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Modulazione dell'attenzione nel potenziale correlato agli eventi (ERP) come indicatore di declino cognitivo precoce di Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9 gennaio 2023 aggiornato da: Jean-François Démonet

Valutazione della modulazione dell'attenzione esplorata negli ERP come indicatore del declino cognitivo precoce: convalida del concetto sull'effetto degli estratti di Ginkgo Biloba. Studio randomizzato, in doppio cieco, incrociato, controllato con placebo

L'obiettivo di questo studio è stabilire contemporaneamente le caratteristiche metrologiche dei nuovi marcatori delle funzioni esecutive (processo decisionale e gestione del flusso multiplo) derivati ​​da ripetute variazioni ERP e identificare la loro capacità di verificare se un breve trattamento con estratti di Ginkgo biloba rispetto a placebo può modificare le prestazioni cognitive e la capacità funzionale dei pazienti nelle primissime fasi del declino cognitivo correlato all'età. Questo studio, utilizzando soggetti come proprio controllo (cross-over) in misurazioni ripetute, stabilirà le caratteristiche di riproducibilità delle misurazioni e le variazioni intra-individuali di ERP nel tempo in questa popolazione

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio clinico randomizzato a centro singolo che testa gli effetti degli estratti di Ginkgo biloba rispetto al placebo sulle potenziali misurazioni di registrazione ERP correlate agli eventi nell'elettroencefalografia (EEG) durante le attività neuropsicologiche. Il test neuropsicologico Hold-Release (HR) consente lo studio dei correlati comportamentali e neurofunzionali utilizzando diverse tecniche per la registrazione online dell'attività cerebrale. Questo test misura l'impegno dell'attenzione focalizzata e il caricamento delle informazioni nella memoria di lavoro, in contrasto con il disimpegno dell'attenzione.

Lo studio sarà condotto in un disegno incrociato randomizzato, con "Ginkgo" vs. Placebo", o inversamente, per 170 giorni ciascuno (circa 6 mesi), separati da un periodo di wash-out di 8 settimane. Una visita di follow-up si terrà 3 mesi dopo l'ultimo trattamento dello studio.

Il design cross-over utilizza ogni paziente come proprio controllo, il che consente un facile confronto tra i 2 gruppi "Placebo" vs. "Ginkgo" limitando le variazioni inter-paziente. Inoltre, raddoppiando il numero di pazienti per trattamento rispetto a un disegno di studio classico in 2 gruppi, il cross-over riduce il numero di pazienti da reclutare, il che facilita il reclutamento in un unico centro.

Lo studio richiede il reclutamento di trentadue (32) partecipanti informativi con disturbi cognitivi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Svizzera, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 55 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Modulo di consenso firmato
  • uomini e donne
  • Dai 60 agli 80 anni
  • Punteggio del questionario sui reclami cognitivi (CQC) > 4

Criteri di esclusione:

  • Punteggio di valutazione cognitiva di Montreal (MoCA)
  • Punteggio complessivo di valutazione della demenza clinica (CDR) > 0,5
  • Punteggi della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS): HADS-A (Ansia) > 8 e/o HADS-D (Depressione) > 8
  • Lieve deterioramento cognitivo (MCI) o demenza
  • Controindicazione alla risonanza magnetica
  • Atrofia di qualsiasi regione del cervello come si vede nella sequenza MRI volumetrica T1
  • Qualsiasi condizione somatica o psichiatrica incontrollata
  • Disturbi della coagulazione e/o assunzione di farmaci che aumentano il rischio di sanguinamento,
  • Ipersensibilità al Ginkgo biloba o ad uno qualsiasi dei suoi eccipienti
  • Intolleranza al lattosio
  • Trattamento con barbiturici e/o neurolettici
  • Trattamento in corso con derivati ​​del Ginkgo biloba (è richiesto un periodo di 2 mesi senza trattamento prima dell'inclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Gruppo Ginkgo-Placebo
Disegno incrociato: nel gruppo Ginkgo-Placebo i partecipanti vengono assegnati prima all'IMP Symfona® per 6 mesi e dopo 2 mesi di periodo di wash-out vengono assegnati al placebo per 6 mesi.
Droga: Estratto di ginkgo biloba
In questo studio vengono utilizzati estratti di Ginkgo biloba standardizzati commerciali di Symfona®, ad una velocità di 2 capsule da 120 mg al giorno per 170 giorni.
Altri nomi:
  • Symfon®
Droga: Placebo
Il placebo si presenta sotto forma di capsule di massa, colore e forma identiche a quelle del prodotto in studio. È composto da lattosio, gli eccipienti presenti in Symfona® 120 mg e coloranti. Il dosaggio è identico a quello del prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • Tappi placebo
Altro: Gruppo Placebo-Ginkgo
Disegno incrociato: nel gruppo Placebo-Ginkgo i partecipanti vengono assegnati prima al placebo per 6 mesi e dopo 2 mesi di periodo di wash-out viene assegnato l'IMP Symfona® per 6 mesi.
Droga: Estratto di ginkgo biloba
In questo studio vengono utilizzati estratti di Ginkgo biloba standardizzati commerciali di Symfona®, ad una velocità di 2 capsule da 120 mg al giorno per 170 giorni.
Altri nomi:
  • Symfon®
Droga: Placebo
Il placebo si presenta sotto forma di capsule di massa, colore e forma identiche a quelle del prodotto in studio. È composto da lattosio, gli eccipienti presenti in Symfona® 120 mg e coloranti. Il dosaggio è identico a quello del prodotto sperimentale.
Altri nomi:
  • Tappi placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riproducibilità dell'ampiezza (microV) del componente potenziale correlato all'evento (ERP) della variazione contingente negativa (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
La riproducibilità del CNV sarà valutata mediante il coefficiente di correlazione interclasse (ICC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Variabilità intra-individuale della variazione contingente negativa (CNV) potenziale correlato all'evento (ERP) ampiezza componente (microV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
La variabilità intra-individuale del CNV sarà valutata mediante Interclass Coefficient Correlation (ICC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Riproducibilità dell'ampiezza (microV) del componente del potenziale correlato all'evento (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
La riproducibilità di P300/P300' sarà valutata mediante Interclass Coefficient Correlation (ICC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Variabilità intra-individuale dell'ampiezza del componente potenziale correlato all'evento (ERP) P300/P300' (microV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR)
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
La variabilità intra-individuale di P300/P300' sarà valutata mediante Interclass Coefficient Correlation (ICC)
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive valutata dalla variazione di ampiezza (mivroV) della componente CNV misurata durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Variazione delle prestazioni cognitive valutata dalla variazione di ampiezza (mivroV) della componente P300/P300' misurata durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione delle prestazioni cognitive valutata utilizzando il test Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
6 mesi
Variazione dei punteggi di fluidità verbale semantica categorica dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
6 mesi
Variazione dei punteggi dell'istruzione della lettera di fluenza verbale dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
6 mesi
Variazione di ansia e depressione valutata utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-A/D) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
6 mesi
Variazione del tempo di reazione (ms) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) dopo 6 mesi di trattamento con Ginkgo biloba
Lasso di tempo: 6 mesi
verrà utilizzato il modello statistico delle misurazioni ripetute dell'analisi della varianza
6 mesi
Entità degli effetti di ripetizione (Test-retest Reliability, TTR) sulla componente del potenziale correlato all'evento (ERP) della variazione contingente negativa (CNV) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
La combinazione di un'analisi della varianza (ANOVA) in misurazioni ripetute e un'analisi della varianza (ANOVA) in analisi di correlazione sarà utilizzata per valutare rispettivamente le differenze (microV) tra le sessioni di misurazione e l'esistenza di associazioni condivise (coefficiente di correlazione).
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Entità degli effetti di ripetizione (Test-retest Reliability, TTR) sulla componente del potenziale correlato all'evento P300/P300' (ERP) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR).
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
La combinazione di un'analisi della varianza (ANOVA) in misurazioni ripetute e un'analisi della varianza (ANOVA) in analisi di correlazione sarà utilizzata per valutare rispettivamente le differenze (microV) tra le sessioni di misurazione e l'esistenza di associazioni condivise (coefficiente di correlazione).
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misurazione trasversale della componente potenziale correlato all'evento VPN (ERP) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) e i punteggi convenzionali di fluenza verbale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
un approccio di modello lineare misto verrà applicato per valutare la previsione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misurazione trasversale della componente di potenziale correlato all'evento (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) ei punteggi convenzionali di fluenza verbale.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
un approccio di modello lineare misto verrà applicato per valutare la previsione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misurazione trasversale della componente potenziale correlato all'evento VPN (ERP) durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) ed evoluzione del proprio valore durante il follow-up del partecipante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
un approccio di modello lineare misto verrà applicato per valutare la previsione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Associazione (coefficiente di correlazione) tra una misurazione trasversale della componente potenziale correlato all'evento (ERP) P300/P300' durante il test neuropsicologico Hold-Release (HR) ed evoluzione del proprio valore durante il follow-up del partecipante
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
un approccio di modello lineare misto verrà applicato per valutare la previsione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Caratteristiche metrologiche predittive della modulazione ERP in termini di capacità di rilevare una variazione cognitiva più sensibile rispetto al metodo usuale
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
un approccio di modello lineare misto verrà applicato per valutare la previsione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
Caratteristiche metrologiche predittive della modulazione ERP in termini di capacità di rilevare un'interruzione di pendenza durante il declino cognitivo
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi
un approccio di modello lineare misto verrà applicato per valutare la previsione
attraverso il completamento degli studi, una media di 14 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jean-François Démonet

Collaboratori

University of Lausanne Hospitals

Investigatori

  • Investigatore principale: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

9 settembre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

10 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

11 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2018-02134 BASEC

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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