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Registro Internacional de Displasia de Cadera (GHDR)

13 de noviembre de 2024 actualizado por: Kishore Mulpuri, University of British Columbia

Un registro internacional prospectivo de displasia de cadera con seguimiento hasta la madurez esquelética: un análisis de los factores de riesgo, las prácticas de detección y los resultados del tratamiento

La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es la afección de cadera más común que afecta a bebés y niños. DDH representa un espectro de problemas que afectan la articulación de la cadera, una articulación de "bola y cavidad". Cuando la cabeza femoral (la "bola) está asentada correctamente en el acetábulo (el "cavidad"), la cadera es estable y puede desarrollarse normalmente. Sin embargo, cuando la cabeza femoral no está bien asentada, la cadera puede volverse inestable o dislocarse. Esta inestabilidad o dislocación de la cabeza femoral impide que la articulación de la cadera se desarrolle normalmente durante la infancia y la primera infancia. Si no se detecta o no se trata, puede provocar complicaciones debilitantes más adelante en la vida.

El desarrollo de un registro internacional completo y prospectivo para todos los bebés y niños con DDC brindará el potencial para impactar a todos los bebés nacidos, no solo en la Columbia Británica, sino en todo el mundo. El propósito de esta iniciativa es identificar las mejores prácticas y estandarizar las estrategias de tratamiento y manejo para optimizar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes con DDC. Este registro incluye resultados específicos específicos que se investigarán, además de la recopilación general de datos sobre todos los pacientes diagnosticados con cualquier forma de DDC hasta la edad de 10 años.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La DDC es la afección de cadera pediátrica más común, con 1-3% de todos los recién nacidos diagnosticados al nacer. Sin embargo, la verdadera incidencia de la DDC es difícil de cuantificar debido a las variaciones significativas en los criterios de diagnóstico, la terminología, los procedimientos de detección y seguimiento, así como a las diferencias étnicas y culturales. El espectro de DDH abarca displasia leve o inestabilidad de una cadera reducida, hasta una cadera completamente dislocada e irreductible. Si no se detecta o no se trata, puede provocar complicaciones debilitantes más adelante en la vida. Gran parte de la evidencia existente hasta la fecha en la literatura sobre DDH proviene de estudios retrospectivos y/o de un solo centro, y la naturaleza espectral de la afección ha resultado en una terminología inconsistente o mal definida para clasificar a los pacientes con respecto al diagnóstico y la lateralidad. En consecuencia, la población de pacientes a menudo no está claramente definida o informada, lo que dificulta comparar o combinar diferentes resultados de estudios para producir evidencia sólida para guiar el tratamiento y la gestión. Este problema se destacó en las pautas de práctica clínica actualizadas publicadas en asociación entre la Academia Estadounidense de Cirugía Ortopédica (AAOS) y la Sociedad Ortopédica Pediátrica de América del Norte (POSNA) en 2014. De las nueve recomendaciones realizadas, solo dos fueron de fuerza moderada, mientras que las otras siete fueron de fuerza baja.

Las discrepancias comienzan con las prácticas de detección de DDH. El examen clínico para la inestabilidad de la cadera es una práctica estándar universal; sin embargo, no todos los casos son detectables por este método, lo que lleva a posibles diagnósticos perdidos o presentaciones tardías que son más difíciles de tratar. Más allá del examen clínico, las prácticas de detección, manejo y tratamiento son muy variables entre cirujanos, centros y países. Algunos países, en particular los de Europa, emplean la ecografía universal, mientras que otros utilizan la ecografía selectiva como complemento del examen clínico para lactantes con factores de riesgo específicos. Los factores de riesgo definidos que actualmente se ha considerado que justifican una mayor detección y control incluyen presentación de nalgas, antecedentes familiares de DDC o antecedentes clínicos de inestabilidad de cadera. Independientemente del programa de selección, todavía se producen presentaciones perdidas o tardías, lo que justifica una mayor investigación. Se introduce una mayor variabilidad con el tratamiento primario y la gestión. Los aparatos ortopédicos son el tratamiento de primera línea más común, particularmente en pacientes más jóvenes o pacientes con caderas inestables o reducibles. El tratamiento quirúrgico (reducción cerrada o abierta) se usa más a menudo como tratamiento de primera línea en pacientes mayores o pacientes con dislocaciones más graves. Sin embargo, se observa una variación significativa en los patrones de práctica, las tasas de complicaciones y el éxito del tratamiento con cada uno de estos métodos, y la identificación y el análisis de los factores pronósticos han carecido de rigor metodológico. El desarrollo de un registro prospectivo integral proporcionará una plataforma única y sin precedentes para examinar numerosos aspectos del espectro completo de la DDC, incluidos los resultados del tratamiento a largo plazo y los factores de riesgo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

5000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Ashley L Munoz, BSc
  • Número de teléfono: 6048752359
  • Correo electrónico: ashley.munoz@cw.bc.ca

Ubicaciones de estudio

    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
        • Reclutamiento
        • British Columbia Children's Hospital
        • Contacto:
          • Ashley L Munoz, BSc
          • Número de teléfono: 6048752359
          • Correo electrónico: eva.habib@cw.bc.ca
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Kishore Mulpuri, MSc
        • Contacto:
          • Emily K Schaeffer, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 minuto a 10 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Se incluirán en el registro los pacientes que hayan sido derivados a un centro participante por factores de riesgo de DDC o pacientes con DDH diagnosticada. Los pacientes se inscribirán durante una de sus citas clínicas de rutina en uno de los centros participantes.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Entre las edades de 0 y 10 años en el momento del diagnóstico inicial
  • Derivado para detección de DDH debido a factores de riesgo específicos O diagnosticado con DDH
  • Diagnóstico confirmado con imágenes ultrasonográficas o radiográficas apropiadas

Criterio de exclusión:

  • Anomalías congénitas neuromusculares, del colágeno, cromosómicas o de las extremidades inferiores conocidas o sospechadas
  • Luxación teratológica de cadera (luxaciones asociadas sindrómicas)
  • Más de 10 años de edad en el momento del diagnóstico inicial
  • Recibió tratamiento previo para DDC sin imágenes o documentación apropiadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Brazo I: Prospectivo desde el diagnóstico
Los pacientes han sido inscritos y seguidos desde el diagnóstico se colocarán en el Grupo I.
Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación. No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
Brazo II: Tratamiento previo en el centro
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo y continúen recibiendo tratamiento en el centro participante serán colocados en el Grupo II.
Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación. No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
Brazo III: Tratamiento previo en centro externo
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo en un centro externo pero que continúen el tratamiento en un centro participante se ubicarán en el Grupo III.
Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación. No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de un registro prospectivo general de DDH con seguimiento hasta la madurez esquelética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Se recopilarán datos de pacientes con o en riesgo de DDC para crear un registro. Los pacientes serán seguidos hasta la madurez esquelética.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Identificación de variaciones en los protocolos de detección, diagnóstico y manejo de DDH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Usando datos del registro, se identificará la variación en los protocolos de detección, diagnóstico y manejo de DDH.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Comparación de los resultados del tratamiento con aparatos ortopédicos dentro y entre categorías de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Con los datos del registro, se compararán los resultados del tratamiento con aparatos ortopédicos dentro y entre las categorías de diagnóstico.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Comparación de los resultados del tratamiento quirúrgico dentro y entre las categorías de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Utilizando los datos del registro, se compararán los resultados del tratamiento quirúrgico dentro y entre las categorías de diagnóstico.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Identificación del momento óptimo del tratamiento ortopédico y quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Utilizando los datos del registro, se identificará el momento óptimo tanto para el tratamiento quirúrgico como para el aparato ortopédico.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Identificación y caracterización de factores de riesgo para complicaciones del tratamiento (es decir, AVN)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Con los datos del registro, se identificarán y caracterizarán los factores de riesgo de las complicaciones del tratamiento (es decir, AVN).
Hasta la finalización del estudio en 2028
Identificación de predictores de la necesidad de cirugía reconstructiva de cadera en la adolescencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Utilizando los datos del registro, se identificarán predictores de la necesidad de cirugía reconstructiva de cadera en la adolescencia.
Hasta la finalización del estudio en 2028

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Desarrollo de subestudios específicos dentro del registro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Utilizando los datos del registro, se desarrollarán más subestudios de DDH específicos.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Evaluación y análisis de los protocolos de control y detección de factores de riesgo para DDC mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) de no inferioridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Se evaluarán y analizarán los protocolos de detección y seguimiento de factores de riesgo para la DDC mediante un ECA de no inferioridad.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Una comparación de aparatos ortopédicos rígidos versus dinámicos en el tratamiento temprano de DDC por RCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Se compararán los aparatos ortopédicos rígidos versus dinámicos en el tratamiento temprano de DDC por RCT.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Una comparación de observación versus corsé en caderas clínicamente estables y ultrasonográficamente displásicas por RCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Se comparará la observación versus el corsé en caderas clínicamente estables y ultrasonográficamente displásicas por RCT.
Hasta la finalización del estudio en 2028
Un análisis del impacto de la duración del tratamiento con aparatos ortopédicos después de la estabilización de la cadera por RCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
Se analizará el impacto de la duración del tratamiento ortopédico después de la estabilización de la cadera por RCT.
Hasta la finalización del estudio en 2028

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2016

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

2 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

7 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

18 de noviembre de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de noviembre de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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