- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04117685
Internationella höftledsdysplasiregistret (GHDR)
Ett prospektivt internationellt register över höftledsdysplasi med uppföljning av skelettmognad: en analys av riskfaktorer, screeningpraxis och behandlingsresultat
Utvecklingsdysplasi i höften (DDH) är det vanligaste höfttillståndet som drabbar spädbarn och barn. DDH representerar ett spektrum av problem som påverkar höftleden - en "kula-och-socket"-leden. När lårbenshuvudet ("kulan) sitter ordentligt i acetabulum ("socket") är höften stabil och kan utvecklas normalt. Men när lårbenshuvudet inte sitter ordentligt kan höften bli instabil eller ur led. Denna instabilitet eller luxation av lårbenshuvudet hindrar höftleden från att utvecklas normalt under spädbarnsåldern och tidig barndom. Om det lämnas oupptäckt eller obehandlat kan det leda till försvagande komplikationer senare i livet.
Utveckling av ett omfattande, blivande internationellt register för alla spädbarn och barn med DDH kommer att ge potential att påverka alla spädbarn som föds, inte bara i British Columbia, utan runt om i världen. Syftet med detta initiativ är att identifiera bästa praxis och standardisera behandlings- och hanteringsstrategier för att optimera kliniska och funktionella resultat för patienter med DDH. Detta register inkluderar riktade specifika resultat som kommer att undersökas, förutom den allmänna insamlingen av data om alla patienter som diagnostiserats med någon form av DDH upp till 10 års ålder.
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Höftluxation, medfödd
- Medfödd höftledsdysplasi
- Medfödd dysplasi i höften
- Medfödd höftledsluxation
- Höftdysplasi, medfödd, icke-syndromisk
- Medfödd höftförskjutning
- Dislokation, medfödd höft
- Förskjutning, medfödd höft
- Dysplasi, medfödd höft
- Höftförskjutning, medfödd
- Höft, luxation av, medfödd
- Dislokation av höft, medfödd
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
DDH är det vanligaste pediatriska höfttillståndet, med 1-3% av alla nyfödda diagnostiserade vid födseln. Den verkliga förekomsten av DDH är dock svår att kvantifiera på grund av betydande variationer i diagnostiska kriterier, terminologi, screening och övervakningsprocedurer, såväl som etniska och kulturella skillnader. Spektrum av DDH omfattar mild dysplasi eller instabilitet i en reducerad höft, till en helt dislocerad, irreducerbar höft. Om det lämnas oupptäckt eller obehandlat kan det leda till försvagande komplikationer senare i livet. Mycket av de bevis som finns hittills i DDH-litteraturen är från retrospektiva och/eller encenterstudier, och tillståndets spektrala karaktär har resulterat i inkonsekvent eller dåligt definierad terminologi för att klassificera patienter med avseende på diagnos och lateralitet. Följaktligen är patientpopulationen ofta inte tydligt definierad eller rapporterad, vilket gör det svårt att jämföra eller kombinera olika studieresultat för att producera starka bevis för att vägleda behandling och hantering. Detta problem lyftes fram i de uppdaterade riktlinjerna för klinisk praxis som släpptes i samarbete mellan American Academy of Orthopedic Surgery (AAOS) och Pediatric Orthopedic Society of North America (POSNA) 2014. Av de nio gjorda rekommendationerna var endast två av måttlig styrka, medan de övriga sju var av låg styrka.
Avvikelser börjar med DDH-screeningpraxis. Klinisk undersökning för höftinstabilitet är en universell standardpraxis; dock kan inte alla fall upptäckas med denna metod, vilket leder till potentiella missade diagnoser eller sena presentationer som är svårare att behandla. Utöver den kliniska undersökningen varierar screening-, hanterings- och behandlingsmetoderna mycket mellan kirurger, centra och länder. Vissa länder, särskilt de i Europa, använder universell ultraljudsscreening, medan andra använder selektiv ultraljudsscreening som ett komplement till den kliniska undersökningen för spädbarn med specifika riskfaktorer. Definierade riskfaktorer som för närvarande har bedömts motivera ytterligare screening och övervakning inkluderar sätespresentation, familjehistoria av DDH eller en klinisk historia av höftinstabilitet. Oavsett screeningprogram förekommer fortfarande missade eller sena presentationer, vilket motiverar ytterligare utredning. Ytterligare variation introduceras med primär behandling och hantering. Bracing är den vanligaste förstahandsbehandlingen, särskilt hos yngre patienter eller patienter med instabila eller reducerbara höfter. Kirurgisk behandling (sluten eller öppen reduktion) används oftare som förstahandsbehandling hos äldre patienter, eller patienter med svårare luxationer. Emellertid ses betydande variationer i praktikmönster, komplikationsfrekvens och behandlingsframgång med var och en av dessa metoder, och identifiering och analys av prognostiska faktorer har saknat metodisk noggrannhet. Utveckling av ett omfattande, prospektivt register kommer att tillhandahålla en unik och aldrig tidigare skådad plattform för att undersöka många aspekter av hela DDH-spektrumet, inklusive långtidsbehandlingsresultat och riskfaktorer.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 6048752359
- E-post: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: 6048752359
- E-post: ashley.munoz@cw.bc.ca
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Rekrytering
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley L Munoz, BSc
- Telefonnummer: 6048752359
- E-post: eva.habib@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonnummer: 6048752359
- E-post: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mellan åldrarna 0 och 10 år vid tidpunkten för den första diagnosen
- Remitterad för DDH-screening på grund av specifika riskfaktorer ELLER diagnostiserad med DDH
- Diagnos bekräftad med lämplig ultraljuds- eller röntgenundersökning
Exklusions kriterier:
- Kända eller misstänkta neuromuskulära, kollagen-, kromosomala eller nedre extremitetsavvikelser
- Teratologisk höftluxation (syndromassocierade dislokationer)
- Över 10 år vid initial diagnos
- Fick tidigare behandling för DDH utan lämplig bildbehandling eller dokumentation
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Arm I: Prospektiv från diagnos
Patienter har registrerats och följts sedan diagnosen kommer att placeras i arm I.
|
Alla grupper kommer att genomgå observationsdatainsamling.
Inga ingrepp kommer att göras i patientvården.
|
|
Arm II: Tidigare behandling i centrum
Patienter som har fått tidigare behandling och kommer att fortsätta att få behandling på det deltagande centret kommer att placeras i arm II.
|
Alla grupper kommer att genomgå observationsdatainsamling.
Inga ingrepp kommer att göras i patientvården.
|
|
Arm III: Föregående behandling utanför centrum
Patienter som har fått tidigare behandling på ett utomstående center men som fortsätter behandlingen på ett deltagande center kommer att placeras i arm III.
|
Alla grupper kommer att genomgå observationsdatainsamling.
Inga ingrepp kommer att göras i patientvården.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av ett generellt, prospektivt DDH-register med uppföljning till skelettmognad
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Data kommer att samlas in från patienter med eller riskerar att drabbas av DDH för att skapa ett register.
Patienterna kommer att följas upp tills skelettmognad.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Identifiering av variation i DDH-screening, diagnos och hanteringsprotokoll
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer variationer i DDH-screening, diagnos och hanteringsprotokoll att identifieras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Jämförelse av behandlingsresultat för tandställning inom och över diagnostiska kategorier
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer behandlingsresultaten inom och mellan diagnostiska kategorier att jämföras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Jämförelse av kirurgiska behandlingsresultat inom och över diagnostiska kategorier
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer kirurgiska behandlingsresultat inom och mellan diagnostiska kategorier att jämföras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Identifiering av optimal tidpunkt för både stöd och kirurgisk behandling
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer optimal tidpunkt för både stöd och kirurgisk behandling att identifieras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Identifiering och karakterisering av riskfaktorer för behandlingskomplikationer (dvs AVN)
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer riskfaktorer för behandlingskomplikationer (dvs AVN) att identifieras och karakteriseras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Identifiering av prediktorer för behovet av höftrekonstruktionskirurgi i tonåren
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer prediktorer för behovet av höftrekonstruktionskirurgi i tonåren att identifieras.
|
Tills studien är klar 2028
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utveckling av riktade delstudier inom registret
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Med hjälp av data från registret kommer ytterligare riktade DDH-delstudier att utvecklas.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
Bedömning och analys av protokoll för screening och övervakning av riskfaktorer för DDH genom en icke-inferioritets randomiserad kontrollerad studie (RCT)
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Riskfaktorscreening och övervakningsprotokoll för DDH genom en non-inferiority RCT kommer att bedömas och analyseras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
En jämförelse av stel kontra dynamisk stagning vid tidig behandling av DDH med RCT
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Styv kontra dynamisk stagning i tidig behandling DDH med RCT kommer att jämföras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
En jämförelse av observation kontra stöd i kliniskt stabila, ultraljudsdysplastiska höfter med RCT
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Observation kontra stöd i kliniskt stabila, ultraljudsdysplastiska höfter med RCT kommer att jämföras.
|
Tills studien är klar 2028
|
|
En analys av effekten av behandlingslängden för tandställning efter höftstabilisering med RCT
Tidsram: Tills studien är klar 2028
|
Effekten av behandlingslängden efter höftstabilisering med RCT kommer att analyseras.
|
Tills studien är klar 2028
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H16-01794
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .