- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04120428
Effekter av trening på obstruktiv søvnapné hos eldre
Effekter av et 24-ukers treningsprogram for vanntrening på obstruktiv søvnapné hos eldre kvinner
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Obstruktivt søvnapnésyndrom (OSAS), som omfatter gjentatte episoder med total opphør av øvre luftveisstrøm under søvn, er en underdiagnostisert sykdom og er nært knyttet til store fysiologiske dejusteringer som kompromitterer den systemiske helsen til den menneskelige organismen, inkludert utløsende dødshendelser; Det er derfor ikke overraskende at forekomsten av OSAS hos voksne og eldre varierer mye.
Kontinuerlig positivt luftveistrykk (CPAP) er instrumentet som brukes som førstelinjebehandling for OSAS fordi det har betydelige reaksjoner for å dempe alvorlighetsgraden av syndromet, men utformingen og den logistiske driften av bruken av dette instrumentet kompromitterer etterlevelsen av OSAS-behandlingen .
Slik sett har strategier som regelmessig trening lovende første resultater for behandling av OSAS, til tross for hullene som fortsatt eksisterer på grunn av mangelen på studier fullført på dette området. For dette formål bør det bemerkes at studier som evaluerer effekten av trening på alvorlighetsgraden av OSAS, hovedsakelig omhandler voksne/middelaldrende voksne i aerobic og/eller motstandstrening utført i et terrestrisk miljø med veksling kun av ergometeret som brukes. Studier av fysisk trening og OSAS hos eldre viser markert knapphet, og bare én randomisert klinisk studie administrert til eldre menn ble funnet.
Forskrivning av fysisk trening for eldre krever noen forholdsregler og forholdsregler som følge av feiljusteringer som alderdom fremmer og som kompromitterer funksjonaliteten til organiske systemer. Disse feiltilpasningene inkluderer blant annet demping av mager masse med påfølgende reduksjon i muskelstyrke og dynamisk balanse; Slike skader utløser hos eldre fallhendelser som, knyttet til reduksjon av beinmineraltetthet på grunn av aldring, ikke sjelden fører til fysisk og funksjonshemning hos eldre.
Fysisk trening utført i vannmiljøet fremstår derfor som et trygt og effektivt alternativ for å fremme fysiske og funksjonelle forbedringer for ulike populasjoner på grunn av de fysiske prinsippene til vann som fremmer oppdrift, reduksjon av leddstress, subjektiv oppfatning av smerte og treningstrøtthet.
Derfor er målet med denne studien å evaluere effekten av et 24-ukers akvatisk treningsprogram på alvorlighetsgraden av obstruktivt søvnapnésyndrom hos eldre kvinner og er begrunnet i de nye behovene for 1) å finne alternative løsninger for bruk av CPAP. , 2) bruke utøvelsen av fysisk trening som et verktøy for å redusere OSAS-risikofaktorer og alvorlighetsgrad; og 3) fremme strategier for fysisk anstrengelse like sikre som de er effektive for den eldre befolkningen for å bekjempe OSAS.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brasil, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Eldre kvinner (60 år eller alderen)
- Tilsynelatende sunt
- Høy risiko for å utvikle OSAS
- Diagnostisert med moderat til alvorlig OSAS
- Ikke behandlet for OSAS med CPAP
- Ingen bruk av noen hypnotisk medisin før eller under studien
Ekskluderingskriterier:
- Kardiovaskulære, lunge- eller metabolske ukontrollerte sykdommer
- Manglende evne til å utføre den eksperimentelle protokollen eller holde det vanlige dagliglivet
- Sykelig fedme etter kroppsmasseindeks
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Eksperimentell protokoll
24-ukers treningsprogram for akvatisk trening
|
Inngrepet vil bli utført i et basseng der vannoverflatelinjen vil forbli i den imaginære linjen til xiphoid-prosessen.
Hver sesong vil vare i 50 minutter og vil bli delt inn i 3 faser som (1) oppvarming (15 minutter), (2) hoveddel (30 minutter) og (3) nedkjøling (5 minutter).
|
|
Ingen inngripen: Kontrollprotokoll
Oppretthold livsstilsrutinen som vanlig
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Apné-Hypopnea Indeks
Tidsramme: Vurdering av nattesøvn: opptil 8 timer
|
Indeks som definerer OSAS-alvorlighetsgraden.
Evalueres som hendelser per time ved polysomnografi-eksamen
|
Vurdering av nattesøvn: opptil 8 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrelatert søvnkvalitet
Tidsramme: Ansikt til ansikt intervju i 8 minutter
|
Spørreskjemascore vurdert av Pittsburgh Questionnaire, klassifiserer selvrelatert søvnkvalitet som følger: like høyere var poengsummen og dårligere søvnkvalitet.
|
Ansikt til ansikt intervju i 8 minutter
|
|
Overdreven somnolens på dagtid
Tidsramme: Ansikt til ansikt intervju i 3 minutter
|
Spørreskjemascore vurdert av Epworth-spørreskjemaet som varierer fra 0 til 18, og like høyere var poengsummen ettersom høyere odds for individet vurderes med overdreven søvnighet på dagtid.
|
Ansikt til ansikt intervju i 3 minutter
|
|
Selvrelatert livskvalitet
Tidsramme: Ansikt til ansikt intervju i 6 minutter
|
Spørreskjemaskåre vurdert av WHOQOL-Gamle spørreskjema som varierer fra 0 til 100 og like høyere var poengsummen ettersom høyere odds for individet vurderes med god selvrelatert livskvalitet.
|
Ansikt til ansikt intervju i 6 minutter
|
|
Depressive symptomer
Tidsramme: Ansikt til ansikt intervju i 2 minutter
|
Spørreskjemaskåre vurdert av Geriatric Depressive Scale som varierer fra 0 til 15 og like høyere var poengsummen ettersom høyere sjanser for at individet skal evalueres med mistenkelige depressive symptomer.
|
Ansikt til ansikt intervju i 2 minutter
|
|
Oksygenforbruk
Tidsramme: Laboratorieeksamen 8-12 minutter
|
Dette resultatet vil bli vurdert ved en kardiopulmonal treningstest i et sykkelergometer ved bruk av Bruce-protokollen.
|
Laboratorieeksamen 8-12 minutter
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i luftveiene
- Respirasjonsforstyrrelser
- Søvnforstyrrelser, iboende
- Dyssomnier
- Nevrologiske manifestasjoner
- Tegn og symptomer, luftveier
- Søvnapné syndromer
- Søvnapné, obstruktiv
- Søvnvåkenforstyrrelser
- Respirasjonsaspirasjon
- Apné
Andre studie-ID-numre
- 05768912401
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- Studieprotokoll
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .