- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04120428
Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe bei älteren Menschen
Auswirkungen eines 24-wöchigen Wassergymnastik-Trainingsprogramms auf den Schweregrad der obstruktiven Schlafapnoe bei älteren Frauen
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das obstruktive Schlafapnoe-Syndrom (OSAS), das aus wiederholten Episoden eines vollständigen Stillstands des Flusses der oberen Atemwege während des Schlafs besteht, ist eine unterdiagnostizierte Krankheit und steht in engem Zusammenhang mit größeren physiologischen Fehlanpassungen, die die systemische Gesundheit des menschlichen Organismus beeinträchtigen, einschließlich der Auslösung von Todesfällen; Es überrascht daher nicht, dass die Prävalenz von OSAS bei Erwachsenen und älteren Menschen sehr unterschiedlich ist.
Kontinuierlicher positiver Atemwegsdruck (CPAP) ist das Instrument, das als Erstlinienbehandlung für OSAS verwendet wird, da es signifikante Reaktionen bei der Abschwächung der Schwere des Syndroms zeigt, jedoch beeinträchtigen das Design und die logistische Durchführung der Verwendung dieses Instruments die Einhaltung der OSAS-Behandlung .
In diesem Sinne haben Strategien wie das regelmäßige Üben von Übungen vielversprechende erste Ergebnisse für die Behandlung von OSAS, trotz der Lücken, die aufgrund des Mangels an abgeschlossenen Studien in diesem Bereich noch bestehen. Zu diesem Zweck ist anzumerken, dass sich Studien zur Bewertung der Auswirkungen von körperlicher Betätigung auf den Schweregrad von OSAS hauptsächlich mit Erwachsenen / Erwachsenen mittleren Alters in Aerobic- und / oder Krafttrainingspraktiken befassen, die in einer terrestrischen Umgebung durchgeführt werden, wobei nur der Wechsel des verwendeten Ergometers durchgeführt wird. Studien zu körperlicher Betätigung und OSAS bei älteren Menschen weisen einen deutlichen Mangel auf, und es wurde nur eine randomisierte klinische Studie gefunden, die an älteren Männern durchgeführt wurde.
Die Verschreibung von körperlicher Bewegung für ältere Menschen erfordert einige Vorsichtsmaßnahmen und Vorkehrungen, die sich aus den Fehlanpassungen ergeben, die das Altern fördert und die die Funktionalität organischer Systeme beeinträchtigen. Zu diesen Fehlanpassungen gehören unter anderem die Verringerung der Magermasse mit der daraus resultierenden Verringerung der Muskelkraft und des dynamischen Gleichgewichts; Solche Schäden lösen bei älteren Menschen Sturzereignisse aus, die verbunden mit der altersbedingten Abnahme der Knochenmineraldichte nicht selten zur körperlichen und funktionellen Behinderung älterer Menschen führen.
Körperliche Übungen, die in der aquatischen Umgebung durchgeführt werden, erweisen sich daher als sichere und effektive Alternative zur Förderung körperlicher und funktioneller Verbesserungen für verschiedene Bevölkerungsgruppen aufgrund der physikalischen Prinzipien des Wassers, die den Auftrieb, die Verringerung der Gelenkbelastung, die subjektive Wahrnehmung von Schmerzen und die Ermüdung durch körperliche Betätigung fördern.
Daher besteht das Ziel der vorliegenden Studie darin, die Auswirkungen eines 24-wöchigen Wassertrainingsprogramms auf den Schweregrad des obstruktiven Schlafapnoe-Syndroms bei älteren Frauen zu bewerten, und ist gerechtfertigt durch den sich abzeichnenden Bedarf, 1) alternative Lösungen zur Verwendung von CPAP zu finden. , 2) die Praxis der körperlichen Betätigung als Instrument zur Minderung von OSAS-Risikofaktoren und -Schwere verwenden; und 3) Förderung von Strategien zur körperlichen Anstrengung, die für die ältere Bevölkerung ebenso sicher wie wirksam sind, um OSAS zu bekämpfen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ältere Frauen (60 Jahre oder älter)
- Anscheinend gesund
- Hohes Risiko, OSAS zu entwickeln
- Diagnostiziert mit mittelschwerem bis schwerem OSAS
- Keine OSAS-Behandlung mit CPAP
- Keine Verwendung von Hypnotika vor oder während der Studie
Ausschlusskriterien:
- Unkontrollierte Herz-Kreislauf-, Lungen- oder Stoffwechselerkrankungen
- Unfähigkeit, das Versuchsprotokoll durchzuführen oder den gewohnten Alltag aufrechtzuerhalten
- Krankhafte Fettleibigkeit nach Body-Mass-Index
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Versuchsprotokoll
24-wöchiges Wassergymnastik-Trainingsprogramm
|
Der Eingriff wird in einem Becken durchgeführt, in dem die Wasseroberflächenlinie in der imaginären Linie des Xiphoid-Prozesses bleibt.
Jede Saison dauert 50 Minuten und ist in 3 Phasen unterteilt: (1) Aufwärmen (15 Minuten), (2) Hauptteil (30 Minuten) und (3) Abkühlen (5 Minuten).
|
|
Kein Eingriff: Kontrollprotokoll
Behalten Sie die gewohnte Lebensweise bei
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Apnoe-Hypopnoe-Index
Zeitfenster: Bewertung des Schlafes für die ganze Nacht: bis zu 8 Stunden
|
Index, der den OSAS-Schweregrad definiert.
Wird von der Polysomnographie-Untersuchung als Ereignisse pro Stunde ausgewertet
|
Bewertung des Schlafes für die ganze Nacht: bis zu 8 Stunden
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Selbstbezogene Schlafqualität
Zeitfenster: 8 Minuten persönliches Gespräch
|
Der vom Pittsburgh Questionnaire ermittelte Fragebogen-Score klassifiziert die selbstbezogene Schlafqualität wie folgt: Je höher der Score war, desto schlechter ist die Schlafqualität.
|
8 Minuten persönliches Gespräch
|
|
Tagsüber übermäßige Schläfrigkeit
Zeitfenster: 3 Minuten persönliches Gespräch
|
Die Punktzahl im Fragebogen wurde anhand des Epworth-Fragebogens bewertet und reicht von 0 bis 18. Je höher die Punktzahl war, desto höher war die Wahrscheinlichkeit, dass die Person mit übermäßiger Schläfrigkeit am Tag in Betracht gezogen wird.
|
3 Minuten persönliches Gespräch
|
|
Selbstbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: Persönliches Gespräch für 6 Minuten
|
Fragebogenpunktzahl, bewertet durch den WHOQOL-Old-Fragebogen, der von 0 bis 100 reicht, und je höher die Punktzahl war, desto höher sind die Chancen des Einzelnen, mit einer guten selbstbezogenen Lebensqualität in Betracht gezogen zu werden.
|
Persönliches Gespräch für 6 Minuten
|
|
Depressive Symptome
Zeitfenster: 2 Minuten persönliches Gespräch
|
Die Punktzahl im Fragebogen wurde anhand der Geriatric Depressive Scale bewertet, die von 0 bis 15 reicht, und je höher die Punktzahl war, desto höher war die Wahrscheinlichkeit, dass die Person mit verdächtigen depressiven Symptomen bewertet wurde.
|
2 Minuten persönliches Gespräch
|
|
Sauerstoffverbrauch
Zeitfenster: Laboruntersuchung für 8-12 Minuten
|
Dieses Ergebnis wird durch einen kardiopulmonalen Belastungstest in einem Fahrradergometer unter Verwendung des Bruce-Protokolls bewertet.
|
Laboruntersuchung für 8-12 Minuten
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Pathologische Prozesse
- Erkrankungen des Nervensystems
- Erkrankungen der Atemwege
- Atemstörungen
- Schlafstörungen, intrinsisch
- Dyssomnien
- Neurologische Manifestationen
- Anzeichen und Symptome, Atmung
- Schlafapnoe-Syndrome
- Schlafapnoe, obstruktiv
- Schlaf-Wach-Störungen
- Respiratorische Aspiration
- Apnoe
Andere Studien-ID-Nummern
- 05768912401
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- Studienprotokoll
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe
-
Haseki Training and Research HospitalNoch keine RekrutierungRichards-Campbell Sleep-Fragebogen (RCSQ)
-
ElsanEuropean Clinical Trial Experts Network; Polyclinique PoitiersAbgeschlossenObstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep EndoscopyFrankreich
-
Brigham and Women's HospitalCharite University, Berlin, Germany; Stanford UniversityBeendetSchlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere BedingungenVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Trainingsprogramm für Wassergymnastik
-
Emily DunlapAbgeschlossenKognitive Veränderung | Mobilitätseinschränkung | Gang, unsicher | Alterungsprobleme | Gut alternVereinigte Staaten
-
Universidade da CoruñaMinisterio de Ciencia e Innovación, SpainRekrutierungHypertonie | PostmenopausalSpanien
-
Cairo UniversityAbgeschlossenSchmerzen im unteren RückenÄgypten
-
Bandırma Onyedi Eylül UniversityAbgeschlossenÜbung | Ganzkörper-VibrationTruthahn
-
Cairo UniversityAbgeschlossenFettleibigkeitÄgypten
-
Northeast Normal UniversityAbgeschlossenSensorische IntegrationsstörungChina
-
Çankırı Karatekin UniversityRekrutierungSchmerzen im unteren Rücken | Verschiebung der Bandscheibe | RadikulopathieTruthahn
-
Suranaree University of TechnologyAbgeschlossenSchizophrenie; Psychose | Remission | Nichteinhaltung, MedikamenteThailand
-
Mansoura UniversityNoch keine RekrutierungPatientenzufriedenheit | KommunikationsfähigkeitÄgypten
-
University of KentuckyAbgeschlossenAufmerksamkeitsdefizit und störende Verhaltensstörungen | Erziehung | SchwerhörigkeitVereinigte Staaten