- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04120428
Harjoituksen vaikutukset obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen vanhuksilla
24 viikon vesiharjoitteluohjelman vaikutukset obstruktiivisen uniapnean vaikeusasteeseen iäkkäillä naisilla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Obstruktiivinen uniapnea-oireyhtymä (OSAS), joka käsittää toistuvia jaksoja, joissa ylähengitystievirtaus lakkaa kokonaan unen aikana, on alidiagnosoitu sairaus ja liittyy läheisesti merkittäviin fysiologisiin sopeutumishäiriöihin, jotka vaarantavat ihmisorganismin systeemisen terveyden, mukaan lukien kuolemantapaukset; Siksi ei ole yllättävää, että OSAS:n esiintyvyys aikuisilla ja vanhuksilla vaihtelee suuresti.
Jatkuva positiivinen hengitysteiden paine (CPAP) on instrumentti, jota käytetään OSAS:n ensilinjan hoitoon, koska sillä on merkittäviä vasteita oireyhtymän vakavuuden lieventämiseen, mutta tämän instrumentin suunnittelu ja käytön logistinen toiminta vaarantavat OSAS-hoidon noudattamisen. .
Tässä mielessä säännöllisen harjoittelun kaltaisilla strategioilla on lupaavia alkutuloksia OSAS-taudin hoidossa huolimatta tällä alalla tehtyjen tutkimusten niukkuudesta johtuvista puutteista. Tässä tarkoituksessa on huomioitava, että harjoituksen vaikutuksia OSAS:n vaikeusasteeseen arvioivat tutkimukset koskevat enimmäkseen aikuisia/keski-ikäisiä aikuisia aerobisissa ja/tai vastusharjoitteluissa, jotka suoritetaan maaympäristössä vain käytetyn ergometrin vuorotellen. Fyysistä harjoittelua ja OSAS-tutkimuksia vanhuksilla havaittiin selvästi, ja vain yksi satunnaistettu kliininen tutkimus iäkkäillä miehillä löydettiin.
Vanhusten liikunnan määrääminen vaatii joitain varotoimia ja varotoimia, jotka johtuvat vanhenemisen edistämistä ja orgaanisten järjestelmien toimivuutta vaarantavista säätövirheistä. Näihin sopivuusvirheisiin kuuluvat muun muassa vähärasvaisen massan heikkeneminen, mikä johtaa lihasvoiman ja dynaamisen tasapainon vähenemiseen; Tällaiset vauriot laukaisevat vanhuksilla kaatumistapahtumia, jotka ikääntymisen aiheuttaman luun mineraalitiheyden vähenemisen yhteydessä johtavat usein vanhusten fyysiseen ja toiminnalliseen vammaan.
Vesiympäristössä suoritettava liikunta nousee siksi turvalliseksi ja tehokkaaksi vaihtoehdoksi edistämään fyysisiä ja toiminnallisia parannuksia eri väestöryhmille johtuen veden fysikaalisista periaatteista, jotka edistävät kelluvuutta, vähentävät nivelten rasitusta, subjektiivista kipua ja harjoitusväsymystä.
Tämän vuoksi tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida 24 viikon vesiharjoitteluohjelman vaikutuksia obstruktiivisen uniapneaoireyhtymän vaikeusasteeseen iäkkäillä naisilla ja se on perusteltua 1) vaihtoehtoisten ratkaisujen löytämisessä CPAP:n käytölle. , 2) käyttää fyysistä harjoittelua OSAS:n riskitekijöiden ja vakavuuden vähentämisessä; ja 3) edistää fyysisen rasituksen strategioita, jotka ovat yhtä turvallisia kuin ne ovat tehokkaita vanhukselle OSAS:n torjumiseksi.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilia, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iäkkäät naiset (60-vuotiaat tai vanhat)
- Ilmeisesti terve
- Suuri riski kehittää OSAS
- Diagnoosi keskivaikea tai vaikea OSAS
- Ei hoidettu OSAS:lla CPAP:lla
- Älä käytä hypnoottisia lääkkeitä ennen tutkimusta tai sen aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Hallitsemattomat sydän- ja verisuoni-, keuhko- tai metaboliset sairaudet
- Kyvyttömyys suorittaa kokeellista protokollaa tai jatkaa tavallista jokapäiväistä elämää
- Sairaasta liikalihavuus painoindeksin mukaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Kokeellinen protokolla
24 viikon vesiharjoitteluohjelma
|
Interventio suoritetaan uima-altaassa, jossa veden pintaviiva pysyy xiphoid-prosessin kuvitteellisessa linjassa.
Jokainen kausi kestää 50 minuuttia ja jaetaan kolmeen vaiheeseen: (1) lämmittely (15 minuuttia), (2) pääosa (30 minuuttia) ja (3) jäähdytys (5 minuuttia).
|
|
Ei väliintuloa: Ohjausprotokolla
Säilytä elämäntaparutiineja tavalliseen tapaan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Apnea-hypopnea-indeksi
Aikaikkuna: Koko yön unen arviointi: jopa 8 tuntia
|
Indeksi, joka määrittää OSAS-vakavuuden.
Arvioidaan tapahtumina tunnissa polysomnografiatutkimuksessa
|
Koko yön unen arviointi: jopa 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itsestä riippuvainen unen laatu
Aikaikkuna: Kasvotusten haastattelu 8 minuuttia
|
Pittsburgh Questionnairen arvioima kyselyn pistemäärä luokittelee itseensä liittyvän unen laadun seuraavasti: mitä korkeampi oli pistemäärä, sitä huonompi unen laatu on.
|
Kasvotusten haastattelu 8 minuuttia
|
|
Päivisin liiallinen uneliaisuus
Aikaikkuna: Kasvotusten haastattelu 3 minuuttia
|
Kyselylomakkeen pisteet arvioitiin Epworth-kyselylomakkeella, joka vaihtelee välillä 0-18 ja mitä korkeampi oli pistemäärä, mitä korkeampi oli henkilön todennäköisyys, että hänellä on päiväaikainen liiallinen uneliaisuus.
|
Kasvotusten haastattelu 3 minuuttia
|
|
Itseensä liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: Kasvotusten haastattelu 6 minuuttia
|
Kyselylomakkeen pisteet arvioitiin WHOQOL-Old -kyselyllä, joka vaihtelee välillä 0-100 ja sitä korkeampi oli pistemäärä, mitä korkeampi on todennäköisyys, että yksilöllä on hyvä itseensä liittyvä elämänlaatu.
|
Kasvotusten haastattelu 6 minuuttia
|
|
Masennusoireet
Aikaikkuna: Kasvotusten haastattelu 2 minuuttia
|
Kyselylomakkeen pisteet arvioitiin Geriatric Depressive Scale -asteikolla, joka vaihtelee välillä 0-15 ja mitä korkeampi oli pistemäärä, mitä korkeampi todennäköisyys sille, että henkilö arvioi masennusoireita epäilyttäviä.
|
Kasvotusten haastattelu 2 minuuttia
|
|
Hapen kulutus
Aikaikkuna: Laboratoriotesti 8-12 minuuttia
|
Tämä tulos arvioidaan kardiopulmonaalisella rasitustestillä sykliergometrillä käyttäen Bruce-protokollaa.
|
Laboratoriotesti 8-12 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 05768912401
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- Tutkimuspöytäkirja
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .