Modulering av oppmerksomhet i hendelsesrelatert potensial (ERP) som en markør for tidlig kognitiv nedgang av Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)
9. januar 2023 oppdatert av: Jean-François Démonet
Evaluering av modulering av oppmerksomhet utforsket i ERPer som en markør for tidlig kognitiv forfall: konseptvalidering på effekten av ginkgo biloba-ekstrakter. Randomisert, dobbeltblind, cross-over, placebokontrollert studie
Målet med denne studien er å samtidig etablere de metrologiske egenskapene til de nye eksekutive funksjonsmarkørene (beslutningstaking og multippelflytstyring) avledet fra gjentatte ERP-variasjoner og å identifisere deres evne til å teste om en kort behandling med Ginkgo biloba versus placeboekstrakter kan endre den kognitive ytelsen og funksjonsevnen til pasienter i de aller tidligste stadiene av aldersrelatert kognitiv nedgang.
Denne studien, ved å bruke forsøkspersoner som sin egen kontroll (kryss) i gjentatte målinger, vil etablere reproduserbarhetsegenskapene til målingene og intra-individuelle variasjoner av ERP over tid i denne populasjonen
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien er et enkeltsenter, randomisert klinisk studie som tester effekten av Ginkgo biloba-ekstrakter versus placebo på hendelsesrelaterte potensielle ERP-registreringsmålinger i elektroencefalografi (EEG) under nevropsykologiske oppgaver. Den Hold-Release (HR) nevropsykologiske testen gjør det mulig å studere atferdsmessige og nevrofunksjonelle korrelater ved å bruke flere forskjellige teknikker for online registrering av hjerneaktivitet. Denne testen måler engasjement av fokusert oppmerksomhet og lasting av informasjon i arbeidsminnet, i motsetning til frakobling av oppmerksomhet.
Studien vil bli utført i et randomisert cross-over-design, med "Ginkgo" vs. Placebo", eller omvendt, i 170 dager hver (ca. 6 måneder), atskilt av en 8-ukers utvaskingsperiode. Et oppfølgingsbesøk vil bli avholdt 3 måneder etter siste behandling av studien.
Cross-over-designet bruker hver pasient som sin egen kontroll, noe som muliggjør en enkel sammenligning mellom de to gruppene "Placebo" vs. "Ginkgo" ved å begrense variasjoner mellom pasienter. I tillegg, ved å doble antall pasienter per behandling sammenlignet med et klassisk studiedesign i 2 grupper, reduserer cross-over antallet pasienter som skal rekrutteres, noe som letter rekruttering på ett enkelt sted.
Studien krever rekruttering av trettito (32) informative deltakere med kognitive plager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
16
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Vaud
-
Lausanne, Vaud, Sveits, 1011
- Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
55 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier
- Signert samtykkeskjema
- menn og kvinner
- 60 til 80 år gammel
- Cognitive Complaint Questionnaire (CQC) Score > 4
Ekskluderingskriterier:
- Montreal Cognitive Evaluation Score (MoCA)
- Samlet score for klinisk demens (CDR) > 0,5
- Poeng på sykehusets angst- og depresjonsskala (HADS): HADS-A (Angst) > 8 og/eller HADS-D (depresjon) > 8
- Mild kognitiv svikt (MCI) eller demens
- Kontraindikasjon til MR
- Atrofi av en hvilken som helst region i hjernen sett i T1 volumetrisk MR-sekvens
- Enhver ukontrollert somatisk eller psykiatrisk tilstand
- Blødningsforstyrrelser og/eller bruk av medisiner som øker risikoen for blødning,
- Overfølsomhet overfor Ginkgo biloba eller noen av dets hjelpestoffer
- Laktoseintoleranse
- Behandling med barbiturater og/eller nevroleptika
- Pågående behandling med Ginkgo biloba-derivater (en periode på 2 måneder uten behandling før inkludering er nødvendig
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Gruppe Ginkgo-Placebo
Cross-over design: I gruppe Ginkgo-Placebo blir deltakerne først tildelt IMP Symfona® i løpet av 6 måneder og etter 2 måneders utvaskingsperiode tildeles placebo i 6 måneder.
|
Symfona® kommersielle standardiserte Ginkgo biloba-ekstrakter brukes i denne studien, med en hastighet på 2 kapsler à 120 mg per dag i 170 dager.
Andre navn:
Placeboen presenteres i form av kapsler med identisk masse, farge og form som studieproduktet.
Den er sammensatt av laktose, hjelpestoffene som finnes i Symfona® 120 mg og fargestoffer.
Doseringen er identisk med undersøkelsesproduktet.
Andre navn:
|
|
Annen: Gruppe Placebo-Ginkgo
Cross-over-design: I gruppen får placebo-Ginkgo-deltakerne først placebo i løpet av 6 måneder og etter 2 måneders utvaskingsperiode får IMP Symfona® i 6 måneder.
|
Symfona® kommersielle standardiserte Ginkgo biloba-ekstrakter brukes i denne studien, med en hastighet på 2 kapsler à 120 mg per dag i 170 dager.
Andre navn:
Placeboen presenteres i form av kapsler med identisk masse, farge og form som studieproduktet.
Den er sammensatt av laktose, hjelpestoffene som finnes i Symfona® 120 mg og fargestoffer.
Doseringen er identisk med undersøkelsesproduktet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reproduserbarhet av betinget negativ variasjon (CNV) hendelsesrelatert potensial (ERP) komponentamplitude (microV) under den nevropsykologiske testen for Hold-Release (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Reproduserbarheten av CNV vil bli vurdert ved interklasse korrelasjonskoeffisient (ICC)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Intra-individuell variasjon av betinget negativ variasjon (CNV) hendelsesrelatert potensial (ERP) komponentamplitude (mikroV) under den nevropsykologiske testen Hold-Release (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Intra-individuell variasjon av CNV vil bli vurdert av Interclass Coefficient Correlation (ICC)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Reproduserbarhet av P300/P300' hendelsesrelatert potensial (ERP) komponentamplitude (microV) under den nevropsykologiske testen Hold-Release (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Reproduserbarheten til P300/P300' vil bli vurdert av Interclass Coefficient Correlation (ICC)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Intraindividuell variasjon av P300/P300' hendelsesrelatert potensial (ERP) komponentamplitude (microV) under den nevropsykologiske testen for Hold-Release (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Intra-individuell variasjon av P300/P300' vil bli vurdert av Interclass Coefficient Correlation (ICC)
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Endring i kognitiv ytelse som vurderes ved variasjon i amplitude (mivroV) av CNV-komponenten målt under Hold-Release (HR) nevropsykologisk test etter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Endring i kognitiv ytelse som vurdert ved variasjon i amplitude (mivroV) av P300/P300'-komponenten målt under Hold-Release (HR) nevropsykologisk test etter 6 måneders behandling med Ginkgo biloba
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kognitiv ytelse som vurdert ved bruk av repeterbart batteri for vurdering av nevropsykologisk status (RBANS) test etter 6 måneders behandling med ginkgo biloba
Tidsramme: 6 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Endring i score på kategorisk semantisk verbal flyt etter 6 måneders behandling med ginkgo biloba
Tidsramme: 6 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Endring i antall verbal flytende bokstavinstruksjoner etter 6 måneder med Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Endring i angst og depresjon vurdert ved bruk av Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-A/D) etter 6 måneders behandling med ginkgo biloba
Tidsramme: 6 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Endring i reaksjonstid (ms) under Hold-Release (HR) nevropsykologisk test etter 6 måneders Ginkgo biloba-behandling
Tidsramme: 6 måneder
|
den statistiske modellen for gjentatte målinger av variansanalyse vil bli brukt
|
6 måneder
|
|
Størrelsen på repetisjonseffekter (Test-retest Reliability, TTR) på den betingede negative variasjonen (CNV) hendelsesrelaterte potensielle (ERP)-komponenten under den nevropsykologiske testen Hold-Release (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Kombinasjon av en variansanalyse (ANOVA) i gjentatte målinger og en variansanalyse (ANOVA) i korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere henholdsvis forskjeller (microV) mellom måleøkter og eksistensen av delte assosiasjoner (korrelasjonskoeffisient).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Størrelsen på repetisjonseffekter (Test-retest Reliability, TTR) på P300/P300' hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent under den nevropsykologiske testen Hold-Release (HR).
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Kombinasjon av en variansanalyse (ANOVA) i gjentatte målinger og en variansanalyse (ANOVA) i korrelasjonsanalyse vil bli brukt for å vurdere henholdsvis forskjeller (microV) mellom måleøkter og eksistensen av delte assosiasjoner (korrelasjonskoeffisient).
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Assosiasjon (korrelasjonskoeffisient) mellom en tverrgående måling av VPN-hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent under den nevropsykologiske testen Hold-Release (HR) og konvensjonelle verbal flytende poengsum.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
en blandet lineær modelltilnærming vil bli brukt for å vurdere prediksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Assosiasjon (korrelasjonskoeffisient) mellom en tverrgående måling av P300/P300' hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent under den nevropsykologiske testen Hold-Release (HR) og de konvensjonelle verbal flytende skårene.
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
en blandet lineær modelltilnærming vil bli brukt for å vurdere prediksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Assosiasjon (korrelasjonskoeffisient) mellom en tverrgående måling av VPN-hendelsesrelatert potensial (ERP)-komponent under Hold-Release (HR) nevropsykologisk test og utvikling av sin egen verdi under deltakerens oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
en blandet lineær modelltilnærming vil bli brukt for å vurdere prediksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Assosiasjon (korrelasjonskoeffisient) mellom en tverrgående måling av P300/P300' hendelsesrelatert potensial (ERP) komponent under Hold-Release (HR) nevropsykologisk test og utvikling av sin egen verdi under deltakerens oppfølging
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
en blandet lineær modelltilnærming vil bli brukt for å vurdere prediksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Prediktive metrologiske egenskaper ved ERP-modulering når det gjelder dens evne til å oppdage en mer sensitiv kognitiv variasjon enn vanlig metode
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
en blandet lineær modelltilnærming vil bli brukt for å vurdere prediksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
|
Prediktive metrologiske egenskaper ved ERP-modulasjon når det gjelder dens evne til å oppdage et skråningsbrudd under kognitiv nedgang
Tidsramme: gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
en blandet lineær modelltilnærming vil bli brukt for å vurdere prediksjon
|
gjennom studiegjennomføring, gjennomsnittlig 14 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Luck T, Luppa M, Matschinger H, Jessen F, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Incident subjective memory complaints and the risk of subsequent dementia. Acta Psychiatr Scand. 2015 Apr;131(4):290-6. doi: 10.1111/acps.12328. Epub 2014 Sep 9.
- Thierry G, Doyon B, Demonet JF. ERP mapping in phonological and lexical semantic monitoring tasks: A study complementing previous PET results. Neuroimage. 1998 Nov;8(4):391-408. doi: 10.1006/nimg.1998.0371.
- Martin CD, Thierry G, Demonet JF. ERP characterization of sustained attention effects in visual lexical categorization. PLoS One. 2010 Mar 25;5(3):e9892. doi: 10.1371/journal.pone.0009892.
- Tan MS, Yu JT, Tan CC, Wang HF, Meng XF, Wang C, Jiang T, Zhu XC, Tan L. Efficacy and adverse effects of ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia: a systematic review and meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2015;43(2):589-603. doi: 10.3233/JAD-140837.
- Kennedy DO, Scholey AB, Drewery L, Marsh VR, Moore B, Ashton H. Electroencephalograph effects of single doses of Ginkgo biloba and Panax ginseng in healthy young volunteers. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Jun;75(3):701-9. doi: 10.1016/s0091-3057(03)00120-5.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
9. september 2019
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2024
Studiet fullført (Forventet)
31. mai 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
10. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
11. januar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-02134 BASEC
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .