Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ginkgo Biloban huomion modulointi tapahtumiin liittyvässä potentiaalissa (ERP) varhaisen kognitiivisen heikkenemisen merkkinä (AgilGinkgo)

maanantai 9. tammikuuta 2023 päivittänyt: Jean-François Démonet

ERP:issä tutkitun huomion modulaation arviointi varhaisen kognitiivisen heikkenemisen merkkinä: käsitteen validointi ginkgo biloba -uutteiden vaikutuksesta. Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, ristikkäinen, lumekontrolloitu tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on samanaikaisesti määrittää toistuvista ERP-muunnelmista johdettujen uusien toimeenpanotoimintomerkkien (päätöksenteko ja useiden virtausten hallinta) metrologiset ominaisuudet ja tunnistaa niiden kyky testata, voiko lyhyt hoito Ginkgo bilobaa ja lumeuutteita käyttäen muuttaa. potilaiden kognitiivinen suorituskyky ja toimintakyky ikään liittyvän kognitiivisen heikkenemisen varhaisessa vaiheessa. Tämä koe, jossa koehenkilöitä käytetään omana kontrollinaan (cross-over) toistuvissa mittauksissa, määrittää mittausten toistettavuusominaisuudet ja ERP:n yksilön sisäiset vaihtelut ajan kuluessa tässä populaatiossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yhden keskuksen satunnaistettu kliininen tutkimus, jossa testataan Ginkgo biloba -uutteiden vaikutuksia lumelääkkeeseen verrattuna tapahtumiin liittyviin mahdollisiin ERP-rekisteröintimittauksiin elektroenkefalografiassa (EEG) neuropsykologisten tehtävien aikana. Hold-Release (HR) neuropsykologinen testi mahdollistaa käyttäytymis- ja neurofunktionaalisten korrelaatioiden tutkimisen käyttämällä useita erilaisia ​​tekniikoita aivotoiminnan online-tallennukseen. Tämä testi mittaa keskittyneen huomion sitoutumista ja tiedon lataamista työmuistiin, toisin kuin huomion irtautumista.

Tutkimus toteutetaan satunnaistetulla ristikkäissuunnittelulla, jossa "Ginkgo" vs. Placebo" tai päinvastoin, 170 päivää kukin (noin 6 kuukautta), joita erottaa 8 viikon pesujakso. Seurantakäynti järjestetään 3 kuukautta tutkimuksen viimeisen hoidon jälkeen.

Cross-over-malli käyttää jokaista potilasta omana kontrollinaan, mikä mahdollistaa helpon vertailun kahden ryhmän "Placebo" ja "Ginkgo" välillä rajoittamalla potilaiden välisiä vaihteluita. Lisäksi kaksinkertaistamalla potilaiden lukumäärän hoitoa kohden verrattuna klassiseen tutkimussuunnitelmaan kahdessa ryhmässä, cross-over vähentää rekrytoitavien potilaiden määrää, mikä helpottaa rekrytointia yhdestä paikasta.

Tutkimus vaatii kolmekymmentäkaksi (32) informatiivista osallistujaa, joilla on kognitiivisia valituksia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

16

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Sveitsi, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

55 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit

  • Allekirjoitettu suostumuslomake
  • miehet ja naiset
  • 60-80 vuotta vanha
  • Kognitiivinen valituskysely (CQC) -pisteet > 4

Poissulkemiskriteerit:

  • Montreal Cognitive Evaluation Score (MoCA)
  • Kliinisen dementiaarvioinnin (CDR) kokonaispistemäärä > 0,5
  • Sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikon (HADS) pisteet: HADS-A (ahdistus) > 8 ja/tai HADS-D (masennus) > 8
  • Lievä kognitiivinen häiriö (MCI) tai dementia
  • MRI:n vasta-aihe
  • Minkä tahansa aivojen alueen surkastuminen T1-volumetrisessa MRI-sekvenssissä
  • Mikä tahansa hallitsematon somaattinen tai psykiatrinen tila
  • verenvuotohäiriöt ja/tai verenvuotoriskiä lisäävien lääkkeiden käyttö,
  • Yliherkkyys Ginkgo biloballe tai jollekin sen apuaineelle
  • Laktoosi-intoleranssi
  • Hoito barbituraateilla ja/tai neurolepteillä
  • Jatkuva hoito Ginkgo biloba -johdannaisilla (2 kuukautta ilman hoitoa ennen sisällyttämistä vaaditaan

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ryhmä Ginkgo-Placebo
Cross-over suunnittelu: Ryhmässä Ginkgo-Placebo osallistujat allokoidaan ensin IMP Symfona® -hoitoon 6 kuukauden ajaksi ja 2 kuukauden poistumisjakson jälkeen lumelääkettä kuudeksi kuukaudeksi.
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Tässä tutkimuksessa käytetään Symfona® kaupallisia standardoituja Ginkgo biloba -uutteita, 2 kapselia 120 mg päivässä 170 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Symfona®
Lääke: Plasebo
Plaseboa tarjotaan kapseleina, joiden massa, väri ja muoto ovat samat kuin tutkimustuotteella. Se koostuu laktoosista, Symfona® 120 mg:n täyteaineista ja väriaineista. Annostus on sama kuin tutkimustuotteen annos.
Muut nimet:
  • Placebo korkit
Muut: Ryhmä Placebo-Ginkgo
Cross-over-suunnittelu: Ryhmässä Placebo-Ginkgo-osallistujat saavat ensin lumelääkettä kuuden kuukauden ajaksi ja 2 kuukauden poistumisjakson jälkeen IMP Symfona® kuudeksi kuukaudeksi.
Lääke: Ginkgo biloba -uute
Tässä tutkimuksessa käytetään Symfona® kaupallisia standardoituja Ginkgo biloba -uutteita, 2 kapselia 120 mg päivässä 170 päivän ajan.
Muut nimet:
  • Symfona®
Lääke: Plasebo
Plaseboa tarjotaan kapseleina, joiden massa, väri ja muoto ovat samat kuin tutkimustuotteella. Se koostuu laktoosista, Symfona® 120 mg:n täyteaineista ja väriaineista. Annostus on sama kuin tutkimustuotteen annos.
Muut nimet:
  • Placebo korkit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ehdollisen negatiivisen variaation (CNV) tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) komponentin amplitudin (microV) toistettavuus Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
CNV:n toistettavuus arvioidaan luokkien välisellä korrelaatiokertoimella (ICC)
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Ehdollisen negatiivisen variaation (CNV) tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) komponentin amplitudin (mikroV) yksilön sisäinen vaihtelu pitovapautustestin (HR) neuropsykologisen testin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
CNV:n yksilöiden välistä vaihtelua arvioidaan Interclass Coefficient Correlation (ICC) -menetelmällä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
P300/P300' tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) komponentin amplitudin (microV) toistettavuus Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
P300/P300':n toistettavuus arvioidaan Interclass Coefficient Correlation (ICC) -menetelmällä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
P300/P300' tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) komponentin amplitudin (mikroV) yksilöiden välinen vaihtelu Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
P300/P300':n yksilöiden välistä vaihtelua arvioidaan Interclass Coefficient Correlation (ICC) -menetelmällä.
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos arvioituna CNV-komponentin amplitudin (mivroV) vaihtelulla mitattuna Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana kuuden kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos P300/P300'-komponentin amplitudin (mivroV) vaihtelulla mitattuna Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana kuuden kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kognitiivisen suorituskyvyn muutos, joka on arvioitu käyttämällä Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) -testiä 6 kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
6 kuukautta
Kategorisen semanttisen verbaalisen sujuvuuden pistemäärän muutos 6 kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
6 kuukautta
Muutos suullisen sujuvan kirjaimen opetuksessa 6 kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
6 kuukautta
Muutos ahdistuksessa ja masennuksessa arvioituna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HAD-A/D) 6 kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
6 kuukautta
Muutos reaktioajassa (ms) Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana 6 kuukauden Ginkgo biloba -hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Varianssianalyysin toistuvien mittausten tilastollista mallia käytetään
6 kuukautta
Toistovaikutusten suuruus (testi-uudelleentestin luotettavuus, TTR) ehdollisen negatiivisen variaation (CNV) tapahtumaan liittyvään potentiaaliin (ERP) pito-vapautus (HR) neuropsykologisen testin aikana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) ja korrelaatioanalyysin varianssianalyysin (ANOVA) yhdistelmää käytetään vastaavasti mittausistuntojen välisten erojen (mikroV) ja yhteisten assosiaatioiden olemassaolon (korrelaatiokerroin) arvioimiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Toistovaikutusten suuruus (testin uudelleentestin luotettavuus, TTR) P300/P300'-tapahtumaan liittyvään potentiaaliin (ERP) pito-vapautus (HR) neuropsykologisen testin aikana.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Toistuvien mittausten varianssianalyysin (ANOVA) ja korrelaatioanalyysin varianssianalyysin (ANOVA) yhdistelmää käytetään vastaavasti mittausistuntojen välisten erojen (mikroV) ja yhteisten assosiaatioiden olemassaolon (korrelaatiokerroin) arvioimiseksi.
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Assosiaatio (korrelaatiokerroin) VPN-tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) poikittaismittauksen välillä Hold-Release (HR) -neuropsykologisen testin aikana ja tavanomaisten verbaalisten sujuvuuspisteiden välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ennusteen arvioinnissa käytetään sekoitettua lineaarista mallia
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Assosiaatio (korrelaatiokerroin) P300/P300' tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) poikittaismittauksen välillä Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana ja tavanomaisten verbaalisten sujuvuuspisteiden välillä.
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ennusteen arvioinnissa käytetään sekoitettua lineaarista mallia
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Assosiaatio (korrelaatiokerroin) VPN-tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) poikittaismittauksen välillä Hold-Release (HR) -neuropsykologisen testin aikana ja sen oman arvon kehittyminen osallistujan seurannan aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ennusteen arvioinnissa käytetään sekoitettua lineaarista mallia
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
Assosiaatio (korrelaatiokerroin) P300/P300' tapahtumaan liittyvän potentiaalin (ERP) poikittaismittauksen välillä Hold-Release (HR) neuropsykologisen testin aikana ja sen oman arvon kehittyminen osallistujan seurannan aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ennusteen arvioinnissa käytetään sekoitettua lineaarista mallia
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ERP-modulaation ennustavat metrologiset ominaisuudet sen kyvyssä havaita tavallista herkempää kognitiivista vaihtelua
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ennusteen arvioinnissa käytetään sekoitettua lineaarista mallia
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ERP-modulaation ennustavat metrologiset ominaisuudet sen kyvyssä havaita rinnekatkos kognitiivisen heikkenemisen aikana
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta
ennusteen arvioinnissa käytetään sekoitettua lineaarista mallia
opintojen päätyttyä keskimäärin 14 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Jean-François Démonet

Yhteistyökumppanit

University of Lausanne Hospitals

Tutkijat

  • Päätutkija: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 7. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 10. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2018-02134 BASEC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa