イチョウによる早期認知機能低下のマーカーとしての事象関連電位 (ERP) における注意の変調 (AgilGinkgo)
2023年1月9日 更新者：Jean-François Démonet
初期の認知機能低下のマーカーとして ERP で調査された注意の調節の評価: イチョウ抽出物の効果に関する概念の検証。無作為化、二重盲検、クロスオーバー、プラセボ対照試験
この研究の目的は、繰り返される ERP 変動から派生した新しい実行機能マーカー (意思決定と複数のフロー管理) の計測学的特性を同時に確立し、イチョウ抽出物とプラセボ抽出物を使用した短い治療が変更できるかどうかをテストする能力を特定することです。加齢に伴う認知機能低下の非常に初期段階にある患者の認知能力と機能的能力。
この試験では、被験者を被験者自身のコントロール（クロスオーバー）として繰り返し測定することで、測定値の再現性特性と、この母集団における経時的なERPの個人内変動を確立します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、神経心理学的タスク中の脳波検査 (EEG) におけるイベント関連の潜在的な ERP 登録測定値に対するイチョウ抽出物とプラセボの効果をテストする、単一施設の無作為化臨床試験です。 ホールド リリース (HR) 神経心理学的テストでは、脳活動をオンラインで記録するためのいくつかの異なる手法を使用して、行動と神経機能の相関関係を研究できます。 このテストは、注意の解放とは対照的に、集中した注意の関与と作業記憶への情報の読み込みを測定します。
この研究は、「イチョウ」対プラセボ、または逆に、それぞれ170日間（約6か月）、8週間のウォッシュアウト期間で区切られた、無作為化されたクロスオーバーデザインで実施されます。 フォローアップ訪問は、研究の最後の治療から3か月後に行われます。
クロス オーバー デザインでは、各患者を独自のコントロールとして使用します。これにより、患者間の変動を制限することで、「プラセボ」と「イチョウ」の 2 つのグループを簡単に比較できます。 さらに、2 つのグループでの従来の研究デザインと比較して、治療あたりの患者数を 2 倍にすることで、クロスオーバーにより、リクルートされる患者数が減少し、単一のサイトでのリクルートが容易になります。
この研究では、認知障害のある 32 人の有益な参加者を募集する必要があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
16
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Vaud
-
Lausanne、Vaud、スイス、1011
- Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
55年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準
- 署名済み同意書
- 男と女
- 60～80歳
- 認知苦情アンケート (CQC) スコア > 4
除外基準:
- モントリオール認知評価スコア (MoCA)
- 全体的な臨床認知症評価 (CDR) スコア > 0.5
- Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) のスコア: HADS-A (不安) > 8 および/または HADS-D (うつ病) > 8
- 軽度認知障害 (MCI) または認知症
- MRIの禁忌
- T1ボリュームMRIシーケンスで見られる脳の任意の領域の萎縮
- コントロールされていない身体的または精神的状態
- 出血性疾患、および/または出血のリスクを高める薬の服用、
- イチョウまたはその賦形剤に対する過敏症
- 乳糖不耐症
- バルビツレートおよび/または神経遮断薬による治療
- Ginkgo biloba誘導体による継続的な治療（含める前に2か月の治療なしの期間が必要です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：グループ イチョウ プラセボ
クロスオーバー デザイン: グループ イチョウとプラセボの参加者は、最初に 6 か月間 IMP Symfona® に割り当てられ、2 か月のウォッシュ アウト期間の後、6 か月間プラセボに割り当てられます。
|
この研究では、Symfona® 市販の標準イチョウ抽出物を使用し、1 日あたり 120 mg のカプセルを 2 カプセル、170 日間使用します。
他の名前：
プラセボは、研究製品のものと同一の質量、色、および形状のカプセルの形で提供されます。
ラクトース、Symfona® 120 mg に含まれる賦形剤、および着色料で構成されています。
投与量は治験薬と同じです。
他の名前：
|
|
他の：グループ プラセボ イチョウ
クロスオーバー デザイン:グループ プラセボ-イチョウでは、参加者は最初に 6 か月間プラセボに割り当てられ、2 か月のウォッシュ アウト期間の後、IMP Symfona® が 6 か月間割り当てられます。
|
この研究では、Symfona® 市販の標準イチョウ抽出物を使用し、1 日あたり 120 mg のカプセルを 2 カプセル、170 日間使用します。
他の名前：
プラセボは、研究製品のものと同一の質量、色、および形状のカプセルの形で提供されます。
ラクトース、Symfona® 120 mg に含まれる賦形剤、および着色料で構成されています。
投与量は治験薬と同じです。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理テスト中の偶発的負変動 (CNV) イベント関連電位 (ERP) コンポーネント振幅 (microV) の再現性
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
CNV の再現性は、クラス間相関係数 (ICC) によって評価されます。
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールドリリース（HR）神経心理学的テスト中の偶発的負の変動（CNV）イベント関連電位（ERP）成分振幅（microV）の個人内変動
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
CNVの個人内変動性は、クラス間係数相関（ICC）によって評価されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
P300/P300' イベント関連電位 (ERP) コンポーネントの振幅 (microV) ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の再現性
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
P300/P300' の再現性は、クラス間係数相関 (ICC) によって評価されます。
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の P300/P300' イベント関連電位 (ERP) コンポーネント振幅 (microV) の個人内変動
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
P300/P300' の個体内変動性は、クラス間係数相関 (ICC) によって評価されます。
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
イチョウ葉治療の6か月後のホールドリリース（HR）神経心理学的テスト中に測定されたCNV成分の振幅（mivroV）の変動によって評価される認知能力の変化
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
イチョウ葉治療の6か月後のホールドリリース（HR）神経心理学的テスト中に測定されたP300 / P300 'コンポーネントの振幅（mivroV）の変動によって評価される認知能力の変化
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
イチョウ葉治療の6か月後の神経心理学的状態の評価（RBANS）テストのための反復可能なバッテリーを使用して評価された認知能力の変化
時間枠：6ヵ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
6ヵ月
|
|
Ginkgo biloba 治療の 6 か月後のカテゴリカル セマンティック言語流暢性のスコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
6ヵ月
|
|
イチョウ葉治療の6ヶ月後の口頭での流暢な手紙指導のスコアの変化
時間枠：6ヵ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
6ヵ月
|
|
イチョウ葉治療の6か月後のHospital Anxiety and Depression Scale（HAD-A / D）を使用して評価した不安とうつ病の変化
時間枠：6ヵ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
6ヵ月
|
|
イチョウ葉治療の 6 か月後のホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の反応時間 (ミリ秒) の変化
時間枠：6ヵ月
|
分散分析の反復測定の統計モデルが使用されます
|
6ヵ月
|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の偶発的な負の変動 (CNV) イベント関連電位 (ERP) コンポーネントに対する反復効果 (テスト-再テストの信頼性、TTR) の大きさ。
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
反復測定における分散分析 (ANOVA) と相関分析における分散分析 (ANOVA) の組み合わせを使用して、測定セッション間の差 (microV) と共有関連 (相関係数) の存在をそれぞれ評価します。
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールドリリース（HR）神経心理学的テスト中のP300 / P300 'イベント関連電位（ERP）コンポーネントに対する反復効果（テスト-再テスト信頼性、TTR）の大きさ。
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
反復測定における分散分析 (ANOVA) と相関分析における分散分析 (ANOVA) の組み合わせを使用して、測定セッション間の差 (microV) と共有関連 (相関係数) の存在をそれぞれ評価します。
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の VPN イベント関連電位 (ERP) コンポーネントの横断測定値と従来の言語流暢性スコアとの間の関連付け (相関係数)。
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
予測を評価するために混合線形モデルアプローチが適用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の P300/P300' イベント関連電位 (ERP) コンポーネントの横方向の測定値と従来の言語流暢性スコアとの間の関連付け (相関係数)。
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
予測を評価するために混合線形モデルアプローチが適用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の VPN イベント関連電位 (ERP) コンポーネントの横断測定と、参加者のフォローアップ中の独自の値の進化との間の関連付け (相関係数)
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
予測を評価するために混合線形モデルアプローチが適用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
ホールド リリース (HR) 神経心理学的テスト中の P300/P300' イベント関連電位 (ERP) コンポーネントの横断測定と、参加者のフォローアップ中の独自の値の進化との間の関連付け (相関係数)
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
予測を評価するために混合線形モデルアプローチが適用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
通常の方法よりも感度の高い認知変動を検出する能力に関する ERP 変調の予測計測特性
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
予測を評価するために混合線形モデルアプローチが適用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
|
認知機能低下中の勾配変化を検出する能力に関する ERP 変調の予測計測特性
時間枠：研究完了まで、平均14ヶ月
|
予測を評価するために混合線形モデルアプローチが適用されます
|
研究完了まで、平均14ヶ月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Jean-François Démonet, Prof、Universitary Lausanne Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Luck T, Luppa M, Matschinger H, Jessen F, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Incident subjective memory complaints and the risk of subsequent dementia. Acta Psychiatr Scand. 2015 Apr;131(4):290-6. doi: 10.1111/acps.12328. Epub 2014 Sep 9.
- Thierry G, Doyon B, Demonet JF. ERP mapping in phonological and lexical semantic monitoring tasks: A study complementing previous PET results. Neuroimage. 1998 Nov;8(4):391-408. doi: 10.1006/nimg.1998.0371.
- Martin CD, Thierry G, Demonet JF. ERP characterization of sustained attention effects in visual lexical categorization. PLoS One. 2010 Mar 25;5(3):e9892. doi: 10.1371/journal.pone.0009892.
- Tan MS, Yu JT, Tan CC, Wang HF, Meng XF, Wang C, Jiang T, Zhu XC, Tan L. Efficacy and adverse effects of ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia: a systematic review and meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2015;43(2):589-603. doi: 10.3233/JAD-140837.
- Kennedy DO, Scholey AB, Drewery L, Marsh VR, Moore B, Ashton H. Electroencephalograph effects of single doses of Ginkgo biloba and Panax ginseng in healthy young volunteers. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Jun;75(3):701-9. doi: 10.1016/s0091-3057(03)00120-5.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月9日
一次修了 (予想される)
2024年5月31日
研究の完了 (予想される)
2024年5月31日
試験登録日
最初に提出
2019年9月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月7日
最初の投稿 (実際)
2019年10月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年1月11日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年1月9日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。