Modulación de la Atención en Potenciales Relacionados con Eventos (ERPs) como Marcador de Deterioro Cognitivo Temprano por Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)
9 de enero de 2023 actualizado por: Jean-François Démonet
Evaluación de la Modulación de la Atención Explorada en los ERP como Marcador de Deterioro Cognitivo Temprano: Validación de Concepto sobre el Efecto de los Extractos de Ginkgo Biloba. Estudio aleatorizado, doble ciego, cruzado, controlado con placebo
El objetivo de este estudio es establecer simultáneamente las características metrológicas de los nuevos marcadores de la función ejecutiva (toma de decisiones y manejo de múltiples flujos) derivados de variaciones repetidas de ERP e identificar su capacidad para probar si un tratamiento corto con extractos de Ginkgo biloba versus placebo puede modificar el rendimiento cognitivo y la capacidad funcional de los pacientes en las primeras etapas del deterioro cognitivo relacionado con la edad.
Este ensayo, que utiliza sujetos como su propio control (cruce) en mediciones repetidas, establecerá las características de reproducibilidad de las mediciones y las variaciones intraindividuales de ERP a lo largo del tiempo en esta población.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado de un solo centro que prueba los efectos de los extractos de Ginkgo biloba versus placebo en las posibles mediciones de registro de ERP relacionadas con eventos en electroencefalografía (EEG) durante tareas neuropsicológicas. La prueba neuropsicológica Hold-Release (HR) permite el estudio de correlatos conductuales y neurofuncionales utilizando varias técnicas diferentes para el registro en línea de la actividad cerebral. Esta prueba mide la participación de la atención enfocada y la carga de información en la memoria de trabajo, en oposición a la desconexión de la atención.
El estudio se llevará a cabo en un diseño cruzado aleatorio, con "Ginkgo" vs. Placebo", o a la inversa, durante 170 días cada uno (aproximadamente 6 meses), separados por un período de lavado de 8 semanas. Se realizará una visita de seguimiento 3 meses después del último tratamiento del estudio.
El diseño cruzado utiliza a cada paciente como su propio control, lo que permite una fácil comparación entre los 2 grupos "Placebo" frente a "Ginkgo" al limitar las variaciones entre pacientes. Además, al duplicar el número de pacientes por tratamiento en comparación con un diseño de estudio clásico en 2 grupos, el cruce reduce el número de pacientes a reclutar, lo que facilita el reclutamiento en un solo sitio.
El estudio requiere el reclutamiento de treinta y dos (32) participantes informativos con quejas cognitivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
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Vaud
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Lausanne, Vaud, Suiza, 1011
- Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
55 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión
- formulario de consentimiento firmado
- hombres y mujeres
- 60 a 80 años
- Cuestionario de Quejas Cognitivas (CQC) Puntaje > 4
Criterio de exclusión:
- Puntaje de evaluación cognitiva de Montreal (MoCA)
- Puntuación general de clasificación clínica de demencia (CDR) > 0,5
- Puntuaciones de la Escala Hospitalaria de Ansiedad y Depresión (HADS): HADS-A (Ansiedad) > 8 y/o HADS-D (Depresión) > 8
- Deterioro cognitivo leve (DCL) o demencia
- Contraindicación de la resonancia magnética
- Atrofia de cualquier región del cerebro como se ve en la secuencia de resonancia magnética volumétrica T1
- Cualquier condición somática o psiquiátrica no controlada
- Trastornos hemorrágicos y/o tomar medicamentos que aumentan el riesgo de hemorragia,
- Hipersensibilidad al Ginkgo biloba o a alguno de sus excipientes
- Intolerancia a la lactosa
- Tratamiento con barbitúricos y/o neurolépticos
- Tratamiento en curso con derivados de Ginkgo biloba (un período de 2 meses sin tratamiento antes de que se requiera la inclusión)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Grupo Ginkgo-Placebo
Diseño cruzado: en el grupo Ginkgo-Placebo, los participantes se asignan primero al IMP Symfona® durante 6 meses y después de 2 meses del período de lavado se asignan al placebo durante 6 meses.
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En este estudio se utilizan extractos comerciales estandarizados de Ginkgo biloba Symfona®, a razón de 2 cápsulas de 120 mg por día durante 170 días.
Otros nombres:
El placebo se presenta en forma de cápsulas de idéntica masa, color y forma a las del producto de estudio.
Está compuesto por lactosa, los excipientes presentes en Symfona® 120 mg y colorantes.
La dosificación es idéntica a la del producto en investigación.
Otros nombres:
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Otro: Grupo Placebo-Ginkgo
Diseño cruzado: en el grupo Placebo-Ginkgo, los participantes se asignan primero al placebo durante 6 meses y después de 2 meses del período de lavado se les asigna IMP Symfona® durante 6 meses.
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En este estudio se utilizan extractos comerciales estandarizados de Ginkgo biloba Symfona®, a razón de 2 cápsulas de 120 mg por día durante 170 días.
Otros nombres:
El placebo se presenta en forma de cápsulas de idéntica masa, color y forma a las del producto de estudio.
Está compuesto por lactosa, los excipientes presentes en Symfona® 120 mg y colorantes.
La dosificación es idéntica a la del producto en investigación.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reproducibilidad de la amplitud (microV) del componente de potencial relacionado con eventos (ERP) de variación negativa contingente (CNV) durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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La reproducibilidad de CNV se evaluará mediante el coeficiente de correlación entre clases (ICC)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Variabilidad intraindividual de la amplitud (microV) del componente de potencial relacionado con eventos (ERP) de variación negativa contingente (CNV) durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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La variabilidad intra-individual de CNV se evaluará mediante la correlación de coeficientes entre clases (ICC)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Reproducibilidad de la amplitud (microV) del componente de potencial relacionado con eventos (ERP) de P300/P300' durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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La reproducibilidad de P300/P300' se evaluará mediante la correlación de coeficientes entre clases (ICC)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Variabilidad intraindividual de la amplitud (microV) del componente de potencial relacionado con eventos (ERP) P300/P300' durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR)
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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La variabilidad intra-individual de P300/P300' se evaluará mediante la correlación de coeficientes entre clases (ICC)
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado por la variación en la amplitud (mivroV) del componente CNV medido durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR) después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado por la variación en la amplitud (mivroV) del componente P300/P300' medido durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR) después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en el rendimiento cognitivo evaluado mediante la prueba de la batería repetible para la evaluación del estado neuropsicológico (RBANS) después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de fluidez verbal semántica categórica después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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6 meses
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Cambio en las puntuaciones de instrucción de letras de fluidez verbal después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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6 meses
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Cambio en la ansiedad y la depresión evaluados mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HAD-A/D) después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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6 meses
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Cambio en el tiempo de reacción (ms) durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR) después de 6 meses de tratamiento con Ginkgo biloba
Periodo de tiempo: 6 meses
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se utilizará el modelo estadístico de medidas repetidas de análisis de varianza
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6 meses
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Magnitud de los efectos de repetición (Test-retest Reliability, TTR) sobre el componente de potencial relacionado con eventos (ERP) de variación negativa contingente (CNV) durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Se utilizará la combinación de un análisis de varianza (ANOVA) en mediciones repetidas y un análisis de varianza (ANOVA) en análisis de correlación para evaluar respectivamente las diferencias (microV) entre las sesiones de medición y la existencia de asociaciones compartidas (coeficiente de correlación).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Magnitud de los efectos de repetición (Test-retest Reliability, TTR) sobre el componente de potencial relacionado con eventos (ERP) P300/P300' durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR).
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Se utilizará la combinación de un análisis de varianza (ANOVA) en mediciones repetidas y un análisis de varianza (ANOVA) en análisis de correlación para evaluar respectivamente las diferencias (microV) entre las sesiones de medición y la existencia de asociaciones compartidas (coeficiente de correlación).
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Asociación (coeficiente de correlación) entre una medida transversal del componente potencial relacionado con eventos (ERP) de VPN durante la prueba neuropsicológica Hold-Release (HR) y las puntuaciones convencionales de fluidez verbal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se aplicará un enfoque de modelo lineal mixto para evaluar la predicción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Asociación (coeficiente de correlación) entre una medida transversal del componente potencial relacionado con eventos (ERP) P300/P300' durante el test neuropsicológico Hold-Release (HR) y las puntuaciones convencionales de fluidez verbal.
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se aplicará un enfoque de modelo lineal mixto para evaluar la predicción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Asociación (coeficiente de correlación) entre una medida transversal del componente potencial relacionado con eventos (ERP) de VPN durante el test neuropsicológico Hold-Release (HR) y la evolución de su propio valor durante el seguimiento del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se aplicará un enfoque de modelo lineal mixto para evaluar la predicción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Asociación (coeficiente de correlación) entre una medida transversal del componente potencial relacionado con eventos (ERP) P300/P300' durante el test neuropsicológico Hold-Release (HR) y la evolución de su propio valor durante el seguimiento del participante
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se aplicará un enfoque de modelo lineal mixto para evaluar la predicción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Características metrológicas predictivas de la modulación ERP en cuanto a su capacidad para detectar una variación cognitiva más sensible que el método habitual
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se aplicará un enfoque de modelo lineal mixto para evaluar la predicción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Características metrológicas predictivas de la modulación ERP en términos de su capacidad para detectar una ruptura de pendiente durante el deterioro cognitivo
Periodo de tiempo: hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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se aplicará un enfoque de modelo lineal mixto para evaluar la predicción
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hasta la finalización de los estudios, un promedio de 14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Amieva H, Le Goff M, Millet X, Orgogozo JM, Peres K, Barberger-Gateau P, Jacqmin-Gadda H, Dartigues JF. Prodromal Alzheimer's disease: successive emergence of the clinical symptoms. Ann Neurol. 2008 Nov;64(5):492-8. doi: 10.1002/ana.21509.
- Luck T, Luppa M, Matschinger H, Jessen F, Angermeyer MC, Riedel-Heller SG. Incident subjective memory complaints and the risk of subsequent dementia. Acta Psychiatr Scand. 2015 Apr;131(4):290-6. doi: 10.1111/acps.12328. Epub 2014 Sep 9.
- Thierry G, Doyon B, Demonet JF. ERP mapping in phonological and lexical semantic monitoring tasks: A study complementing previous PET results. Neuroimage. 1998 Nov;8(4):391-408. doi: 10.1006/nimg.1998.0371.
- Martin CD, Thierry G, Demonet JF. ERP characterization of sustained attention effects in visual lexical categorization. PLoS One. 2010 Mar 25;5(3):e9892. doi: 10.1371/journal.pone.0009892.
- Tan MS, Yu JT, Tan CC, Wang HF, Meng XF, Wang C, Jiang T, Zhu XC, Tan L. Efficacy and adverse effects of ginkgo biloba for cognitive impairment and dementia: a systematic review and meta-analysis. J Alzheimers Dis. 2015;43(2):589-603. doi: 10.3233/JAD-140837.
- Kennedy DO, Scholey AB, Drewery L, Marsh VR, Moore B, Ashton H. Electroencephalograph effects of single doses of Ginkgo biloba and Panax ginseng in healthy young volunteers. Pharmacol Biochem Behav. 2003 Jun;75(3):701-9. doi: 10.1016/s0091-3057(03)00120-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de septiembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Finalización del estudio (Anticipado)
31 de mayo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de septiembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
10 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
11 de enero de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de enero de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-02134 BASEC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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