Ginkgo Biloba의 조기 인지 쇠퇴의 마커인 이벤트 관련 잠재력(ERP)의 주의력 조절 (AgilGinkgo)
2023년 1월 9일 업데이트: Jean-François Démonet
조기인지감퇴의 지표로서 ERP에서 탐색된 주의력 조절 평가: 은행나무 추출물의 효과에 대한 개념 검증. 무작위, 이중 맹검, 교차, 위약 대조 연구
이 연구의 목적은 반복된 ERP 변화에서 파생된 새로운 실행 기능 마커(의사 결정 및 다중 흐름 관리)의 도량형 특성을 동시에 확립하고 은행잎 추출물 대 위약 추출물을 사용한 단기 치료가 변형될 수 있는지 여부를 테스트하는 능력을 확인하는 것입니다. 연령 관련 인지 저하의 초기 단계에 있는 환자의 인지 성능 및 기능적 능력.
반복 측정에서 피험자를 자신의 통제(교차)로 사용하는 이 시험은 이 모집단에서 시간이 지남에 따라 측정의 재현성 특성과 ERP의 개인 내 변화를 확립합니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 신경심리학적 작업 중 뇌파 검사(EEG)에서 이벤트 관련 잠재적 ERP 등록 측정에 대한 은행잎 추출물과 위약의 효과를 테스트하는 단일 센터 무작위 임상 시험입니다. HR(Hold-Release) 신경 심리학 테스트를 통해 뇌 활동의 온라인 기록을 위한 여러 가지 기술을 사용하여 행동 및 신경 기능 상관 관계를 연구할 수 있습니다. 이 테스트는 주의력 해제와 반대로 집중된 주의력과 작업 기억에 정보를 로드하는 정도를 측정합니다.
이 연구는 8주간의 휴약 기간으로 구분되어 각각 170일(약 6개월) 동안 "은행나무" 대 위약" 또는 그 반대의 무작위 교차 설계로 수행됩니다. 후속 방문은 연구의 마지막 치료 후 3개월 후에 실시될 것입니다.
교차 디자인은 각 환자를 자체 대조군으로 사용하여 환자 간 편차를 제한하여 "위약" 대 "은행나무" 2개 그룹을 쉽게 비교할 수 있습니다. 또한 2개 그룹의 기존 연구 설계와 비교하여 치료당 환자 수를 두 배로 늘림으로써 교차는 모집할 환자 수를 줄여 단일 사이트에서 모집을 용이하게 합니다.
이 연구에서는 인지 불만이 있는 32명의 정보 참가자를 모집해야 합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
16
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Vaud
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Lausanne, Vaud, 스위스, 1011
- Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
55년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준
- 서명된 동의서
- 남자와 여자
- 60~80세
- 인지 불만 질문지(CQC) 점수 > 4
제외 기준:
- 몬트리올 인지 평가 점수(MoCA)
- 전체 임상 치매 등급(CDR) 점수 > 0.5
- 병원 불안 및 우울 척도(HADS) 점수: HADS-A(불안) > 8 및/또는 HADS-D(우울) > 8
- 가벼운 인지 장애(MCI) 또는 치매
- MRI에 대한 금기
- T1 체적 MRI 시퀀스에서 볼 수 있는 뇌의 모든 영역 위축
- 통제되지 않는 신체적 또는 정신적 상태
- 출혈 장애 및/또는 출혈 위험을 증가시키는 약물 복용,
- Ginkgo biloba 또는 그 부형제에 대한 과민증
- 유당불내증
- 바르비투르산염 및/또는 신경이완제로 치료
- Ginkgo biloba 유도체로 지속적인 치료(포함되기 전에 치료 없이 2개월의 기간이 필요함)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 그룹 은행나무 위약
교차 설계: 그룹 Ginkgo-Placebo 참가자는 6개월 동안 먼저 IMP Symfona®에 할당되고 2개월 휴약 기간 후에 6개월 동안 위약에 할당됩니다.
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이 연구에서는 Symfona® 상용 표준화 은행나무 추출물을 170일 동안 하루 120mg 캡슐 2개 비율로 사용했습니다.
다른 이름들:
위약은 연구 제품과 동일한 질량, 색상 및 모양의 캡슐 형태로 제공됩니다.
유당, Symfona® 120 mg에 있는 부형제 및 착색제로 구성되어 있습니다.
용량은 임상시험용 제품과 동일합니다.
다른 이름들:
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다른: 그룹 위약-은행나무
크로스오버 설계: 그룹에서 플라시보-징코 참가자는 6개월 동안 먼저 플라시보에 할당되고 2개월 휴약 기간 후에 6개월 동안 IMP Symfona®가 할당됩니다.
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이 연구에서는 Symfona® 상용 표준화 은행나무 추출물을 170일 동안 하루 120mg 캡슐 2개 비율로 사용했습니다.
다른 이름들:
위약은 연구 제품과 동일한 질량, 색상 및 모양의 캡슐 형태로 제공됩니다.
유당, Symfona® 120 mg에 있는 부형제 및 착색제로 구성되어 있습니다.
용량은 임상시험용 제품과 동일합니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HR(Hold-Release) 신경심리학적 테스트 중 우발적 음의 변이(CNV) 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소 진폭(microV)의 재현성
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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CNV의 재현성은 클래스 간 상관 계수(ICC)에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경심리학적 테스트 중 우발적 음의 변이(CNV) 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소 진폭(microV)의 개인 내 가변성
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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CNV의 개체 내 가변성은 ICC(Interclass Coefficient Correlation)에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경 심리학 테스트 중 P300/P300' 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소 진폭(microV)의 재현성
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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P300/P300'의 재현성은 ICC(Interclass Coefficient Correlation)에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경 심리학 테스트 중 P300/P300' 이벤트 관련 전위(ERP) 구성 요소 진폭(microV)의 개인 내 가변성
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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P300/P300'의 개체 내 가변성은 ICC(Interclass Coefficient Correlation)에 의해 평가됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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Ginkgo biloba 치료 6개월 후 Hold-Release(HR) 신경심리학적 테스트 동안 측정된 CNV 구성 요소의 진폭(mivroV) 변화에 의해 평가된 인지 성능의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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Ginkgo biloba 치료 6개월 후 Hold-Release(HR) 신경 심리학 테스트 동안 측정된 P300/P300' 구성 요소의 진폭(mivroV) 변화로 평가한 인지 성능의 변화
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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Ginkgo biloba 치료 6개월 후 신경심리학적 상태 평가를 위한 반복 가능한 배터리(RBANS) 테스트를 사용하여 평가한 인지 성능의 변화
기간: 6 개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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6 개월
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Ginkgo biloba 처리 6개월 후 범주적 의미적 언어 유창성 점수의 변화
기간: 6 개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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6 개월
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Ginkgo biloba 치료 6개월 후 구두 유창성 문자 지시 점수의 변화
기간: 6 개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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6 개월
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징코 빌로바 치료 6개월 후 병원 불안 및 우울 척도(HAD-A/D)를 사용하여 평가한 불안 및 우울증의 변화
기간: 6 개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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6 개월
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Ginkgo biloba 처리 6개월 후 Hold-Release(HR) 신경심리학적 검사 중 반응 시간(ms)의 변화
기간: 6 개월
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분산 분석의 반복 측정 통계 모델이 사용됩니다.
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6 개월
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HR(Hold-Release) 신경심리학적 테스트 동안 우발적 음성 변이(CNV) 이벤트 관련 전위(ERP) 구성요소에 대한 반복 효과(Test-retest Reliability, TTR)의 크기.
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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반복 측정의 분산 분석(ANOVA)과 상관 분석의 분산 분석(ANOVA)의 조합은 측정 세션과 공유된 연관성(상관 계수)의 존재 사이의 각각의 차이(microV)를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경심리학적 테스트 동안 P300/P300' 이벤트 관련 전위(ERP) 구성요소에 대한 반복 효과(Test-retest Reliability, TTR)의 크기.
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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반복 측정의 분산 분석(ANOVA)과 상관 분석의 분산 분석(ANOVA)의 조합은 측정 세션과 공유된 연관성(상관 계수)의 존재 사이의 각각의 차이(microV)를 평가하는 데 사용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경 심리학 테스트 동안 VPN 이벤트 관련 잠재력(ERP) 구성 요소의 횡단 측정과 기존 언어 유창성 점수 사이의 연관성(상관 계수).
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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예측을 평가하기 위해 혼합 선형 모델 접근 방식이 적용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경심리학적 검사 동안 P300/P300' 사건 관련 전위(ERP) 구성 요소의 횡단 측정과 기존의 언어 유창성 점수 사이의 연관성(상관 계수).
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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예측을 평가하기 위해 혼합 선형 모델 접근 방식이 적용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경 심리학 테스트 중 VPN 이벤트 관련 잠재력(ERP) 구성 요소의 횡단 측정과 참가자의 후속 조치 동안 자체 값의 진화 간의 연관성(상관 계수)
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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예측을 평가하기 위해 혼합 선형 모델 접근 방식이 적용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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HR(Hold-Release) 신경심리학적 검사 동안 P300/P300' 사건 관련 전위(ERP) 구성 요소의 횡단 측정과 참가자의 후속 조치 동안 자체 값의 진화 사이의 연관성(상관 계수)
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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예측을 평가하기 위해 혼합 선형 모델 접근 방식이 적용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일반적인 방법보다 더 민감한 인지 변화를 감지하는 능력 측면에서 ERP 변조의 예측 도량형 특성
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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예측을 평가하기 위해 혼합 선형 모델 접근 방식이 적용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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인지 저하 중 기울기 파손을 감지하는 능력 측면에서 ERP 변조의 예측 도량형 특성
기간: 연구 완료까지 평균 14개월
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예측을 평가하기 위해 혼합 선형 모델 접근 방식이 적용됩니다.
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연구 완료까지 평균 14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Luck T, Luppa M, Matschinger H, Jessen F, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Incident subjective memory complaints and the risk of subsequent dementia. Acta Psychiatr Scand. 2015 Apr;131(4):290-6. doi: 10.1111/acps.12328. Epub 2014 Sep 9.
- Thierry G, Doyon B, Demonet JF. ERP mapping in phonological and lexical semantic monitoring tasks: A study complementing previous PET results. Neuroimage. 1998 Nov;8(4):391-408. doi: 10.1006/nimg.1998.0371.
- Martin CD, Thierry G, Demonet JF. ERP characterization of sustained attention effects in visual lexical categorization. PLoS One. 2010 Mar 25;5(3):e9892. doi: 10.1371/journal.pone.0009892.
- Tan MS, Yu JT, Tan CC, Wang HF, Meng XF, Wang C, Jiang T, Zhu XC, Tan L. Efficacy and adverse effects of ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia: a systematic review and meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2015;43(2):589-603. doi: 10.3233/JAD-140837.
- Kennedy DO, Scholey AB, Drewery L, Marsh VR, Moore B, Ashton H. Electroencephalograph effects of single doses of Ginkgo biloba and Panax ginseng in healthy young volunteers. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Jun;75(3):701-9. doi: 10.1016/s0091-3057(03)00120-5.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 9월 9일
기본 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2024년 5월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 7일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2023년 1월 11일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 1월 9일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
은행잎추출물에 대한 임상 시험
-
SK Chemicals Co., Ltd.완전한
-
The First Affiliated Hospital with Nanjing Medical...알려지지 않은
-
University Hospitals Cleveland Medical Center알려지지 않은
-
Xiyuan Hospital of China Academy of Chinese Medical...Peking University First Hospital; Guang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical... 그리고 다른 협력자들알려지지 않은