国际髋关节发育不良登记处 (GHDR)
一项前瞻性的国际髋关节发育不良登记，跟踪骨骼成熟度：风险因素、筛查实践和治疗结果的分析
发育性髋关节发育不良 (DDH) 是影响婴儿和儿童的最常见的髋关节疾病。 DDH 代表影响髋关节的一系列问题 - “球窝”关节。 当股骨头（“球”）正确位于髋臼（“窝”）中时，髋关节稳定并可以正常发育。 然而，当股骨头位置不佳时，髋关节会变得不稳定或脱臼。 股骨头的这种不稳定或脱位会阻止髋关节在婴儿期和幼儿期正常发育。 如果不及时发现或治疗，它可能会在以后的生活中导致使人虚弱的并发症。
为所有患有 DDH 的婴儿和儿童开发一个全面的、前瞻性的国际登记系统将有可能影响所有出生的婴儿，不仅在不列颠哥伦比亚省，而且在世界各地。 该计划的目的是确定最佳实践并标准化治疗和管理策略，以优化 DDH 患者的临床和功能结果。 该注册表包括将要调查的目标特定结果，以及所有被诊断患有任何形式的 DDH 的 10 岁以下患者的一般数据收集。
研究概览
地位
条件
干预/治疗
详细说明
DDH 是最常见的儿科髋关节疾病，所有新生儿中有 1-3% 在出生时被确诊。 然而，由于诊断标准、术语、筛查和监测程序以及种族和文化差异的显着差异，DDH 的真实发病率难以量化。 DDH 的范围包括轻微的髋关节发育不良或髋关节不稳，直至完全脱臼、不可复位的髋关节。 如果不及时发现或治疗，它可能会在以后的生活中导致使人虚弱的并发症。 迄今为止，DDH 文献中存在的大部分证据来自回顾性和/或单中心研究，并且该病症的光谱性质导致在诊断和侧向性方面对患者进行分类的术语不一致或定义不明确。 因此，患者群体通常没有明确定义或报告，因此难以比较或合并不同的研究结果以产生强有力的证据来指导治疗和管理。 2014 年美国骨科外科学会 (AAOS) 和北美儿科骨科协会 (POSNA) 合作发布的最新临床实践指南强调了这个问题。 在提出的九项建议中，只有两项是中等强度的，而其他七项是低强度的。
差异始于 DDH 筛查实践。 髋关节不稳定的临床检查是一种普遍的标准做法；但是，并非所有病例都可以通过这种方法检测到，从而导致更难以治疗的潜在漏诊或晚期表现。 除了临床检查外，筛查、管理和治疗实践在外科医生、中心和国家之间差异很大。 一些国家，特别是欧洲国家，采用普遍的超声筛查，而其他国家则使用选择性超声筛查作为对具有特定风险因素的婴儿临床检查的补充。 目前被认为需要进一步筛查和监测的明确风险因素包括臀位、DDH 家族史或髋关节不稳定的临床史。 无论筛选程序如何，遗漏或迟交的情况仍然存在，需要进一步调查。 初级治疗和管理引入了进一步的可变性。 支具是最常见的一线治疗，特别是对于年轻患者或髋关节不稳定或可复位的患者。 手术治疗（闭合或切开复位）更常被用作老年患者或脱位更严重患者的一线治疗。 然而，这些方法中的每一种在实践模式、并发症发生率和治疗成功率方面都存在显着差异，并且对预后因素的识别和分析一直缺乏方法学的严谨性。 开发一个全面的、前瞻性的注册中心将提供一个独特的、前所未有的平台，用于检查整个 DDH 范围的许多方面，包括长期治疗结果和风险因素。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Emily K Schaeffer, PhD
- 电话号码：6048752359
- 邮箱：emily.schaeffer@cw.bc.ca
研究联系人备份
- 姓名：Ashley L Munoz, BSc
- 电话号码：6048752359
- 邮箱：ashley.munoz@cw.bc.ca
学习地点
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-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6H 3N1
- 招聘中
- British Columbia Children's Hospital
-
接触：
- Ashley L Munoz, BSc
- 电话号码：6048752359
- 邮箱：eva.habib@cw.bc.ca
-
接触：
- Emily K Schaeffer, PhD
- 电话号码：6048752359
- 邮箱：emily.schaeffer@cw.bc.ca
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接触：
- Kishore Mulpuri, MSc
-
接触：
- Emily K Schaeffer, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 初诊时年龄在 0 到 10 岁之间
- 由于特定的危险因素或被诊断患有 DDH 而转诊进行 DDH 筛查
- 通过适当的超声或放射成像确认诊断
排除标准：
- 已知或疑似神经肌肉、胶原蛋白、染色体或下肢先天性异常
- 畸形髋关节脱位（综合征相关脱位）
- 初诊时年龄超过 10 岁
- 在没有适当的成像或文件的情况下接受过 DDH 的先前治疗
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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第 I 组：诊断前瞻性
患者已被纳入并进行随访，因为诊断将被放入第 I 组。
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所有小组都将进行观察数据收集。
不会对患者护理进行任何干预。
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第二组：在中心进行的先前治疗
先前接受过治疗并将继续在参与中心接受治疗的患者将被分配到第 II 组。
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所有小组都将进行观察数据收集。
不会对患者护理进行任何干预。
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第 III 组：先前在中心外接受治疗
先前在外部中心接受过治疗但在参与中心继续治疗的患者将被分配到第 III 组。
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所有小组都将进行观察数据收集。
不会对患者护理进行任何干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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开发一个通用的、前瞻性的 DDH 登记系统，并跟踪骨骼成熟度
大体时间：直到 2028 年完成学业
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将从患有 DDH 或有患 DDH 风险的患者那里收集数据以创建注册表。
将对患者进行随访直至骨骼成熟。
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直到 2028 年完成学业
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识别 DDH 筛查、诊断和管理方案的差异
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用来自注册表的数据，将确定 DDH 筛查、诊断和管理协议的变化。
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直到 2028 年完成学业
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比较诊断类别内和跨诊断类别的支具治疗结果
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用来自注册表的数据，将比较诊断类别内和跨诊断类别的支具治疗结果。
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直到 2028 年完成学业
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诊断类别内和诊断类别间手术治疗结果的比较
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用来自注册表的数据，将比较诊断类别内和诊断类别之间的手术治疗结果。
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直到 2028 年完成学业
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确定支具和手术治疗的最佳时机
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用登记处的数据，将确定支具和手术治疗的最佳时机。
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直到 2028 年完成学业
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识别和描述治疗并发症（即 AVN）的危险因素
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用来自注册表的数据，将确定和描述治疗并发症（即 AVN）的风险因素。
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直到 2028 年完成学业
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确定青春期髋关节重建手术需求的预测因素
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用登记处的数据，将确定青春期髋关节重建手术需求的预测因素。
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直到 2028 年完成学业
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在登记处开展有针对性的子研究
大体时间：直到 2028 年完成学业
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使用来自注册表的数据，将开发更多有针对性的 DDH 子研究。
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直到 2028 年完成学业
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通过非劣效性随机对照试验 (RCT) 评估和分析 DDH 的危险因素筛查和监测方案
大体时间：直到 2028 年完成学业
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将通过非劣效性 RCT 评估和分析 DDH 的风险因素筛查和监测方案。
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直到 2028 年完成学业
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RCT比较刚性支具与动力支具早期治疗DDH
大体时间：直到 2028 年完成学业
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将通过 RCT 比较早期治疗 DDH 中的刚性和动态支撑。
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直到 2028 年完成学业
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通过 RCT 对临床稳定、超声发育不良的髋关节进行观察与支撑的比较
大体时间：直到 2028 年完成学业
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将通过 RCT 比较临床稳定、超声发育不良髋关节的观察与支撑。
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直到 2028 年完成学业
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RCT分析髋关节稳定术后支具治疗长度的影响
大体时间：直到 2028 年完成学业
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将通过 RCT 分析髋关节稳定后支具治疗长度的影响。
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直到 2028 年完成学业
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Kishore Mulpuri, FRCSC、University of British Columbia
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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