- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04120428
Effekter af træning på sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø hos ældre
Effekter af et 24-ugers træningsprogram for vandtræning på sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnø hos ældre kvinder
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Obstruktivt søvnapnøsyndrom (OSAS), som omfatter gentagne episoder med totalt ophør af øvre luftvejsstrøm under søvn, er en underdiagnosticeret sygdom og er tæt forbundet med større fysiologiske dejusteringer, der kompromitterer den menneskelige organismes systemiske sundhed, herunder udløsende dødsfald; Det er derfor ikke overraskende, at forekomsten af OSAS hos voksne og ældre varierer meget.
Kontinuerligt positivt luftvejstryk (CPAP) er det instrument, der bruges som førstelinjebehandling for OSAS, fordi det har betydelige reaktioner i at dæmpe sværhedsgraden af syndromet, men designet og den logistiske drift af brugen af dette instrument kompromitterer overholdelsen af OSAS-behandlingen .
I denne forstand har strategier såsom regelmæssig træningspraksis lovende indledende resultater for behandling af OSAS, på trods af de huller, der stadig eksisterer på grund af mangel på undersøgelser, der er gennemført på dette område. Til dette formål skal det bemærkes, at undersøgelser, der evaluerer virkningerne af træning på sværhedsgraden af OSAS, hovedsageligt beskæftiger sig med voksne/midaldrende voksne i aerobic og/eller modstandsøvelser udført i et terrestrisk miljø med kun vekslen mellem det anvendte ergometer. Undersøgelser af fysisk træning og OSAS hos ældre viser markant knaphed, og der blev kun fundet et randomiseret klinisk forsøg administreret til ældre mænd.
Ordination af fysisk træning til ældre kræver nogle forholdsregler og forholdsregler som følge af de fejltilpasninger, som alderdom fremmer, og som kompromitterer organiske systemers funktionalitet. Disse fejltilpasninger omfatter blandt andet dæmpning af mager masse med deraf følgende reduktion i muskelstyrke og dynamisk balance; Sådanne skader udløser hos ældre faldhændelser, der, forbundet med reduktionen af knoglemineraltætheden på grund af aldring, ikke sjældent fører til ældres fysiske og funktionelle handicap.
Fysisk træning udført i vandmiljøet fremstår derfor som et sikkert og effektivt alternativ til at fremme fysiske og funktionelle forbedringer for forskellige befolkningsgrupper på grund af vandets fysiske principper, der fremmer opdrift, reduktion af ledstress, subjektiv opfattelse af smerte og træningstræthed.
Derfor er formålet med denne undersøgelse at evaluere virkningerne af et 24-ugers akvatisk træningsprogram på sværhedsgraden af obstruktiv søvnapnøsyndrom hos ældre kvinder og er begrundet i de nye behov for 1) at finde alternative løsninger til CPAP-brug. , 2) bruge udøvelsen af fysisk træning som et værktøj til at afbøde OSAS-risikofaktorer og sværhedsgrad; og 3) fremme strategier for fysisk anstrengelse lige så sikre, som de er effektive for den ældre befolkning til at bekæmpe OSAS.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ældre kvinder (60 år eller i alderen)
- Tilsyneladende sundt
- Høj risiko for at udvikle OSAS
- Diagnosticeret med moderat til svær OSAS
- Ingen behandlet for OSAS med CPAP
- Ingen brug af hypnotisk medicin før eller under undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, lunge- eller metaboliske ukontrollerede sygdomme
- Manglende evne til at udføre den eksperimentelle protokol eller holde det sædvanlige daglige liv
- Sygelig fedme efter kropsmasseindeks
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Eksperimentel protokol
24-ugers træningsprogram for vandtræning
|
Indgrebet vil blive udført i en pool, hvor vandoverfladelinjen vil forblive i den imaginære linje af xiphoid-processen.
Hver sæson varer 50 minutter og vil være opdelt i 3 faser som (1) opvarmning (15 minutter), (2) hoveddel (30 minutter) og (3) nedkøling (5 minutter).
|
|
Ingen indgriben: Kontrolprotokol
Oprethold din livsstil som sædvanligt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apnø-hypopnø-indeks
Tidsramme: Vurdering af en hel nats søvn: op til 8 timer
|
Indeks, der definerer OSAS-sværhedsgraden.
Evalueres som hændelser pr. time ved polysomnografi-eksamen
|
Vurdering af en hel nats søvn: op til 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrelateret søvnkvalitet
Tidsramme: Ansigt til ansigt interview i 8 minutter
|
Spørgeskemascore vurderet af Pittsburgh Questionnaire, klassificerer selvrelateret søvnkvalitet som følger: Jo højere var scoren, og dårligere søvnkvalitet er.
|
Ansigt til ansigt interview i 8 minutter
|
|
Overdreven somnolens i dagtimerne
Tidsramme: Ansigt til ansigt interview i 3 minutter
|
Spørgeskemascore vurderet af Epworth-spørgeskemaet, der spænder fra 0 til 18, og så højere scoren var, da højere odds for den enkelte kan tages i betragtning med overdreven somnolens i dagtimerne.
|
Ansigt til ansigt interview i 3 minutter
|
|
Selvrelateret livskvalitet
Tidsramme: Ansigt til ansigt interview i 6 minutter
|
Spørgeskemascore vurderet af WHOQOL-Gamle spørgeskema, som spænder fra 0 til 100, og lige så højere var scoren, efterhånden som højere odds for, at individet anses for at have god selvrelateret livskvalitet.
|
Ansigt til ansigt interview i 6 minutter
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ansigt til ansigt interview i 2 minutter
|
Spørgeskemascore vurderet af Geriatric Depressive Scale, som spænder fra 0 til 15, og så højere scoren var, da højere odds for, at individet vurderes med mistænkelige depressive symptomer.
|
Ansigt til ansigt interview i 2 minutter
|
|
Iltforbrug
Tidsramme: Laboratorieeksamen 8-12 minutter
|
Dette resultat vil blive vurderet ved en kardiopulmonal træningstest i et cykelergometer ved brug af Bruce Protocol.
|
Laboratorieeksamen 8-12 minutter
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 05768912401
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- Studieprotokol
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Træningsprogram for vandtræning
-
Assiut UniversityHamad Medical CorporationTilmelding efter invitationAt evaluere virkningen af et grundlæggende genoplivningsuddannelsesprogram på den relaterede viden og praksis for CPR blandt private hjemmeplejersker i QatarQatar
-
Columbia UniversityWorld Bank; United NationsAfsluttet
-
Cairo UniversityKafrelsheikh UniversityRekruttering
-
Ain Shams UniversityRekrutteringOpfattet stressEgypten
-
Northwestern UniversityGeorgetown UniversityAfsluttetKroniske nyresygdomme | Genetisk dispositionForenede Stater
-
Matrouh UniversityAfsluttetViden, holdninger, praksis | InterventionEgypten
-
Anna HooverNational Institute of Environmental Health Sciences (NIEHS)RekrutteringDesinfektionsbiprodukterForenede Stater
-
Savannas Forever TanzaniaNational Institute for Medical Research, Tanzania; Arusha Lutheran Medical...UkendtBørnemishandlingTanzania
-
University of Wisconsin, MadisonChan Zuckerberg InitiativeAfsluttet
-
NYU Langone HealthAfsluttetKræft i bugspytkirtlenForenede Stater