- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04120428
Effekter av träning på obstruktiv sömnapné hos äldre
Effekter av ett 24-veckors träningsprogram för vattenträning på svårighetsgraden av obstruktiv sömnapné hos äldre kvinnor
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Obstruktivt sömnapnésyndrom (OSAS), som omfattar upprepade episoder av totalt upphörande av övre luftvägsflöde under sömnen, är en underdiagnostiserad sjukdom och är nära relaterad till stora fysiologiska justeringar som äventyrar den mänskliga organismens systemiska hälsa, inklusive utlösande av dödsfall; Det är därför inte förvånande att förekomsten av OSAS hos vuxna och äldre varierar kraftigt.
Kontinuerligt positivt luftvägstryck (CPAP) är instrumentet som används som förstahandsbehandling för OSAS eftersom det har betydande svar för att dämpa svårighetsgraden av syndromet, men designen och den logistiska driften av användningen av detta instrument äventyrar följsamheten till OSAS-behandling .
I denna mening har strategier som regelbunden träning lovande initiala resultat för behandling av OSAS, trots de luckor som fortfarande finns på grund av bristen på genomförda studier inom detta område. För detta ändamål bör det noteras att studier som utvärderar effekterna av träning på svårighetsgraden av OSAS huvudsakligen handlar om vuxna/medelålders vuxna i aerob träning och/eller motståndsträning utförd i en markmiljö med växling endast av den ergometer som används. Studier av fysisk träning och OSAS hos äldre uppvisar markant brist och endast en randomiserad klinisk prövning administrerad till äldre män hittades.
Förskrivning av fysisk träning för äldre kräver vissa försiktighetsåtgärder och försiktighetsåtgärder som härrör från de missanpassningar som åldrande främjar och som äventyrar funktionaliteten hos organiska system. Dessa misspassningar inkluderar bland annat dämpningen av mager massa med åtföljande minskning av muskelstyrka och dynamisk balans; Sådana skador utlöser, hos äldre, fallhändelser som, kopplade till minskning av bentätheten på grund av åldrande, inte sällan leder till fysiska och funktionsnedsättningar hos äldre.
Fysisk träning som utförs i vattenmiljön framstår därför som ett säkert och effektivt alternativ för att främja fysiska och funktionella förbättringar för olika populationer på grund av de fysiska principerna för vatten som främjar flytkraft, minskning av ledstress, subjektiv uppfattning om smärta och träningströtthet.
Därför är syftet med denna studie att utvärdera effekterna av ett 24-veckors vattenträningsprogram på svårighetsgraden av obstruktivt sömnapnésyndrom hos äldre kvinnor och är motiverat i de nya behoven av 1) att hitta alternativa lösningar till CPAP-användning. , 2) använda övningen av fysisk träning som ett verktyg för att mildra OSAS-riskfaktorer och svårighetsgrad; och 3) främja strategier för fysisk ansträngning lika säkra som de är effektiva för den äldre befolkningen för att bekämpa OSAS.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Äldre kvinnor (60 år eller äldre)
- Tydligen frisk
- Hög risk att utveckla OSAS
- Diagnostiserats med måttlig till svår OSAS
- Ingen behandlad med OSAS med CPAP
- Ingen användning av någon hypnotisk medicin före eller under studien
Exklusions kriterier:
- Kardiovaskulära, pulmonella eller metabola okontrollerade sjukdomar
- Oförmåga att utföra det experimentella protokollet eller hålla det vanliga dagliga livet
- Sjuklig fetma efter body mass index
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Experimentellt protokoll
24-veckors träningsprogram för vattenträning
|
Ingreppet kommer att utföras i en bassäng där vattenytan kommer att förbli i den imaginära linjen för xiphoidprocessen.
Varje säsong kommer att pågå i 50 minuter och delas upp i 3 faser som (1) uppvärmning (15 minuter), (2) huvuddel (30 minuter) och (3) nedkylning (5 minuter).
|
|
Inget ingripande: Kontrollprotokoll
Behåll din livsstil som vanligt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopné Index
Tidsram: Helnattssömnbedömning: upp till 8 timmar
|
Index som definierar OSAS svårighetsgrad.
Utvärderas som händelser per timme av polysomnografiprovet
|
Helnattssömnbedömning: upp till 8 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Självrelaterad sömnkvalitet
Tidsram: Intervju ansikte mot ansikte i 8 minuter
|
Enkätpoängen bedömd av Pittsburgh Questionnaire, klassificerar självrelaterad sömnkvalitet enligt följande: lika högre poäng som sämre sömnkvalitet är.
|
Intervju ansikte mot ansikte i 8 minuter
|
|
Överdriven somnolens dagtid
Tidsram: Intervju ansikte mot ansikte i 3 minuter
|
Enkätpoängen bedöms av Epworth-enkäten som sträcker sig från 0 till 18 och lika högre poängen var, eftersom högre odds för individen kan övervägas med överdriven somnolens under dagtid.
|
Intervju ansikte mot ansikte i 3 minuter
|
|
Självrelaterad livskvalitet
Tidsram: En intervju ansikte mot ansikte i 6 minuter
|
Enkätpoäng bedömd av WHOQOL-Gammal frågeformulär som sträcker sig från 0 till 100 och lika högre var poängen eftersom högre oddsen för att individen ska anses ha god självrelaterad livskvalitet.
|
En intervju ansikte mot ansikte i 6 minuter
|
|
Depressiva symtom
Tidsram: Intervju ansikte mot ansikte i 2 minuter
|
Enkätpoäng bedömd av Geriatric Depressive Scale som sträcker sig från 0 till 15 och lika högre var poängen eftersom högre oddsen för att individen ska utvärderas med depressiva symtom misstänkta.
|
Intervju ansikte mot ansikte i 2 minuter
|
|
Syreförbrukning
Tidsram: Laboratorieprov 8-12 minuter
|
Detta resultat kommer att bedömas genom ett kardiopulmonellt träningstest i en cykelergometer med Bruce-protokollet.
|
Laboratorieprov 8-12 minuter
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 05768912401
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- Studieprotokoll
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .