- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04120428
Účinky cvičení na závažnost obstrukční spánkové apnoe u starších osob
Účinky 24týdenního tréninkového programu vodního cvičení na závažnost obstrukční spánkové apnoe u starších žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Syndrom obstrukční spánkové apnoe (OSAS), který zahrnuje opakované epizody úplného zastavení průtoku horních cest dýchacích během spánku, je nedostatečně diagnostikované onemocnění a úzce souvisí s velkými fyziologickými poruchami, které ohrožují systémové zdraví lidského organismu, včetně spouštěcích příhod smrti; Není proto překvapivé, že prevalence OSAS u dospělých a starších osob se velmi liší.
Kontinuální pozitivní tlak v dýchacích cestách (CPAP) je nástroj používaný jako léčba první volby pro OSAS, protože má významné odezvy při zmírňování závažnosti syndromu, avšak konstrukce a logistické fungování tohoto nástroje ohrožují adherenci k léčbě OSAS. .
V tomto smyslu mají strategie, jako je pravidelná cvičební praxe, slibné počáteční výsledky pro léčbu OSAS, navzdory mezerám, které stále existují kvůli nedostatku studií dokončených v této oblasti. Za tímto účelem je třeba poznamenat, že studie hodnotící účinky cvičení na závažnost OSAS se zabývají převážně dospělými / dospělými středního věku v aerobních a/nebo odporových cvičeních prováděných v pozemském prostředí pouze se střídáním použitého ergometru. Studie fyzického cvičení a OSAS u starších osob vykazují značný nedostatek a byla nalezena pouze jedna randomizovaná klinická studie podávaná starším mužům.
Předepisování fyzického cvičení pro starší osoby vyžaduje určitá opatření a opatření vyplývající z nesprávných úprav, které stárnutí podporuje a které ohrožují funkčnost organických systémů. Mezi tyto chyby patří mimo jiné útlum svalové hmoty s následným snížením svalové síly a dynamické rovnováhy; Taková poškození spouštějí u starších osob pádové události, které, spojené se snížením minerální hustoty kostí v důsledku stárnutí, nezřídka vedou k fyzickému a funkčnímu postižení starších osob.
Fyzické cvičení prováděné ve vodním prostředí se proto ukazuje jako bezpečná a účinná alternativa při podpoře fyzického a funkčního zlepšení u různých populací díky fyzikálním principům vody, které podporují vztlak, snížení stresu kloubů, subjektivní vnímání bolesti a únavy z cvičení.
Cílem této studie je proto vyhodnotit účinky 24týdenního programu vodního tréninku na závažnost syndromu obstrukční spánkové apnoe u starších žen a je opodstatněná vznikajícími potřebami 1) hledání alternativních řešení k použití CPAP. , 2) využívat fyzické cvičení jako nástroj ke zmírnění rizikových faktorů a závažnosti OSAS; a 3) podporovat strategie fyzické námahy tak bezpečné, jak jsou účinné pro starší populaci v boji proti OSAS.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Starší ženy (ve věku 60 let nebo ve věku)
- Zřejmě zdravý
- Vysoké riziko rozvoje OSAS
- Diagnostikován středně těžký až těžký OSAS
- Bez ošetření na OSAS s CPAP
- Žádné hypnotické léky před nebo během studie
Kritéria vyloučení:
- Kardiovaskulární, plicní nebo metabolická nekontrolovaná onemocnění
- Neschopnost provést experimentální protokol nebo zachovat obvyklý každodenní život
- Morbidní obezita podle indexu tělesné hmotnosti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Experimentální protokol
24týdenní tréninkový program vodních cvičení
|
Zásah bude proveden v bazénu, ve kterém linie vodní hladiny zůstane v pomyslné linii xiphoidního procesu.
Každá sezóna bude trvat 50 minut a bude rozdělena do 3 fází jako (1) zahřátí (15 minut), (2) hlavní část (30 minut) a (3) vychladnutí (5 minut).
|
|
Žádný zásah: Kontrolní protokol
Udržujte rutinu životního stylu jako obvykle
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Index apnoe-hypopnoe
Časové okno: Hodnocení spánku po celé noci: až 8 hodin
|
Index, který definuje závažnost OSAS.
Polysomnografickým vyšetřením se hodnotí jako události za hodinu
|
Hodnocení spánku po celé noci: až 8 hodin
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kvalita spánku související se sebou samým
Časové okno: Rozhovor tváří v tvář po dobu 8 minut
|
Skóre dotazníku hodnocené Pittsburgh Questionnaire klasifikuje kvalitu spánku související se sebou samým následovně: čím vyšší bylo skóre, tím horší je kvalita spánku.
|
Rozhovor tváří v tvář po dobu 8 minut
|
|
Nadměrná denní spavost
Časové okno: Rozhovor tváří v tvář po dobu 3 minut
|
Skóre dotazníku hodnocené Epworthovým dotazníkem, které se pohybuje od 0 do 18 a čím vyšší bylo skóre, tím vyšší byla pravděpodobnost, že jednotlivec bude považován za nadměrnou denní spavost.
|
Rozhovor tváří v tvář po dobu 3 minut
|
|
Kvalita života související se sebou samým
Časové okno: Rozhovor tváří v tvář po dobu 6 minut
|
Skóre v dotazníku hodnocené dotazníkem WHOQOL-Old, které se pohybuje od 0 do 100 a čím vyšší bylo skóre, tím vyšší byla pravděpodobnost, že jednotlivec bude považován za dobrou kvalitu života související se sebou samým.
|
Rozhovor tváří v tvář po dobu 6 minut
|
|
Depresivní příznaky
Časové okno: Rozhovor tváří v tvář po dobu 2 minut
|
Skóre dotazníku hodnocené geriatrickou depresivní škálou, která se pohybuje od 0 do 15 a čím vyšší bylo skóre, tím vyšší byla pravděpodobnost, že jedinec bude hodnocen s podezřelými příznaky deprese.
|
Rozhovor tváří v tvář po dobu 2 minut
|
|
Spotřeba kyslíku
Časové okno: Laboratorní zkouška 8-12 minut
|
Tento výsledek bude hodnocen kardiopulmonálním zátěžovým testem na cyklovém ergometru s použitím Bruceova protokolu.
|
Laboratorní zkouška 8-12 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 05768912401
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- Protokol studie
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Tréninkový program pro vodní cvičení
-
Cambridge Health AllianceNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS); Healing Lodge of the...NáborPoruchy související s látkami | Duševní zdravíSpojené státy
-
Chinese University of Hong KongNáborAchillova tendinopatie AchillesHongkong
-
Uşak UniversityDokončenoDěti | Pečovatel | Telepsychoterapie | Psychosociální intervence | Porucha pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)Krocan
-
GO fit Lab- IngesportNábor
-
Gdansk University of Physical Education and SportUniversity of CadizZatím nenabíráme
-
Cambridge Health AllianceSpaulding Rehabilitation Hospital; Korea Advanced Institute of Science and...Dokončeno
-
Ondokuz Mayıs UniversityZatím nenabíráme
-
NYU Langone HealthNational Institutes of Health (NIH)Zatím nenabíráme
-
Gødstrup HospitalDokončenoRakovina tlustého střeva stadium II | I. stadium rakoviny tlustého střeva | Rakovina tlustého střeva stadium III
-
Riphah International UniversityZatím nenabírámePoruchou autistického spektra