- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04120428
Влияние физических упражнений на тяжесть обструктивного апноэ сна у пожилых людей
Влияние 24-недельной программы водных упражнений на тяжесть обструктивного апноэ сна у пожилых женщин
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Синдром обструктивного апноэ сна (СОАС), который включает повторяющиеся эпизоды полного прекращения потока в верхних дыхательных путях во время сна, является недостаточно диагностируемым заболеванием и тесно связан с серьезными физиологическими нарушениями, которые ставят под угрозу системное здоровье человеческого организма, включая провоцирование летальных исходов; Поэтому неудивительно, что распространенность СОАС у взрослых и пожилых людей сильно различается.
Непрерывное положительное давление в дыхательных путях (CPAP) — это инструмент, используемый в качестве терапии первой линии при СОАС, поскольку он оказывает значительное влияние на ослабление тяжести синдрома, однако дизайн и логистические операции использования этого инструмента ставят под угрозу соблюдение режима лечения СОАС. .
В этом смысле такие стратегии, как регулярная практика физических упражнений, имеют многообещающие начальные результаты для лечения СОАС, несмотря на пробелы, которые все еще существуют из-за нехватки исследований, проведенных в этой области. С этой целью следует отметить, что исследования, оценивающие влияние физических упражнений на тяжесть СОАС, касаются в основном взрослых/взрослых людей среднего возраста, выполняющих аэробные упражнения и/или упражнения с отягощениями, выполняемые в наземной среде с чередованием только используемого эргометра. Исследования по физическим упражнениям и СОАС у пожилых людей представлены явно недостаточно, и было найдено только одно рандомизированное клиническое исследование, проводившееся с участием пожилых мужчин.
Назначение физических упражнений пожилым людям требует некоторых предосторожностей и предосторожностей, связанных с нарушениями приспособления, которым способствует старение и которые ставят под угрозу функциональность органических систем. Эти несоответствия включают, среди прочего, ослабление мышечной массы с последующим снижением мышечной силы и динамического баланса; Такие повреждения вызывают у пожилых людей падения, которые, связанные со снижением минеральной плотности костей вследствие старения, нередко приводят к физической и функциональной инвалидности пожилых людей.
Таким образом, физические упражнения, выполняемые в водной среде, представляют собой безопасную и эффективную альтернативу для физического и функционального улучшения различных групп населения благодаря физическим принципам воды, которые способствуют плавучести, снижению нагрузки на суставы, субъективному восприятию боли и физической усталости.
Таким образом, цель настоящего исследования состоит в том, чтобы оценить влияние 24-недельной программы водных тренировок на тяжесть синдрома обструктивного апноэ сна у пожилых женщин, и это оправдано возникающими потребностями: 1) найти альтернативные решения для использования CPAP. 2) использовать практику физических упражнений в качестве средства снижения факторов риска и тяжести СОАС; и 3) продвигать стратегии физической нагрузки, настолько безопасные, насколько они эффективны для пожилых людей для борьбы с СОАС.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Бразилия, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Пожилые женщины (60 лет или в возрасте)
- Видимо здоров
- Высокий риск развития СОАС
- Диагностирован СОАС средней и тяжелой степени.
- Не лечили СОАС с помощью CPAP
- Не использовать какие-либо снотворные лекарства до или во время исследования
Критерий исключения:
- Сердечно-сосудистые, легочные или метаболические неконтролируемые заболевания
- Неспособность выполнять экспериментальный протокол или вести обычный повседневный образ жизни
- Морбидное ожирение по индексу массы тела
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Экспериментальный протокол
24-недельная программа тренировок в воде
|
Вмешательство будет выполняться в бассейне, в котором линия поверхности воды останется на воображаемой линии мечевидного отростка.
Каждый сезон будет длиться 50 минут и будет разделен на 3 фазы: (1) разминка (15 минут), (2) основная часть (30 минут) и (3) заминка (5 минут).
|
Без вмешательства: Протокол управления
Ведите обычный образ жизни
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Индекс апноэ-гипопноэ
Временное ограничение: Оценка сна в течение всей ночи: до 8 часов
|
Индекс, определяющий тяжесть СОАС.
Оценивается как количество событий в час с помощью полисомнографии.
|
Оценка сна в течение всей ночи: до 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Качество сна, связанное с самим собой
Временное ограничение: Интервью с глазу на глаз 8 минут
|
Баллы анкеты, оцениваемые Питтсбургским опросником, классифицируют качество сна, связанное с самим собой, следующим образом: чем выше балл, тем хуже качество сна.
|
Интервью с глазу на глаз 8 минут
|
Дневная чрезмерная сонливость
Временное ограничение: Интервью с глазу на глаз 3 минуты
|
Оценка по опроснику оценивалась по опроснику Эпворта, который колеблется от 0 до 18, и чем выше была оценка, тем выше вероятность того, что человек будет считаться страдающим чрезмерной сонливостью в дневное время.
|
Интервью с глазу на глаз 3 минуты
|
Качество жизни, связанное с собой
Временное ограничение: Интервью с глазу на глаз 6 минут
|
Показатель анкеты, оцениваемый с помощью вопросника WHOQOL-Old, который варьируется от 0 до 100, и чем выше был балл, тем выше шансы человека считаться с хорошим качеством жизни, связанным с самим собой.
|
Интервью с глазу на глаз 6 минут
|
Депрессивные симптомы
Временное ограничение: Интервью с глазу на глаз 2 минуты
|
Оценка анкеты оценивалась по гериатрической шкале депрессии, которая колеблется от 0 до 15, и чем выше была оценка, тем выше вероятность того, что человек будет оценен с подозрением на депрессивные симптомы.
|
Интервью с глазу на глаз 2 минуты
|
Потребление кислорода
Временное ограничение: Лабораторный осмотр 8-12 минут
|
Этот результат будет оцениваться с помощью кардиопульмонального нагрузочного теста на велоэргометре с использованием протокола Брюса.
|
Лабораторный осмотр 8-12 минут
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraiba
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Заболевания нервной системы
- Заболевания дыхательных путей
- Нарушения дыхания
- Расстройства сна, внутренние
- Диссомнии
- Неврологические проявления
- Признаки и симптомы, Респираторные
- Синдромы апноэ во сне
- Апноэ сна, обструктивное
- Расстройства сна и бодрствования
- Респираторная аспирация
- Апноэ
Другие идентификационные номера исследования
- 05768912401
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- Протокол исследования
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .