国際股関節形成不全登録 (GHDR)
骨格成熟度のフォローアップを伴う将来の国際股関節形成不全登録:危険因子、スクリーニングの実施および治療結果の分析
股関節の発達性異形成症 (DDH) は、幼児や子供に影響を与える最も一般的な股関節の状態です。 DDH は、「球関節」である股関節に影響を与えるさまざまな問題を表しています。 大腿骨頭 (「ボール」) が寛骨臼 (「ソケット」) に正しく収まると、股関節は安定し、正常に発達します。 ただし、大腿骨頭がしっかりと固定されていないと、股関節が不安定になったり、脱臼したりする可能性があります。 この大腿骨頭の不安定性または脱臼により、乳児期および幼児期の股関節の正常な発達が妨げられます。 発見も治療もせずに放置すると、後々、衰弱させる合併症につながる可能性があります。
DDH のすべての乳児と子供のための包括的で前向きな国際登録の開発は、ブリティッシュ コロンビア州だけでなく、世界中で生まれたすべての乳児に影響を与える可能性を提供します。 このイニシアチブの目的は、DDH患者の臨床的および機能的転帰を最適化するために、ベストプラクティスを特定し、治療および管理戦略を標準化することです。 このレジストリには、10歳までのあらゆる形態のDDHと診断されたすべての患者に関する一般的なデータの収集に加えて、調査される特定の結果が含まれています。
調査の概要
状態
条件
介入・治療
詳細な説明
DDH は最も一般的な小児股関節疾患であり、すべての新生児の 1 ~ 3% が出生時に診断されています。 しかし、DDH の真の発生率は、診断基準、用語、スクリーニングとモニタリングの手順、および民族的および文化的な違いが大きく異なるため、定量化が困難です。 DDH の範囲には、軽度の異形成または股関節の不安定性から、完全に脱臼した縮小不可能な股関節までが含まれます。 発見も治療もせずに放置すると、後々、衰弱させる合併症につながる可能性があります。 現在までに DDH 文献に存在する証拠の多くは、レトロスペクティブおよび/または単一施設の研究によるものであり、状態のスペクトルの性質により、診断と左右差に関して患者を分類するための用語が一貫していないか、定義が不明確になっています。 その結果、患者集団は明確に定義または報告されていないことが多く、異なる研究結果を比較または組み合わせて、治療と管理の指針となる強力な証拠を作成することが困難になっています。 この問題は、2014 年に米国整形外科学会 (AAOS) と北米小児整形外科学会 (POSNA) とのパートナーシップで発表された最新の臨床診療ガイドラインで強調されました。 作成された 9 つの推奨事項のうち、中程度の強度のものは 2 つだけで、残りの 7 つは低強度のものでした。
不一致は、DDH スクリーニングの実施から始まります。 股関節不安定症の臨床検査は、世界共通の標準的な方法です。ただし、すべてのケースがこの方法で検出できるわけではなく、診断を見逃す可能性や、治療がより困難な遅れたプレゼンテーションにつながる可能性があります。 臨床試験を超えて、スクリーニング、管理、および治療の実践は、外科医、センター、および国によって大きく異なります。 一部の国、特にヨーロッパの国では、普遍的な超音波スクリーニングを採用していますが、特定の危険因子を持つ乳児の臨床検査の補足として選択的超音波スクリーニングを使用している国もあります。 現在、さらなるスクリーニングとモニタリングが必要であると考えられている明確な危険因子には、逆子の症状、DDH の家族歴、または股関節不安定症の臨床歴が含まれます。 スクリーニングプログラムに関係なく、欠席または遅れたプレゼンテーションは依然として発生しており、さらなる調査が必要です. 一次治療と管理では、さらにばらつきが生じます。 ブレーシングは、特に若い患者や股関節が不安定または縮小しやすい患者において、最も一般的な第一選択治療です。 外科的治療(閉鎖または開放整復)は、高齢の患者またはより重度の脱臼を有する患者の第一選択治療としてより頻繁に使用されます。 ただし、これらの各方法では、実践パターン、合併症率、および治療の成功に大きなばらつきが見られ、予後因子の特定と分析には方法論的な厳密さが欠けていました。 包括的で前向きなレジストリの開発は、長期的な治療結果やリスク要因など、DDH スペクトル全体のさまざまな側面を調べるためのユニークで前例のないプラットフォームを提供します。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 3N1
- 募集
- British Columbia Children's Hospital
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コンタクト:
- Ashley L Munoz, BSc
- 電話番号:6048752359
- メール:eva.habib@cw.bc.ca
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- 初診時0歳~10歳
- 特定の危険因子のために DDH スクリーニングに紹介された、または DDH と診断された
- 適切な超音波検査または放射線画像検査で診断が確定
除外基準:
- -既知または疑われる神経筋、コラーゲン、染色体または下肢の先天性異常
- 奇形性股関節脱臼 (症候性関連脱臼)
- 初診時年齢が10歳以上
- -適切な画像または文書化なしでDDHの前治療を受けた
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Arm I: 診断からの見込み
診断がArm Iに配置されるため、患者は登録され、追跡されています。
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すべてのグループは、観測データ収集を受けます。
患者のケアに介入することはありません。
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アーム II: センターでの事前治療
以前の治療を受けており、参加センターで引き続き治療を受ける患者は、アームIIに配置されます。
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すべてのグループは、観測データ収集を受けます。
患者のケアに介入することはありません。
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アームⅢ:アウトサイドセンターでの事前治療
外部センターで以前の治療を受けたが、参加センターで治療を継続している患者は、アームIIIに配置されます。
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すべてのグループは、観測データ収集を受けます。
患者のケアに介入することはありません。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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骨格成熟度のフォローアップを伴う一般的な将来の DDH レジストリの開発
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリを作成するために、DDH の患者または DDH のリスクがある患者からデータが収集されます。
患者は、骨格が成熟するまで追跡されます。
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2028年度修了まで
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DDH スクリーニング、診断、および管理プロトコルのバリエーションの特定
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、DDH スクリーニング、診断、および管理プロトコルのバリエーションが特定されます。
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2028年度修了まで
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診断カテゴリー内および診断カテゴリー間のブレース治療結果の比較
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、診断カテゴリ内および診断カテゴリ全体でブレース治療の結果が比較されます。
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2028年度修了まで
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診断カテゴリー内および診断カテゴリー間の外科的治療結果の比較
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、診断カテゴリ内および診断カテゴリ全体で外科治療の結果が比較されます。
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2028年度修了まで
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ブレースと外科的治療の最適なタイミングの特定
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、ブレースと外科的治療の両方の最適なタイミングが特定されます。
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2028年度修了まで
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治療合併症の危険因子(すなわち、AVN)の特定と特徴付け
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、治療合併症 (すなわち、AVN) の危険因子が特定され、特徴付けられます。
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2028年度修了まで
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思春期における股関節再建手術の必要性の予測因子の同定
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、思春期における股関節再建手術の必要性の予測因子が特定されます。
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2028年度修了まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レジストリ内のターゲットを絞ったサブスタディの開発
時間枠:2028年度修了まで
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レジストリからのデータを使用して、さらに対象を絞った DDH サブスタディが開発されます。
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2028年度修了まで
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非劣性ランダム化比較試験(RCT)によるDDHの危険因子スクリーニングおよびモニタリングプロトコルの評価と分析
時間枠:2028年度修了まで
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非劣性RCTによるDDHの危険因子スクリーニングおよびモニタリングプロトコルが評価および分析されます。
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2028年度修了まで
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RCT による DDH の早期治療におけるリジッド ブレーシングとダイナミック ブレーシングの比較
時間枠:2028年度修了まで
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RCTによる早期治療DDHの剛性対動的ブレーシングが比較されます。
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2028年度修了まで
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RCT による、臨床的に安定した超音波検査による異形成股関節における観察と装具の比較
時間枠:2028年度修了まで
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RCT による臨床的に安定した、超音波検査による異形成性股関節における観察と装具が比較されます。
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2028年度修了まで
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RCTによる股関節安定化後のブレース治療長の影響の分析
時間枠:2028年度修了まで
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RCTによる股関節安定化後のブレース治療長の影響を分析します。
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2028年度修了まで
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。