- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04120285
Appalachian Mind Health Initiative (AMHI)
Távoli kognitív viselkedésterápia súlyos depresszióhoz (RTD) az alapellátásban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatók egy pragmatikus vizsgálatot javasolnak a távoli internet-alapú kognitív viselkedésterápia (eCBT) két szintjének összehasonlító hatékonyságára a major depressziós rendellenességek (MDD) kezelésére társbetegségekkel és anélkül. A nyomozók 3360, alapellátásban részesülő MDD kezelésben részesülő beteget szándékoznak toborozni a Szövetségi Minősített Egészségügyi Központok (FQHC) vidéki integrált hálózatába Nyugat-Virginiában (WV). A kutatók két fő célja az lesz, hogy kísérleti módszerekkel értékeljék ezeknek a beavatkozásoknak a betegközpontú kimenetelre gyakorolt összesített hatását, és megvizsgálják a kezelési hatások heterogenitásának előrejelzőit. Az MDD-kezelés WV-ben messze nem optimális, a vidéki betegek különösen alulellátásban vannak. WV a 2. legvidékibb állam az Egyesült Államokban, a 2. legalacsonyabb egy főre jutó jövedelemmel rendelkezik, és itt a legmagasabb a Medicaid által fedezett lakosok aránya. A szolgáltatások iránti igény magas, amint azt a WV jelzi, hogy a Mississippi folyótól keletre fekvő államok közül a legmagasabb az öngyilkossági arány, és az országban a legmagasabb az opioidhalálozási arány. A WV azonban csak a 42. helyen áll az általános mentális egészségügyi ellátásban. A WV-ben az MDD-kezelés túlnyomó többsége az alapellátásban történik, és nagyrészt antidepresszáns gyógyszerekből (ADM) áll. Az elektronikus orvosi nyilvántartások (EMR-ek) azt mutatják, hogy a WV FQHC-iban az alapellátásban szenvedő MDD-betegek 88%-át kizárólag ADM-mel kezelik, a másik 12%-ot pedig ADM-mel és pszichoterápiával kezelik. A pszichoterápiát igénybe vevő korlátozott számú betegnek rendszerint várólistára kell mennie (gyakran 3 hónapnál hosszabb ideig), és nagy távolságokat kell utaznia a kezelésért, ha az elérhető. A telefonos vagy videokonferenciás pszichoterápiához való hozzáférés korlátozott. Ennek ellenére a depressziós alapellátásban szenvedő betegek 75%-a fejezi ki pszichoterápia iránti vágyát akár önmagában (40%), akár ADM-mel kombinálva (35%).
A kezelés elérhetősége és a preferencia közötti eltérés azért fontos, mert az MDD remissziója jelentősen megnő, ha a betegeket az általuk preferált típussal kezelik. Ezért alapos okunk van feltételezni, hogy az eCBT-hez való hozzáférés biztosítása javítja az MDD-kezelés eredményeit a vizsgálatunkban. Valójában a korábbi ellenőrzött vizsgálatok azt mutatják, hogy az eCBT mindkét típusát a kutatók véletlenszerűen választják, lényegesen jobb eredményeket adnak, mint a várólistás kontrollok. Az ellenőrzött kísérletek azt is mutatják, hogy az irányított eCBT a telefonos és a személyes CBT-vel egyenértékű eredményeket hoz, de sokkal alacsonyabb költséggel. Más kontrollos vizsgálatok azt mutatják, hogy a kombinált CBT-ADM szignifikánsan jobb eredményeket ad, mint akár önmagában, akár csak ADM-mel, bár ezeket az összehasonlításokat csak a szemtől-szembe végzett CBT esetében végezték. Ezek az eredmények jó okot adnak arra, hogy higgyük, hogy az eCBT-nek a vidéki FQHC-kben való felajánlása a WV teljes területén javíthatja az MDD kimenetelét. A vidéki területeken az eCBT-re vonatkozó meglévő kutatások bár ígéretesek, korlátozottak, ezért a kutatók által javasolt kutatás fontossá teszi, hogy hasznos információkat nyújtson a betegek és más érdekelt felek számára. Az eredmények az eCBT felkínálásáról/használatáról szóló döntések meghozatalát szolgálják, milyen szintű útmutatással és kinek.
A nem irányított eCBT egy webalapú CBT, amelyet számítógépes visszajelzéssel végeznek, de a kezdeti orientációs értekezlet után nincs klinikus bevonása. Az irányított eCBT egy webalapú CBT, amelyet egy távoli eCoach egészít ki, aki e-mailben, szöveges üzenetben és telefonon kommunikál a pácienssel. Az eCoaches a távoli kollaboratív ellátás esetkezelésének elemeit is nyújtja, mint például az ADM betartásának ösztönzése, az ADM mellékhatásainak és a kezelésre adott válaszának nyomon követése, az alapellátó orvossal (PCP) való koordináció és a szakorvosi beutalás elősegítése. Köztudott, hogy a kollaboratív ellátás rendkívül hatékony az MDD tüneti remissziójának elősegítésében. Ezenkívül egy arkansasi FQHC-ben végzett tanulmány megállapította, hogy a távoli, kollaboratív ellátás esetkezelése felülmúlta a helyszíni esetkezelést a vidéki klinikákon, amelyek túl kicsik ahhoz, hogy indokolt legyen a mentális egészségügyi esetmenedzser a személyzetben. A távoli, együttműködésen alapuló gondozási esetkezelés azonban gyakran magában foglalja a telefonos CBT szolgáltatást. A városi, de nem vidéki WV-klinikákban alkalmazott, az alapellátásban alkalmazott MDD-kezelés kollaboratív ellátási modelljének kiterjesztésének egyik fő akadálya az esetmenedzserek hiánya, akik képesek lennének telefonos CBT-t nyújtani. Így az eCBT kiterjesztése a vidéki WV-ben lehetővé tenné a betegek által preferált kezelés (pszichoterápia) erősen bizonyítékokon alapuló formájának és egy jól validált vidéki MDD-ellátási modellnek (együttműködő gondozási esetkezelés irányított eCBT-vel), amely jelenleg nem kínálható. a korlátozott klinikai erőforrások miatt.
Tekintettel dokumentált hatékonyságára és gyors elterjedésére, a kutatók arra számítanak, hogy az eCBT a kísérletünk eredményeként széles körben elérhető lesz a vidéki WV-ben. De ebben az összefüggésben két valós döntési dilemma merül fel. Az alapellátásban dolgozó klinikusok döntenek majd arról, hogy mikor ajánlják az eCBT-t és milyen intenzitású. A betegeknek el kell dönteniük, hogy kezelési tervük részeként elfogadják-e az irányított vagy nem irányított eCBT-t. Ezek nem triviális döntések, mivel az eCBT időköltséggel jár, az irányított eCBT pedig pénzügyi költségekkel jár, és egy támogatóval való interakciót igényel a függetlenségre és magánéletre vágyó betegek számára. Ezen túlmenően, az eCBT árthat, mivel ha az elkötelezettség hiánya miatt a beteg kimarad az összes kezelésből, beleértve az ADM-et is, míg a beteg az ADM-rel meggyógyult volna. A kezelési hatások heterogenitását (HTE) vizsgáló elemzéseink azt vizsgálják, hogy mely betegek profitálnak az irányított eCBT-ből, akik ugyanolyan jól vagy jobban teljesítenek a nem irányított, mint az irányított eCBT-vel, és melyek az ADM-mel eCBT nélkül. Sok kutatást végeztek az eCBT HTE-vel kapcsolatban, bár nem az ADM-mel együtt. Ez a kutatás azt sugallja, hogy az eCBT értéke az MDD-re jelentősen változik attól függően, hogy a kutatók tanulmányozni kívánják a páciens különböző jellemzőit. Csakúgy, mint az eCBT és más MDD terápiák hatékonyságának összehasonlító bizonyítékai, az MDD HTE-vel kapcsolatos kutatások mindeddig a szűken meghatározott tüneti eredményekre összpontosítottak. Ezen túlmenően, bár több mint két tucat következetesen szignifikáns kiindulási MDD HTE prediktort dokumentáltak, egyetlen tanulmány sem vett figyelembe több mint egy maroknyi ilyen prediktort. Ezenkívül a korábbi MDD HTE-tanulmányokat alulértékelték. Elemzésünk egy 3360 betegből álló mintán fog alapulni, akik képesek a HTE kimutatására a teljes mintában. Betegeink és szolgáltató partnereink jelezték, hogy a különbségek preskriptív prediktoraira vonatkozó bizonyítékok nagy értéket képviselnek a kezelés kiválasztásában. A tervezés alapjául szolgáló ok-okozati modell az itt áttekintett korábbi tanulmányokból származik: az alapellátásban szenvedő betegek MDD-remissziója növelhető az eCBT-nek a szokásos kezeléshez (TAU) történő hozzáadásával olyan mechanizmusok révén, amelyek magukban foglalják a kognitív képességek és viselkedések befolyásolását a pszichológiai felépülés elősegítése és bátorítása érdekében. fokozott ADM-megfelelőség. Ez a modell a tervezésünk minden aspektusának alapját képezi (populáció kiválasztása, beavatkozások, intézkedések, elemzési módszerek, zavarok kezelésére szolgáló eljárások, időkeret).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Robert Bossarte, PhD
- Telefonszám: 813-396-2739
- E-mail: rbossarte@usf.edu
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Maria Martik
- Telefonszám: 813-396-0303
- E-mail: mariamartik@usf.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Kentucky
-
Louisville, Kentucky, Egyesült Államok, 40202
- Toborzás
- University of Lousiville Health
-
Kapcsolatba lépni:
- Becky Antle, PhD
- E-mail: becky.antle@louisville.edu
-
-
West Virginia
-
Cedar Grove, West Virginia, Egyesült Államok, 25039
- Toborzás
- Upper Kanawha Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Schneider
- Telefonszám: 304-595-1770
-
Glenville, West Virginia, Egyesült Államok, 26351
- Toborzás
- Minnie Hamilton Health Systems
-
Kapcsolatba lépni:
- Behavioral Health Director
- Telefonszám: 304-462-7322
-
Grantsville, West Virginia, Egyesült Államok, 26147
- Toborzás
- Minnie Hamilton Health Systems
-
Kapcsolatba lépni:
- Behavioral Health Director
- Telefonszám: 304-354-9244
-
Harpers Ferry, West Virginia, Egyesült Államok, 25425
- Toborzás
- Harpers Ferry Family Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Co-Director PBRN
- Telefonszám: 304-535-6343
-
Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26505
- Toborzás
- WVU Medicine
-
Kapcsolatba lépni:
- Kari Law
- E-mail: klaw@hsc.wvu.edu
-
Wayne, West Virginia, Egyesült Államok, 25570
- Toborzás
- Wayne Medical Clinic
-
Kapcsolatba lépni:
- Schneider
- Telefonszám: 304-272-5136
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- aki az elmúlt 6 hónapban először kér MDD-kezelést (azaz egy első vagy új kúra kezdete),
- ambuláns kezelésre alkalmas,
- tud angolul,
- rendelkezik okostelefonnal, otthoni számítógéppel, vagy hajlandó utazni, hogy hozzáférjen egy számítógéphez
- hallás, látás vagy kognitív károsodás nélkül, amely zavarná a kutatási adatgyűjtést
- bipoláris zavar vagy nem affektív pszichózis kórtörténete nélkül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Alapellátási kezelés
A résztvevő a szokásos kezelésben részesül, az MDD alapellátó orvosa által előírt módon.
|
|
Aktív összehasonlító: Alapellátás eCBT-vel
A résztvevő a szokásos kezelésben részesül az alapellátó orvos által előírt módon, eCBT hozzáadásával MDD-hez.
|
Hozzáférés biztosítása az online pszichoterápiás programhoz a vidéki WV területeken résztvevők számára költség nélkül.
|
Aktív összehasonlító: Alapellátási kezelés irányított eCBT-vel
A résztvevő a szokásos kezelésben részesül az alapellátó orvos által előírt módon, az MDD-hez irányított eCBT hozzáadásával.
|
Hozzáférés biztosítása az online pszichoterápiás programhoz a vidéki WV területeken résztvevők számára költség nélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
RDQ-7
Időkeret: 16 hetes nyomon követés
|
A vizsgálók a 16. hetes követés után önbevallásos értékelések segítségével értékelik az összes vizsgálati beteg depresszióból való remisszióját a Remisszió a Depresszióból Kérdőívvel (RDQ-7).
A vizsgálók a 26., 39. és 52. héten monitorozni fogják a betegeket, hogy értékeljék a remisszió (vagy kiújulás) hosszú távú fennmaradását.
Az RDQ-7 egy 41 elemből álló mérték.
A tételeket 3 fokozatú értékelési skálán jelentik (0 = egyáltalán nem vagy ritkán igaz; 1 = néha; 2 = gyakran vagy majdnem mindig igaz).
A skála összpontszáma 0-82 között mozog.
A 27 vagy annál kisebb összpontszámmal rendelkező résztvevők remissziós állapotba kerülnek.
A magasabb összpontszám nagyobb patológiát tükröz.
|
16 hetes nyomon követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
PROMIS Short Form v1.0 – Az anyaghasználat súlyossága (elmúlt 30 nap)
Időkeret: 16 hetes nyomon követés
|
A vizsgálók minden vizsgálatban részt vevő szerhasználat súlyosságát értékelik a betegek által bejelentett eredmények mérési információs rendszerének (PROMIS) rövidített űrlapjának v1.0 segítségével – Az anyaghasználat súlyossága (elmúlt 30 nap) a 16. hetes követéskor.
A nyomozók a 26., 39. és 52. héten megfigyelik a résztvevőket, hogy értékeljék beavatkozásunk hosszú távú tartósságát.
A PROMIS rövidített űrlap, v1.0 – Az anyaghasználat súlyossága (elmúlt 30 nap) 7 elemből álló mérőszám.
Az elemek öt válaszlehetőséget tartalmaznak, amelyek értéke egytől ötig terjed.
A skála összpontszámának kiszámításához a tételek összegzése 1 és 35 közötti tartományt eredményez.
A magasabb összpontszám azt jelzi, hogy a résztvevő nagyobb súlyosságú szert használ.
|
16 hetes nyomon követés
|
Az antidepresszáns gyógyszeres kezelésnek való megfelelés
Időkeret: 16 hetes nyomon követés
|
A vizsgálók a 16. hetes követés során értékelik, hogy a vizsgálatban résztvevők betartják-e az antidepresszáns gyógyszereket (ha van ilyen), elektronikus orvosi nyilvántartási adatok alapján.
A nyomozók a 26., 39. és 52. héten megfigyelik a résztvevőket, hogy értékeljék beavatkozásunk hosszú távú tartósságát.
Az elektronikus kórlapadatokat megvizsgáljuk az antidepresszáns gyógyszerek felírása és a vények újratöltése vagy módosítása szempontjából.
|
16 hetes nyomon követés
|
SDM-Q-9
Időkeret: 52 hetes nyomon követés
|
A vizsgálók a közös döntéshozatali kérdőív (SDM-Q-9) segítségével az 52. hetes követéskor értékelik a vizsgálatban résztvevők részvételét a depresszió kezelésével kapcsolatos közös döntéshozatalban, amelyet az alapellátó orvosa biztosít.
Az SDM-Q-9 kilenc tételes mérőszám.
Az elemek hat válaszlehetőséggel jelennek meg, 0-tól, "teljes mértékben nem értek egyet", 5-ig, "teljes mértékben egyetértek".
A skála összpontszámának kiszámításához a tételek összegzése 0 és 45 közötti tartományt eredményez.
A magasabb pontszámok azt tükrözik, hogy a résztvevő részt vesz a kezelésükkel kapcsolatos közös döntéshozatalban.
|
52 hetes nyomon követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ronald Kessler, PhD, Harvard Medical School (HMS and HSDM)
- Kutatásvezető: Robert Bossarte, PhD, University of South Florida
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PCS-2017C3-9252
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Major depresszív zavar
-
Linkoeping UniversityBefejezveWhiplash Associated DisorderSvédország
-
University Hospitals, LeicesterBefejezveWhiplash Associated DisorderEgyesült Királyság
-
Kyunghee University Medical CenterUniversity of TsukubaBefejezveWhiplash Associated Disorder (WAD)Koreai Köztársaság
-
Tianjin Medical University General HospitalVisszavontNeuromyelitis Optica Spectrum Disorder RelapszusKína
-
Northside Clinic, AustraliaWesley MissionBefejezveMajor depresszív epizódAusztrália
-
Yonsei UniversityBefejezve
-
University Hospital, MontpellierToborzásMajor depresszív epizódFranciaország
-
Medical University of ViennaIsmeretlenMajor depresszív epizódAusztria
-
The University of New South WalesWesley MissionIsmeretlen
-
Stanford UniversityMegszűntMajor depresszív zavar | Major depresszív epizód | Major depresszív zavar, visszatérő | Major depresszió enyhe | Major Depression Moderate | Major Depression SevereEgyesült Államok