- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04120428
Efeitos do Exercício na Gravidade da Apneia Obstrutiva do Sono em Idosos
Efeitos de um programa de treinamento de exercícios aquáticos de 24 semanas na gravidade da apneia obstrutiva do sono em mulheres idosas
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A síndrome da apneia obstrutiva do sono (SAOS), que compreende episódios repetidos de cessação total do fluxo das vias aéreas superiores durante o sono, é uma doença subdiagnosticada e está intimamente relacionada a grandes desajustes fisiológicos que comprometem a saúde sistêmica do organismo humano, inclusive desencadeando eventos de morte; Não surpreende, portanto, que a prevalência de SAOS em adultos e idosos varie amplamente.
A pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) é o instrumento utilizado como tratamento de primeira linha para a SAOS por apresentar respostas significativas na atenuação da gravidade da síndrome, porém, o desenho e a operação logística do uso deste instrumento comprometem a adesão ao tratamento da SAOS .
Nesse sentido, estratégias como a prática regular de exercícios têm resultados iniciais promissores para o tratamento da SAOS, apesar das lacunas ainda existentes devido à escassez de estudos concluídos nessa área. Para tanto, cabe ressaltar que os estudos que avaliam os efeitos do exercício na gravidade da SAOS tratam, em sua maioria, de adultos/adultos de meia-idade em práticas de exercícios aeróbicos e/ou resistidos realizados em ambiente terrestre com alternância apenas do ergômetro utilizado. Estudos sobre exercício físico e SAOS em idosos apresentam acentuada escassez e foi encontrado apenas um ensaio clínico randomizado administrado a homens idosos.
A prescrição de exercício físico para idosos requer alguns cuidados e precauções decorrentes dos desajustes que a senescência promove e que comprometem a funcionalidade dos sistemas orgânicos. Esses desajustes incluem, entre outras coisas, a atenuação da massa magra com consequente redução da força muscular e do equilíbrio dinâmico; Tais danos desencadeiam, no idoso, quedas que, aliadas à redução da densidade mineral óssea decorrente do envelhecimento, não raro levam à incapacidade física e funcional do idoso.
O exercício físico realizado no meio aquático, portanto, surge como uma alternativa segura e eficaz na promoção de melhorias físicas e funcionais para diversas populações devido aos princípios físicos da água que promovem flutuabilidade, redução do estresse articular, percepção subjetiva de dor e fadiga ao exercício.
Portanto, o objetivo do presente estudo é avaliar os efeitos de um programa de treinamento aquático de 24 semanas na gravidade da síndrome da apneia obstrutiva do sono em mulheres idosas e se justifica nas necessidades emergentes de 1) encontrar soluções alternativas ao uso do CPAP. , 2) utilizar a prática de exercício físico como ferramenta na mitigação dos fatores de risco e gravidade da SAOS; e 3) promover estratégias de esforço físico tão seguras quanto eficazes para a população idosa no combate à SAOS.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Paraíba
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Joao Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres idosas (60 anos ou mais)
- aparentemente saudável
- Alto risco para desenvolver SAOS
- Diagnosticado com SAOS moderada a grave
- Não tratado para SAOS com CPAP
- Nenhum uso de qualquer medicamento hipnótico antes ou durante o estudo
Critério de exclusão:
- Doenças cardiovasculares, pulmonares ou metabólicas descontroladas
- Incapacidade de realizar o protocolo experimental ou manter a vida diária habitual
- Obesidade mórbida por índice de massa corporal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Protocolo experimental
Programa de treinamento de exercícios aquáticos de 24 semanas
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A intervenção será realizada em uma piscina em que a linha da superfície da água ficará na linha imaginária do processo xifóide.
Cada temporada terá duração de 50 minutos e será dividida em 3 fases como (1) aquecimento (15 minutos), (2) parte principal (30 minutos) e (3) desaquecimento (5 minutos).
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Sem intervenção: Protocolo de controle
Manter a rotina de estilo de vida como de costume
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de apneia-hipopneia
Prazo: Avaliação do sono de noite inteira: até 8 horas
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Índice que define a gravidade da SAOS.
É avaliado em eventos por hora pelo exame de polissonografia
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Avaliação do sono de noite inteira: até 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Qualidade do sono auto-relacionada
Prazo: Entrevista cara a cara por 8 minutos
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A pontuação do questionário, avaliada pelo Questionário de Pittsburgh, classifica a qualidade do sono auto-relacionada da seguinte forma: quanto maior a pontuação, pior a qualidade do sono.
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Entrevista cara a cara por 8 minutos
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Sonolência excessiva diurna
Prazo: Entrevista cara a cara por 3 minutos
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Pontuação do questionário avaliada pelo questionário de Epworth que varia de 0 a 18 e quanto maior a pontuação maior a chance do indivíduo ser considerado com sonolência excessiva diurna.
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Entrevista cara a cara por 3 minutos
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Qualidade de vida auto-relacionada
Prazo: Entrevista cara a cara por 6 minutos
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Pontuação do questionário avaliada pelo questionário WHOQOL-Old que varia de 0 a 100 e quanto maior a pontuação maior a chance do indivíduo ser considerado com boa qualidade de vida auto-relatada.
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Entrevista cara a cara por 6 minutos
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Sintomas depressivos
Prazo: Entrevista cara a cara por 2 minutos
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Pontuação do questionário avaliada pela Escala Depressiva Geriátrica que varia de 0 a 15 e quanto maior a pontuação maior a chance do indivíduo ser avaliado com sintomas depressivos suspeitos.
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Entrevista cara a cara por 2 minutos
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Consumo de oxigenio
Prazo: Exame laboratorial de 8 a 12 minutos
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Este resultado será avaliado por um teste de exercício cardiopulmonar em cicloergômetro utilizando o protocolo de Bruce.
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Exame laboratorial de 8 a 12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Distúrbios do Sono Intrínsecos
- Dissônias
- Manifestações Neurológicas
- Sinais e Sintomas Respiratórios
- Síndromes da Apneia do Sono
- Apnéia do Sono, Obstrutiva
- Distúrbios do Sono Vigília
- Aspiração Respiratória
- Apnéia
Outros números de identificação do estudo
- 05768912401
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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