- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04117685
국제 고관절 이형성증 등록부 (GHDR)
골격 성숙에 대한 후속 조치가 있는 유망한 국제 고관절 이형성증 등록: 위험 요인 분석, 선별 검사 및 치료 결과
발달성 고관절 이형성증(DDH)은 영유아에게 영향을 미치는 가장 흔한 고관절 상태입니다. DDH는 "볼과 소켓" 관절인 고관절에 영향을 미치는 다양한 문제를 나타냅니다. 대퇴골두("볼")가 비구("소켓")에 적절하게 안착되면 고관절이 안정되고 정상적으로 발달할 수 있습니다. 그러나 대퇴골두가 제대로 안착되지 않으면 고관절이 불안정해지거나 탈구될 수 있습니다. 대퇴골두의 이러한 불안정성 또는 탈구는 유아기와 유아기에 고관절이 정상적으로 발달하는 것을 방해합니다. 발견되지 않거나 치료되지 않으면 나중에 쇠약하게 만드는 합병증을 유발할 수 있습니다.
DDH가 있는 모든 영유아를 위한 포괄적이고 미래 지향적인 국제 등록부의 개발은 브리티시 콜롬비아뿐만 아니라 전 세계에서 태어난 모든 영아에게 영향을 미칠 가능성을 제공할 것입니다. 이 이니셔티브의 목적은 DDH 환자의 임상 및 기능적 결과를 최적화하기 위해 모범 사례를 식별하고 치료 및 관리 전략을 표준화하는 것입니다. 이 레지스트리에는 최대 10세까지 모든 형태의 DDH로 진단된 모든 환자에 대한 일반적인 데이터 수집 외에도 조사할 특정 목표 결과가 포함됩니다.
연구 개요
상태
정황
개입 / 치료
상세 설명
DDH는 가장 흔한 소아 고관절 질환으로 모든 신생아의 1-3%가 출생 시 진단됩니다. 그러나 DDH의 실제 발병률은 진단 기준, 용어, 선별 및 모니터링 절차의 상당한 차이와 인종 및 문화 차이로 인해 정량화하기 어렵습니다. DDH의 범위는 감소된 고관절의 경미한 이형성증 또는 불안정성부터 완전히 탈구되고 환원 불가능한 고관절까지 포함합니다. 발견되지 않거나 치료되지 않으면 나중에 쇠약하게 만드는 합병증을 유발할 수 있습니다. 현재까지 DDH 문헌에 존재하는 많은 증거는 후향적 및/또는 단일 센터 연구에서 나온 것이며, 상태의 스펙트럼 특성으로 인해 진단 및 편측성과 관련하여 환자를 분류하는 용어가 일관성이 없거나 잘못 정의되었습니다. 결과적으로 환자 모집단이 명확하게 정의되거나 보고되지 않는 경우가 많기 때문에 치료 및 관리를 안내하는 강력한 증거를 생성하기 위해 여러 연구 결과를 비교하거나 결합하기가 어렵습니다. 이 문제는 2014년 미국 정형외과 학회(AAOS)와 북미 소아 정형외과 학회(POSNA)가 협력하여 발표한 업데이트된 임상 진료 지침에서 강조되었습니다. 9가지 권장 사항 중 2가지만이 중간 강도였으며 나머지 7가지 권장 사항은 강도가 낮았습니다.
불일치는 DDH 선별 관행에서 시작됩니다. 고관절 불안정성에 대한 임상 검사는 보편적인 표준 관행입니다. 그러나 이 방법으로 모든 사례를 감지할 수 있는 것은 아니므로 잠재적인 진단 누락 또는 치료하기 더 어려운 늦은 프레젠테이션으로 이어집니다. 임상 시험 외에도 선별, 관리 및 치료 관행은 외과의, 센터 및 국가에 따라 매우 다양합니다. 일부 국가, 특히 유럽 국가에서는 보편적인 초음파 검사를 시행하는 반면, 다른 국가에서는 특정 위험 요인이 있는 영아에 대한 임상 검사의 보완책으로 선택적 초음파 검사를 시행합니다. 현재 추가 스크리닝 및 모니터링을 보증하는 것으로 간주되는 정의된 위험 요소에는 엉덩이 프리젠테이션, DDH의 가족력 또는 고관절 불안정의 임상 병력이 포함됩니다. 상영 프로그램과 관계없이 발표를 놓치거나 늦게 발표하는 경우가 계속 발생하고 있어 추가 조사가 필요합니다. 1차 치료 및 관리를 통해 더 많은 변동성이 도입됩니다. 브레이싱은 특히 젊은 환자 또는 불안정하거나 축소 가능한 고관절을 가진 환자에서 가장 일반적인 1차 치료입니다. 외과적 치료(폐쇄 또는 개방 정복)는 고령 환자 또는 보다 심각한 탈구가 있는 환자에서 1차 치료로 더 자주 사용됩니다. 그러나 이러한 각 방법의 진료 패턴, 합병증 비율 및 치료 성공에는 상당한 차이가 있으며 예후 인자의 식별 및 분석에는 방법론적 엄격함이 부족했습니다. 포괄적이고 미래 지향적인 레지스트리의 개발은 장기 치료 결과 및 위험 요인을 포함하여 전체 DDH 스펙트럼의 다양한 측면을 조사하기 위한 독특하고 전례 없는 플랫폼을 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 3N1
- 모병
- British Columbia Children's Hospital
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연락하다:
- Ashley L Munoz, BSc
- 전화번호: 6048752359
- 이메일: eva.habib@cw.bc.ca
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 초기 진단 당시 0세에서 10세 사이
- 특정 위험 요인으로 인해 DDH 검사를 받거나 DDH 진단을 받음
- 적절한 초음파 또는 방사선 촬영으로 확진된 진단
제외 기준:
- 알려진 또는 의심되는 신경근, 콜라겐, 염색체 또는 하지 선천성 기형
- 기형적 고관절 탈구(증후군 관련 탈구)
- 최초 진단 시 10세 이상
- 적절한 영상 또는 문서화 없이 DDH에 대한 사전 치료를 받은 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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I군: 진단에서 전망
진단이 Arm I에 배치된 이후로 환자가 등록되고 추적되었습니다.
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모든 그룹은 관찰 데이터 수집을 거칩니다.
환자 치료에 개입하지 않습니다.
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팔 II: 중앙에서 사전 치료
이전에 치료를 받았고 참여 센터에서 계속 치료를 받을 환자는 Arm II에 배치됩니다.
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모든 그룹은 관찰 데이터 수집을 거칩니다.
환자 치료에 개입하지 않습니다.
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3군: 센터 외부에서 선행 치료
이전에 외부 센터에서 치료를 받았지만 참여 센터에서 계속 치료를 받고 있는 환자는 Arm III에 배치됩니다.
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모든 그룹은 관찰 데이터 수집을 거칩니다.
환자 치료에 개입하지 않습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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골격 성숙에 대한 후속 조치와 함께 일반적이고 예상되는 DDH 레지스트리 개발
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리를 만들기 위해 DDH가 있거나 위험이 있는 환자로부터 데이터를 수집합니다.
환자는 골격이 성숙할 때까지 추적 관찰됩니다.
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2028년 연구 완료까지
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DDH 스크리닝, 진단 및 관리 프로토콜의 변이 확인
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 DDH 선별, 진단 및 관리 프로토콜의 변형을 식별합니다.
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2028년 연구 완료까지
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진단 범주 내 및 범주 간 보조기 치료 결과 비교
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 진단 범주 내 및 진단 범주 전반에 걸쳐 교정기 치료 결과를 비교합니다.
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2028년 연구 완료까지
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진단 범주 내외의 외과적 치료 결과 비교
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 진단 범주 내외의 외과적 치료 결과를 비교합니다.
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2028년 연구 완료까지
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보조기와 외과적 치료의 최적 시기 파악
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 브레이싱 및 수술 치료의 최적 시기를 식별합니다.
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2028년 연구 완료까지
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치료 합병증(즉, AVN)에 대한 위험 인자의 식별 및 특성화
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 치료 합병증(즉, AVN)에 대한 위험 요소를 식별하고 특성화합니다.
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2028년 연구 완료까지
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청소년기 고관절 재건술의 필요성 예측인자 규명
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 청소년기에 고관절 재건 수술의 필요성을 예측할 수 있습니다.
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2028년 연구 완료까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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레지스트리 내 대상 하위 연구 개발
기간: 2028년 연구 완료까지
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레지스트리의 데이터를 사용하여 추가 대상 DDH 하위 연구를 개발할 것입니다.
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2028년 연구 완료까지
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비열등성 무작위 대조 시험(RCT)에 의한 DDH에 대한 위험 요인 스크리닝 및 모니터링 프로토콜의 평가 및 분석
기간: 2028년 연구 완료까지
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비열등성 RCT에 의한 DDH에 대한 위험 인자 스크리닝 및 모니터링 프로토콜을 평가하고 분석합니다.
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2028년 연구 완료까지
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RCT에 의한 DDH의 조기 치료에서 강성 브레이싱과 동적 브레이싱의 비교
기간: 2028년 연구 완료까지
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RCT에 의한 조기 치료 DDH에서 강성 대 동적 브레이싱을 비교할 것입니다.
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2028년 연구 완료까지
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RCT에 의한 임상적으로 안정적인 초음파 이형성 고관절의 관찰 대 브레이싱 비교
기간: 2028년 연구 완료까지
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RCT에 의한 임상적으로 안정적인 초음파 이형성 고관절의 관찰 대 브레이싱을 비교합니다.
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2028년 연구 완료까지
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RCT에 의한 고관절 안정화 후 보조기 치료 길이의 영향 분석
기간: 2028년 연구 완료까지
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RCT에 의한 고관절 안정화 후 보조기 치료 길이의 영향을 분석할 것입니다.
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2028년 연구 완료까지
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- H16-01794
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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고관절 탈구, 선천성에 대한 임상 시험
관찰에 대한 임상 시험
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