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Modulação da atenção em potenciais relacionados a eventos (ERPs) como um marcador de declínio cognitivo precoce por Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9 de janeiro de 2023 atualizado por: Jean-François Démonet

Avaliação da Modulação da Atenção Explorada em ERPs como Marcador de Declínio Cognitivo Precoce: Validação de Conceito sobre o Efeito de Extratos de Ginkgo Biloba. Estudo randomizado, duplo-cego, cruzado, controlado por placebo

O objetivo deste estudo é estabelecer simultaneamente as características metrológicas dos novos marcadores de função executiva (tomada de decisão e gerenciamento de múltiplos fluxos) derivados de variações repetidas de ERP e identificar sua capacidade de testar se um tratamento curto usando extratos de Ginkgo biloba versus placebo pode modificar o desempenho cognitivo e a capacidade funcional de pacientes nos estágios iniciais do declínio cognitivo relacionado à idade. Este estudo, usando sujeitos como seu próprio controle (cross-over) em medições repetidas, estabelecerá as características de reprodutibilidade das medições e variações intraindividuais do ERP ao longo do tempo nesta população

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um ensaio clínico randomizado de centro único que testa os efeitos dos extratos de Ginkgo biloba versus placebo em medições potenciais de registro de ERP relacionadas a eventos em Eletroencefalografia (EEG) durante tarefas neuropsicológicas. O teste neuropsicológico Hold-Release (HR) permite o estudo de correlatos comportamentais e neurofuncionais usando várias técnicas diferentes para registro online da atividade cerebral. Este teste mede o envolvimento da atenção focada e o carregamento de informações na memória de trabalho, em oposição ao desengajamento da atenção.

O estudo será realizado em um desenho cruzado randomizado, com "Ginkgo" vs. Placebo", ou inversamente, por 170 dias cada (aproximadamente 6 meses), separados por um período de wash-out de 8 semanas. Uma visita de acompanhamento será realizada 3 meses após o último tratamento do estudo.

O design cruzado usa cada paciente como seu próprio controle, o que permite uma comparação fácil entre os 2 grupos "Placebo" vs. "Ginkgo" limitando as variações entre pacientes. Além disso, ao dobrar o número de pacientes por tratamento em comparação com um desenho de estudo clássico em 2 grupos, o cross-over reduz o número de pacientes a serem recrutados, o que facilita o recrutamento em um único local.

O estudo requer o recrutamento de trinta e dois (32) participantes informativos com queixas cognitivas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

16

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Suíça
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Suíça, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

55 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão

  • Formulário de consentimento assinado
  • homem e mulher
  • 60 a 80 anos
  • Pontuação do Questionário de Reclamação Cognitiva (CQC) > 4

Critério de exclusão:

  • Pontuação de Avaliação Cognitiva de Montreal (MoCA)
  • Classificação geral de demência clínica (CDR) > 0,5
  • Escores da Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS): HADS-A (Ansiedade) > 8 e/ou HADS-D (Depressão) > 8
  • Comprometimento Cognitivo Leve (MCI) ou Demência
  • Contra-indicação para ressonância magnética
  • Atrofia de qualquer região do cérebro, conforme visto na sequência volumétrica de ressonância magnética T1
  • Qualquer condição somática ou psiquiátrica descontrolada
  • Distúrbios hemorrágicos e/ou uso de medicamentos que aumentam o risco de sangramento,
  • Hipersensibilidade ao Ginkgo biloba ou a qualquer um de seus excipientes
  • Intolerância a lactose
  • Tratamento com barbitúricos e/ou neurolépticos
  • Tratamento contínuo com derivados de Ginkgo biloba (é necessário um período de 2 meses sem tratamento antes da inclusão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Diagnóstico
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Grupo Ginkgo-Placebo
Desenho cruzado: No Grupo Ginkgo-Placebo, os participantes são alocados primeiro ao IMP Symfona® durante 6 meses e após 2 meses do período de wash-out são alocados ao placebo por 6 meses.
Medicamento: Extrato de Ginkgo biloba
Extratos comerciais padronizados de Ginkgo biloba Symfona® são usados ​​neste estudo, a uma taxa de 2 cápsulas de 120 mg por dia durante 170 dias.
Outros nomes:
  • Symfona®
Medicamento: Placebo
O placebo é apresentado na forma de cápsulas de massa, cor e forma idênticas às do produto em estudo. É composto por lactose, excipientes presentes em Symfona® 120 mg e corantes. A dosagem é idêntica à do produto experimental.
Outros nomes:
  • Tampas de placebo
Outro: Grupo Placebo-Ginkgo
Desenho cruzado: No Grupo Placebo-Ginkgo, os participantes são alocados primeiro ao placebo durante 6 meses e após 2 meses do período de wash-out são alocados ao IMP Symfona® por 6 meses.
Medicamento: Extrato de Ginkgo biloba
Extratos comerciais padronizados de Ginkgo biloba Symfona® são usados ​​neste estudo, a uma taxa de 2 cápsulas de 120 mg por dia durante 170 dias.
Outros nomes:
  • Symfona®
Medicamento: Placebo
O placebo é apresentado na forma de cápsulas de massa, cor e forma idênticas às do produto em estudo. É composto por lactose, excipientes presentes em Symfona® 120 mg e corantes. A dosagem é idêntica à do produto experimental.
Outros nomes:
  • Tampas de placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Reprodutibilidade da amplitude (microV) do componente potencial relacionado ao evento (ERP) de variação negativa contingente (CNV) durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
A reprodutibilidade da CNV será avaliada pelo coeficiente de correlação interclasse (ICC)
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Variabilidade intra-individual da variação contingente negativa (CNV) potencial relacionado a eventos (ERP) amplitude do componente (microV) durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
A variabilidade intra-individual de CNV será avaliada por Correlação de Coeficiente Interclasse (ICC)
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Reprodutibilidade da amplitude (microV) do componente potencial relacionado ao evento (ERP) P300/P300' durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
A reprodutibilidade de P300/P300' será avaliada por Correlação de Coeficiente Interclasse (ICC)
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Variabilidade intra-individual da amplitude (microV) do componente potencial relacionado ao evento (ERP) P300/P300' durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR)
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
A variabilidade intra-individual de P300/P300' será avaliada por Correlação de Coeficiente Interclasse (ICC)
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Mudança no desempenho cognitivo avaliada pela variação na amplitude (mivroV) do componente CNV medido durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Alteração no desempenho cognitivo avaliada pela variação da amplitude (mivroV) do componente P300/P300' medida durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no desempenho cognitivo conforme avaliado usando o teste Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: 6 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
6 meses
Mudança nos escores de fluência verbal semântica categórica após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: 6 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
6 meses
Mudança nos escores de instrução de letras de fluência verbal após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: 6 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
6 meses
Alteração na ansiedade e depressão avaliada pela Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HAD-A/D) após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: 6 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
6 meses
Alteração no tempo de reação (ms) durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) após 6 meses de tratamento com Ginkgo biloba
Prazo: 6 meses
será utilizado o modelo estatístico de medidas repetidas de análise de variância
6 meses
Magnitude dos efeitos de repetição (Confiabilidade de teste-reteste, TTR) no componente potencial relacionado a eventos (ERP) de variação negativa contingente (CNV) durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
A combinação de uma análise de variância (ANOVA) em medições repetidas e uma análise de variância (ANOVA) em análise de correlação será usada para avaliar respectivamente as diferenças (microV) entre as sessões de medição e a existência de associações compartilhadas (coeficiente de correlação).
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Magnitude dos efeitos de repetição (Confiabilidade de teste-reteste, TTR) no componente de potencial relacionado a eventos (ERP) P300/P300' durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR).
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
A combinação de uma análise de variância (ANOVA) em medições repetidas e uma análise de variância (ANOVA) em análise de correlação será usada para avaliar respectivamente as diferenças (microV) entre as sessões de medição e a existência de associações compartilhadas (coeficiente de correlação).
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Associação (coeficiente de correlação) entre uma medida transversal do componente potencial relacionado a eventos (ERP) do VPN durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) e os escores convencionais de fluência verbal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
uma abordagem de modelo linear misto será aplicada para avaliar a previsão
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Associação (coeficiente de correlação) entre uma medida transversal do componente potencial relacionado a eventos (ERP) P300/P300' durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) e os escores convencionais de fluência verbal.
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
uma abordagem de modelo linear misto será aplicada para avaliar a previsão
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Associação (coeficiente de correlação) entre uma medida transversal do componente potencial relacionado a eventos (ERP) VPN durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) e a evolução de seu próprio valor durante o acompanhamento do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
uma abordagem de modelo linear misto será aplicada para avaliar a previsão
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Associação (coeficiente de correlação) entre uma medida transversal do componente potencial relacionado a eventos (ERP) P300/P300' durante o teste neuropsicológico Hold-Release (HR) e a evolução do seu próprio valor durante o acompanhamento do participante
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
uma abordagem de modelo linear misto será aplicada para avaliar a previsão
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Características metrológicas preditivas da modulação ERP em termos de sua capacidade de detectar uma variação cognitiva mais sensível do que o método usual
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
uma abordagem de modelo linear misto será aplicada para avaliar a previsão
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
Características metrológicas preditivas da modulação ERP em termos de sua capacidade de detectar uma quebra de inclinação durante o declínio cognitivo
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses
uma abordagem de modelo linear misto será aplicada para avaliar a previsão
até a conclusão do estudo, uma média de 14 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Jean-François Démonet

Colaboradores

University of Lausanne Hospitals

Investigadores

  • Investigador principal: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

9 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de maio de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de outubro de 2019

Primeira postagem (Real)

10 de outubro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

11 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2018-02134 BASEC

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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