Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mezinárodní registr dysplazie kyčelního kloubu (GHDR)

13. listopadu 2024 aktualizováno: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Prospektivní mezinárodní registr dysplazie kyčelního kloubu s následným sledováním zralosti skeletu: Analýza rizikových faktorů, screeningové postupy a výsledky léčby

Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je nejčastější stav kyčle postihující kojence a děti. DDH představuje spektrum problémů ovlivňujících kyčelní kloub – kloub typu „ball-and-socket“. Když je hlavice stehenní kosti ("koule) správně usazena v acetabulu ("zásuvka"), je kyčel stabilní a může se normálně vyvíjet. Pokud však hlavice stehenní kosti není dobře usazena, kyčel se může stát nestabilní nebo se může vykloubit. Tato nestabilita nebo dislokace hlavice femuru brání normálnímu vývoji kyčelního kloubu během kojeneckého a raného dětství. Pokud se nedetekuje nebo neléčí, může později v životě vést k vysilujícím komplikacím.

Vývoj komplexního, perspektivního mezinárodního registru pro všechny kojence a děti s DDH poskytne potenciál ovlivnit všechny kojence narozené nejen v Britské Kolumbii, ale na celém světě. Účelem této iniciativy je identifikovat osvědčené postupy a standardizovat léčebné a manažerské strategie za účelem optimalizace klinických a funkčních výsledků u pacientů s DDH. Tento registr zahrnuje cílené specifické výsledky, které budou zkoumány, kromě obecného sběru dat o všech pacientech s diagnostikovanou jakoukoli formou DDH do věku 10 let.

Přehled studie

Detailní popis

DDH je nejčastější stav kyčle u dětí, s 1–3 % všech novorozenců diagnostikovaných při narození. Skutečný výskyt DDH je však obtížné kvantifikovat kvůli významným rozdílům v diagnostických kritériích, terminologii, screeningových a monitorovacích postupech, stejně jako etnickým a kulturním rozdílům. Spektrum DDH zahrnuje mírnou dysplazii nebo nestabilitu snížené kyčle až po zcela vykloubenou, neredukovatelnou kyčel. Pokud se nedetekuje nebo neléčí, může později v životě vést k vysilujícím komplikacím. Mnoho z dosavadních důkazů v literatuře o DDH pochází z retrospektivních a/nebo jednocentrických studií a spektrální povaha stavu vedla k nekonzistentní nebo špatně definované terminologii pro klasifikaci pacientů s ohledem na diagnózu a lateralitu. V důsledku toho není populace pacientů často jasně definována nebo hlášena, což ztěžuje porovnávání nebo kombinování výsledků různých studií za účelem získání silných důkazů pro léčbu a management. Tento problém byl zdůrazněn v aktualizovaných pokynech pro klinickou praxi vydaných ve spolupráci mezi Americkou akademií ortopedické chirurgie (AAOS) a Pediatric Orthopedic Society of North America (POSNA) v roce 2014. Z devíti předložených doporučení byla pouze dvě středně silné, zatímco zbývajících sedm mělo nízkou sílu.

Nesrovnalosti začínají u postupů screeningu DDH. Klinické vyšetření nestability kyčle je univerzální standardní praxí; ne všechny případy jsou však touto metodou zjistitelné, což vede k potenciálním zmeškaným diagnózám nebo pozdním prezentacím, které je obtížnější léčit. Kromě klinického vyšetření se screening, management a léčebné postupy velmi liší mezi chirurgy, centry a zeměmi. Některé země, zejména ty evropské, používají univerzální ultrazvukový screening, zatímco jiné používají selektivní ultrazvukový screening jako doplněk ke klinickému vyšetření u kojenců se specifickými rizikovými faktory. Mezi definované rizikové faktory, které jsou v současné době považovány za oprávněné k dalšímu screeningu a sledování, patří projev pánve, rodinná anamnéza DDH nebo klinická anamnéza nestability kyčle. Bez ohledu na program screeningu se stále objevují zmeškané nebo pozdní prezentace, což vyžaduje další vyšetřování. Další variabilita je zavedena s primární léčbou a managementem. Ortéza je nejběžnější léčbou první volby, zejména u mladších pacientů nebo pacientů s nestabilními nebo redukovatelnými kyčlemi. Chirurgická léčba (uzavřená nebo otevřená repozice) je častěji využívána jako léčba první volby u starších pacientů, případně pacientů s těžšími luxacemi. U každé z těchto metod jsou však patrné významné rozdíly ve vzorcích praxe, míře komplikací a úspěšnosti léčby a identifikace a analýza prognostických faktorů postrádají metodologickou přísnost. Vývoj komplexního prospektivního registru poskytne jedinečnou a bezprecedentní platformu pro zkoumání mnoha aspektů celého spektra DDH, včetně dlouhodobých výsledků léčby a rizikových faktorů.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

5000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
        • Nábor
        • British Columbia Children's Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Kontakt:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 minuta až 10 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Do registru budou zařazeni pacienti, kteří byli odesláni do participujícího centra pro rizikové faktory DDH nebo pacienti s diagnostikovanou DDH. Pacienti budou zapsáni během jedné ze svých běžných schůzek na klinice v jednom ze zúčastněných center.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku od 0 do 10 let v době počáteční diagnózy
  • Doporučeno pro screening DDH kvůli specifickým rizikovým faktorům NEBO s diagnózou DDH
  • Diagnóza potvrzena vhodným ultrasonografickým nebo radiografickým zobrazením

Kritéria vyloučení:

  • Známé nebo suspektní neuromuskulární, kolagenové, chromozomální nebo vrozené anomálie dolních končetin
  • Teratologická dislokace kyčelního kloubu (syndromově spojené luxace)
  • Věk nad 10 let při prvotní diagnóze
  • Podstoupili předchozí léčbu DDH bez vhodného zobrazení nebo dokumentace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Rameno I: Prospektivní z diagnózy
Pacienti byli zařazeni a sledováni od doby, kdy bude diagnóza umístěna do ramene I.
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
Rameno II: Předchozí ošetření v centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu a budou v léčbě pokračovat v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene II.
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
Rameno III: Předchozí ošetření ve vnějším centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu v externím centru, ale pokračují v léčbě v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene III.
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat. V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vývoj obecného, ​​prospektivního registru DDH s následným sledováním zralosti skeletu
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Data budou shromažďována od pacientů s DDH nebo s rizikem DDH za účelem vytvoření registru. Pacienti budou sledováni až do zralosti skeletu.
Do ukončení studia v roce 2028
Identifikace variací ve screeningu, diagnostice a léčebných protokolech DDH
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Pomocí dat z registru budou identifikovány odchylky ve screeningu, diagnostice a léčebných protokolech DDH.
Do ukončení studia v roce 2028
Srovnání výsledků léčby ortézou v rámci a napříč diagnostickými kategoriemi
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Pomocí dat z registru budou porovnány výsledky léčby ortézy v rámci diagnostických kategorií a napříč nimi.
Do ukončení studia v roce 2028
Porovnání výsledků chirurgické léčby v rámci a napříč diagnostickými kategoriemi
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
S využitím dat z registru budou porovnány výsledky chirurgické léčby v rámci a napříč diagnostickými kategoriemi.
Do ukončení studia v roce 2028
Identifikace optimálního načasování jak ortézy, tak chirurgické léčby
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Na základě dat z registru bude identifikováno optimální načasování jak ortézy, tak chirurgické léčby.
Do ukončení studia v roce 2028
Identifikace a charakterizace rizikových faktorů komplikací léčby (tj AVN)
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Pomocí dat z registru budou identifikovány a charakterizovány rizikové faktory komplikací léčby (tj. AVN).
Do ukončení studia v roce 2028
Identifikace prediktorů potřeby rekonstrukční operace kyčelního kloubu v adolescenci
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Pomocí dat z registru budou identifikovány prediktory potřeby rekonstrukční operace kyčelního kloubu v adolescenci.
Do ukončení studia v roce 2028

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozvoj cílených dílčích studií v rámci registru
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
S využitím dat z registru budou vypracovány další cílené dílčí studie DDH.
Do ukončení studia v roce 2028
Hodnocení a analýza screeningových a monitorovacích protokolů rizikových faktorů pro DDH pomocí non-inferiority randomizované kontrolované studie (RCT)
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Bude posouzen a analyzován screening rizikových faktorů a protokoly monitorování DDH pomocí non-inferiority RCT.
Do ukončení studia v roce 2028
Srovnání rigidní versus dynamické ortézy v časné léčbě DDH pomocí RCT
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Bude porovnána tuhá versus dynamická ortéza v časné léčbě DDH pomocí RCT.
Do ukončení studia v roce 2028
Srovnání pozorování versus ortéza u klinicky stabilních, ultrasonograficky dysplastických kyčlí pomocí RCT
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Bude porovnáno pozorování versus ortéza u klinicky stabilních, ultrasonograficky dysplastických kyčlí pomocí RCT.
Do ukončení studia v roce 2028
Analýza vlivu délky ošetření ortézou po stabilizaci kyčle pomocí RCT
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
Bude analyzován vliv délky ošetření ortézou po stabilizaci kyčle pomocí RCT.
Do ukončení studia v roce 2028

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. září 2016

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

7. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

18. listopadu 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. listopadu 2024

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Dislokace kyčle, vrozená

Klinické studie na Pozorovací

Předplatit