- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04120428
Effetti dell'esercizio sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno negli anziani
Effetti di un programma di allenamento per esercizi acquatici di 24 settimane sulla gravità dell'apnea ostruttiva del sonno nelle donne anziane
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La sindrome delle apnee ostruttive del sonno (OSAS), che comprende episodi ripetuti di cessazione totale del flusso delle vie aeree superiori durante il sonno, è una malattia sottodiagnosticata ed è strettamente correlata a importanti disadattamenti fisiologici che compromettono la salute sistemica dell'organismo umano, incluso l'innesco di eventi di morte; Non sorprende, quindi, che la prevalenza dell'OSAS negli adulti e negli anziani vari ampiamente.
La pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) è lo strumento utilizzato come trattamento di prima linea per l'OSAS perché ha risposte significative nell'attenuare la gravità della sindrome, tuttavia, la progettazione e l'operazione logistica dell'uso di questo strumento compromettono l'aderenza al trattamento dell'OSAS .
In questo senso, strategie come la pratica regolare dell'esercizio fisico hanno promettenti primi risultati per il trattamento dell'OSAS, nonostante le lacune che ancora esistono a causa della scarsità di studi completati in questo settore. A tal fine si segnala che gli studi che valutano gli effetti dell'esercizio sulla gravità dell'OSAS riguardano per lo più adulti/adulti di mezza età in pratiche di esercizi aerobici e/o di resistenza eseguiti in ambiente terrestre con alternanza del solo ergometro utilizzato. Gli studi sull'esercizio fisico e l'OSAS nell'anziano presentano una marcata scarsità ed è stato trovato un solo studio clinico randomizzato somministrato a uomini anziani.
La prescrizione dell'esercizio fisico all'anziano richiede alcuni accorgimenti e precauzioni derivanti dai disadattamenti che la senescenza favorisce e che compromettono la funzionalità degli apparati organici. Questi disadattamenti comprendono, tra l'altro, l'attenuazione della massa magra con conseguente riduzione della forza muscolare e dell'equilibrio dinamico; Tali danni innescano, nell'anziano, eventi di caduta che, legati alla riduzione della densità minerale ossea dovuta all'invecchiamento, portano non di rado alla disabilità fisica e funzionale dell'anziano.
L'esercizio fisico svolto in ambiente acquatico, quindi, emerge come un'alternativa sicura ed efficace nel promuovere miglioramenti fisici e funzionali per diverse popolazioni grazie ai principi fisici dell'acqua che favoriscono il galleggiamento, la riduzione dello stress articolare, la percezione soggettiva del dolore e della fatica da esercizio.
Pertanto, lo scopo del presente studio è valutare gli effetti di un programma di allenamento acquatico di 24 settimane sulla gravità della sindrome delle apnee ostruttive del sonno nelle donne anziane ed è giustificato dalle esigenze emergenti di 1) trovare soluzioni alternative all'uso della CPAP. , 2) utilizzare la pratica dell'esercizio fisico come strumento per mitigare i fattori di rischio e la gravità dell'OSAS; e 3) promuovere strategie di sforzo fisico tanto sicure quanto efficaci per la popolazione anziana per combattere l'OSAS.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Paraíba
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Joao Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne anziane (60 anni o anziani)
- Apparentemente sano
- Alto rischio di sviluppare OSAS
- Diagnosi di OSAS da moderata a grave
- Nessun trattamento per OSAS con CPAP
- Nessun uso di farmaci ipnotici prima o durante lo studio
Criteri di esclusione:
- Malattie cardiovascolari, polmonari o metaboliche non controllate
- Incapacità di eseguire il protocollo sperimentale o mantenere la consueta vita quotidiana
- Obesità patologica per indice di massa corporea
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Protocollo sperimentale
Programma di allenamento per esercizi acquatici di 24 settimane
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L'intervento verrà eseguito in una vasca in cui la linea di superficie dell'acqua rimarrà nella linea immaginaria del processo xifoideo.
Ogni stagione durerà 50 minuti e sarà divisa in 3 fasi come (1) riscaldamento (15 minuti), (2) parte principale (30 minuti) e (3) defaticamento (5 minuti).
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Nessun intervento: Protocollo di controllo
Mantenere la routine dello stile di vita come al solito
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di apnea-ipopnea
Lasso di tempo: Valutazione del sonno notturno: fino a 8 ore
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Indice che definisce la gravità OSAS.
Viene valutato come eventi all'ora dall'esame di polisonnografia
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Valutazione del sonno notturno: fino a 8 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Qualità del sonno autocorrelata
Lasso di tempo: Colloquio faccia a faccia di 8 minuti
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Il punteggio del questionario valutato dal Pittsburgh Questionnaire classifica la qualità del sonno autocorrelata come segue: più alto è il punteggio, peggiore è la qualità del sonno.
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Colloquio faccia a faccia di 8 minuti
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Sonnolenza eccessiva durante il giorno
Lasso di tempo: Colloquio faccia a faccia di 3 minuti
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Punteggio del questionario valutato dal questionario Epworth che varia da 0 a 18 e più alto era il punteggio più alte erano le probabilità che l'individuo fosse considerato con eccessiva sonnolenza diurna.
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Colloquio faccia a faccia di 3 minuti
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Qualità della vita autocorrelata
Lasso di tempo: Colloquio faccia a faccia di 6 minuti
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Punteggio del questionario valutato dal questionario WHOQOL-Old che varia da 0 a 100 e più alto era il punteggio, più alte erano le probabilità che l'individuo fosse considerato con una buona qualità della vita correlata al sé.
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Colloquio faccia a faccia di 6 minuti
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Sintomi depressivi
Lasso di tempo: Colloquio faccia a faccia di 2 minuti
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Punteggio del questionario valutato dalla Geriatric Depressive Scale che va da 0 a 15 e più alto era il punteggio più alte erano le probabilità che l'individuo fosse valutato con sintomi depressivi sospetti.
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Colloquio faccia a faccia di 2 minuti
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Consumo di ossigeno
Lasso di tempo: Esame di laboratorio per 8-12 minuti
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Questo risultato sarà valutato da un test da sforzo cardiopolmonare in un cicloergometro utilizzando il protocollo Bruce.
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Esame di laboratorio per 8-12 minuti
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Malattie del sistema nervoso
- Malattie delle vie respiratorie
- Disturbi respiratori
- Disturbi del sonno, intrinseci
- Dissonnie
- Manifestazioni neurologiche
- Segni e sintomi, respiratori
- Sindromi da apnee notturne
- Apnea notturna, ostruttiva
- Disturbi del sonno e della veglia
- Aspirazione respiratoria
- Apnea
Altri numeri di identificazione dello studio
- 05768912401
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- Protocollo di studio
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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