Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Modulace pozornosti v potenciálu souvisejícím s událostmi (ERP) jako ukazatel časného kognitivního úpadku Ginkgo Biloba (AgilGinkgo)

9. ledna 2023 aktualizováno: Jean-François Démonet

Hodnocení modulace pozornosti zkoumané v ERP jako ukazatel raného kognitivního úpadku: Ověření konceptu na účinek extraktů z Ginkgo Biloba. Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, placebem kontrolovaná studie

Cílem této studie je současně stanovit metrologické charakteristiky nových exekutivních funkčních markerů (rozhodování a řízení více toků) odvozených z opakovaných variací ERP a identifikovat jejich schopnost testovat, zda může krátká léčba pomocí extraktů z Ginkgo biloba oproti placebu změnit. kognitivní výkonnost a funkční kapacita pacientů ve velmi raných stádiích kognitivního poklesu souvisejícího s věkem. Tato studie využívající subjekty jako jejich vlastní kontrolu (cross-over) při opakovaných měřeních stanoví charakteristiky reprodukovatelnosti měření a intraindividuální variace ERP v průběhu času v této populaci.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednocentrová, randomizovaná klinická studie, která testuje účinky extraktů z Ginkgo biloba oproti placebu na potenciální registrační měření ERP související s událostmi v elektroencefalografii (EEG) během neuropsychologických úloh. Neuropsychologický test Hold-Release (HR) umožňuje studium behaviorálních a neurofunkčních korelátů pomocí několika různých technik pro online záznam mozkové aktivity. Tento test měří zapojení soustředěné pozornosti a načítání informací do pracovní paměti, na rozdíl od uvolnění pozornosti.

Studie bude prováděna v randomizovaném zkříženém designu, s "Ginkgo" vs. Placebo", nebo obráceně, každý po 170 dnech (přibližně 6 měsíců), oddělených 8týdenním vymývacím obdobím. Následná návštěva se bude konat 3 měsíce po poslední léčbě ve studii.

Zkřížený design používá každého pacienta jako vlastní kontrolu, což umožňuje snadné srovnání mezi 2 skupinami „Placebo“ vs. „Ginkgo“ omezením variací mezi pacienty. Kromě toho zdvojnásobením počtu pacientů na léčbu ve srovnání s klasickým designem studie ve 2 skupinách crossover snižuje počet pacientů, kteří mají být přijati, což usnadňuje nábor na jednom místě.

Studie vyžaduje nábor třiceti dvou (32) informativních účastníků s kognitivními potížemi.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

16

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Vaud
      • Lausanne, Vaud, Švýcarsko, 1011
        • Centre Leenaards de la mémoire (CLM) CHUV

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

55 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Podepsaný formulář souhlasu
  • muži a ženy
  • 60 až 80 let
  • Skóre dotazníku kognitivní stížnosti (CQC) > 4

Kritéria vyloučení:

  • Montrealské skóre kognitivního hodnocení (MoCA)
  • Celkové skóre klinického hodnocení demence (CDR) > 0,5
  • Skóre nemocniční škály úzkosti a deprese (HADS): HADS-A (úzkost) > 8 a/nebo HADS-D (deprese) > 8
  • Mírná kognitivní porucha (MCI) nebo demence
  • Kontraindikace k MRI
  • Atrofie jakékoli oblasti mozku, jak je vidět v T1 volumetrické MRI sekvenci
  • Jakýkoli nekontrolovaný somatický nebo psychiatrický stav
  • poruchy krvácení a/nebo užívání léků, které zvyšují riziko krvácení,
  • Hypersenzitivita na Ginkgo biloba nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku
  • Laktózová intolerance
  • Léčba barbituráty a/nebo neuroleptiky
  • Pokračující léčba deriváty Ginkgo biloba (před zařazením je vyžadováno období 2 měsíců bez léčby

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Skupina Ginkgo-Placebo
Cross-over design: Ve skupině Ginkgo-Placebo jsou účastníci přiděleni nejprve do IMP Symfona® po dobu 6 měsíců a po 2 měsících vymývacího období jsou přiděleni placebu na 6 měsíců.
Lék: Extrakt z Ginkgo biloba
V této studii se používají komerční standardizované extrakty Ginkgo biloba Symfona® v dávce 2 kapsle po 120 mg denně po dobu 170 dnů.
Ostatní jména:
  • Symfona®
Lék: Placebo
Placebo je prezentováno ve formě kapslí stejné hmotnosti, barvy a tvaru jako u zkoumaného produktu. Skládá se z laktózy, pomocných látek obsažených v Symfona® 120 mg a barviv. Dávkování je stejné jako u zkoumaného přípravku.
Ostatní jména:
  • Placebo čepice
Jiný: Skupinové placebo-Ginkgo
Cross-over design: Ve skupině jsou účastníci placeba a ginkga nejprve rozděleni do placeba po dobu 6 měsíců a po 2 měsících období vymývání jsou přiděleni IMP Symfona® na 6 měsíců.
Lék: Extrakt z Ginkgo biloba
V této studii se používají komerční standardizované extrakty Ginkgo biloba Symfona® v dávce 2 kapsle po 120 mg denně po dobu 170 dnů.
Ostatní jména:
  • Symfona®
Lék: Placebo
Placebo je prezentováno ve formě kapslí stejné hmotnosti, barvy a tvaru jako u zkoumaného produktu. Skládá se z laktózy, pomocných látek obsažených v Symfona® 120 mg a barviv. Dávkování je stejné jako u zkoumaného přípravku.
Ostatní jména:
  • Placebo čepice

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Reprodukovatelnost složky amplitudy (microV) podmíněné negativní variace (CNV) potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Reprodukovatelnost CNV bude posouzena mezitřídním korelačním koeficientem (ICC)
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Intraindividuální variabilita podmíněné negativní variace (CNV) amplitudy složky potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Intraindividuální variabilita CNV bude hodnocena pomocí mezitřídní korelace koeficientu (ICC)
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Reprodukovatelnost amplitudy (microV) složky P300/P300' event-related potential (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Reprodukovatelnost P300/P300' bude posouzena pomocí mezitřídní korelace koeficientu (ICC)
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Intraindividuální variabilita amplitudy (microV) komponenty P300/P300' event-related potential (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR)
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Intraindividuální variabilita P300/P300' bude hodnocena pomocí mezitřídní korelace koeficientu (ICC)
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená změnou amplitudy (mivroV) složky CNV měřená během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená změnou amplitudy (mivroV) složky P300/P300' měřená během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
po ukončení studia v průměru 14 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna kognitivní výkonnosti hodnocená pomocí testu Repeatable Battery for the Assessment of Neuropsychological Status (RBANS) po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: 6 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
6 měsíců
Změna skóre kategorické sémantické verbální plynulosti po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: 6 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
6 měsíců
Změna ve skóre verbální plynulosti písemné instrukce po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: 6 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
6 měsíců
Změna úzkosti a deprese hodnocená pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HAD-A/D) po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: 6 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
6 měsíců
Změna reakční doby (ms) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) po 6 měsících léčby Ginkgo biloba
Časové okno: 6 měsíců
bude použit statistický model opakovaných měření rozptylové analýzy
6 měsíců
Velikost opakovacích účinků (Test-retest Reliability, TTR) na komponentu potenciálně souvisejícího potenciálu (ERP) podmíněné negativní variace (CNV) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Kombinace analýzy rozptylu (ANOVA) v opakovaných měřeních a analýzy rozptylu (ANOVA) v korelační analýze bude použita k posouzení příslušných rozdílů (microV) mezi měřeními a existence sdílených asociací (korelační koeficient).
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Velikost opakovacích účinků (Test-retest Reliability, TTR) na složku P300/P300' event-related potential (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR).
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Kombinace analýzy rozptylu (ANOVA) v opakovaných měřeních a analýzy rozptylu (ANOVA) v korelační analýze bude použita k posouzení příslušných rozdílů (microV) mezi měřeními a existence sdílených asociací (korelační koeficient).
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Asociace (korelační koeficient) mezi transverzálním měřením komponenty potenciálu souvisejícího s událostmi VPN (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) a konvenčním skóre verbální plynulosti.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
k posouzení predikce bude použit smíšený lineární model
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Asociace (korelační koeficient) mezi transverzálním měřením složky potenciálu souvisejícího s událostí (ERP) P300/P300 během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) a konvenčního skóre verbální plynulosti.
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
k posouzení predikce bude použit smíšený lineární model
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Asociace (korelační koeficient) mezi transverzálním měřením komponenty VPN event-related potential (ERP) během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) a vývojem jeho vlastní hodnoty během sledování účastníka
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
k posouzení predikce bude použit smíšený lineární model
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Asociace (korelační koeficient) mezi transverzálním měřením složky potenciálu souvisejícího s událostmi (ERP) P300/P300 během neuropsychologického testu Hold-Release (HR) a vývojem její vlastní hodnoty během sledování účastníka
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
k posouzení predikce bude použit smíšený lineární model
po ukončení studia v průměru 14 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prediktivní metrologické charakteristiky modulace ERP z hlediska její schopnosti detekovat citlivější kognitivní variace než obvyklá metoda
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
k posouzení predikce bude použit smíšený lineární model
po ukončení studia v průměru 14 měsíců
Prediktivní metrologické charakteristiky modulace ERP z hlediska její schopnosti detekovat zlom svahu během kognitivního poklesu
Časové okno: po ukončení studia v průměru 14 měsíců
k posouzení predikce bude použit smíšený lineární model
po ukončení studia v průměru 14 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jean-François Démonet

Spolupracovníci

University of Lausanne Hospitals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jean-François Démonet, Prof, Universitary Lausanne Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

9. září 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. května 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

10. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

11. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2018-02134 BASEC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Extrakt z Ginkgo biloba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Pakistan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit