- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04117685
International Hip Dysplasia Registry (GHDR)
Et prospektivt, internasjonalt hoftedysplasiregister med oppfølging av skjelettmodenhet: en analyse av risikofaktorer, screeningspraksis og behandlingsresultater
Utviklingsdysplasi i hoften (DDH) er den vanligste hoftetilstanden som rammer spedbarn og barn. DDH representerer et spekter av problemer som påvirker hofteleddet - et "ball-and-socket" ledd. Når lårbenshodet ("kulen) sitter riktig i acetabulum ("skålen"), er hoften stabil og kan utvikle seg normalt. Men når lårbenshodet ikke sitter godt, kan hoften bli ustabil eller gå av ledd. Denne ustabiliteten eller forskyvningen av lårbenshodet hindrer hofteleddet i å utvikle seg normalt under spedbarnsalderen og tidlig barndom. Hvis det blir uoppdaget eller ubehandlet, kan det føre til svekkende komplikasjoner senere i livet.
Utvikling av et omfattende, potensielt internasjonalt register for alle spedbarn og barn med DDH vil gi potensialet til å påvirke alle spedbarn født, ikke bare i British Columbia, men rundt om i verden. Formålet med dette initiativet er å identifisere beste praksis og standardisere behandlings- og ledelsesstrategier for å optimalisere kliniske og funksjonelle resultater for pasienter med DDH. Dette registeret inkluderer målrettede spesifikke utfall som vil bli undersøkt, i tillegg til generell innsamling av data om alle pasienter diagnostisert med noen form for DDH opp til 10 år.
Studieoversikt
Status
Forhold
- Hofteluksasjon, medfødt
- Medfødt hofteleddsdysplasi
- Medfødt dysplasi i hoften
- Medfødt hofteluksasjon
- Hofteleddsdysplasi, medfødt, ikke-syndromisk
- Medfødt hofteforskyvning
- Dislokasjon av hofte, medfødt
- Dislokasjon, medfødt hofte
- Forskyvning, medfødt hofte
- Dysplasi, medfødt hofte
- Hofteforskyvning, medfødt
- Hofte, Dislokasjon Av, Medfødt
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
DDH er den vanligste pediatriske hoftetilstanden, med 1-3 % av alle nyfødte diagnostisert ved fødselen. Imidlertid er den sanne forekomsten av DDH vanskelig å kvantifisere på grunn av betydelige variasjoner i diagnostiske kriterier, terminologi, screening og overvåkingsprosedyrer, samt etniske og kulturelle forskjeller. Spekteret til DDH omfatter mild dysplasi eller ustabilitet i en redusert hofte, til en fullstendig dislokert, irreduserbar hofte. Hvis det blir uoppdaget eller ubehandlet, kan det føre til svekkende komplikasjoner senere i livet. Mye av bevisene som finnes til dags dato i DDH-litteraturen er fra retrospektive og/eller enkeltsenterstudier, og tilstandens spektrale natur har resultert i inkonsekvent eller dårlig definert terminologi for å klassifisere pasienter med hensyn til diagnose og lateralitet. Følgelig er pasientpopulasjonen ofte ikke klart definert eller rapportert, noe som gjør det vanskelig å sammenligne eller kombinere ulike studieresultater for å produsere sterke bevis for å veilede behandling og behandling. Dette problemet ble fremhevet i de oppdaterte retningslinjene for klinisk praksis utgitt i samarbeid mellom American Academy of Orthopedic Surgery (AAOS) og Pediatric Orthopedic Society of North America (POSNA) i 2014. Av de ni anbefalingene som ble gitt, var kun to av moderat styrke, mens de syv andre var av lav styrke.
Uoverensstemmelser begynner med DDH-screeningspraksis. Klinisk undersøkelse for ustabil hofte er en universell standardpraksis; Imidlertid kan ikke alle tilfeller oppdages med denne metoden, noe som fører til potensielle ubesvarte diagnoser eller sene presentasjoner som er vanskeligere å behandle. Utover den kliniske undersøkelsen er screening, administrasjon og behandlingspraksis svært varierende på tvers av kirurger, sentre og land. Noen land, spesielt de i Europa, bruker universell ultralydscreening, mens andre bruker selektiv ultralydscreening som et supplement til den kliniske undersøkelsen for spedbarn med spesifikke risikofaktorer. Definerte risikofaktorer som for øyeblikket har blitt ansett for å berettige ytterligere screening og overvåking inkluderer seteleie, familiehistorie med DDH eller en klinisk historie med hofteinstabilitet. Uavhengig av screeningprogram forekommer fortsatt tapte eller sene presentasjoner, noe som krever videre undersøkelse. Ytterligere variasjon introduseres med primærbehandling og behandling. Avstiving er den vanligste førstelinjebehandlingen, spesielt hos yngre pasienter eller pasienter med ustabile eller reduserbare hofter. Kirurgisk behandling (lukket eller åpen reduksjon) brukes oftere som førstelinjebehandling hos eldre pasienter, eller pasienter med mer alvorlige dislokasjoner. Imidlertid sees betydelig variasjon i praksismønstre, komplikasjonsrater og behandlingssuksess med hver av disse metodene, og identifisering og analyse av prognostiske faktorer har manglet metodisk strenghet. Utvikling av et omfattende, prospektivt register vil gi en unik og enestående plattform for å undersøke en rekke aspekter av hele DDH-spekteret, inkludert langsiktige behandlingsresultater og risikofaktorer.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
- Rekruttering
- British Columbia Children's Hospital
-
Ta kontakt med:
- Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: 6048752359
- E-post: eva.habib@cw.bc.ca
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mellom 0 og 10 år ved førstegangsdiagnose
- Henvist til DDH-screening på grunn av spesifikke risikofaktorer ELLER diagnostisert med DDH
- Diagnose bekreftet med passende ultralyd- eller røntgenavbildning
Ekskluderingskriterier:
- Kjente eller mistenkte nevromuskulære, kollagen, kromosomale eller nedre ekstremitets medfødte anomalier
- Teratologisk hofteluksasjon (syndromassosierte dislokasjoner)
- Over 10 år ved førstegangsdiagnose
- Fikk tidligere behandling for DDH uten passende bildediagnostikk eller dokumentasjon
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Arm I: Prospektiv fra diagnose
Pasienter har blitt registrert og fulgt siden diagnosen vil bli plassert i arm I.
|
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling.
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
|
Arm II: Forhåndsbehandling ved senter
Pasienter som har fått tidligere behandling og vil fortsette å motta behandling ved deltakersenteret vil bli plassert i arm II.
|
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling.
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
|
Arm III: Forhåndsbehandling ved utvendig senter
Pasienter som har mottatt tidligere behandling ved et eksternt senter, men som fortsetter behandling ved et deltakende senter, vil bli plassert i arm III.
|
Alle grupper vil gjennomgå observasjonsdatainnsamling.
Det vil ikke bli gjort noen inngrep i pasientbehandlingen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av et generelt, prospektivt DDH-register med oppfølging til skjelettmodenhet
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Data vil bli samlet inn fra pasienter med eller med risiko for DDH for å opprette et register.
Pasientene vil bli fulgt opp til skjelettmodenhet.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Identifikasjon av variasjon i DDH-screening, diagnose og administrasjonsprotokoller
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved å bruke data fra registeret vil variasjon i DDH-screening, diagnose og administrasjonsprotokoller bli identifisert.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Sammenligning av behandlingsresultater innen og på tvers av diagnostiske kategorier
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved å bruke data fra registeret, vil behandlingsresultater innen og på tvers av diagnostiske kategorier sammenlignes.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Sammenligning av kirurgiske behandlingsresultater innenfor og på tvers av diagnostiske kategorier
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved hjelp av data fra registeret vil kirurgiske behandlingsresultater innenfor og på tvers av diagnostiske kategorier sammenlignes.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Identifisering av optimal tidspunkt for både avstiving og kirurgisk behandling
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved hjelp av data fra registeret vil optimal tidspunkt for både avstiving og kirurgisk behandling identifiseres.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Identifisering og karakterisering av risikofaktorer for behandlingskomplikasjoner (dvs. AVN)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved hjelp av data fra registeret vil risikofaktorer for behandlingskomplikasjoner (dvs. AVN) identifiseres og karakteriseres.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Identifisering av prediktorer for behovet for hoftrekonstruktiv kirurgi i ungdomsårene
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved hjelp av data fra registeret vil prediktorer for behovet for hofterekonstruktiv kirurgi i ungdomsårene bli identifisert.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Utvikling av målrettede delstudier innenfor registeret
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Ved hjelp av data fra registeret vil det utvikles ytterligere målrettede DDH-delstudier.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Vurdering og analyse av risikofaktorscreening og overvåkingsprotokoller for DDH ved en ikke-inferioritets randomisert kontrollert studie (RCT)
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Risikofaktorscreening og overvåkingsprotokoller for DDH ved en non-inferiority RCT vil bli vurdert og analysert.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
En sammenligning av rigid versus dynamisk avstivning i tidlig behandling av DDH ved RCT
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Rigid versus dynamisk avstivning i tidlig behandling DDH ved RCT vil bli sammenlignet.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
En sammenligning av observasjon versus avstiving i klinisk stabile, ultrasonografisk dysplastiske hofter ved RCT
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Observasjon versus avstiving i klinisk stabile, ultrasonografisk dysplastiske hofter ved RCT vil bli sammenlignet.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
En analyse av virkningen av behandlingslengden for skinne etter hoftestabilisering ved RCT
Tidsramme: Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Effekten av behandlingslengden for skinne etter hoftestabilisering med RCT vil bli analysert.
|
Inntil studiet er ferdig i 2028
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- H16-01794
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hofteluksasjon, medfødt
-
Zimmer BiometBiomet France SARLFullført
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephAktiv, ikke rekrutterendeErstatning, Total HipFrankrike
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephFullførtAcetabulært brudd | Total HipFrankrike
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringHip Impingement Syndrome | Protetisk komplikasjonItalia
-
Revalesio CorporationTilbaketrukketHip Labral TearForente stater
-
Restor3DAvsluttetKlinisk tilstand inkludert i de godkjente indikasjonene for bruk for Conformis Hip SystemForente stater
-
University of PittsburghPåmelding etter invitasjonAcetabulær labral tåre | Hip Impingement SyndromeForente stater
-
Ottawa Hospital Research InstituteFullførtFemoroacetabular Hip Impingement SyndromeCanada
-
gosta ullmarkUkjentHip Osteo ArtrittSverige
Kliniske studier på Observasjonsmessig
-
St. Louis UniversityAktiv, ikke rekrutterendeVertebral arteriestenoseForente stater
-
Clinical Research Centre, MalaysiaHospital Queen Elizabeth, MalaysiaAvsluttetCovid-19 | Kritisk sykMalaysia
-
Seoul National University HospitalDong-A ST Co., Ltd.Har ikke rekruttert ennåCovid-19Korea, Republikken