A figyelem modulációja az eseményekkel kapcsolatos potenciálban (ERP), mint a korai kognitív hanyatlás jelzője, Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)
2023. január 9. frissítette: Jean-François Démonet
Az ERP-kben feltárt figyelemmoduláció értékelése a korai kognitív hanyatlás jelzőjeként: A koncepció érvényesítése a Ginkgo Biloba kivonatok hatására. Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, placebo-kontrollos vizsgálat
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy egyidejűleg megállapítsa az ismételt ERP-változatokból származó új végrehajtó funkciómarkerek metrológiai jellemzőit (döntéshozatal és többszörös áramláskezelés), és azonosítsa a képességüket annak tesztelésére, hogy egy rövid kezelés Ginkgo biloba és placebo kivonattal módosítható-e. a betegek kognitív teljesítménye és funkcionális kapacitása az életkorral összefüggő kognitív hanyatlás nagyon korai szakaszában.
Ez a kísérlet, amelyben az alanyokat saját kontrollként (keresztezésként) használja az ismételt mérésekben, megállapítja a mérések reprodukálhatósági jellemzőit és az ERP egyénen belüli időbeli változásait ebben a populációban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a tanulmány egy egyközpontú, randomizált klinikai vizsgálat, amely a Ginkgo biloba kivonatok placebóval szembeni hatását teszteli az eseményekhez kapcsolódó potenciális ERP regisztrációs mérésekre az elektroencefalográfiában (EEG) a neuropszichológiai feladatok során. A Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt lehetővé teszi a viselkedési és neurofunkcionális korrelációk tanulmányozását az agyi aktivitás online rögzítésére szolgáló többféle technikával. Ez a teszt a fókuszált figyelem lekötését és az információ munkamemóriába való betöltését méri, szemben a figyelem kikapcsolásával.
A vizsgálatot véletlenszerű keresztezett elrendezésben hajtják végre, "Ginkgo" kontra placebóval", vagy fordítva, egyenként 170 napig (körülbelül 6 hónapig), amelyet egy 8 hetes kimosási időszak választ el. A vizsgálat utolsó kezelését követő 3 hónap elteltével ellenőrző látogatásra kerül sor.
A cross-over kialakítás minden pácienst saját kontrollként használ, ami lehetővé teszi a két csoport „Placebo” és „Ginkgo” közötti egyszerű összehasonlítását a betegek közötti eltérések korlátozásával. Ezen túlmenően, a kezelésenkénti betegek számának megduplázásával a két csoportban alkalmazott klasszikus vizsgálati tervhez képest a keresztezés csökkenti a toborozandó betegek számát, ami megkönnyíti az egyetlen helyszínen történő toborzást.
A tanulmány harminckét (32) kognitív panaszokkal rendelkező informatív résztvevő felvételét igényli.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Svájc, 1011
- Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
55 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Befogadási kritériumok
- Aláírt hozzájárulási űrlap
- férfi és nő
- 60-80 éves korig
- Kognitív panaszkérdőív (CQC) pontszám > 4
Kizárási kritériumok:
- Montreal kognitív értékelési pontszám (MoCA)
- A teljes klinikai demencia értékelés (CDR) pontszáma > 0,5
- A Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) pontszámai: HADS-A (szorongás) > 8 és/vagy HADS-D (depresszió) > 8
- Enyhe kognitív károsodás (MCI) vagy demencia
- Az MRI ellenjavallata
- Az agy bármely régiójának sorvadása a T1 volumetrikus MRI szekvencián látható módon
- Bármilyen kontrollálatlan szomatikus vagy pszichiátriai állapot
- vérzési rendellenességek és/vagy olyan gyógyszerek szedése, amelyek növelik a vérzés kockázatát,
- A Ginkgo bilobával vagy bármely segédanyagával szembeni túlérzékenység
- Laktóz intolerancia
- Barbiturátokkal és/vagy neuroleptikumokkal végzett kezelés
- Folyamatos kezelés Ginkgo biloba származékokkal (2 hónapos kezelés nélküli időszak szükséges a felvétel előtt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Ginkgo-Placebo csoport
Cross-over tervezés: A Ginkgo-Placebo csoportban a résztvevőket először az IMP Symfona®-hoz osztják be 6 hónapig, majd 2 hónapos kimosási időszak után a placebóhoz 6 hónapig.
|
Ebben a vizsgálatban a Symfona® kereskedelmi szabványosított Ginkgo biloba kivonatait használtuk, napi 2 kapszula 120 mg mennyiségben 170 napon keresztül.
Más nevek:
A placebót a vizsgálati termékével azonos tömegű, színű és alakú kapszulák formájában adják ki.
Laktózból, a Symfona® 120 mg-os segédanyagaiból és színezőanyagokból áll.
Az adagolás megegyezik a vizsgálati készítmény adagjával.
Más nevek:
|
|
Egyéb: Csoport Placebo-Ginkgo
Cross-over tervezés: A csoportban a Placebo-Ginkgo résztvevők először placebót kapnak 6 hónapig, majd 2 hónapos kimosási időszak után 6 hónapig kapják az IMP Symfona®-t.
|
Ebben a vizsgálatban a Symfona® kereskedelmi szabványosított Ginkgo biloba kivonatait használtuk, napi 2 kapszula 120 mg mennyiségben 170 napon keresztül.
Más nevek:
A placebót a vizsgálati termékével azonos tömegű, színű és alakú kapszulák formájában adják ki.
Laktózból, a Symfona® 120 mg-os segédanyagaiból és színezőanyagokból áll.
Az adagolás megegyezik a vizsgálati készítmény adagjával.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kontingens negatív variáció (CNV) eseményfüggő potenciál (ERP) komponens amplitúdójának (microV) reprodukálhatósága a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
A CNV reprodukálhatóságát osztályok közötti korrelációs együtthatóval (ICC) kell értékelni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
A kontingens negatív variáció (CNV) eseményfüggő potenciál (ERP) komponens amplitúdójának (microV) egyénen belüli változékonysága a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
A CNV egyeden belüli változékonyságát osztályközi együttható korrelációval (ICC) értékelik.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
A P300/P300' eseményfüggő potenciál (ERP) komponens amplitúdójának (microV) reprodukálhatósága a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
A P300/P300' reprodukálhatóságát osztályközi együttható korrelációval (ICC) kell értékelni.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
A P300/P300' eseményfüggő potenciál (ERP) komponens amplitúdójának (microV) egyénen belüli változékonysága a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
A P300/P300' egyeden belüli változékonyságát osztályközi együttható korrelációval (ICC) értékeljük.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
A kognitív teljesítmény változása a CNV komponens amplitúdójának (mivroV) változásával, a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során mérve 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
A kognitív teljesítmény változása a P300/P300' komponens amplitúdójának (mivroV) változásával, a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során mérve 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kognitív teljesítmény változása a Neuropszichológiai állapot Felmérésére szolgáló Repeatable Battery (RBANS) teszttel értékelve 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
6 hónap
|
|
A kategorikus szemantikai verbális folyékonyság pontszámainak változása 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
6 hónap
|
|
Változás a verbális folyékony betűs oktatás pontszámában 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
6 hónap
|
|
A szorongás és a depresszió változása a kórházi szorongás és depresszió skála (HAD-A/D) segítségével 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
6 hónap
|
|
A reakcióidő (ms) változása a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során 6 hónapos Ginkgo biloba kezelés után
Időkeret: 6 hónap
|
a varianciaanalízis ismételt méréseinek statisztikai modelljét használjuk
|
6 hónap
|
|
Az ismétlési hatások nagysága (Test-retest Reliability, TTR) a kontingens negatív variáció (CNV) eseményfüggő potenciál (ERP) komponensére a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
Az ismételt méréseknél a varianciaanalízis (ANOVA) és a korrelációs elemzésben a varianciaanalízis (ANOVA) kombinációját fogják használni a mérési munkamenetek közötti különbségek (microV) és a megosztott asszociációk (korrelációs együttható) meglétének értékelésére.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
Az ismétlési hatások nagysága (Test-retest Reliability, TTR) a P300/P300' eseményfüggő potenciál (ERP) komponensen a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
Az ismételt méréseknél a varianciaanalízis (ANOVA) és a korrelációs elemzésben a varianciaanalízis (ANOVA) kombinációját fogják használni a mérési munkamenetek közötti különbségek (microV) és a megosztott asszociációk (korrelációs együttható) meglétének értékelésére.
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
Összefüggés (korrelációs együttható) a VPN eseményfüggő potenciál (ERP) komponensének transzverzális mérése a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során és a hagyományos verbális fluencia pontszámok között.
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
vegyes lineáris modell megközelítést alkalmaznak az előrejelzés értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
A Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során a P300/P300' eseményfüggő potenciál (ERP) komponens transzverzális mérése és a hagyományos verbális fluencia pontszámok közötti összefüggés (korrelációs együttható).
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
vegyes lineáris modell megközelítést alkalmaznak az előrejelzés értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
Asszociáció (korrelációs koefficiens) a VPN eseményfüggő potenciál (ERP) komponensének transzverzális mérése között a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során és saját értékének alakulása között a résztvevő nyomon követése során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
vegyes lineáris modell megközelítést alkalmaznak az előrejelzés értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
Asszociáció (korrelációs együttható) a P300/P300 eseményhez kapcsolódó potenciál (ERP) komponensének transzverzális mérése között a Hold-Release (HR) neuropszichológiai teszt során, és a saját értékének alakulása között a résztvevő nyomon követése során
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
vegyes lineáris modell megközelítést alkalmaznak az előrejelzés értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ERP moduláció prediktív metrológiai jellemzői a szokásosnál érzékenyebb kognitív eltérések kimutatására vonatkozó képesség szempontjából
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
vegyes lineáris modell megközelítést alkalmaznak az előrejelzés értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
|
Az ERP-moduláció prediktív metrológiai jellemzői a kognitív hanyatlás során bekövetkező lejtőtörés észlelésére vonatkozó képesség szempontjából
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
vegyes lineáris modell megközelítést alkalmaznak az előrejelzés értékelésére
|
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Luck T, Luppa M, Matschinger H, Jessen F, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Incident subjective memory complaints and the risk of subsequent dementia. Acta Psychiatr Scand. 2015 Apr;131(4):290-6. doi: 10.1111/acps.12328. Epub 2014 Sep 9.
- Thierry G, Doyon B, Demonet JF. ERP mapping in phonological and lexical semantic monitoring tasks: A study complementing previous PET results. Neuroimage. 1998 Nov;8(4):391-408. doi: 10.1006/nimg.1998.0371.
- Martin CD, Thierry G, Demonet JF. ERP characterization of sustained attention effects in visual lexical categorization. PLoS One. 2010 Mar 25;5(3):e9892. doi: 10.1371/journal.pone.0009892.
- Tan MS, Yu JT, Tan CC, Wang HF, Meng XF, Wang C, Jiang T, Zhu XC, Tan L. Efficacy and adverse effects of ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia: a systematic review and meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2015;43(2):589-603. doi: 10.3233/JAD-140837.
- Kennedy DO, Scholey AB, Drewery L, Marsh VR, Moore B, Ashton H. Electroencephalograph effects of single doses of Ginkgo biloba and Panax ginseng in healthy young volunteers. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Jun;75(3):701-9. doi: 10.1016/s0091-3057(03)00120-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. szeptember 9.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. május 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 7.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. január 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 9.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2018-02134 BASEC
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .