- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04117685
Registro Internacional de Displasia do Quadril (GHDR)
Um registro internacional prospectivo de displasia do quadril com acompanhamento da maturidade esquelética: uma análise dos fatores de risco, práticas de triagem e resultados do tratamento
A displasia do desenvolvimento do quadril (DDQ) é a condição do quadril mais comum que afeta bebês e crianças. DDH representa um espectro de problemas que afetam a articulação do quadril - uma articulação "bola e soquete". Quando a cabeça femoral (a "bola") está devidamente encaixada no acetábulo (o "encaixe"), o quadril fica estável e pode se desenvolver normalmente. No entanto, quando a cabeça femoral não está bem assentada, o quadril pode se tornar instável ou deslocar. Essa instabilidade ou deslocamento da cabeça femoral impede que a articulação do quadril se desenvolva normalmente durante a infância. Se não for detectado ou tratado, pode levar a complicações debilitantes mais tarde na vida.
O desenvolvimento de um registro internacional abrangente e prospectivo para todos os bebês e crianças com DDQ fornecerá o potencial para impactar todos os bebês nascidos, não apenas na Colúmbia Britânica, mas em todo o mundo. O objetivo desta iniciativa é identificar as melhores práticas e padronizar as estratégias de tratamento e gestão, a fim de otimizar os resultados clínicos e funcionais para pacientes com DDQ. Este registro inclui resultados específicos direcionados que serão investigados, além da coleta geral de dados de todos os pacientes diagnosticados com qualquer forma de DDQ até a idade de 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Luxação do Quadril Congênita
- Displasia Congênita do Quadril
- Displasia Congênita do Quadril
- Luxação Congênita do Quadril
- Displasia do Quadril Congênita Não Sindrômica
- Deslocamento Congênito do Quadril
- Luxação, quadril congênito
- Deslocamento, Quadril Congênito
- Displasia Congênita do Quadril
- Deslocamento do quadril, congênito
- Quadril, Luxação De, Congênito
- Luxação do Quadril Congênita
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A DDQ é a condição pediátrica do quadril mais comum, com 1-3% de todos os recém-nascidos diagnosticados no nascimento. No entanto, a verdadeira incidência de DDQ é difícil de quantificar devido a variações significativas nos critérios diagnósticos, terminologia, triagem e procedimentos de monitoramento, bem como diferenças étnicas e culturais. O espectro da DDH abrange displasia leve ou instabilidade de um quadril reduzido, até um quadril completamente deslocado e irredutível. Se não for detectado ou tratado, pode levar a complicações debilitantes mais tarde na vida. Grande parte da evidência existente até o momento na literatura DDH é de estudos retrospectivos e/ou de centro único, e a natureza espectral da condição resultou em terminologia inconsistente ou mal definida para classificar pacientes em relação ao diagnóstico e lateralidade. Consequentemente, a população de pacientes geralmente não é claramente definida ou relatada, tornando difícil comparar ou combinar diferentes resultados de estudos para produzir evidências fortes para orientar o tratamento e o manejo. Essa questão foi destacada nas diretrizes de prática clínica atualizadas lançadas em parceria entre a American Academy of Orthopaedic Surgery (AAOS) e a Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA) em 2014. Das nove recomendações feitas, apenas duas foram de força moderada, enquanto as outras sete foram de força baixa.
As discrepâncias começam com as práticas de triagem de DDH. O exame clínico para instabilidade do quadril é uma prática padrão universal; no entanto, nem todos os casos são detectáveis por este método, levando a possíveis diagnósticos perdidos ou apresentações tardias que são mais difíceis de tratar. Além do exame clínico, as práticas de triagem, gerenciamento e tratamento são altamente variáveis entre cirurgiões, centros e países. Alguns países, particularmente os da Europa, empregam a ultrassonografia universal, enquanto outros usam a ultrassonografia seletiva como complemento ao exame clínico de lactentes com fatores de risco específicos. Os fatores de risco definidos que atualmente são considerados para garantir triagem e monitoramento adicionais incluem apresentação pélvica, história familiar de DDQ ou história clínica de instabilidade do quadril. Independentemente do programa de triagem, apresentações perdidas ou tardias ainda ocorrem, justificando uma investigação mais aprofundada. Uma variabilidade adicional é introduzida com tratamento e manejo primários. A órtese é o tratamento de primeira linha mais comum, particularmente em pacientes mais jovens ou pacientes com quadris instáveis ou redutíveis. O tratamento cirúrgico (redução fechada ou aberta) é mais frequentemente usado como tratamento de primeira linha em pacientes mais velhos ou pacientes com luxações mais graves. No entanto, uma variação significativa é observada nos padrões de prática, nas taxas de complicações e no sucesso do tratamento com cada um desses métodos, e a identificação e análise de fatores prognósticos carecem de rigor metodológico. O desenvolvimento de um registro abrangente e prospectivo fornecerá uma plataforma única e sem precedentes para examinar vários aspectos de todo o espectro da DDH, incluindo resultados de tratamentos de longo prazo e fatores de risco.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Emily K Schaeffer, PhD
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Estude backup de contato
- Nome: Ashley L Munoz, BSc
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: ashley.munoz@cw.bc.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Recrutamento
- British Columbia Children's Hospital
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Contato:
- Ashley L Munoz, BSc
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: eva.habib@cw.bc.ca
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Contato:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Número de telefone: 6048752359
- E-mail: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Contato:
- Kishore Mulpuri, MSc
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Contato:
- Emily K Schaeffer, PhD
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Entre as idades de 0 e 10 anos no momento do diagnóstico inicial
- Encaminhado para triagem de DDQ devido a fatores de risco específicos OU diagnosticado com DDQ
- Diagnóstico confirmado com imagem ultrassonográfica ou radiográfica apropriada
Critério de exclusão:
- Anomalias congênitas neuromusculares, do colágeno, cromossômicas ou dos membros inferiores conhecidas ou suspeitas
- Luxação teratológica do quadril (luxações associadas à síndrome)
- Mais de 10 anos de idade no diagnóstico inicial
- Recebeu tratamento anterior para DDQ sem imagem ou documentação apropriada
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço I: Prospectivo desde o diagnóstico
Os pacientes foram inscritos e acompanhados desde que o diagnóstico será colocado no braço I.
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Todos os grupos passarão por coleta de dados observacionais.
Nenhuma intervenção será feita no atendimento ao paciente.
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Braço II: tratamento prévio no centro
Os pacientes que receberam tratamento anterior e continuarão a receber tratamento no centro participante serão colocados no Grupo II.
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Todos os grupos passarão por coleta de dados observacionais.
Nenhuma intervenção será feita no atendimento ao paciente.
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Braço III: tratamento prévio no centro externo
Os pacientes que receberam tratamento anterior em um centro externo, mas continuam o tratamento em um centro participante, serão colocados no braço III.
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Todos os grupos passarão por coleta de dados observacionais.
Nenhuma intervenção será feita no atendimento ao paciente.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de um registro geral e prospectivo de DDQ com acompanhamento até a maturidade esquelética
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Os dados serão coletados de pacientes com ou em risco de DDQ para criar um registro.
Os pacientes serão acompanhados até a maturidade esquelética.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Identificação de variação na triagem, diagnóstico e protocolos de gerenciamento de DDH
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando os dados do registro, serão identificadas variações na triagem, diagnóstico e protocolos de tratamento da DDH.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Comparação dos resultados do tratamento com órtese dentro e entre as categorias de diagnóstico
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando os dados do registro, serão comparados os resultados do tratamento com órteses dentro e entre as categorias diagnósticas.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Comparação dos resultados do tratamento cirúrgico dentro e entre as categorias diagnósticas
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando dados do registro, os resultados do tratamento cirúrgico dentro e entre as categorias de diagnóstico serão comparados.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Identificação do momento ideal de órtese e tratamento cirúrgico
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando os dados do registro, será identificado o tempo ideal de órtese e tratamento cirúrgico.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Identificação e caracterização de fatores de risco para complicações do tratamento (ou seja, AVN)
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando dados do registro, os fatores de risco para complicações do tratamento (ou seja, AVN) serão identificados e caracterizados.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Identificação de preditores da necessidade de cirurgia reconstrutiva do quadril na adolescência
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando dados do registro, serão identificados preditores da necessidade de cirurgia reconstrutiva do quadril na adolescência.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desenvolvimento de subestudos direcionados dentro do registro
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Usando dados do registro, outros subestudos direcionados de DDH serão desenvolvidos.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Avaliação e análise de triagem de fatores de risco e protocolos de monitoramento para DDQ por um ensaio controlado randomizado (RCT) de não inferioridade
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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Triagem de fator de risco e protocolos de monitoramento para DDQ por um RCT de não inferioridade serão avaliados e analisados.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Uma comparação de órtese rígida versus dinâmica no tratamento precoce da DDQ por RCT
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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A órtese rígida versus dinâmica no início do tratamento DDH por RCT será comparada.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Uma comparação de observação versus órtese em quadris clinicamente estáveis e ultrassonograficamente displásicos por RCT
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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A observação versus órtese em quadris clinicamente estáveis e ultrassonograficamente displásicos por RCT será comparada.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Uma análise do impacto do comprimento do tratamento com colete após a estabilização do quadril por RCT
Prazo: Até a conclusão do estudo em 2028
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O impacto do comprimento do tratamento com órtese após a estabilização do quadril por RCT será analisado.
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Até a conclusão do estudo em 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H16-01794
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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