbarn med spesifikke risikofaktorer. Definerte risikofaktorer som for øyeblikket har blitt ansett for å berettige ytterligere screening og overvåking inkluderer seteleie, familiehistorie med DDH eller en klinisk historie med hofteinstabilitet. Uavhengig av screeningprogram forekommer fortsatt tapte eller sene presentasjoner, noe som krever videre undersøkelse. Ytterligere variasjon introduseres med primærbehandling og behandling. Avstiving er den vanligste førstelinjebehandlingen, spesielt hos yngre pasienter eller pasienter med ustabile eller reduserbare hofter. Kirurgisk behandling (lukket eller åpen reduksjon) brukes oftere som førstelinjebehandling hos eldre pasienter, eller pasienter med mer alvorlige dislokasjoner. Imidlertid sees betydelig variasjon i praksismønstre, komplikasjonsrater og behandlingssuksess med hver av disse metodene, og identifisering og analyse av prognostiske faktorer har manglet metodisk strenghet. Utvikling av et omfattende, prospektivt register vil gi en unik og enestående plattform for å undersøke en rekke aspekter av hele DDH-spekteret, inkludert langsiktige behandlingsresultater og risikofaktorer.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

5000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Rekruttering
        • British Columbia Children's Hospital
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

1 minutt til 10 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter som er henvist til et deltakende senter for DDH risikofaktorer eller pasienter med diagnostisert DDH vil bli inkludert i registeret. Pasienter vil bli registrert under en av deres rutinemessige klinikkavtaler ved et av de deltakende sentrene.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mellom 0 og 10 år ved førstegangsdiagnose
  • Henvist til DDH-screening på grunn av spesifikke risikofaktorer ELLER diagnostisert med DDH
  • Diagnose bekreftet med passende ultralyd- eller røntgenavbildning

Ekskluderingskriterier:

  • Kjente eller mistenkte nevromuskulære, kollagen, kromosomale eller nedre ekstremitets medfødte anomalier
  • Teratologisk hofteluksasjon (syndromassosierte dislokasjoner)
  • Over 10 år ved førstegangsdiagnose
  • Fikk tidligere behandling for DDH uten passende bildediagnostikk eller dokumentasjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Arm I: Prospektiv fra diagnose
Pasienter har blitt registrert og fulgt siden diagnosen vil bli plassert i arm I.
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
Arm II: Forhåndsbehandling ved senter
Pasienter som har fått tidligere behandling og vil fortsette å motta behandling ved deltakersenteret vil bli plassert i arm II.
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
Arm III: Forhåndsbehandling ved utvendig senter
Pasienter som har mottatt tidligere behandling ved et eksternt senter, men som fortsetter behandling ved et deltakende senter, vil bli plassert i arm III.
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling. Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av et generelt, prospektivt DDH-register med oppfølging til skjelettmodenhet
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Data vil bli samlet inn fra pasienter med eller med risiko for DDH for å opprette et register. Pasientene vil bli fulgt opp til skjelettmodenhet.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Identifikasjon av variasjon i DDH-screening, diagnose og administrasjonsprotokoller
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved å bruke data fra registeret vil variasjon i DDH-screening, diagnose og administrasjonsprotokoller bli identifisert.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Sammenligning av behandlingsresultater innen og på tvers av diagnostiske kategorier
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved å bruke data fra registeret, vil behandlingsresultater innen og på tvers av diagnostiske kategorier sammenlignes.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Sammenligning av kirurgiske behandlingsresultater innenfor og på tvers av diagnostiske kategorier
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved hjelp av data fra registeret vil kirurgiske behandlingsresultater innenfor og på tvers av diagnostiske kategorier sammenlignes.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Identifisering av optimal tidspunkt for både avstiving og kirurgisk behandling
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved hjelp av data fra registeret vil optimal tidspunkt for både avstiving og kirurgisk behandling identifiseres.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Identifisering og karakterisering av risikofaktorer for behandlingskomplikasjoner (dvs. AVN)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved hjelp av data fra registeret vil risikofaktorer for behandlingskomplikasjoner (dvs. AVN) identifiseres og karakteriseres.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Identifisering av prediktorer for behovet for hoftrekonstruktiv kirurgi i ungdomsårene
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved hjelp av data fra registeret vil prediktorer for behovet for hofterekonstruktiv kirurgi i ungdomsårene bli identifisert.
Inntil studiet er ferdig i 2028

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Utvikling av målrettede delstudier innenfor registeret
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Ved hjelp av data fra registeret vil det utvikles ytterligere målrettede DDH-delstudier.
Inntil studiet er ferdig i 2028
Vurdering og analyse av risikofaktorscreening og overvåkingsprotokoller for DDH ved en ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Risikofaktorscreening og overvåkingsprotokoller for DDH ved en non-inferiority RCT vil bli vurdert og analysert.
Inntil studiet er ferdig i 2028
En sammenligning av rigid versus dynamisk avstivning i tidlig behandling av DDH ved RCT
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Rigid versus dynamisk avstivning i tidlig behandling DDH ved RCT vil bli sammenlignet.
Inntil studiet er ferdig i 2028
En sammenligning av observasjon versus avstiving i klinisk stabile, ultrasonografisk dysplastiske hofter ved RCT
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Observasjon versus avstiving i klinisk stabile, ultrasonografisk dysplastiske hofter ved RCT vil bli sammenlignet.
Inntil studiet er ferdig i 2028
En analyse av virkningen av behandlingslengden for skinne etter hoftestabilisering ved RCT
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
Effekten av behandlingslengden for skinne etter hoftestabilisering med RCT vil bli analysert.
Inntil studiet er ferdig i 2028

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2016

Primær fullføring (Forventet)

31. desember 2028

Studiet fullført (Forventet)

31. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

7. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

21. april 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. april 2023

Sist bekreftet

1. april 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hofteluksasjon, medfødt

Kliniske studier på Observasjonsmessig

3
Abonnere