Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Модуляция внимания в связанном с событием потенциале (ERP) как маркер раннего когнитивного упадка с помощью гинкго билоба (AgilGinkgo)

9 января 2023 г. обновлено: Jean-François Démonet

Оценка модуляции внимания, исследуемой в ERP, как маркера раннего снижения когнитивных функций: проверка концепции о влиянии экстрактов гинкго двулопастного. Рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое исследование

Цель этого исследования состоит в том, чтобы одновременно установить метрологические характеристики новых маркеров исполнительной функции (принятие решений и управление несколькими потоками), полученных из повторных изменений ERP, и определить их способность проверить, может ли кратковременное лечение с использованием экстрактов гинкго двулопастного по сравнению с экстрактами плацебо изменить когнитивные способности и функциональные возможности пациентов на самых ранних стадиях возрастного снижения когнитивных функций. Это исследование с использованием испытуемых в качестве их собственного контроля (перекрестного) в повторных измерениях установит характеристики воспроизводимости измерений и индивидуальных вариаций ERP с течением времени в этой популяции.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой одноцентровое рандомизированное клиническое испытание, в котором проверяется влияние экстрактов гинкго двулопастного по сравнению с плацебо на связанные с событием потенциальные измерения регистрации ERP в электроэнцефалографии (ЭЭГ) во время нейропсихологических задач. Нейропсихологический тест Hold-Release (HR) позволяет изучать поведенческие и нейрофункциональные корреляты с использованием нескольких различных методов онлайн-записи активности мозга. Этот тест измеряет вовлечение сфокусированного внимания и загрузку информации в рабочую память, а не отключение внимания.

Исследование будет проводиться в рандомизированном перекрестном дизайне, с «Гинкго» по сравнению с плацебо» или наоборот, в течение 170 дней каждое (примерно 6 месяцев), разделенных 8-недельным периодом вымывания. Последующий визит будет проведен через 3 месяца после последней обработки исследования.

В перекрестном дизайне каждый пациент используется в качестве собственного контроля, что позволяет легко сравнивать две группы «плацебо» и «гинкго» за счет ограничения различий между пациентами. Кроме того, за счет удвоения количества пациентов на курс лечения по сравнению с классическим дизайном исследования в 2 группах, перекрестное исследование уменьшает количество пациентов, которых необходимо набрать, что облегчает набор в одном центре.

Исследование требует набора тридцати двух (32) информативных участников с когнитивными жалобами.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

16

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Швейцария
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Швейцария, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 55 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения

  • Подписанная форма согласия
  • мужчины и женщины
  • от 60 до 80 лет
  • Опросник когнитивных жалоб (CQC) Оценка > 4

Критерий исключения:

  • Монреальская шкала когнитивной оценки (MoCA)
  • Общий клинический рейтинг деменции (CDR) > 0,5
  • Баллы по госпитальной шкале тревоги и депрессии (HADS): HADS-A (тревога) > 8 и/или HADS-D (депрессия) > 8
  • Легкое когнитивное нарушение (MCI) или деменция
  • Противопоказания к МРТ
  • Атрофия любой области головного мозга, как видно на волюметрической последовательности МРТ T1
  • Любое неконтролируемое соматическое или психическое состояние
  • Нарушения свертываемости крови и/или прием лекарств, повышающих риск кровотечения,
  • Повышенная чувствительность к гинкго билоба или любому из его вспомогательных веществ.
  • Непереносимость лактозы
  • Лечение барбитуратами и/или нейролептиками
  • Постоянное лечение производными гинкго билоба (требуется период без лечения в течение 2 месяцев перед включением)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Другой: Группа Гинкго-плацебо
Перекрестный дизайн: в группе гинкго-плацебо участники сначала распределяются на IMP Symfona® в течение 6 месяцев, а после 2 месяцев периода вымывания распределяются на плацебо на 6 месяцев.
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
В этом исследовании используются коммерческие стандартизированные экстракты гинкго двулопастного Symfona® в количестве 2 капсул по 120 мг в день в течение 170 дней.
Другие имена:
  • Симфона®
Лекарство: Плацебо
Плацебо представлено в виде капсул, идентичных по массе, цвету и форме капсулам исследуемого продукта. Он состоит из лактозы, вспомогательных веществ, присутствующих в Symfona® 120 мг, и красителей. Дозировка идентична дозировке исследуемого продукта.
Другие имена:
  • Капсулы плацебо
Другой: Группа Плацебо-Гинкго
Перекрестный дизайн: в группе плацебо-гинкго участников сначала распределяют на плацебо в течение 6 месяцев, а после 2 месяцев периода вымывания назначают IMP Symfona® на 6 месяцев.
Лекарство: Экстракт гинкго билоба
В этом исследовании используются коммерческие стандартизированные экстракты гинкго двулопастного Symfona® в количестве 2 капсул по 120 мг в день в течение 170 дней.
Другие имена:
  • Симфона®
Лекарство: Плацебо
Плацебо представлено в виде капсул, идентичных по массе, цвету и форме капсулам исследуемого продукта. Он состоит из лактозы, вспомогательных веществ, присутствующих в Symfona® 120 мг, и красителей. Дозировка идентична дозировке исследуемого продукта.
Другие имена:
  • Капсулы плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Воспроизводимость условной отрицательной вариации (CNV) амплитуды компонента связанного с событием потенциала (ERP) (микроV) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Воспроизводимость CNV будет оцениваться по межклассовому коэффициенту корреляции (ICC).
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Внутрииндивидуальная вариабельность условной отрицательной вариации (CNV), амплитуды компонента связанного с событием потенциала (ERP) (микроV) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Внутрииндивидуальная изменчивость CNV будет оцениваться с помощью межклассовой корреляции коэффициентов (ICC).
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Воспроизводимость амплитуды компонента связанного с событием потенциала (ERP) P300/P300' (мкВ) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Воспроизводимость результатов P300/P300' будет оцениваться с помощью межклассовой корреляции коэффициентов (ICC).
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Внутрииндивидуальная вариабельность амплитуды компонента связанного с событием потенциала (ERP) P300/P300' (мкВ) при нейропсихологическом тесте Hold-Release (HR)
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Внутрииндивидуальная изменчивость P300/P300' будет оцениваться с помощью межклассовой корреляции коэффициентов (ICC).
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Изменение когнитивных функций, оцениваемое по изменению амплитуды (mivroV) компонента CNV, измеренного во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR) после 6 месяцев лечения гинкго двулопастным.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Изменение когнитивных функций, оцениваемое по изменению амплитуды (mivroV) компонента P300/P300', измеренному во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR) после 6 месяцев лечения гинкго двулопастным.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение когнитивных функций, оцененное с помощью теста «Повторяемая батарея для оценки нейропсихологического статуса» (RBANS) после 6 месяцев лечения гинкго билоба.
Временное ограничение: 6 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
6 месяцев
Изменение показателей категориально-семантической беглости речи после 6 месяцев лечения гинкго двулопастным
Временное ограничение: 6 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
6 месяцев
Изменение показателей вербальной беглости письма после 6 месяцев лечения гинкго билоба
Временное ограничение: 6 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
6 месяцев
Изменение тревожности и депрессии по оценке с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HAD-A/D) после 6 месяцев лечения гинкго двулопастным.
Временное ограничение: 6 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
6 месяцев
Изменение времени реакции (мс) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR) после 6 месяцев лечения гинкго билоба
Временное ограничение: 6 месяцев
будет использована статистическая модель повторных измерений дисперсионного анализа
6 месяцев
Величина эффектов повторения (надежность теста-ретеста, TTR) на компонент связанного с событием потенциала условной отрицательной вариации (CNV) (ERP) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Комбинация дисперсионного анализа (ANOVA) в повторных измерениях и дисперсионного анализа (ANOVA) в корреляционном анализе будет использоваться для оценки соответственно различий (микроV) между сеансами измерений и наличия общих ассоциаций (коэффициент корреляции).
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Величина эффектов повторения (надежность теста-ретеста, TTR) на компонент связанного с событием потенциала P300/P300' (ERP) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR).
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Комбинация дисперсионного анализа (ANOVA) в повторных измерениях и дисперсионного анализа (ANOVA) в корреляционном анализе будет использоваться для оценки соответственно различий (микроV) между сеансами измерений и наличия общих ассоциаций (коэффициент корреляции).
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Ассоциация (коэффициент корреляции) между поперечным измерением компонента потенциала, связанного с событием VPN (ERP) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR), и обычными показателями беглости речи.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
смешанный подход линейной модели будет применяться для оценки прогноза
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Ассоциация (коэффициент корреляции) между поперечным измерением компонента связанного с событием потенциала (ERP) P300/P300' во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR) и обычными показателями беглости речи.
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
смешанный подход линейной модели будет применяться для оценки прогноза
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Ассоциация (коэффициент корреляции) между поперечным измерением компонента связанного с событиями VPN потенциала (ERP) во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR) и эволюцией его собственного значения в течение последующего наблюдения участника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
смешанный подход линейной модели будет применяться для оценки прогноза
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Ассоциация (коэффициент корреляции) между поперечным измерением компонента связанного с событием потенциала (ERP) P300/P300' во время нейропсихологического теста Hold-Release (HR) и эволюцией его собственного значения во время наблюдения участника
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
смешанный подход линейной модели будет применяться для оценки прогноза
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Прогностические метрологические характеристики модуляции ССП с точки зрения ее способности обнаруживать более чувствительную когнитивную вариацию, чем обычный метод
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
смешанный подход линейной модели будет применяться для оценки прогноза
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
Прогностические метрологические характеристики модуляции ССП с точки зрения ее способности обнаруживать разрыв наклона во время снижения когнитивных функций
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 14 месяцев
смешанный подход линейной модели будет применяться для оценки прогноза
через завершение обучения, в среднем 14 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Jean-François Démonet

Соавторы

University of Lausanne Hospitals

Следователи

  • Главный следователь: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 сентября 2019 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

31 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 сентября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

11 января 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 января 2023 г.

Последняя проверка

1 января 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2018-02134 BASEC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Когнитивные функции

Клинические исследования Экстракт гинкго билоба

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in India

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться