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Modulation de l'attention dans le potentiel lié aux événements (ERP) en tant que marqueur du déclin cognitif précoce par le Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9 janvier 2023 mis à jour par: Jean-François Démonet

Évaluation de la modulation de l'attention explorée dans les ERP comme marqueur du déclin cognitif précoce : validation du concept sur l'effet des extraits de Ginkgo Biloba. Étude randomisée, à double insu, croisée et contrôlée par placebo

L'objectif de cette étude est d'établir simultanément les caractéristiques métrologiques des nouveaux marqueurs des fonctions exécutives (prise de décision et gestion des flux multiples) issus des variations répétées des ERP et d'identifier leur capacité à tester si un traitement court utilisant des extraits de Ginkgo biloba versus placebo peut modifier les performances cognitives et la capacité fonctionnelle des patients aux tout premiers stades du déclin cognitif lié à l'âge. Cet essai, utilisant des sujets comme leur propre contrôle (cross-over) dans des mesures répétées permettra d'établir les caractéristiques de reproductibilité des mesures et les variations intra-individuelles de l'ERP au cours du temps dans cette population

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé monocentrique testant les effets des extraits de Ginkgo biloba par rapport à un placebo sur les mesures d'enregistrement ERP potentielles liées aux événements en électroencéphalographie (EEG) lors de tâches neuropsychologiques. Le test neuropsychologique Hold-Release (HR) permet l'étude des corrélats comportementaux et neurofonctionnels à l'aide de plusieurs techniques différentes d'enregistrement en ligne de l'activité cérébrale. Ce test mesure l'engagement de l'attention focalisée et le chargement d'informations dans la mémoire de travail, par opposition au désengagement de l'attention.

L'étude sera réalisée selon un schéma croisé randomisé, avec "Ginkgo" contre Placebo", ou inversement, pendant 170 jours chacun (environ 6 mois), séparés par une période de sevrage de 8 semaines. Une visite de suivi aura lieu 3 mois après le dernier traitement de l'étude.

Le design croisé utilise chaque patient comme son propre contrôle, ce qui permet une comparaison aisée entre les 2 groupes « Placebo » vs « Ginkgo » en limitant les variations inter-patients. De plus, en doublant le nombre de patients par traitement par rapport à un design d'étude classique en 2 groupes, le cross-over réduit le nombre de patients à recruter, ce qui facilite le recrutement sur un site unique.

L'étude nécessite le recrutement de trente-deux (32) participants informatifs ayant des troubles cognitifs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

16

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Suisse
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suisse, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

55 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration

  • Formulaire de consentement signé
  • hommes et femmes
  • 60 à 80 ans
  • Score du questionnaire sur les plaintes cognitives (CQC)> 4

Critère d'exclusion:

  • Score d'évaluation cognitive de Montréal (MoCA)
  • Score global de l'évaluation clinique de la démence (CDR) > 0,5
  • Scores de l'Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS) : HADS-A (Anxiété) > 8 et/ou HADS-D (Dépression) > 8
  • Trouble cognitif léger (MCI) ou démence
  • Contre-indication à l'IRM
  • Atrophie de n'importe quelle région du cerveau comme on le voit dans la séquence IRM volumétrique T1
  • Toute affection somatique ou psychiatrique non contrôlée
  • Troubles hémorragiques et/ou prise de médicaments qui augmentent le risque de saignement,
  • Hypersensibilité au Ginkgo biloba ou à l'un de ses excipients
  • Intolérance au lactose
  • Traitement par barbituriques et/ou neuroleptiques
  • Poursuite du traitement par les dérivés de Ginkgo biloba (une période de 2 mois sans traitement avant l'inclusion est requise

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Groupe Ginkgo-Placebo
Conception croisée : dans le groupe Ginkgo-Placebo, les participants sont d'abord affectés à l'IMP Symfona® pendant 6 mois et après 2 mois de période de sevrage, ils sont affectés au placebo pendant 6 mois.
Médicament: Extrait de Ginkgo biloba
Des extraits commerciaux standardisés de Ginkgo biloba Symfona® sont utilisés dans cette étude, à raison de 2 gélules de 120 mg par jour pendant 170 jours.
Autres noms:
  • Symfona®
Médicament: Placebo
Le placebo se présente sous forme de gélules de masse, couleur et forme identiques à celles du produit à l'étude. Il est composé de lactose, des excipients présents dans Symfona® 120 mg et de colorants. La posologie est identique à celle du produit expérimental.
Autres noms:
  • Capsules placebo
Autre: Groupe Placebo-Ginkgo
Conception croisée : Dans le groupe Placebo-Ginkgo, les participants reçoivent d'abord le placebo pendant 6 mois et après 2 mois de période de sevrage, reçoivent l'IMP Symfona® pendant 6 mois.
Médicament: Extrait de Ginkgo biloba
Des extraits commerciaux standardisés de Ginkgo biloba Symfona® sont utilisés dans cette étude, à raison de 2 gélules de 120 mg par jour pendant 170 jours.
Autres noms:
  • Symfona®
Médicament: Placebo
Le placebo se présente sous forme de gélules de masse, couleur et forme identiques à celles du produit à l'étude. Il est composé de lactose, des excipients présents dans Symfona® 120 mg et de colorants. La posologie est identique à celle du produit expérimental.
Autres noms:
  • Capsules placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Reproductibilité de l'amplitude de la composante du potentiel lié à l'événement (ERP) de la variation négative contingente (CNV) pendant le test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
La reproductibilité du CNV sera évaluée par le coefficient de corrélation interclasse (ICC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Variabilité intra-individuelle de l'amplitude de la composante du potentiel lié à l'événement (ERP) de la variation négative contingente (CNV) pendant le test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
La variabilité intra-individuelle de la CNV sera évaluée par Interclass Coefficient Correlation (ICC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Reproductibilité de l'amplitude (microV) de la composante du potentiel lié à l'événement P300/P300' (ERP) pendant le test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
La reproductibilité de P300/P300' sera évaluée par la corrélation des coefficients interclasses (ICC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Variabilité intra-individuelle de l'amplitude de la composante P300/P300' event-related potential (ERP) (microV) au cours du test neuropsychologique Hold-Release (HR)
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
La variabilité intra-individuelle de P300/P300' sera évaluée par Interclass Coefficient Correlation (ICC)
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Modification des performances cognitives évaluée par la variation de l'amplitude (mivroV) de la composante CNV mesurée lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Modification des performances cognitives évaluée par la variation de l'amplitude (mivroV) de la composante P300/P300' mesurée lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des performances cognitives évaluées à l'aide du test de batterie répétable pour l'évaluation de l'état neuropsychologique (RBANS) après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: 6 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
6 mois
Changement des scores de fluence verbale sémantique catégorielle après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: 6 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
6 mois
Changement des scores d'instruction de la lettre d'aisance verbale après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: 6 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
6 mois
Modification de l'anxiété et de la dépression évaluée à l'aide de l'échelle d'anxiété et de dépression hospitalière (HAD-A/D) après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: 6 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
6 mois
Modification du temps de réaction (ms) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) après 6 mois de traitement au Ginkgo biloba
Délai: 6 mois
le modèle statistique de mesures répétées d'analyse de variance sera utilisé
6 mois
Magnitude des effets de répétition (Fiabilité test-retest, TTR) sur la composante du potentiel lié à l'événement (ERP) de la variation négative contingente (CNV) pendant le test neuropsychologique Hold-Release (HR).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
La combinaison d'une analyse de variance (ANOVA) en mesures répétées et d'une analyse de variance (ANOVA) en analyse de corrélation sera utilisée pour évaluer respectivement les différences (microV) entre les sessions de mesure et l'existence d'associations partagées (coefficient de corrélation).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Magnitude des effets de répétition (Fiabilité test-retest, TTR) sur la composante de potentiel lié à l'événement (ERP) P300/P300' pendant le test neuropsychologique Hold-Release (HR).
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
La combinaison d'une analyse de variance (ANOVA) en mesures répétées et d'une analyse de variance (ANOVA) en analyse de corrélation sera utilisée pour évaluer respectivement les différences (microV) entre les sessions de mesure et l'existence d'associations partagées (coefficient de corrélation).
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel lié à l'événement VPN (ERP) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et les scores de fluence verbale conventionnels.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
une approche de modèle linéaire mixte sera appliquée pour évaluer la prédiction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante P300/P300' du potentiel événementiel (ERP) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et les scores de fluence verbale conventionnels.
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
une approche de modèle linéaire mixte sera appliquée pour évaluer la prédiction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel lié à l'événement VPN (ERP) lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et l'évolution de sa propre valeur lors du suivi du participant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
une approche de modèle linéaire mixte sera appliquée pour évaluer la prédiction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Association (coefficient de corrélation) entre une mesure transversale de la composante de potentiel lié à l'événement (ERP) P300/P300' lors du test neuropsychologique Hold-Release (HR) et l'évolution de sa propre valeur lors du suivi du participant
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
une approche de modèle linéaire mixte sera appliquée pour évaluer la prédiction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Caractéristiques métrologiques prédictives de la modulation ERP en termes de sa capacité à détecter une variation cognitive plus sensible que la méthode habituelle
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
une approche de modèle linéaire mixte sera appliquée pour évaluer la prédiction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
Caractéristiques métrologiques prédictives de la modulation ERP en termes de sa capacité à détecter une rupture de pente lors du déclin cognitif
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois
une approche de modèle linéaire mixte sera appliquée pour évaluer la prédiction
jusqu'à la fin des études, en moyenne 14 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Jean-François Démonet

Collaborateurs

University of Lausanne Hospitals

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 septembre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 octobre 2019

Première publication (Réel)

10 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

11 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2018-02134 BASEC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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