- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04120428
Efectos del ejercicio sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en ancianos
Efectos de un programa de entrenamiento de ejercicios acuáticos de 24 semanas sobre la gravedad de la apnea obstructiva del sueño en mujeres mayores
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El síndrome de apnea obstructiva del sueño (SAOS), que comprende episodios repetidos de cese total del flujo de la vía aérea superior durante el sueño, es una enfermedad infradiagnosticada y estrechamente relacionada con importantes desajustes fisiológicos que comprometen la salud sistémica del organismo humano, incluso desencadenando eventos de muerte; No sorprende, por lo tanto, que la prevalencia del SAOS en adultos y ancianos varíe ampliamente.
La presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) es el instrumento utilizado como tratamiento de primera línea para el SAOS porque tiene respuestas significativas en la atenuación de la gravedad del síndrome, sin embargo, el diseño y la operación logística del uso de este instrumento comprometen la adherencia al tratamiento del SAOS. .
En este sentido, estrategias como la práctica regular de ejercicio tienen resultados iniciales prometedores para el tratamiento del SAOS, a pesar de los vacíos que aún existen debido a la escasez de estudios realizados en esta área. A tal fin, cabe señalar que los estudios que evalúan los efectos del ejercicio sobre la gravedad del SAOS tratan mayoritariamente con adultos/adultos de mediana edad en prácticas de ejercicio aeróbico y/o de resistencia realizadas en medio terrestre con alternancia únicamente del ergómetro utilizado. Los estudios sobre ejercicio físico y SAOS en ancianos presentan una marcada escasez y solo se encontró un ensayo clínico aleatorizado administrado a hombres ancianos.
La prescripción de ejercicio físico para los ancianos requiere algunas precauciones y precauciones derivadas de los desajustes que promueve la senectud y que comprometen la funcionalidad de los sistemas orgánicos. Estos desajustes incluyen, entre otras cosas, la atenuación de la masa magra con la consiguiente reducción de la fuerza muscular y el equilibrio dinámico; Tales daños desencadenan, en el anciano, eventos de caída que, ligados a la reducción de la densidad mineral ósea debido al envejecimiento, conducen no pocas veces a la incapacidad física y funcional del anciano.
El ejercicio físico realizado en el medio acuático, por tanto, surge como una alternativa segura y eficaz en la promoción de mejoras físicas y funcionales para diversas poblaciones debido a los principios físicos del agua que favorecen la flotabilidad, la reducción del estrés articular, la percepción subjetiva del dolor y la fatiga del ejercicio.
Por lo tanto, el objetivo del presente estudio es evaluar los efectos de un programa de entrenamiento acuático de 24 semanas sobre la gravedad del síndrome de apnea obstructiva del sueño en mujeres mayores y se justifica en las necesidades emergentes de 1) encontrar soluciones alternativas al uso de CPAP. , 2) utilizar la práctica de ejercicio físico como herramienta para mitigar los factores de riesgo y gravedad del SAOS; y 3) promover estrategias de esfuerzo físico tan seguras como efectivas para la población anciana para combatir el SAOS.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Bruno T Barbosa, PhD Student
- Número de teléfono: +5583998140500
- Correo electrónico: brunobarbosacg@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Paraíba
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Joao Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
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Contacto:
- Bruno T Barbosa, PhD Student
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ancianas (60 años o mayores)
- Aparentemente saludable
- Alto riesgo de desarrollar SAOS
- Diagnosticado con SAOS de moderado a severo
- No tratados de SAOS con CPAP
- No uso de ningún medicamento hipnótico antes o durante el estudio.
Criterio de exclusión:
- Enfermedades cardiovasculares, pulmonares o metabólicas no controladas
- Incapacidad para realizar el protocolo experimental o mantener la vida diaria habitual
- Obesidad mórbida por índice de masa corporal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Protocolo experimental
Programa de entrenamiento de ejercicios acuáticos de 24 semanas.
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La intervención se realizará en una piscina en la que la línea superficial del agua quedará en la línea imaginaria del proceso xifoides.
Cada temporada tendrá una duración de 50 minutos y se dividirá en 3 fases como (1) calentamiento (15 minutos), (2) parte principal (30 minutos) y (3) vuelta a la calma (5 minutos).
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Sin intervención: Protocolo de control
Mantener la rutina de estilo de vida como de costumbre
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de apnea-hipopnea
Periodo de tiempo: Evaluación del sueño de toda la noche: hasta 8 horas
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Índice que define la gravedad del SAOS.
Se evalúa como eventos por hora mediante el examen de polisomnografía.
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Evaluación del sueño de toda la noche: hasta 8 horas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad del sueño relacionada con uno mismo
Periodo de tiempo: Entrevista cara a cara de 8 minutos
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La puntuación del cuestionario evaluada por el Cuestionario de Pittsburgh clasifica la calidad del sueño relacionada con uno mismo de la siguiente manera: cuanto más alta es la puntuación, peor es la calidad del sueño.
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Entrevista cara a cara de 8 minutos
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Somnolencia diurna excesiva
Periodo de tiempo: Entrevista cara a cara de 3 minutos
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La puntuación del cuestionario se evaluó mediante el cuestionario de Epworth, que varía de 0 a 18 y cuanto mayor era la puntuación, mayores eran las probabilidades de que el individuo fuera considerado con somnolencia diurna excesiva.
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Entrevista cara a cara de 3 minutos
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Calidad de vida relacionada con uno mismo
Periodo de tiempo: Entrevista cara a cara de 6 minutos
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Puntaje del cuestionario evaluado por el cuestionario WHOQOL-Old que varía de 0 a 100 y cuanto mayor fue el puntaje, mayor fue la probabilidad de que el individuo fuera considerado con una buena calidad de vida relacionada con sí mismo.
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Entrevista cara a cara de 6 minutos
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Sintomas depresivos
Periodo de tiempo: Entrevista cara a cara de 2 minutos
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Puntaje del cuestionario evaluado por la Escala Depresiva Geriátrica que va de 0 a 15 y a mayor puntaje mayor probabilidad de que el individuo sea evaluado con síntomas depresivos sospechosos.
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Entrevista cara a cara de 2 minutos
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Consumo de oxigeno
Periodo de tiempo: Examen de laboratorio durante 8-12 minutos
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Este resultado se evaluará mediante una prueba de ejercicio cardiopulmonar en un cicloergómetro utilizando el Protocolo de Bruce.
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Examen de laboratorio durante 8-12 minutos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Trastornos del Sueño Intrínsecos
- Disomnias
- Manifestaciones neurológicas
- Signos y Síntomas Respiratorios
- Síndromes de apnea del sueño
- Apnea del Sueño Obstructiva
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Aspiración Respiratoria
- Apnea
Otros números de identificación del estudio
- 05768912401
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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