- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04117685
Международный регистр дисплазии тазобедренного сустава (GHDR)
Проспективный международный регистр дисплазии тазобедренного сустава с последующим наблюдением до скелетной зрелости: анализ факторов риска, методов скрининга и результатов лечения
Развивающаяся дисплазия тазобедренного сустава (DDH) является наиболее распространенным заболеванием тазобедренного сустава, поражающим младенцев и детей. DDH представляет собой спектр проблем, влияющих на тазобедренный сустав - шаровидный сустав. Когда головка бедренной кости («шарик») правильно прилегает к вертлужной впадине («гнездо»), бедро стабилизируется и может нормально развиваться. Однако, когда головка бедренной кости сидит неправильно, бедро может стать нестабильным или вывихнуться. Эта нестабильность или вывих головки бедренной кости препятствует нормальному развитию тазобедренного сустава в младенчестве и раннем детстве. Если его не обнаружить или не лечить, это может привести к изнурительным осложнениям в более позднем возрасте.
Разработка всеобъемлющего проспективного международного реестра для всех младенцев и детей с DDH обеспечит возможность воздействия на всех младенцев, рожденных не только в Британской Колумбии, но и во всем мире. Целью этой инициативы является выявление передового опыта и стандартизация стратегий лечения и ведения для оптимизации клинических и функциональных результатов у пациентов с DDH. Этот реестр включает целевые конкретные результаты, которые будут исследованы, в дополнение к общему сбору данных обо всех пациентах с диагнозом любой формы DDH в возрасте до 10 лет.
Обзор исследования
Статус
Условия
- Вывих бедра, врожденный
- Врожденная дисплазия тазобедренного сустава
- Врожденная дисплазия тазобедренного сустава
- Врожденный вывих бедра
- Дисплазия тазобедренного сустава, врожденная, несиндромальная
- Врожденное смещение бедра
- Вывих, Врожденный Бедро
- Смещение, врожденный тазобедренный сустав
- Дисплазия, врожденный тазобедренный сустав
- Смещение бедра, врожденное
- Бедро, Вывих, Врожденный
- Вывих бедра врожденный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
DDH является наиболее распространенным заболеванием тазобедренного сустава у детей, у 1-3% всех новорожденных диагностируется при рождении. Однако истинную заболеваемость DDH трудно определить количественно из-за значительных различий в диагностических критериях, терминологии, процедурах скрининга и мониторинга, а также этнических и культурных различий. Спектр DDH включает в себя легкую дисплазию или нестабильность редуцированного бедра до полностью вывихнутого, невправимого бедра. Если его не обнаружить или не лечить, это может привести к изнурительным осложнениям в более позднем возрасте. Большая часть доказательств, существующих на сегодняшний день в литературе по DDH, получена из ретроспективных и/или одноцентровых исследований, а спектральный характер состояния привел к непоследовательной или нечеткой терминологии для классификации пациентов в отношении диагноза и латеральности. Следовательно, популяция пациентов часто не имеет четкого определения или отчетности, что затрудняет сравнение или объединение различных результатов исследований с целью получения убедительных доказательств для руководства лечением и ведением. Этот вопрос был освещен в обновленных руководствах по клинической практике, выпущенных совместно Американской академией ортопедической хирургии (AAOS) и Педиатрическим ортопедическим обществом Северной Америки (POSNA) в 2014 году. Из девяти сделанных рекомендаций только две были средней силы, а остальные семь были слабой.
Расхождения начинаются с методов скрининга DDH. Клиническое обследование нестабильности тазобедренного сустава является универсальной стандартной практикой; однако не все случаи поддаются обнаружению с помощью этого метода, что может привести к пропущенным диагнозам или поздним проявлениям, которые труднее лечить. Помимо клинического осмотра, методы скрининга, ведения и лечения сильно различаются в зависимости от хирургов, центров и стран. В некоторых странах, особенно в Европе, применяется универсальный ультразвуковой скрининг, в то время как в других используется селективный ультразвуковой скрининг в качестве дополнения к клиническому обследованию младенцев с определенными факторами риска. Определенные факторы риска, которые в настоящее время считаются необходимыми для дальнейшего скрининга и мониторинга, включают тазовое предлежание, семейный анамнез DDH или клиническую историю нестабильности тазобедренного сустава. Независимо от программы скрининга, пропущенные или поздние проявления все еще имеют место, что требует дальнейшего изучения. Дальнейшая изменчивость вводится при первичном лечении и управлении. Фиксация является наиболее распространенным методом лечения первой линии, особенно у молодых пациентов или пациентов с нестабильными или вправимыми тазобедренными суставами. Хирургическое лечение (закрытое или открытое вправление) чаще используется в качестве лечения первой линии у пожилых пациентов или пациентов с более тяжелыми вывихами. Тем не менее, наблюдаются значительные различия в практике, частоте осложнений и успешности лечения каждым из этих методов, а выявлению и анализу прогностических факторов не хватало методологической строгости. Разработка всеобъемлющего проспективного реестра обеспечит уникальную и беспрецедентную платформу для изучения многочисленных аспектов всего спектра DDH, включая долгосрочные результаты лечения и факторы риска.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Emily K Schaeffer, PhD
- Номер телефона: 6048752359
- Электронная почта: emily.schaeffer@cw.bc.ca
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ashley L Munoz, BSc
- Номер телефона: 6048752359
- Электронная почта: ashley.munoz@cw.bc.ca
Места учебы
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Канада, V6H 3N1
- Рекрутинг
- British Columbia Children's Hospital
-
Контакт:
- Ashley L Munoz, BSc
- Номер телефона: 6048752359
- Электронная почта: eva.habib@cw.bc.ca
-
Контакт:
- Emily K Schaeffer, PhD
- Номер телефона: 6048752359
- Электронная почта: emily.schaeffer@cw.bc.ca
-
Контакт:
- Kishore Mulpuri, MSc
-
Контакт:
- Emily K Schaeffer, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- В возрасте от 0 до 10 лет на момент постановки первоначального диагноза
- Направлен на скрининг DDH из-за специфических факторов риска ИЛИ с диагнозом DDH
- Диагноз подтверждается соответствующей ультразвуковой или рентгенографической визуализацией.
Критерий исключения:
- Известные или подозреваемые нервно-мышечные, коллагеновые, хромосомные или врожденные аномалии нижних конечностей
- Тератологический вывих бедра (синдромно-ассоциированные вывихи)
- Возраст старше 10 лет при первоначальном диагнозе
- Получил предшествующее лечение DDH без соответствующей визуализации или документации
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа I: перспектива на основании диагноза
Пациенты были зарегистрированы и наблюдались с тех пор, как диагноз будет помещен в группу I.
|
Все группы будут проходить наблюдательный сбор данных.
Никаких вмешательств в уход за пациентами не будет.
|
|
Группа II: предварительное лечение в центре
Пациенты, ранее получавшие лечение и продолжающие получать лечение в участвующем центре, будут переведены в группу II.
|
Все группы будут проходить наблюдательный сбор данных.
Никаких вмешательств в уход за пациентами не будет.
|
|
Группа III: Предварительное лечение во внешнем центре
Пациенты, ранее получавшие лечение в другом центре, но продолжающие лечение в участвующем центре, будут помещены в группу III.
|
Все группы будут проходить наблюдательный сбор данных.
Никаких вмешательств в уход за пациентами не будет.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка общего проспективного реестра DDH с последующим наблюдением до зрелости скелета.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Данные будут собираться у пациентов с DDH или подверженных риску для создания реестра.
Пациенты будут находиться под наблюдением до достижения скелетной зрелости.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Выявление вариаций в протоколах скрининга, диагностики и лечения DDH.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Используя данные из реестра, будут определены различия в протоколах скрининга, диагностики и лечения DDH.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнение результатов лечения брекетами внутри и между диагностическими категориями
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Используя данные из реестра, результаты лечения корсетами будут сравниваться внутри и между диагностическими категориями.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнение результатов хирургического лечения внутри и между диагностическими категориями
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
С использованием данных регистра будут сравниваться результаты хирургического лечения внутри и между диагностическими категориями.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Определение оптимальных сроков как корсетирования, так и хирургического лечения.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Используя данные регистра, будут определены оптимальные сроки как корсетирования, так и хирургического лечения.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Выявление и характеристика факторов риска осложнений лечения (например, АВН)
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
С использованием данных регистра будут выявлены и охарактеризованы факторы риска осложнений лечения (т.е. АВН).
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Выявление предикторов потребности в реконструктивных операциях на тазобедренном суставе в подростковом возрасте.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
С использованием данных регистра будут выявлены предикторы необходимости проведения реконструктивных операций на тазобедренном суставе в подростковом возрасте.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Разработка целевых подисследований в реестре
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
С использованием данных из реестра будут разработаны дальнейшие целевые дополнительные исследования DDH.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Оценка и анализ протоколов скрининга факторов риска и мониторинга DDH с помощью рандомизированного контролируемого исследования (РКИ) не меньшей эффективности
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Будут оценены и проанализированы протоколы скрининга и мониторинга факторов риска для DDH с помощью РКИ не меньшей эффективности.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнение жесткой и динамической фиксации при раннем лечении DDH по данным РКИ.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Будет проведено сравнение жесткой и динамической фиксации при раннем лечении DDH с помощью RCT.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Сравнение наблюдения и фиксации при клинически стабильных диспластических тазобедренных суставах с ультразвуковой эхографией по данным РКИ.
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Будет проведено сравнение наблюдения и фиксации в клинически стабильных диспластических бедрах с ультрасонографической дисплазией по данным РКИ.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
|
Анализ влияния длины лечения корсетом после стабилизации тазобедренного сустава с помощью РКИ
Временное ограничение: До завершения обучения в 2028 году
|
Будет проанализировано влияние длины лечения корсетом после стабилизации тазобедренного сустава с помощью РКИ.
|
До завершения обучения в 2028 году
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kishore Mulpuri, FRCSC, University of British Columbia
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H16-01794
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .