Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Modulatie van aandacht in Event Related Potential (ERP's) als een marker van vroege cognitieve achteruitgang door Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9 januari 2023 bijgewerkt door: Jean-François Démonet

Evaluatie van de modulatie van aandacht onderzocht in ERP's als een marker van vroege cognitieve achteruitgang: conceptvalidatie op het effect van Ginkgo Biloba-extracten. Gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, placebogecontroleerde studie

Het doel van deze studie is om tegelijkertijd de metrologische kenmerken vast te stellen van de nieuwe executieve functiemarkers (besluitvorming en beheer van meerdere stromen) afgeleid van herhaalde ERP-variaties en om hun vermogen te identificeren om te testen of een korte behandeling met Ginkgo biloba versus placebo-extracten kan veranderen de cognitieve prestaties en functionele capaciteit van patiënten in de zeer vroege stadia van leeftijdsgerelateerde cognitieve achteruitgang. Deze proef, waarbij proefpersonen als hun eigen controle (cross-over) worden gebruikt bij herhaalde metingen, zal de reproduceerbaarheidskenmerken van de metingen en intra-individuele variaties van ERP in de loop van de tijd in deze populatie vaststellen

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een single-center, gerandomiseerde klinische studie die de effecten test van Ginkgo biloba-extracten versus placebo op gebeurtenisgerelateerde potentiële ERP-registratiemetingen in elektro-encefalografie (EEG) tijdens neuropsychologische taken. De neuropsychologische test Hold-Release (HR) maakt de studie van gedrags- en neurofunctionele correlaten mogelijk met behulp van verschillende technieken voor online registratie van hersenactiviteit. Deze test meet de betrokkenheid van gerichte aandacht en het laden van informatie in het werkgeheugen, in tegenstelling tot de ontkoppeling van aandacht.

De studie zal worden uitgevoerd in een gerandomiseerde cross-over opzet, met "Ginkgo" vs. Placebo", of omgekeerd, gedurende 170 dagen elk (ongeveer 6 maanden), gescheiden door een uitwasperiode van 8 weken. Drie maanden na de laatste behandeling van het onderzoek vindt een vervolgbezoek plaats.

Het gekruiste ontwerp gebruikt elke patiënt als zijn eigen controle, wat een gemakkelijke vergelijking mogelijk maakt tussen de 2 groepen "Placebo" versus "Ginkgo" door variaties tussen patiënten te beperken. Door het aantal patiënten per behandeling te verdubbelen in vergelijking met een klassieke onderzoeksopzet in 2 groepen, vermindert cross-over bovendien het aantal te rekruteren patiënten, wat rekrutering op één enkele site vergemakkelijkt.

De studie vereist de rekrutering van tweeëndertig (32) informatieve deelnemers met cognitieve klachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

16

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Zwitserland
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Zwitserland, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

55 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria

  • Ondertekend toestemmingsformulier
  • mannen en vrouwen
  • 60 tot 80 jaar oud
  • Cognitieve Klachtenvragenlijst (CQC) Score > 4

Uitsluitingscriteria:

  • Montreal Cognitieve Evaluatie Score (MoCA)
  • Algehele Clinical Dementia Rating (CDR)-score > 0,5
  • Scores van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS-A (angst) > 8 en/of HADS-D (depressie) > 8
  • Milde cognitieve stoornis (MCI) of dementie
  • Contra-indicatie voor MRI
  • Atrofie van elk gebied van de hersenen zoals te zien in de T1 volumetrische MRI-sequentie
  • Elke ongecontroleerde somatische of psychiatrische aandoening
  • Bloedstoornissen en/of het nemen van medicijnen die het risico op bloedingen verhogen,
  • Overgevoeligheid voor Ginkgo biloba of een van de hulpstoffen
  • Lactose intolerantie
  • Behandeling met barbituraten en/of neuroleptica
  • Voortdurende behandeling met Ginkgo biloba-derivaten (een periode van 2 maanden zonder behandeling vóór opname is vereist

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Groep Ginkgo-Placebo
Cross-over ontwerp: In Groep Ginkgo-Placebo worden deelnemers eerst toegewezen aan de IMP Symfona® gedurende 6 maanden en na een uitwasperiode van 2 maanden worden ze toegewezen aan de placebo gedurende 6 maanden.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba-extract
Symfona® commercieel gestandaardiseerde Ginkgo biloba-extracten worden gebruikt in deze studie, met een snelheid van 2 capsules van 120 mg per dag gedurende 170 dagen.
Andere namen:
  • Symfona®
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt aangeboden in de vorm van capsules met dezelfde massa, kleur en vorm als die van het onderzoeksproduct. Het is samengesteld uit lactose, de hulpstoffen aanwezig in Symfona® 120 mg en kleurstoffen. De dosering is identiek aan die van het onderzoeksproduct.
Andere namen:
  • Placebo-capsules
Ander: Groep Placebo-Ginkgo
Cross-over ontwerp: In groep Placebo-Ginkgo krijgen deelnemers eerst de placebo gedurende 6 maanden en na een wash-outperiode van 2 maanden krijgen ze de IMP Symfona® toegewezen voor 6 maanden.
Geneesmiddel: Ginkgo biloba-extract
Symfona® commercieel gestandaardiseerde Ginkgo biloba-extracten worden gebruikt in deze studie, met een snelheid van 2 capsules van 120 mg per dag gedurende 170 dagen.
Andere namen:
  • Symfona®
Geneesmiddel: Placebo
De placebo wordt aangeboden in de vorm van capsules met dezelfde massa, kleur en vorm als die van het onderzoeksproduct. Het is samengesteld uit lactose, de hulpstoffen aanwezig in Symfona® 120 mg en kleurstoffen. De dosering is identiek aan die van het onderzoeksproduct.
Andere namen:
  • Placebo-capsules

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reproduceerbaarheid van contingent negatieve variatie (CNV) event-related potential (ERP) componentamplitude (microV) tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Reproduceerbaarheid van CNV zal worden beoordeeld door middel van interclass correlatiecoëfficiënt (ICC)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Intra-individuele variabiliteit van contingent negatieve variatie (CNV) event-related potential (ERP) componentamplitude (microV) tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Intra-individuele variabiliteit van CNV zal worden beoordeeld door Interclass Coefficient Correlation (ICC)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Reproduceerbaarheid van P300/P300' event-related potential (ERP) componentamplitude (microV) tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Reproduceerbaarheid van P300/P300' zal worden beoordeeld door Interclass Coefficient Correlation (ICC)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Intra-individuele variabiliteit van P300/P300' event-related potential (ERP) componentamplitude (microV) tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Intra-individuele variabiliteit van P300/P300' zal worden beoordeeld door Interclass Coefficient Correlation (ICC)
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Verandering in cognitieve prestaties zoals beoordeeld door variatie in amplitude (mivroV) van de CNV-component gemeten tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Verandering in cognitieve prestaties zoals beoordeeld door variatie in amplitude (mivroV) van de P300/P300'-component gemeten tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cognitieve prestaties zoals beoordeeld met behulp van de Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS)-test na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: 6 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
6 maanden
Verandering in scores van categorische semantische verbale vloeiendheid na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: 6 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
6 maanden
Verandering in scores van instructies voor verbale vloeiendheid na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: 6 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
6 maanden
Verandering in angst en depressie zoals beoordeeld met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-A/D) na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: 6 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
6 maanden
Verandering in reactietijd (ms) tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test na 6 maanden behandeling met Ginkgo biloba
Tijdsspanne: 6 maanden
het statistisch model van herhaalde metingen van variantieanalyse zal worden gebruikt
6 maanden
Omvang van herhalingseffecten (Test-hertestbetrouwbaarheid, TTR) op de contingent negatieve variatie (CNV) event-related potential (ERP)-component tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Combinatie van een variantieanalyse (ANOVA) in herhaalde metingen en een variantieanalyse (ANOVA) in correlatieanalyse zal worden gebruikt om respectievelijk verschillen (microV) tussen meetsessies en het bestaan ​​van gedeelde associaties (correlatiecoëfficiënt) te beoordelen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Omvang van herhalingseffecten (Test-hertestbetrouwbaarheid, TTR) op P300/P300' event-related potential (ERP)-component tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Combinatie van een variantieanalyse (ANOVA) in herhaalde metingen en een variantieanalyse (ANOVA) in correlatieanalyse zal worden gebruikt om respectievelijk verschillen (microV) tussen meetsessies en het bestaan ​​van gedeelde associaties (correlatiecoëfficiënt) te beoordelen.
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Associatie (correlatiecoëfficiënt) tussen een transversale meting van VPN-event-gerelateerd potentieel (ERP)-component tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test en de conventionele scores voor verbale vloeiendheid.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
een gemengde lineaire modelbenadering zal worden toegepast om de voorspelling te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Associatie (correlatiecoëfficiënt) tussen een transversale meting van de P300/P300' event-related potential (ERP)-component tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test en de conventionele scores voor verbale vloeiendheid.
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
een gemengde lineaire modelbenadering zal worden toegepast om de voorspelling te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Associatie (correlatiecoëfficiënt) tussen een transversale meting van VPN-component event-related potential (ERP) tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test en evolutie van zijn eigen waarde tijdens de follow-up van de deelnemer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
een gemengde lineaire modelbenadering zal worden toegepast om de voorspelling te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Associatie (correlatiecoëfficiënt) tussen een transversale meting van de P300/P300' event-related potential (ERP) component tijdens de Hold-Release (HR) neuropsychologische test en evolutie van zijn eigen waarde tijdens de follow-up van de deelnemer
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
een gemengde lineaire modelbenadering zal worden toegepast om de voorspelling te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Voorspellende metrologische kenmerken van ERP-modulatie in termen van het vermogen om een ​​meer gevoelige cognitieve variatie te detecteren dan de gebruikelijke methode
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
een gemengde lineaire modelbenadering zal worden toegepast om de voorspelling te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
Voorspellende metrologische kenmerken van ERP-modulatie in termen van het vermogen om een ​​hellingbreuk te detecteren tijdens cognitieve achteruitgang
Tijdsspanne: tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden
een gemengde lineaire modelbenadering zal worden toegepast om de voorspelling te beoordelen
tot voltooiing van de studie, gemiddeld 14 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Jean-François Démonet

Medewerkers

University of Lausanne Hospitals

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

9 september 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

11 januari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2018-02134 BASEC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren