- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04117685
Mezinárodní registr dysplazie kyčelního kloubu (GHDR)
Prospektivní mezinárodní registr dysplazie kyčelního kloubu s následným sledováním zralosti skeletu: Analýza rizikových faktorů, screeningové postupy a výsledky léčby
Vývojová dysplazie kyčle (DDH) je nejčastější stav kyčle postihující kojence a děti. DDH představuje spektrum problémů ovlivňujících kyčelní kloub – kloub typu „ball-and-socket“. Když je hlavice stehenní kosti ("koule) správně usazena v acetabulu ("zásuvka"), je kyčel stabilní a může se normálně vyvíjet. Pokud však hlavice stehenní kosti není dobře usazena, kyčel se může stát nestabilní nebo se může vykloubit. Tato nestabilita nebo dislokace hlavice femuru brání normálnímu vývoji kyčelního kloubu během kojeneckého a raného dětství. Pokud se nedetekuje nebo neléčí, může později v životě vést k vysilujícím komplikacím.
Vývoj komplexního, perspektivního mezinárodního registru pro všechny kojence a děti s DDH poskytne potenciál ovlivnit všechny kojence narozené nejen v Britské Kolumbii, ale na celém světě. Účelem této iniciativy je identifikovat osvědčené postupy a standardizovat léčebné a manažerské strategie za účelem optimalizace klinických a funkčních výsledků u pacientů s DDH. Tento registr zahrnuje cílené specifické výsledky, které budou zkoumány, kromě obecného sběru dat o všech pacientech s diagnostikovanou jakoukoli formou DDH do věku 10 let.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Dislokace kyčle, vrozená
- Vrozená dysplazie kyčle
- Vrozená dysplazie kyčle
- Vrozená dislokace kyčle
- Dysplazie kyčle, vrozená, nesyndromová
- Vrozené posunutí kyčle
- Dislokace, vrozená kyčle
- Posun, vrozená kyčle
- Dysplazie, vrozená kyčle
- Posun kyčle, vrozený
- Kyčel, Dislokace, Vrozená
- Dislokace kyčle, vrozená
Intervence / Léčba
Detailní popis
DDH je nejčastější stav kyčle u dětí, s 1–3 % všech novorozenců diagnostikovaných při narození. Skutečný výskyt DDH je však obtížné kvantifikovat kvůli významným rozdílům v diagnostických kritériích, terminologii, screeningových a monitorovacích postupech, stejně jako etnickým a kulturním rozdílům. Spektrum DDH zahrnuje mírnou dysplazii nebo nestabilitu snížené kyčle až po zcela vykloubenou, neredukovatelnou kyčel. Pokud se nedetekuje nebo neléčí, může později v životě vést k vysilujícím komplikacím. Mnoho z dosavadních důkazů v literatuře o DDH pochází z retrospektivních a/nebo jednocentrických studií a spektrální povaha stavu vedla k nekonzistentní nebo špatně definované terminologii pro klasifikaci pacientů s ohledem na diagnózu a lateralitu. V důsledku toho není populace pacientů často jasně definována nebo hlášena, což ztěžuje porovnávání nebo kombinování výsledků různých studií za účelem získání silných důkazů pro léčbu a management. Tento problém byl zdůrazněn v aktualizovaných pokynech pro klinickou praxi vydaných ve spolupráci mezi Americkou akademií ortopedické chirurgie (AAOS) a Pediatric Orthopedic Society of North America (POSNA) v roce 2014. Z devíti předložených doporučení byla pouze dvě středně silné, zatímco zbývajících sedm mělo nízkou sílu.
Nesrovnalosti začínají u postupů screeningu DDH. Klinické vyšetření nestability kyčle je univerzální standardní praxí; ne všechny případy jsou však touto metodou zjistitelné, což vede k potenciálním zmeškaným diagnózám nebo pozdním prezentacím, které je obtížnější léčit. Kromě klinického vyšetření se screening, management a léčebné postupy velmi liší mezi chirurgy, centry a zeměmi. Některé země, zejména ty evropské, používají univerzální ultrazvukový screening, zatímco jiné používají selektivní ultrazvukový screening jako doplněk ke klinickému vyšetření u kojenců se specifickými rizikovými faktory. Mezi definované rizikové faktory, které jsou v současné době považovány za oprávněné k dalšímu screeningu a sledování, patří projev pánve, rodinná anamnéza DDH nebo klinická anamnéza nestability kyčle. Bez ohledu na program screeningu se stále objevují zmeškané nebo pozdní prezentace, což vyžaduje další vyšetřování. Další variabilita je zavedena s primární léčbou a managementem. Ortéza je nejběžnější léčbou první volby, zejména u mladších pacientů nebo pacientů s nestabilními nebo redukovatelnými kyčlemi. Chirurgická léčba (uzavřená nebo otevřená repozice) je častěji využívána jako léčba první volby u starších pacientů, případně pacientů s těžšími luxacemi. U každé z těchto metod jsou však patrné významné rozdíly ve vzorcích praxe, míře komplikací a úspěšnosti léčby a identifikace a analýza prognostických faktorů postrádají metodologickou přísnost. Vývoj komplexního prospektivního registru poskytne jedinečnou a bezprecedentní platformu pro zkoumání mnoha aspektů celého spektra DDH, včetně dlouhodobých výsledků léčby a rizikových faktorů.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonní číslo: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Ashley L Munoz, BSc
- Telefonní číslo: 6048752359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Studijní místa
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 3N1
- Nábor
- British Columbia Children's Hospital
-
Kontakt:
- Ashley L Munoz, BSc
- Telefonní číslo: 6048752359
- E-mail: eva.habib@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Telefonní číslo: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Kontakt:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Kontakt:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 0 do 10 let v době počáteční diagnózy
- Doporučeno pro screening DDH kvůli specifickým rizikovým faktorům NEBO s diagnózou DDH
- Diagnóza potvrzena vhodným ultrasonografickým nebo radiografickým zobrazením
Kritéria vyloučení:
- Známé nebo suspektní neuromuskulární, kolagenové, chromozomální nebo vrozené anomálie dolních končetin
- Teratologická dislokace kyčelního kloubu (syndromově spojené luxace)
- Věk nad 10 let při prvotní diagnóze
- Podstoupili předchozí léčbu DDH bez vhodného zobrazení nebo dokumentace
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Rameno I: Prospektivní z diagnózy
Pacienti byli zařazeni a sledováni od doby, kdy bude diagnóza umístěna do ramene I.
|
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat.
V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
|
|
Rameno II: Předchozí ošetření v centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu a budou v léčbě pokračovat v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene II.
|
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat.
V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
|
|
Rameno III: Předchozí ošetření ve vnějším centru
Pacienti, kteří podstoupili předchozí léčbu v externím centru, ale pokračují v léčbě v zúčastněném centru, budou zařazeni do ramene III.
|
Všechny skupiny podstoupí pozorovací sběr dat.
V péči o pacienty nebudou prováděny žádné zásahy.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vývoj obecného, prospektivního registru DDH s následným sledováním zralosti skeletu
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Data budou shromažďována od pacientů s DDH nebo s rizikem DDH za účelem vytvoření registru.
Pacienti budou sledováni až do zralosti skeletu.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Identifikace variací ve screeningu, diagnostice a léčebných protokolech DDH
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Pomocí dat z registru budou identifikovány odchylky ve screeningu, diagnostice a léčebných protokolech DDH.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Srovnání výsledků léčby ortézou v rámci a napříč diagnostickými kategoriemi
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Pomocí dat z registru budou porovnány výsledky léčby ortézy v rámci diagnostických kategorií a napříč nimi.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Porovnání výsledků chirurgické léčby v rámci a napříč diagnostickými kategoriemi
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
S využitím dat z registru budou porovnány výsledky chirurgické léčby v rámci a napříč diagnostickými kategoriemi.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Identifikace optimálního načasování jak ortézy, tak chirurgické léčby
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Na základě dat z registru bude identifikováno optimální načasování jak ortézy, tak chirurgické léčby.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Identifikace a charakterizace rizikových faktorů komplikací léčby (tj AVN)
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Pomocí dat z registru budou identifikovány a charakterizovány rizikové faktory komplikací léčby (tj. AVN).
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Identifikace prediktorů potřeby rekonstrukční operace kyčelního kloubu v adolescenci
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Pomocí dat z registru budou identifikovány prediktory potřeby rekonstrukční operace kyčelního kloubu v adolescenci.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozvoj cílených dílčích studií v rámci registru
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
S využitím dat z registru budou vypracovány další cílené dílčí studie DDH.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Hodnocení a analýza screeningových a monitorovacích protokolů rizikových faktorů pro DDH pomocí non-inferiority randomizované kontrolované studie (RCT)
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Bude posouzen a analyzován screening rizikových faktorů a protokoly monitorování DDH pomocí non-inferiority RCT.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Srovnání rigidní versus dynamické ortézy v časné léčbě DDH pomocí RCT
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Bude porovnána tuhá versus dynamická ortéza v časné léčbě DDH pomocí RCT.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Srovnání pozorování versus ortéza u klinicky stabilních, ultrasonograficky dysplastických kyčlí pomocí RCT
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Bude porovnáno pozorování versus ortéza u klinicky stabilních, ultrasonograficky dysplastických kyčlí pomocí RCT.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
|
Analýza vlivu délky ošetření ortézou po stabilizaci kyčle pomocí RCT
Časové okno: Do ukončení studia v roce 2028
|
Bude analyzován vliv délky ošetření ortézou po stabilizaci kyčle pomocí RCT.
|
Do ukončení studia v roce 2028
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H16-01794
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Dislokace kyčle, vrozená
-
University of Central FloridaNábor
-
Ziv Medical CenterDokončenoRozdíl v délce končetiny | Total Hip
-
Meir Medical CenterNábor
-
OrthoCarolina Research Institute, Inc.Presbyterian Pathology GroupUkončeno
-
Istituto Ortopedico RizzoliDokončenoHip Impingement Syndrome | Komplikace protetikyItálie
-
University of CologneDokončenoOperace páteře | Hip-artroplastika | Artroplastika kolenaNěmecko
-
Revalesio CorporationStaženo
-
Groupe Hospitalier Paris Saint JosephDokončenoZlomenina acetabula | Total HipFrancie
-
University of PittsburghDokončenoAcetabulární labrální slza | Hip Impingement SyndromeSpojené státy
-
University of AarhusAarhus University HospitalDokončeno
Klinické studie na Pozorovací
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
Mayo ClinicDokončeno