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Registre international de la dysplasie de la hanche (GHDR)

13 novembre 2024 mis à jour par: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Un registre prospectif et international de la dysplasie de la hanche avec suivi de la maturité squelettique : une analyse des facteurs de risque, des pratiques de dépistage et des résultats du traitement

La dysplasie développementale de la hanche (DDH) est l'affection de la hanche la plus courante chez les nourrissons et les enfants. La DDH représente un éventail de problèmes affectant l'articulation de la hanche - une articulation "à rotule". Lorsque la tête fémorale (la "boule") est correctement calée dans l'acétabulum (la "prise"), la hanche est stable et peut se développer normalement. Cependant, lorsque la tête fémorale n'est pas bien assise, la hanche peut devenir instable ou se disloquer. Cette instabilité ou luxation de la tête fémorale empêche l'articulation de la hanche de se développer normalement pendant la petite enfance et la petite enfance. Si elle n'est pas détectée ou non traitée, elle peut entraîner des complications débilitantes plus tard dans la vie.

Le développement d'un registre international complet et prospectif pour tous les nourrissons et enfants atteints de DDH offrira la possibilité d'avoir un impact sur tous les nourrissons nés, non seulement en Colombie-Britannique, mais dans le monde entier. Le but de cette initiative est d'identifier les meilleures pratiques et de standardiser les stratégies de traitement et de gestion afin d'optimiser les résultats cliniques et fonctionnels pour les patients atteints de DDH. Ce registre comprend des résultats spécifiques ciblés qui seront étudiés, en plus de la collecte générale de données sur tous les patients diagnostiqués avec toute forme de DDH jusqu'à l'âge de 10 ans.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La DDH est l'affection pédiatrique de la hanche la plus courante, avec 1 à 3 % de tous les nouveau-nés diagnostiqués à la naissance. Cependant, l'incidence réelle de la DDH est difficile à quantifier en raison des variations importantes dans les critères de diagnostic, la terminologie, les procédures de dépistage et de surveillance, ainsi que des différences ethniques et culturelles. Le spectre de la DDH va de la dysplasie légère ou de l'instabilité d'une hanche réduite à une hanche complètement luxée et irréductible. Si elle n'est pas détectée ou non traitée, elle peut entraîner des complications débilitantes plus tard dans la vie. Une grande partie des preuves existantes à ce jour dans la littérature DDH proviennent d'études rétrospectives et/ou monocentriques, et la nature spectrale de la maladie a entraîné une terminologie incohérente ou mal définie pour classer les patients en fonction du diagnostic et de la latéralité. Par conséquent, la population de patients n'est souvent pas clairement définie ou signalée, ce qui rend difficile la comparaison ou la combinaison de différents résultats d'études afin de produire des preuves solides pour guider le traitement et la prise en charge. Ce problème a été mis en évidence dans les lignes directrices de pratique clinique mises à jour publiées en partenariat entre l'American Academy of Orthopaedic Surgery (AAOS) et la Pediatric Orthopaedic Society of North America (POSNA) en 2014. Sur les neuf recommandations formulées, seules deux étaient de force modérée, tandis que les sept autres étaient de faible force.

Les divergences commencent avec les pratiques de dépistage DDH. L'examen clinique de l'instabilité de la hanche est une pratique standard universelle ; cependant, tous les cas ne sont pas détectables par cette méthode, ce qui peut entraîner des diagnostics manqués ou des présentations tardives plus difficiles à traiter. Au-delà de l'examen clinique, les pratiques de dépistage, de prise en charge et de traitement sont très variables selon les chirurgiens, les centres et les pays. Certains pays, en particulier ceux d'Europe, utilisent le dépistage universel par ultrasons, tandis que d'autres utilisent le dépistage sélectif par ultrasons en complément de l'examen clinique pour les nourrissons présentant des facteurs de risque spécifiques. Les facteurs de risque définis qui ont actuellement été considérés comme justifiant un dépistage et une surveillance supplémentaires comprennent la présentation du siège, les antécédents familiaux de DDH ou des antécédents cliniques d'instabilité de la hanche. Quel que soit le programme de dépistage, des présentations manquées ou tardives se produisent toujours, justifiant une enquête plus approfondie. Une variabilité supplémentaire est introduite avec le traitement et la prise en charge primaires. Le corset est le traitement de première intention le plus courant, en particulier chez les patients plus jeunes ou les patients ayant des hanches instables ou réductibles. Le traitement chirurgical (réduction fermée ou ouverte) est plus souvent utilisé en première intention chez les patients âgés, ou les patients avec des luxations plus sévères. Cependant, une variation significative est observée dans les modèles de pratique, les taux de complications et le succès du traitement avec chacune de ces méthodes, et l'identification et l'analyse des facteurs pronostiques manquent de rigueur méthodologique. Le développement d'un registre prospectif complet fournira une plate-forme unique et sans précédent pour examiner de nombreux aspects du spectre complet de la DDH, y compris les résultats des traitements à long terme et les facteurs de risque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

5000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 3N1
        • Recrutement
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contact:
        • Contact:
        • Contact:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Contact:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

1 minute à 10 ans (Enfant)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients qui ont été référés à un centre participant pour des facteurs de risque de DDH ou les patients avec un diagnostic de DDH seront inclus dans le registre. Les patients seront inscrits lors de l'un de leurs rendez-vous cliniques de routine dans l'un des centres participants.

La description

Critère d'intégration:

  • Entre 0 et 10 ans au moment du diagnostic initial
  • Adressé pour un dépistage DDH en raison de facteurs de risque spécifiques OU diagnostiqué avec DDH
  • Diagnostic confirmé par une imagerie échographique ou radiographique appropriée

Critère d'exclusion:

  • Anomalies neuromusculaires, collagènes, chromosomiques ou congénitales des membres inférieurs connues ou suspectées
  • Luxation tératologique de la hanche (luxations syndromiques associées)
  • Plus de 10 ans au moment du diagnostic initial
  • A reçu un traitement antérieur pour DDH sans imagerie ou documentation appropriée

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras I : Prospectif à partir du diagnostic
Les patients ont été inscrits et suivis depuis le diagnostic seront placés dans le bras I.
Tous les groupes feront l'objet d'une collecte de données d'observation. Aucune intervention ne sera faite pour les soins aux patients.
Bras II : Traitement préalable au centre
Les patients qui ont reçu un traitement antérieur et qui continueront à recevoir un traitement dans le centre participant seront placés dans le bras II.
Tous les groupes feront l'objet d'une collecte de données d'observation. Aucune intervention ne sera faite pour les soins aux patients.
Bras III : Traitement préalable en centre extérieur
Les patients qui ont déjà reçu un traitement dans un centre extérieur mais qui poursuivent un traitement dans un centre participant seront placés dans le bras III.
Tous les groupes feront l'objet d'une collecte de données d'observation. Aucune intervention ne sera faite pour les soins aux patients.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement d'un registre général et prospectif DDH avec suivi de la maturité squelettique
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Des données seront collectées auprès de patients atteints ou à risque de DDH pour créer un registre. Les patients seront suivis jusqu'à la maturité squelettique.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Identification des variations dans les protocoles de dépistage, de diagnostic et de gestion de la DDH
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
À l'aide des données du registre, les variations dans les protocoles de dépistage, de diagnostic et de gestion de la DDH seront identifiées.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Comparaison des résultats du traitement par corset dans et entre les catégories de diagnostic
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
À l'aide des données du registre, les résultats du traitement par corset dans et entre les catégories de diagnostic seront comparés.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Comparaison des résultats du traitement chirurgical au sein et entre les catégories de diagnostic
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
À l'aide des données du registre, les résultats des traitements chirurgicaux au sein et entre les catégories de diagnostic seront comparés.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Identification du moment optimal du corset et du traitement chirurgical
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
À l'aide des données du registre, le moment optimal pour le traitement orthopédique et chirurgical sera identifié.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Identification et caractérisation des facteurs de risque de complications du traitement (c.-à-d. AVN)
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
À l'aide des données du registre, les facteurs de risque de complications du traitement (c.-à-d. AVN) seront identifiés et caractérisés.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Identification de facteurs prédictifs de la nécessité d'une chirurgie réparatrice de la hanche à l'adolescence
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
À l'aide des données du registre, des facteurs prédictifs de la nécessité d'une chirurgie reconstructive de la hanche à l'adolescence seront identifiés.
Jusqu'à la fin des études en 2028

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Développement de sous-études ciblées au sein du registre
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
En utilisant les données du registre, d'autres sous-études DDH ciblées seront développées.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Évaluation et analyse des protocoles de dépistage et de surveillance des facteurs de risque pour la DDH par un essai contrôlé randomisé (ECR) de non-infériorité
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Les protocoles de dépistage et de surveillance des facteurs de risque pour la DDH par un ECR de non-infériorité seront évalués et analysés.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Une comparaison entre les corsets rigides et dynamiques dans le traitement précoce de la DDH par RCT
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
Le corset rigide versus dynamique dans le traitement précoce DDH par RCT sera comparé.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Une comparaison de l'observation par rapport à l'attelle dans les hanches cliniquement stables et dysplasiques à l'échographie par ECR
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
L'observation par rapport à l'attelle dans des hanches cliniquement stables et dysplasiques à l'échographie par ECR sera comparée.
Jusqu'à la fin des études en 2028
Une analyse de l'impact de la durée du traitement par corset après stabilisation de la hanche par RCT
Délai: Jusqu'à la fin des études en 2028
L'impact de la durée du traitement par corset après stabilisation de la hanche par RCT sera analysé.
Jusqu'à la fin des études en 2028

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 octobre 2019

Première publication (Réel)

7 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

18 novembre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 novembre 2024

Dernière vérification

1 novembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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