- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04117685
Registro Internacional de Displasia de Cadera (GHDR)
Un registro internacional prospectivo de displasia de cadera con seguimiento hasta la madurez esquelética: un análisis de los factores de riesgo, las prácticas de detección y los resultados del tratamiento
La displasia del desarrollo de la cadera (DDH) es la afección de cadera más común que afecta a bebés y niños. DDH representa un espectro de problemas que afectan la articulación de la cadera, una articulación de "bola y cavidad". Cuando la cabeza femoral (la "bola) está asentada correctamente en el acetábulo (el "cavidad"), la cadera es estable y puede desarrollarse normalmente. Sin embargo, cuando la cabeza femoral no está bien asentada, la cadera puede volverse inestable o dislocarse. Esta inestabilidad o dislocación de la cabeza femoral impide que la articulación de la cadera se desarrolle normalmente durante la infancia y la primera infancia. Si no se detecta o no se trata, puede provocar complicaciones debilitantes más adelante en la vida.
El desarrollo de un registro internacional completo y prospectivo para todos los bebés y niños con DDC brindará el potencial para impactar a todos los bebés nacidos, no solo en la Columbia Británica, sino en todo el mundo. El propósito de esta iniciativa es identificar las mejores prácticas y estandarizar las estrategias de tratamiento y manejo para optimizar los resultados clínicos y funcionales de los pacientes con DDC. Este registro incluye resultados específicos específicos que se investigarán, además de la recopilación general de datos sobre todos los pacientes diagnosticados con cualquier forma de DDC hasta la edad de 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Luxación de cadera, congénita
- Displasia congénita de cadera
- Displasia congénita de cadera
- Luxación congénita de cadera
- Displasia De Cadera, Congénita, No Sindrómica
- Desplazamiento congénito de cadera
- Luxación De Cadera Congénita
- Desplazamiento Congénito De Cadera
- Displasia Congénita De Cadera
- Desplazamiento de cadera, congénito
- Cadera, Luxación De, Congénita
- Dislocación de Cadera Congénita
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La DDC es la afección de cadera pediátrica más común, con 1-3% de todos los recién nacidos diagnosticados al nacer. Sin embargo, la verdadera incidencia de la DDC es difícil de cuantificar debido a las variaciones significativas en los criterios de diagnóstico, la terminología, los procedimientos de detección y seguimiento, así como a las diferencias étnicas y culturales. El espectro de DDH abarca displasia leve o inestabilidad de una cadera reducida, hasta una cadera completamente dislocada e irreductible. Si no se detecta o no se trata, puede provocar complicaciones debilitantes más adelante en la vida. Gran parte de la evidencia existente hasta la fecha en la literatura sobre DDH proviene de estudios retrospectivos y/o de un solo centro, y la naturaleza espectral de la afección ha resultado en una terminología inconsistente o mal definida para clasificar a los pacientes con respecto al diagnóstico y la lateralidad. En consecuencia, la población de pacientes a menudo no está claramente definida o informada, lo que dificulta comparar o combinar diferentes resultados de estudios para producir evidencia sólida para guiar el tratamiento y la gestión. Este problema se destacó en las pautas de práctica clínica actualizadas publicadas en asociación entre la Academia Estadounidense de Cirugía Ortopédica (AAOS) y la Sociedad Ortopédica Pediátrica de América del Norte (POSNA) en 2014. De las nueve recomendaciones realizadas, solo dos fueron de fuerza moderada, mientras que las otras siete fueron de fuerza baja.
Las discrepancias comienzan con las prácticas de detección de DDH. El examen clínico para la inestabilidad de la cadera es una práctica estándar universal; sin embargo, no todos los casos son detectables por este método, lo que lleva a posibles diagnósticos perdidos o presentaciones tardías que son más difíciles de tratar. Más allá del examen clínico, las prácticas de detección, manejo y tratamiento son muy variables entre cirujanos, centros y países. Algunos países, en particular los de Europa, emplean la ecografía universal, mientras que otros utilizan la ecografía selectiva como complemento del examen clínico para lactantes con factores de riesgo específicos. Los factores de riesgo definidos que actualmente se ha considerado que justifican una mayor detección y control incluyen presentación de nalgas, antecedentes familiares de DDC o antecedentes clínicos de inestabilidad de cadera. Independientemente del programa de selección, todavía se producen presentaciones perdidas o tardías, lo que justifica una mayor investigación. Se introduce una mayor variabilidad con el tratamiento primario y la gestión. Los aparatos ortopédicos son el tratamiento de primera línea más común, particularmente en pacientes más jóvenes o pacientes con caderas inestables o reducibles. El tratamiento quirúrgico (reducción cerrada o abierta) se usa más a menudo como tratamiento de primera línea en pacientes mayores o pacientes con dislocaciones más graves. Sin embargo, se observa una variación significativa en los patrones de práctica, las tasas de complicaciones y el éxito del tratamiento con cada uno de estos métodos, y la identificación y el análisis de los factores pronósticos han carecido de rigor metodológico. El desarrollo de un registro prospectivo integral proporcionará una plataforma única y sin precedentes para examinar numerosos aspectos del espectro completo de la DDC, incluidos los resultados del tratamiento a largo plazo y los factores de riesgo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Emily K Schaeffer, PhD
- Número de teléfono: 6048752359
- Correo electrónico: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Ashley L Munoz, BSc
- Número de teléfono: 6048752359
- Correo electrónico: ashley.munoz@cw.bc.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 3N1
- Reclutamiento
- British Columbia Children's Hospital
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Contacto:
- Ashley L Munoz, BSc
- Número de teléfono: 6048752359
- Correo electrónico: eva.habib@cw.bc.ca
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Contacto:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Número de teléfono: 6048752359
- Correo electrónico: emily.schaeffer@cw.bc.ca
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Contacto:
- Kishore Mulpuri, MSc
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Contacto:
- Emily K Schaeffer, PhD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Entre las edades de 0 y 10 años en el momento del diagnóstico inicial
- Derivado para detección de DDH debido a factores de riesgo específicos O diagnosticado con DDH
- Diagnóstico confirmado con imágenes ultrasonográficas o radiográficas apropiadas
Criterio de exclusión:
- Anomalías congénitas neuromusculares, del colágeno, cromosómicas o de las extremidades inferiores conocidas o sospechadas
- Luxación teratológica de cadera (luxaciones asociadas sindrómicas)
- Más de 10 años de edad en el momento del diagnóstico inicial
- Recibió tratamiento previo para DDC sin imágenes o documentación apropiadas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Brazo I: Prospectivo desde el diagnóstico
Los pacientes han sido inscritos y seguidos desde el diagnóstico se colocarán en el Grupo I.
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Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación.
No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
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Brazo II: Tratamiento previo en el centro
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo y continúen recibiendo tratamiento en el centro participante serán colocados en el Grupo II.
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Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación.
No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
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Brazo III: Tratamiento previo en centro externo
Los pacientes que hayan recibido tratamiento previo en un centro externo pero que continúen el tratamiento en un centro participante se ubicarán en el Grupo III.
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Todos los grupos se someterán a la recopilación de datos de observación.
No se realizarán intervenciones en la atención al paciente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de un registro prospectivo general de DDH con seguimiento hasta la madurez esquelética
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Se recopilarán datos de pacientes con o en riesgo de DDC para crear un registro.
Los pacientes serán seguidos hasta la madurez esquelética.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Identificación de variaciones en los protocolos de detección, diagnóstico y manejo de DDH
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Usando datos del registro, se identificará la variación en los protocolos de detección, diagnóstico y manejo de DDH.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Comparación de los resultados del tratamiento con aparatos ortopédicos dentro y entre categorías de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Con los datos del registro, se compararán los resultados del tratamiento con aparatos ortopédicos dentro y entre las categorías de diagnóstico.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Comparación de los resultados del tratamiento quirúrgico dentro y entre las categorías de diagnóstico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Utilizando los datos del registro, se compararán los resultados del tratamiento quirúrgico dentro y entre las categorías de diagnóstico.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Identificación del momento óptimo del tratamiento ortopédico y quirúrgico
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Utilizando los datos del registro, se identificará el momento óptimo tanto para el tratamiento quirúrgico como para el aparato ortopédico.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Identificación y caracterización de factores de riesgo para complicaciones del tratamiento (es decir, AVN)
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Con los datos del registro, se identificarán y caracterizarán los factores de riesgo de las complicaciones del tratamiento (es decir, AVN).
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Identificación de predictores de la necesidad de cirugía reconstructiva de cadera en la adolescencia
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Utilizando los datos del registro, se identificarán predictores de la necesidad de cirugía reconstructiva de cadera en la adolescencia.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Desarrollo de subestudios específicos dentro del registro
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Utilizando los datos del registro, se desarrollarán más subestudios de DDH específicos.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Evaluación y análisis de los protocolos de control y detección de factores de riesgo para DDC mediante un ensayo controlado aleatorio (ECA) de no inferioridad
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Se evaluarán y analizarán los protocolos de detección y seguimiento de factores de riesgo para la DDC mediante un ECA de no inferioridad.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Una comparación de aparatos ortopédicos rígidos versus dinámicos en el tratamiento temprano de DDC por RCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Se compararán los aparatos ortopédicos rígidos versus dinámicos en el tratamiento temprano de DDC por RCT.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Una comparación de observación versus corsé en caderas clínicamente estables y ultrasonográficamente displásicas por RCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Se comparará la observación versus el corsé en caderas clínicamente estables y ultrasonográficamente displásicas por RCT.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Un análisis del impacto de la duración del tratamiento con aparatos ortopédicos después de la estabilización de la cadera por RCT
Periodo de tiempo: Hasta la finalización del estudio en 2028
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Se analizará el impacto de la duración del tratamiento ortopédico después de la estabilización de la cadera por RCT.
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Hasta la finalización del estudio en 2028
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H16-01794
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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