- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT04120428
Effecten van lichaamsbeweging op de ernst van obstructieve slaapapneu bij ouderen
Effecten van een 24 weken durend trainingsprogramma voor aquatische oefeningen op de ernst van obstructieve slaapapneu bij oudere vrouwen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Obstructief slaapapneusyndroom (OSAS), dat bestaat uit herhaalde episoden van totale stopzetting van de bovenste luchtwegstroom tijdens de slaap, is een ondergediagnosticeerde ziekte en is nauw verwant aan ernstige fysiologische onaangepastheden die de systemische gezondheid van het menselijk organisme in gevaar brengen, waaronder het veroorzaken van overlijdensgebeurtenissen; Het is dan ook niet verwonderlijk dat de prevalentie van OSAS bij volwassenen en ouderen sterk varieert.
Continue positieve luchtwegdruk (CPAP) is het instrument dat wordt gebruikt als eerstelijnsbehandeling voor OSAS, omdat het significante reacties heeft bij het verminderen van de ernst van het syndroom, maar het ontwerp en de logistieke werking van het gebruik van dit instrument brengen de naleving van de OSAS-behandeling in gevaar .
In die zin hebben strategieën zoals regelmatige lichaamsbeweging veelbelovende eerste resultaten voor de behandeling van OSAS, ondanks de hiaten die er nog steeds zijn vanwege de schaarste aan studies die op dit gebied zijn voltooid. Hiertoe moet worden opgemerkt dat studies die de effecten van lichaamsbeweging op de ernst van OSAS evalueren, meestal betrekking hebben op volwassenen/volwassenen van middelbare leeftijd die aërobe en/of weerstandsoefeningen uitvoeren die worden uitgevoerd in een terrestrische omgeving met alleen afwisseling van de gebruikte ergometer. Studies naar lichaamsbeweging en OSAS bij ouderen vertonen een duidelijke schaarste en er werd slechts één gerandomiseerde klinische studie gevonden die werd toegediend aan oudere mannen.
Het voorschrijven van lichaamsbeweging voor ouderen vereist enkele voorzorgsmaatregelen en voorzorgsmaatregelen die voortvloeien uit de onaangepastheden die senescentie bevordert en die de functionaliteit van organische systemen in gevaar brengen. Deze misfits omvatten onder andere de verzwakking van vetvrije massa met als gevolg vermindering van spierkracht en dynamisch evenwicht; Dergelijke schade veroorzaakt bij ouderen valgebeurtenissen die, in verband met de vermindering van de botmineraaldichtheid als gevolg van veroudering, niet zelden leiden tot de fysieke en functionele handicap van ouderen.
Lichamelijke oefening uitgevoerd in het watermilieu komt daarom naar voren als een veilig en effectief alternatief voor het bevorderen van fysieke en functionele verbeteringen voor verschillende populaties vanwege de fysieke principes van water die drijfvermogen, vermindering van gewrichtsspanning, subjectieve perceptie van pijn en inspanningsmoeheid bevorderen.
Daarom is het doel van de huidige studie om de effecten van een 24 weken durend trainingsprogramma in het water op de ernst van het obstructieve slaapapneusyndroom bij oudere vrouwen te evalueren en is gerechtvaardigd in de opkomende behoeften van 1) het vinden van alternatieve oplossingen voor CPAP-gebruik. , 2) de beoefening van lichaamsbeweging gebruiken als hulpmiddel bij het verminderen van OSAS-risicofactoren en -ernst; en 3) strategieën voor fysieke inspanning promoten die even veilig als effectief zijn voor de oudere bevolking om OSAS te bestrijden.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazilië, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Oudere vrouwen (60 jaar of ouder)
- Blijkbaar gezond
- Hoog risico om OSAS te ontwikkelen
- Gediagnosticeerd met matige tot ernstige OSAS
- Niet behandeld voor OSAS met CPAP
- Geen gebruik van hypnotische medicijnen voor of tijdens het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Cardiovasculaire, pulmonale of metabolische ongecontroleerde ziekten
- Onvermogen om het experimentele protocol uit te voeren of het gebruikelijke dagelijkse leven te behouden
- Morbide obesitas door body mass index
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Experimenteel protocol
24 weken durend trainingsprogramma voor aquatische oefeningen
|
De ingreep wordt uitgevoerd in een plas waarin de waterspiegellijn in de denkbeeldige lijn van de processus xiphoid blijft.
Elk seizoen duurt 50 minuten en is verdeeld in 3 fasen: (1) warming-up (15 minuten), (2) hoofdgedeelte (30 minuten) en (3) cool-down (5 minuten).
|
|
Geen tussenkomst: Controle protocol
Houd de levensstijlroutine aan zoals gewoonlijk
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Apneu-hypopneu-index
Tijdsspanne: Beoordeling volledige nachtrust: tot 8 uur
|
Index die de OSAS-ernst definieert.
Wordt beoordeeld als gebeurtenissen per uur door het polysomnografie-examen
|
Beoordeling volledige nachtrust: tot 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfgerelateerde slaapkwaliteit
Tijdsspanne: Persoonlijk interview gedurende 8 minuten
|
Vragenlijstscore beoordeeld door Pittsburgh Questionnaire, classificeert zelfgerelateerde slaapkwaliteit als volgt: hoe hoger de score was, hoe slechter de slaapkwaliteit is.
|
Persoonlijk interview gedurende 8 minuten
|
|
Overmatige slaperigheid overdag
Tijdsspanne: Persoonlijk interview gedurende 3 minuten
|
Vragenlijstscore beoordeeld door Epworth-vragenlijst die varieert van 0 tot 18 en hoe hoger de score, hoe groter de kans dat het individu wordt beschouwd als overmatige slaperigheid overdag.
|
Persoonlijk interview gedurende 3 minuten
|
|
Zelfgerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Persoonlijk interview gedurende 6 minuten
|
Vragenlijstscore beoordeeld door WHOQOL-oude vragenlijst die varieert van 0 tot 100 en hoe hoger de score, hoe hoger de kans dat het individu wordt beschouwd als een goede zelfgerelateerde kwaliteit van leven.
|
Persoonlijk interview gedurende 6 minuten
|
|
Depressieve symptomen
Tijdsspanne: Persoonlijk interview gedurende 2 minuten
|
Vragenlijstscore beoordeeld door Geriatric Depressive Scale die varieert van 0 tot 15 en hoe hoger de score, hoe groter de kans dat het individu wordt beoordeeld met verdachte depressieve symptomen.
|
Persoonlijk interview gedurende 2 minuten
|
|
Zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Laboratoriumonderzoek gedurende 8-12 minuten
|
Dit resultaat wordt beoordeeld door middel van een cardiopulmonale inspanningstest in een fietsergometer met behulp van het Bruce-protocol.
|
Laboratoriumonderzoek gedurende 8-12 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Ziekten van de luchtwegen
- Ademhalingsstoornissen
- Slaapstoornissen, intrinsiek
- Dyssomnieën
- Neurologische manifestaties
- Tekenen en symptomen, ademhaling
- Slaapapneusyndromen
- Slaapapneu, obstructief
- Slaap-waakstoornissen
- Ademhaling Aspiratie
- Apneu
Andere studie-ID-nummers
- 05768912401
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- Leerprotocool
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .