- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04120428
Wpływ ćwiczeń na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u osób starszych
Wpływ 24-tygodniowego programu ćwiczeń w wodzie na nasilenie obturacyjnego bezdechu sennego u starszych kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zespół obturacyjnego bezdechu sennego (OSAS), który obejmuje powtarzające się epizody całkowitego ustania przepływu powietrza w górnych drogach oddechowych podczas snu, jest chorobą niedodiagnozowaną i jest ściśle związany z poważnymi rozregulowaniami fizjologicznymi, które zagrażają ogólnoustrojowemu zdrowiu organizmu człowieka, w tym wyzwalaniem zdarzeń śmiertelnych; Nie jest zatem zaskakujące, że częstość występowania OSAS u dorosłych i osób starszych jest bardzo zróżnicowana.
Ciągłe dodatnie ciśnienie w drogach oddechowych (CPAP) jest instrumentem stosowanym jako leczenie pierwszego rzutu w przypadku OSAS, ponieważ zapewnia znaczącą odpowiedź w łagodzeniu ciężkości zespołu, jednak projekt i logistyczne działania związane z użyciem tego instrumentu zagrażają przestrzeganiu zaleceń dotyczących leczenia OSAS .
W tym sensie strategie, takie jak regularne ćwiczenia, dają obiecujące wstępne wyniki w leczeniu OSAS, pomimo luk, które wciąż istnieją z powodu niedoboru ukończonych badań w tej dziedzinie. W tym celu należy zauważyć, że badania oceniające wpływ ćwiczeń na nasilenie OSAS dotyczą głównie osób dorosłych/dorosłych w średnim wieku wykonujących ćwiczenia aerobowe i/lub oporowe wykonywane w środowisku lądowym, naprzemiennie tylko z używanym ergometrem. Badania nad ćwiczeniami fizycznymi i OSAS u osób starszych są bardzo rzadkie i znaleziono tylko jedno randomizowane badanie kliniczne przeprowadzone z udziałem starszych mężczyzn.
Zalecenie ćwiczeń fizycznych dla osób starszych wymaga pewnych środków ostrożności i środków ostrożności wynikających z niedostosowania, które promuje starzenie się i które zagraża funkcjonalności systemów organicznych. Te niedopasowania obejmują między innymi osłabienie beztłuszczowej masy ciała z wynikającym z tego zmniejszeniem siły mięśni i równowagi dynamicznej; Takie uszkodzenia wyzwalają u osób starszych upadki, które w połączeniu ze zmniejszeniem gęstości mineralnej kości w wyniku starzenia się nierzadko prowadzą do fizycznej i funkcjonalnej niepełnosprawności osób starszych.
Ćwiczenia fizyczne wykonywane w środowisku wodnym jawią się zatem jako bezpieczna i skuteczna alternatywa w promowaniu poprawy fizycznej i funkcjonalnej różnych populacji ze względu na właściwości fizyczne wody, które sprzyjają wyporności, zmniejszają obciążenie stawów, subiektywne odczuwanie bólu i zmęczenie wysiłkiem fizycznym.
Dlatego celem niniejszego badania jest ocena wpływu 24-tygodniowego programu treningu wodnego na nasilenie zespołu obturacyjnego bezdechu sennego u starszych kobiet i jest to uzasadnione pojawiającą się potrzebą 1) znalezienia alternatywnych rozwiązań dla stosowania CPAP. , 2) stosować ćwiczenia fizyczne jako narzędzie łagodzenia czynników ryzyka i ciężkości OSAS; oraz 3) promować strategie wysiłku fizycznego tak bezpieczne, jak skuteczne w walce z OSAS u osób starszych.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Paraíba
-
Joao Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051420
- Bruno Teixeira Barbosa
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w podeszłym wieku (60 lat lub starsze)
- Podobno zdrowy
- Wysokie ryzyko rozwoju OSAS
- Zdiagnozowano umiarkowany do ciężkiego OSAS
- Nie leczono OSAS za pomocą CPAP
- Zakaz stosowania jakichkolwiek leków nasennych przed lub w trakcie badania
Kryteria wyłączenia:
- Niekontrolowane choroby sercowo-naczyniowe, płucne lub metaboliczne
- Niezdolność do wykonania protokołu eksperymentalnego lub utrzymania zwykłego życia codziennego
- Chorobliwa otyłość według wskaźnika masy ciała
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Eksperymentalny protokół
24-tygodniowy program ćwiczeń w wodzie
|
Interwencja zostanie przeprowadzona w basenie, w którym linia lustra wody pozostanie w wyobrażonej linii wyrostka mieczykowatego.
Każdy sezon będzie trwał 50 minut i będzie podzielony na 3 fazy: (1) rozgrzewka (15 minut), (2) część główna (30 minut) i (3) wyciszenie (5 minut).
|
|
Brak interwencji: Protokół kontrolny
Zachowaj rutynę stylu życia jak zwykle
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bezdechów i spłyceń
Ramy czasowe: Ocena snu całonocnego: do 8 godzin
|
Indeks określający nasilenie OSAS.
Jest oceniany jako zdarzenia na godzinę przez badanie polisomnograficzne
|
Ocena snu całonocnego: do 8 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Samodzielna jakość snu
Ramy czasowe: Rozmowa twarzą w twarz przez 8 minut
|
Wynik kwestionariusza Pittsburgh Questionnaire klasyfikuje samoocenę jakości snu w następujący sposób: im wyższy wynik, tym gorsza jakość snu.
|
Rozmowa twarzą w twarz przez 8 minut
|
|
Nadmierna senność w ciągu dnia
Ramy czasowe: Rozmowa twarzą w twarz przez 3 minuty
|
Wynik kwestionariusza oceniany za pomocą kwestionariusza Epworth, który waha się od 0 do 18 i im wyższy był wynik, tym większe prawdopodobieństwo, że osoba zostanie uznana za nadmierną senność w ciągu dnia.
|
Rozmowa twarzą w twarz przez 3 minuty
|
|
Jakość życia związana z samym sobą
Ramy czasowe: Rozmowa twarzą w twarz przez 6 minut
|
Wynik kwestionariusza oceniany za pomocą kwestionariusza WHOQOL-Old, który mieści się w przedziale od 0 do 100 i im wyższy był wynik, tym większe są szanse danej osoby na uznanie dobrej jakości życia związanej z samym sobą.
|
Rozmowa twarzą w twarz przez 6 minut
|
|
Objawy depresyjne
Ramy czasowe: Rozmowa twarzą w twarz przez 2 minuty
|
Wynik kwestionariusza oceniany za pomocą Geriatrycznej Skali Depresji, który mieści się w przedziale od 0 do 15 i im wyższy był wynik, tym większe szanse na ocenę osoby z podejrzanymi objawami depresyjnymi.
|
Rozmowa twarzą w twarz przez 2 minuty
|
|
Zużycie tlenu
Ramy czasowe: Badanie laboratoryjne przez 8-12 minut
|
Wynik ten zostanie oceniony za pomocą testu wysiłkowego krążeniowo-oddechowego na ergometrze rowerowym przy użyciu protokołu Bruce'a.
|
Badanie laboratoryjne przez 8-12 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Bruno T Barbosa, PhD Student, Federal University of Paraíba
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Kline CE, Crowley EP, Ewing GB, Burch JB, Blair SN, Durstine JL, Davis JM, Youngstedt SD. The effect of exercise training on obstructive sleep apnea and sleep quality: a randomized controlled trial. Sleep. 2011 Dec 1;34(12):1631-40. doi: 10.5665/sleep.1422.
- Bollens B, Reychler G. Efficacy of exercise as a treatment for Obstructive Sleep Apnea Syndrome: A systematic review. Complement Ther Med. 2018 Dec;41:208-214. doi: 10.1016/j.ctim.2018.10.002. Epub 2018 Oct 3.
- Mendelson M, Bailly S, Marillier M, Flore P, Borel JC, Vivodtzev I, Doutreleau S, Verges S, Tamisier R, Pepin JL. Obstructive Sleep Apnea Syndrome, Objectively Measured Physical Activity and Exercise Training Interventions: A Systematic Review and Meta-Analysis. Front Neurol. 2018 Feb 22;9:73. doi: 10.3389/fneur.2018.00073. eCollection 2018.
- Sengul YS, Ozalevli S, Oztura I, Itil O, Baklan B. The effect of exercise on obstructive sleep apnea: a randomized and controlled trial. Sleep Breath. 2011 Jan;15(1):49-56. doi: 10.1007/s11325-009-0311-1. Epub 2009 Nov 7.
- Barbosa BT, da Cruz Santos A, Frazao M, Petrucci TR, Cucato GG, Sarmento AO, Freitas EDS, de Lima AMJ, Brasileiro-Santos MDS. Obstructive sleep apnea does not impair cardiorespiratory responses to progressive exercise performed until exhaustion in hypertensive elderly. Sleep Breath. 2018 May;22(2):431-437. doi: 10.1007/s11325-017-1557-7. Epub 2017 Aug 24. Erratum In: Sleep Breath. 2018 Feb 13;:
- Tam S, Woodson BT, Rotenberg B. Outcome measurements in obstructive sleep apnea: beyond the apnea-hypopnea index. Laryngoscope. 2014 Jan;124(1):337-43. doi: 10.1002/lary.24275. Epub 2013 Jul 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Procesy patologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zaburzenia snu, wewnętrzne
- Dyssomnie
- Objawy neurologiczne
- Oznaki i objawy, układ oddechowy
- Zespoły bezdechu sennego
- Bezdech senny, Obturacyjny
- Zaburzenia snu i czuwania
- Aspiracja oddechowa
- Bezdech
Inne numery identyfikacyjne badania
- 05768912401
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- Protokół badania
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .